Kognitiivinen ja metakognitiivinen kuntoutus riippuvuushoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus rinnakkaisryhmillä (R'COMET)
Kognitiivinen ja metakognitiivinen kuntoutus riippuvuushoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus rinnakkaisissa ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on maailmanlaajuisesti kolmanneksi merkittävin sairastuvuuden riskitekijä ja edustaa merkittävää kansanterveydellistä ongelmaa. Se liittyy lukemattomiin somaattisiin ja psykologisiin haittoihin sekä kognitiivisiin heikkouksiin, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen ja alkoholinkäyttöhäiriön jatkuvuuteen. Siksi on olennaista, että kognitiivisia häiriöitä hoidetaan yhdessä halun, tunnesäätelyn häiriöiden ja virheellisten uskomusten kanssa. Samoin itsetehokkuuden tunteen vahvistamisella on ratkaiseva rooli AUD-potilaiden toipumisessa ja se auttaa vahvistamaan heidän kykyään selviytyä jokapäiväisen elämän haasteista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen kuntoutuksen hyödyt, ja tarve tarjota tällaista hoitoa systemaattisemmin on laajalti puolustettu useissa kirjallisuuskatsauksissa. Kirjallisuuden ja validoitujen kognitiivisen kuntoutuksen ohjelmien tietojen perusteella R'COMET-ohjelma on suunniteltu aineiden väärinkäyttöhäiriöistä (SUD) kärsiville potilaille. Se yhdistää kognitiivisen kuntoutuksen, tunnehavainnon ja metakognition. Tämän ohjelman tavoitteena on parantaa kognitiivisia ja metakognitiivisia toimintoja sekä vahvistaa itsetehokkuuden tunnetta, joka on keskeinen tekijä riippuvuushäiriöiden toipumisessa.
R'COMET-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän ohjelman tehokkuutta kokonaisvaltaiseen itsetehokkuuteen, kognitiiviseen ja metakognitiiviseen suorituskykyyn, alkoholinkulutukseen ja elämänlaatuun AUD-potilailla ohjelman lopussa ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie TOUATI-HUREAU
- Puhelinnumero: +33 2 40 84 61 16
- Sähköposti: leslie.hureau@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaëlle CHALLET
- Sähköposti: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Blain, Ranska
- EPSM Epsylan
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa BLUTEAU, MD
- Puhelinnumero: 02 40 51 52 80
- Sähköposti: lea.bluteau@ch-epsylan.fr
-
Päätutkija:
- Léa BLUTEAU, MD
-
Bouguenais, Ranska
- EPSM Georges Daumézon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennyfer CHOLET, MD
- Puhelinnumero: 02 51 82 93 00
- Sähköposti: jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
-
Päätutkija:
- Jennyfer CHOLET, MD
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- Puhelinnumero: 06 23 18 42 62
- Sähköposti: morgane.guillou@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
-
Brest, Ranska
- HIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles THOMAS, MD
- Puhelinnumero: 02 98 43 72 26
- Sähköposti: gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
-
Päätutkija:
- Gilles THOMAS, MD
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie TOUATI-HUREAU
- Puhelinnumero: 02 40 84 61 16
- Sähköposti: leslie.hureau@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Leslie TOUATI-HUREAU
-
Quimper, Ranska
- EPSM du Finistère Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane BILLARD, MD
- Puhelinnumero: 02 98 98 66 00
- Sähköposti: sbillard@epsm-quimper.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane BILLARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Ranskan kielen äidinkielinen puhuja tai ranskankielinen koulutus.
- Pääasiallinen AUD-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti, yhteisvaikutteisena SUD:n kanssa tai ilman.
- Tällä hetkellä vieroitustilassa: raittiina vähintään 7 päivää ja enintään 30 päivää.
- Ainakin lievä kognitiivinen heikentyminen, mitattuna BEARNI-asteikolla (lievä heikentyminen kokonaisasteikolla tai pistemäärä alarajaa alhaisempi vähintään yhdessä alitestissä).
Poissulkemiskriteerit:
- Holhouksen alaisuus.
- Samanaikainen osallistuminen kognitiiviseen kuntoutusryhmään, ETP-ohjelmaan tai mindfulness-meditaatioryhmään.
- Vakaamaton psykiatrinen tai riippuvuusyhteisvaikutus. Vakaamattomuuden käsitettä arvioidaan viimeisen kuukauden ajalta, ja se määritellään seuraavasti: (i) tarve aloittaa uusi psykotrooppinen hoito, (ii) tarve lisätä olemassa olevan psykotrooppisen hoidon annosta, (iii) tarve sairaalahoitoon. Haettujen potilaiden profiilin vuoksi psykotrooppisen hoidon aloittaminen tai sairaalahoito alkoholin vieroituksen tukemiseksi ei katsota poissulkemiskriteereiksi.
- Neurodegeneratiivisen sairauden, Korsakoffin oireyhtymän, kehitysvammaisuuden tai minkä tahansa muun kliinikon määrittelemän tilan läsnäolo, joka saattaa merkittävästi häiritä arviointien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R'COMET-hoidon kognitiivinen kuntoutusohjelma (kognitiivinen kuntoutusohjelma)
Ohjelma sisältää 10 viikoittaista istuntoa avoimen ryhmän muodossa, jotta potilaan osallistuminen hoito-ohjelmaan helpottuu (potilas voi liittyä ryhmään milloin tahansa). Istuntojen kesto on 2 tuntia, ja ihannetapauksessa kussakin istunnossa on 4–5 potilasta. Jokainen istunto sisältää ryhmä- ja/tai yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia, joilla kannustetaan vuorovaikutukseen ja kokemusten jakamiseen, samalla tarjoten yksilöllistä ja räätälöityä tukea jokaiselle osallistujalle. Jokaiseen kognitiiviseen harjoitukseen suhtaudutaan motivaatiopohjalta. Istuntojen aikana tarjottavat harjoitukset yhdistetään strategioiden ja tunnetilojen systemaattiseen sanallistamiseen sekä psykokoulutuksellisiin, kehoperustaisiin, ei-verbaalisiin viestintä- ja kognitiivis-behavioraalisiin tekniikoihin. Ehdotetut strategiat perustuvat sekä palauttamiseen että kompensointiin riippuen yksilön profiilista. Potilaalle annetaan edistymiskirjanen. |
Ohjelma sisältää 10 viikoittaista istuntoa avoimen ryhmän muodossa, jotta potilaan sitoutuminen hoito-ohjelmaan helpottuu (potilas voi liittyä ryhmään milloin tahansa). Istunnot kestävät 2 tuntia, mieluiten 4–5 potilasta per istunto. Jokainen istunto sisältää ryhmä- ja/tai yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia, joilla kannustetaan vuorovaikutukseen ja kokemusten jakamiseen, samalla tarjoten yksilöllistä ja räätälöityä tukea jokaiselle osallistujalle. Jokaiseen kognitiiviseen harjoitukseen suhtaudutaan motivaatiopohjalta. Istuntojen aikana tarjottavat harjoitukset yhdistetään strategioiden ja tunnetilojen systemaattiseen verbalisointiin sekä psykokoulutuksellisiin, kehoperustaisiin, ei-verbaalisiin viestintätekniikoihin ja kognitiivis-behavioraalisiin tekniikoihin. Ehdotetut strategiat perustuvat sekä palauttamiseen että kompensointiin yksilöprofiileista riippuen. |
|
Active Comparator: Rentoutumisen ohjausohjelma
Rentoutusohjelma koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 2 tuntia ja järjestetään avoimissa ryhmissä, joissa on 4–5 osallistujaa.
Jokainen istunto noudattaa joustavaa rakennetta, jossa on useita vaiheita: tervetulotoimenpide, jossa osallistujat tunnistavat ja ilmaisevat tunteitaan, musiikin kuuntelujakso auttaakseen heitä asettumaan istuntoon sekä itsehierontatehtävä kehotietoisuuden edistämiseksi.
Tämän jälkeen tulee johdettu rentoutusvaihe – joko passiivinen tai aktiivinen – fyysisen ja henkisen vapautuksen edistämiseksi.
Istunnon lopussa esitellään joka viikko erilainen hengitysharjoitus, jotta osallistujat voivat löytää itselleen sopivimman tekniikan.
Istunto päättyy sanallistamisjaksoon, jossa kaikki voivat jakaa tuntemuksiaan ja vaikutelmiaan kannustavassa, arvostelemattomassa ympäristössä.
Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan myös itsenäisesti.
|
Rentoutusohjelma koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 2 tuntia ja järjestetään avoimissa 4–5 osallistujan ryhmissä.
Jokainen istunto noudattaa joustavaa rakennetta useilla vaiheilla: tervetulotoimenpide, jossa osallistujat tunnistavat ja ilmaisevat tunteitaan, musiikin kuuntelujakso auttaakseen heitä asettumaan istuntoon ja itsemassointitoiminta kehotietoisuuden edistämiseksi.
Tätä seuraa ohjattu rentoutusvaihe – joko passiivinen tai aktiivinen – edistämään kehollista ja henkistä vapautumista.
Istunnon lopussa esitellään joka viikko erilainen hengitysharjoitus, jotta osallistujat voivat löytää itselleen sopivimman tekniikan.
Istunto päättyy sanallistamisjaksoon, jonka avulla kaikki voivat jakaa tuntemuksiaan ja vaikutelmiaan tuovan, tuomitsevattomassa ympäristössä.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan myös itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa (SGSES-fr)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätuloksen mittarina on SGSES-fr-asteikon kokonaispistemäärän muutos esihoidon arvioinnin (V1) ja välittömän hoidon jälkeisen arvioinnin (V2) välillä. Tämän asteikon etu muihin itsetehokkuusasteikkoihin verrattuna on, että se ei liity tiettyihin tilanteisiin tai käyttäytymismalleihin, vaan edustaa yleistä mittaria. Vähimmäisarvo on 10 ja enimmäisarvo on 40. 10 on korkea tulos ja 40 on matala tulos. Odotetaan, että tämä pistemäärä kasvaa V1:n ja V2:n välillä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .