Kognitiv og metakognitiv remediering i rusbehandling: Randomisert kontrollert studie av effekt i parallelle armer (R'COMET)
Kognitiv og metakognitiv remediering i behandling av avhengighet: Randomisert kontrollert studie av effekt i parallelle armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbrukslidelse (AUD) er den tredje ledende risikofaktoren for morbiditet på verdensbasis og representerer et stort folkehelseproblem. Det er assosiert med tallrike somatiske og psykologiske skader, samt kognitive funksjonsnedsettelser som fører til forringelse av livskvalitet og vedvarende AUD. Det er derfor avgjørende at kognitive lidelser målrettes for behandling, sammen med trang, emosjonell dysregulering og feilaktige overbevisninger. På samme måte spiller styrking av selvtillitsfølelsen en avgjørende rolle i rehabiliteringen av pasienter med AUD og bidrar til å konsolidere deres evne til å takle dagliglivets utfordringer. Flere studier har demonstrert fordelene ved kognitiv remediering, og behovet for å tilby denne type behandling mer systematisk er bredt fremmet i flere litteraturgjennomganger. Basert på data fra litteraturen og validerte kognitive remedieringsprogrammer, ble R'COMET-programmet utviklet for pasienter med SUD. Det kombinerer kognitiv remediering, emosjonsforståelse og metakognisjon. Målet med dette programmet er å forbedre kognitive og metakognitive funksjoner og å styrke selvtillitsfølelsen, som er en hoveddeterminant for rehabilitering ved avhengighetslidelser.
Målet med R'COMET-studien er å evaluere effektiviteten av dette programmet på generell selvtillit, kognitive og metakognitive prestasjoner, alkoholforbruk og livskvalitet hos pasienter med AUD, ved slutten av programmet og etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leslie TOUATI-HUREAU
- Telefonnummer: +33 2 40 84 61 16
- E-post: leslie.hureau@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaëlle CHALLET
- E-post: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Blain, Frankrike
- EPSM Epsylan
-
Ta kontakt med:
- Léa BLUTEAU, MD
- Telefonnummer: 02 40 51 52 80
- E-post: lea.bluteau@ch-epsylan.fr
-
Hovedetterforsker:
- Léa BLUTEAU, MD
-
Bouguenais, Frankrike
- EPSM Georges Daumézon
-
Ta kontakt med:
- Jennyfer CHOLET, MD
- Telefonnummer: 02 51 82 93 00
- E-post: jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jennyfer CHOLET, MD
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Ta kontakt med:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- Telefonnummer: 06 23 18 42 62
- E-post: morgane.guillou@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
-
Brest, Frankrike
- HIA
-
Ta kontakt med:
- Gilles THOMAS, MD
- Telefonnummer: 02 98 43 72 26
- E-post: gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gilles THOMAS, MD
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Leslie TOUATI-HUREAU
- Telefonnummer: 02 40 84 61 16
- E-post: leslie.hureau@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Leslie TOUATI-HUREAU
-
Quimper, Frankrike
- EPSM du Finistère Sud
-
Ta kontakt med:
- Stéphane BILLARD, MD
- Telefonnummer: 02 98 98 66 00
- E-post: sbillard@epsm-quimper.fr
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane BILLARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år (inklusive).
- Fransk som morsmål eller utdannet på fransk.
- Primær diagnose AUD i henhold til DSM-5, med eller uten komorbid SUD.
- For tiden i abstinens: avholden i minst 7 dager og ikke mer enn 30 dager.
- Minst mild kognitiv svikt, målt med BEARNI-skalaen (mild svikt på den globale skalaen eller poengsum under terskelen på minst en av deltestene).
Eksklusjonskriterier:
- Vergemål.
- Samtidig deltakelse i en kognitiv rehabiliteringsgruppe, et ETP-program eller en mindfulness-meditasjonsgruppe.
- Tilstedeværelse av ustabil psykiatrisk eller avhengighetskomorbiditet. Begrepet ustabilitet vurderes over den siste måneden og er definert som: (i) behov for å innføre ny psykotrop behandling, (ii) behov for å øke doseringen av eksisterende psykotrop behandling, (iii) behov for sykehusinnleggelse. Med tanke på pasientprofilen som søkes, vil start på psykotrop behandling eller sykehusinnleggelse for å støtte alkoholabstinens ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier.
- Tilstedeværelse av neurodegenerativ sykdom, Korsakoffs syndrom, psykisk utviklingshemming, eller annen tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av vurderingene betydelig, etter klinikerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R'COMET behandlingsprogram (kognitiv remedieringsprogram)
Programmet vil inkludere 10 ukentlige sesjoner i et åpent gruppeformat for å legge til rette for pasientens engasjement i behandlingsprogrammet (pasienten kan bli med i gruppen når som helst). Sesjonene vil vare i 2 timer, ideelt sett med 4-5 pasienter per sesjon. Hver sesjon vil inkludere gruppe- og/eller individuelle kognitive øvelser for å oppmuntre til interaksjon og deling av erfaringer, samtidig som det gir individuell og tilpasset støtte til hver deltaker. Hver kognitiv øvelse vil bli tilnærmet fra et motivasjonsperspektiv. Øvelsene som tilbys under sesjonene vil bli kombinert med systematisk verbalisering av strategier og følelsesmessige tilstander, samt psykoedukative, kroppsbaserte, ikke-verbale kommunikasjonsteknikker og kognitiv-atferdsmessige teknikker. De foreslåtte strategiene vil trekke på både gjenfinning- og kompensasjons-tilnærminger avhengig av individuelle profiler. En fremdriftshefte vil bli gitt til pasienten. |
Programmet vil inkludere 10 ukentlige sesjoner i et åpent gruppeformat for å legge til rette for pasientens engasjement i behandlingsprogrammet (pasienten kan bli med i gruppen når som helst). Sesjonene vil vare i 2 timer, ideelt sett med 4-5 pasienter per sesjon. Hver sesjon vil inkludere gruppe- og/eller individuelle kognitive øvelser for å oppmuntre til interaksjon og deling av erfaringer, samtidig som det gis individualisert og tilpasset støtte til hver deltaker. Hver kognitiv øvelse vil bli tilnærmet fra et motivasjonsperspektiv. Øvelsene som tilbys under sesjonene vil bli kombinert med systematisk verbalisering av strategier og emosjonelle tilstander, samt psykoedukative, kroppsbaserte, ikke-verbale kommunikasjonsteknikker og kognitiv atferdsterapi-teknikker. De foreslåtte strategiene vil trekke på både gjenfinning og kompenserende tilnærminger avhengig av de individuelle profilene. |
|
Aktiv komparator: Avslapningskontrollprogram
Avslapningsprogrammet består av 10 ukentlige økter som varer i 2 timer, holdt i åpne grupper med 4 til 5 deltakere.
Hver økt følger en fleksibel struktur med flere faser: en velkomststund der deltakerne identifiserer og uttrykker følelsene sine, en musikklytteperiode for å hjelpe dem med å komme inn i økten, og en selvmassasjeaktivitet for å fremme kroppsbevissthet.
Dette etterfølges av en guidet avslapningsfase – enten passiv eller aktiv – for å oppmuntre til fysisk og mental utløsning.
På slutten av økten introduseres en annen pusteteknikk hver uke slik at deltakerne kan oppdage hvilken teknikk som passer dem best.
Økten avsluttes med en verbaliseringsperiode, som lar alle dele sine sanseinntrykk og inntrykk i en støttende, ikke-dømmende atmosfære.
Deltakerne oppfordres også til å øve på øvelsene uavhengig.
|
Avslapningsprogrammet består av 10 ukentlige økter på 2 timer, holdt i åpne grupper med 4 til 5 deltakere.
Hver økt følger en fleksibel struktur med flere faser: en velkomststund der deltakerne identifiserer og uttrykker følelsene sine, en musikklytteperiode for å hjelpe dem å finne ro i økten, og en selvmassasjeaktivitet for å fremme kroppsbevissthet.
Dette følges av en guidet avslapningsfase – enten passiv eller aktiv – for å oppmuntre til fysisk og mental utløsning.
På slutten av økten introduseres en annen pustøvelse hver uke slik at deltakerne kan oppdage hvilken teknikk som passer dem best.
Økten avsluttes med en verbaliseringsperiode, som lar alle dele sine følelser og inntrykk i en støttende, ikke-dømmende atmosfære.
Deltakerne oppfordres også til å øve på øvelsene på egen hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell selv-effektivitet (SGSES-fr)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære resultatmålingen vil være endringen i den totale poengsummen på SGSES-fr-skalaen mellom førbehandlingsvurderingen (V1) og umiddelbar etterbehandlingsvurdering (V2). Fordelen med denne skalaen fremfor andre selv-effekt-skalaer er at den ikke er knyttet til spesifikke situasjoner eller atferd, men representerer en generell måling. Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 40. 10 er et høyt resultat, 40 er et lavt resultat. Det forventes at denne poengsummen vil øke mellom V1 og V2. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC25_0044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .