閉経後の女性における血管運動症状の軽減のためのMT-8554
2026年1月5日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.
閉経後の女性における血管運動症状の頻度と重症度に対する MT-8554 の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、閉経に伴う血管運動症状 (VMS) の治療における MT-8554 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、次のように定義された、中等度から重度の VMS を有する閉経後女性における用量選択のための第 II 相無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
- 中程度：発汗を伴う熱感、活動継続可能
- 重度：発汗を伴う熱感、活動停止 この試験は、スクリーニング期間、慣らし期間、および 12 週間の二重盲検治療期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Research Site
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California
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Research Site
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New London、Connecticut、アメリカ、33176
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Research Site
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Research Site
-
Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34231
- Research Site
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
-
-
Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Research Site
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Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- Research Site
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Research Site
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Research Site
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48504
- Research Site
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Research Site
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Research Site
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Research Site
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Research Site
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
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Washington
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Covington、Washington、アメリカ、98042
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -12か月以上の自然無月経;または自発的な無月経が少なくとも6か月間あり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える;または文書化された両側卵管卵巣摘出術が6週間以上、子宮摘出術の有無にかかわらず
- 中等度から重度の VMS が 1 日 7 回以上、または週に 50 回以上の中等度から重度の VMS
- 週に少なくとも 5 日は一定の就寝時間を確保する
- プラセボ実行期間中の平均 VMS 頻度が、スクリーニング期間中の 2 週間に報告された平均レベルから 50% 以上低下しない
- VMS ダイアリー コンプライアンス >50%
- -治験責任医師の意見では、被験者は研究の性質と参加に伴うリスクを理解することができ、協力してプロトコルの制限と要件を順守する意思がある
除外基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- -基底細胞癌を除く5年以内の癌の病歴
- -診断されていない異常な膣出血の病歴
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの病歴
- -精神疾患の病歴、過度のアルコール摂取、またはレクリエーショナルドラッグの使用は、研究への登録およびコンプライアンスに不適切です
- -重度の副作用または薬物に対するアレルギーの存在または履歴
- 関連する脈管障害を伴う末梢血管疾患または障害
- -治験責任医師が判断した、研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態
- 経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さが5mm以上
- -ベースラインの子宮内膜生検からの異常な結果（すなわち、子宮内膜増殖症または子宮内膜がん）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビン≥2.0×正常上限（ULN）が基準範囲を超えている
- 出産可能性の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ QD、経口、12 週間
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実験的：MT-8554 1mg
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MT-8554 1mg QD、経口、12 週間
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実験的：MT-8554 5mg
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MT-8554 5mg QD、経口、12週間
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実験的：MT-8554 10mg
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MT-8554 10mg QD、経口、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目と 12 週目で中等度から重度の VMS の 1 日平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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ある時点 (ベースライン、4 週目および 12 週目) での中等度から重度の VMS の 1 日あたりの平均頻度は、7 日間のウィンドウで利用可能な日記日の中等度から重度の VMS の頻度の平均でした。
ベースラインと比較した、4 週目および 12 週目における中等度から重度の VMS の 1 日平均頻度の変化を評価しました。
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ベースライン、4週目および12週目
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4週目および12週目における軽度から重度のVMSの毎日の平均重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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VMS の毎日の重症度スコアは、ベースラインでは (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse)、4 週目と 12 週目では (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) として定義されました。および Fse は、それぞれ軽度、中等度、および重度の VMS の毎日の頻度でした。
ある時点 (ベースライン、第 4 週および第 12 週) での軽度から重度の VMS の 1 日あたりの平均重症度スコアは、対応する 7 日間のウィンドウで利用可能な日記日数の 1 日あたりの重症度の平均でした。
VMS の重症度スコアは、0 (最低の重症度) から 3 (最高の重症度) の範囲でした。
ベースラインと比較した、4週目および12週目の軽度から重度のVMSの毎日の平均重症度スコアの変化を評価しました。
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ベースライン、4週目および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目と12週目のレスポンダーの割合
時間枠：4週目と12週目
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ベースラインと比較して、中等度および重度の VMS の 1 日あたりの平均頻度がカットオフ数以上減少した被験者。
カットオフ数は、アンカーベースの方法を使用して計算されました。
カットオフ値は、Patient Global Impression of Change (PGIC) をアンカーとして使用して、感度と特異性を最大化するための数値として定義されました。
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4週目と12週目
|
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4週目と12週目の不眠重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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Insomnia Severity Index は、臨床的な不眠症の重症度を測定する自己評価の 7 項目で検証された睡眠尺度です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、値が高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2018年10月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-8554-A01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-8554 1mgの臨床試験
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Tanabe Pharma Corporation完了
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