Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og metakognitiv genoptræning i afhængighedsbehandling: Randomiseret kontrolleret effektundersøgelse med parallelle arme (R'COMET)

17. februar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Kognitiv og Metakognitiv Remediering i Behandling af Afhængighed: Randomiseret Kontrolleret Studie af Effekt i Parallelle Arme

Kognitiv og metakognitiv genoptræning i behandling af afhængighed: Værdien af at tilføje et kognitivt genoptræningsprogram for at forbedre den generelle selvtillid hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforstyrrelser (AUD) er den tredjestørste risikofaktor for morbiditet på verdensplan og udgør et stort folkesundhedsproblem. Det er forbundet med adskillige somatiske og psykologiske skader samt kognitive svækkelser, der fører til en forringelse af livskvaliteten og fortsat AUD. Det er derfor afgørende, at kognitive forstyrrelser rettes mod behandling sammen med lyst, følelsesmæssig dysregulering og fejlagtige overbevisninger. Ligeledes spiller styrkelsen af selv-effektivitetsfølelsen en afgørende rolle i genopretningen af patienter med AUD og hjælper med at konsolidere deres evne til at håndtere dagliglivets udfordringer. Flere undersøgelser har påvist fordelene ved kognitiv remediering, og behovet for at tilbyde denne type behandling mere systematisk er blevet bredt talt for i flere litteraturgennemgange. Baseret på data fra litteraturen og validerede kognitiv remedieringsprogrammer blev R'COMET-programmet designet til patienter med SUD. Det kombinerer kognitiv remediering, følelsesopfattelse og metakognition. Målet med dette program er at forbedre kognitive og metakognitive funktioner og at styrke selv-effektivitetsfølelsen, som er en hovedbestemmende faktor for genopretning i afhængighedsforstyrrelser.

Formålet med R'COMET-studiet er at evaluere effektiviteten af dette program på samlet selv-effektivitet, kognitiv og metakognitiv præstation, alkoholforbrug og livskvalitet hos patienter med AUD ved afslutningen af programmet og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blain, Frankrig
        • EPSM Epsylan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Léa BLUTEAU, MD
      • Bouguenais, Frankrig
        • EPSM Georges Daumézon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennyfer CHOLET, MD
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
      • Brest, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie TOUATI-HUREAU
      • Quimper, Frankrig
        • EPSM du Finistère Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane BILLARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen mellem 18 og 65 (begge inklusive).
  • Modersmålsfransktalende eller uddannet på fransk.
  • Primær diagnose af AUD ifølge DSM-5, med eller uden komorbid SUD.
  • For tiden i abstinens: afholdende i mindst 7 dage og højst 30 dage.
  • Mindst let kognitiv nedsættelse, målt på BEARNI-skalaen (let nedsættelse på den globale skala eller score under tærsklen på mindst én af deltestene).

Eksklusionskriterier:

  • Værgemål.
  • Samtidig deltagelse i en kognitiv rehabiliteringsgruppe, et ETP-program eller en mindfulness-meditationsgruppe.
  • Tilstedeværelse af ustabiliseret psykiatrisk eller afhængighedskomorbiditet. Begrebet ustabilitet vurderes over den seneste måned og defineres ved: (i) behovet for at indføre en ny psykotrop behandling, (ii) behovet for at øge dosis af en eksisterende psykotrop behandling, (iii) behovet for hospitalsindlæggelse. I betragtning af den ønskede patientprofil vil påbegyndelse af psykotrop behandling eller hospitalsindlæggelse til støtte for alkoholabstinens ikke betragtes som eksklusionskriterier.
  • Tilstedeværelse af neurodegenerativ sygdom, Korsakoffs syndrom, mental retardering eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af vurderingerne væsentligt, som fastslået af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R'COMET behandlingsprogram (kognitiv genoptræningsprogram)

Programmet vil omfatte 10 ugentlige sessioner i et åbent gruppeformat for at lette patientens engagement i behandlingsprogrammet (patienten kan tilmelde sig gruppen på et hvilket som helst tidspunkt). Sessionerne vil vare 2 timer, ideelt set med 4-5 patienter pr. session.

Hver session vil inkludere gruppe- og/eller individuelle kognitive øvelser for at opmuntre til interaktion og deling af erfaringer, samtidig med at den giver individuel og skræddersyet støtte til hver deltager. Hver kognitiv øvelse vil blive tilgået fra et motivationsperspektiv. De øvelser, der tilbydes under sessionerne, vil blive kombineret med systematisk verbalisering af strategier og følelsesmæssige tilstande, samt psykoedukative, kropsbaserede, ikke-verbale kommunikations- og kognitiv- adfærdsterapeutiske teknikker. De foreslåede strategier vil trække på både gendannelses- og kompensatoriske tilgange afhængigt af de individuelle profiler.

En fremskridtsbog vil blive givet til patienten.
Adfærdsmæssigt: kognitiv remedieringsgruppe

Programmet vil omfatte 10 ugentlige sessioner i et åbent gruppeformat for at lette patientens engagement i behandlingsprogrammet (patienten kan tiltræde gruppen på ethvert tidspunkt). Sessionerne vil vare 2 timer, ideelt med 4-5 patienter pr. session.

Hver session vil inkludere gruppe- og/eller individuelle kognitive øvelser for at tilskynde interaktion og deling af erfaringer, samtidig med at der gives individuel og skræddersyet støtte til hver deltager. Hver kognitiv øvelse vil blive tilgået fra et motivationsperspektiv. Øvelserne, der tilbydes under sessionerne, vil blive kombineret med systematisk verbalisering af strategier og følelsesmæssige tilstande, samt psykopædagogiske, kropsbaserede, ikke-verbale kommunikation og kognitiv- adfærdsterapeutiske teknikker. De foreslåede strategier vil trække på både genhentnings- og kompenserende tilgange afhængigt af de individuelle profiler.
Aktiv komparator: Afspændingskontrolprogram
Afspændingsprogrammet består af 10 ugentlige sessioner på 2 timer, der afholdes i åbne grupper med 4 til 5 deltagere. Hver session følger en fleksibel struktur med flere faser: et velkomstmoment, hvor deltagerne identificerer og udtrykker deres følelser, en musikalsk lytteperiode for at hjælpe dem med at sætte sig ind i sessionen, og en selvmassageaktivitet for at fremme kropslig bevidsthed. Derefter følger en vejledt afspændingsfase - enten passiv eller aktiv - for at tilskynde til fysisk og mental frigørelse. I slutningen af sessionen introduceres en forskellig åndedrætsøvelse hver uge, så deltagerne kan opdage, hvilken teknik der passer dem bedst. Sessionen afsluttes med en verbaliseringsperiode, der giver alle mulighed for at dele deres fornemmelser og indtryk i et støttende, ikke-dømmende miljø. Deltagerne opfordres også til at praktisere øvelserne selvstændigt.
Adfærdsmæssigt: Afspændingskontrolprogram
Afslapningsprogrammet består af 10 ugentlige sessioner på 2 timer, afholdt i åbne grupper med 4 til 5 deltagere. Hver session følger en fleksibel struktur med flere faser: et velkomstmoment, hvor deltagerne identificerer og udtrykker deres følelser, en musikalsk lytteperiode for at hjælpe dem med at falde til i sessionen, og en selv-massageaktivitet for at fremme kropslig opmærksomhed. Dette efterfølges af en vejledt afslapningsfase – enten passiv eller aktiv – for at tilskynde til fysisk og mental frigørelse. I slutningen af sessionen introduceres en anden vejrtrækningsøvelse hver uge, så deltagerne kan opdage, hvilken teknik der passer dem bedst. Sessionen afsluttes med en verbaliseringsperiode, hvor alle får mulighed for at dele deres fornemmelser og indtryk i en støttende, ikke-dømmende miljø. Deltagerne opfordres også til at øve øvelserne selvstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel selveffektivitet (SGSES-fr)
Tidsramme: 6 måneder

Det primære udfaldsmål vil være ændringen i den samlede score på SGSES-fr-skalaen mellem den forbehandlingsvurdering (V1) og den umiddelbare efterbehandlingsvurdering (V2). Fordelen ved denne skala i forhold til andre selv-effektivitets-skalaer er, at den ikke er knyttet til specifikke situationer eller adfærdsmønstre, men repræsenterer en generel måling.

Minimumsværdien er 10 og maksimumsværdien er 40. 10 er et højt resultat og 40 er et lavt resultat. Det forventes, at denne score vil stige mellem V1 og V2.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC25_0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kognitiv remedieringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner