重症乾癬患者における経口CEP-701の有効性、安全性、忍容性に関する研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は研究に含まれます。

• 患者は少なくとも21歳である。
• 患者は重度の難治性尋常性乾癬を患っており、少なくとも 1 回の全身療法で効果がありませんでした (この研究の目的では、紫外線 A によるソラレンが全身療法であると考えられます)。
• 患者は少なくとも 10% の BSA に乾癬を患っています。
• 患者のPSGAスコアは4以上です。
• 患者は、女性の場合、外科的に不妊であるか、閉経後2年を経過しているか、または妊娠の可能性がある場合、現在医学的に認められた避妊法を使用しており、研究期間中（および研究後30日間はこの方法の使用を継続することに同意する）研究への参加）。 許容される避妊方法には、禁欲、バリア法と組み合わせたステロイド性避妊薬（経口、経皮、埋め込み、または注射）、または子宮内避妊具（IUD）が含まれます。
• 患者は、主である場合、外科的に不妊であるか、子孫を残すことができる場合、現在承認された避妊法を使用しており、研究期間中（および投与後60日間は）この方法を継続的に使用することに同意する。精子形成に影響を与える可能性があるため、CEP-701の最後の投与は中止されました。
• 患者は、研究手順と制限を遵守する意欲と能力があり、このプロトコールに指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意欲がなければなりません。

除外基準:

• 患者は4週間以内に全身性乾癬治療（具体的にはレチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンA、エタネルセプト、エファリズマブ、他の生物学的薬剤または他の免疫調節剤）による治療、または計画から2週間以内にUVベースの治療、または計画から6週間以内にアレファセプトによる治療を受けている。研究治療の1日目。
• 患者は、計画の1週間（7日）以内に、シクロスポリン、クロトリマゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシンなどの強力なCYP3A4阻害剤、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤、またはネファゾドンによる治療を受けている。研究治療の1日目。
• 患者は現在ワルファリンを投与されている。
• 患者は CEP-701 または CEP-701 のいずれかの成分に対して過敏症を持っています。
• 患者は、スクリーニング訪問 (訪問 1) で測定された次の血清化学値のうち 1 つ以上を持っています。
• ビリルビンレベルが正常上限（ULN）の2倍を超えている
• ULNの2倍を超えるALTまたはASTレベル
• 血清クレアチニン値が2mg/dL以上
• 患者はプロテアーゼ阻害剤による現在の HIV 治療を必要としています。
• 患者は胃腸潰瘍の臨床診断のために薬を服用しているか、過去 3 週間に下血または吐血を経験している。
• 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
• 患者は、治験治療の予定された初日から4週間以内に治験薬による治療を受けている。