ドーパミン作動薬増強を伴うレストレスレッグス症候群患者におけるTonic Motor Activation（TOMAC）療法 (CT-10)
2026年2月2日 更新者：Noctrix Health, Inc.
レストレスレッグス症候群およびドーパミン作動性増強を有する患者に対するトニック運動活性化（TOMAC）療法の反応評価
この研究は、むずむず脚症候群およびドーパミン作動性増強を有する成人におけるトニックモーターアクティベーション（TOMAC）療法を評価します。
参加者は、症状反応と薬物使用を評価するために、定義された治療期間中に非侵襲性の腓骨神経刺激デバイスを使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、非侵襲性腓骨神経刺激装置によるトニック・モーター・アクティベーション（TOMAC）療法を、延長刺激のオプションを含む試験設定で参加者が使用する24週間の期間が含まれます。
参加者は、事前に定義された多段階の研究プロトコルに従ってTOMAC療法を受けるよう、前向きに割り当てられます。
この研究は2つのフェーズで構成されています：最初の8週間は安定した薬物使用とデバイス療法の期間であり、その後、臨床的に適切であれば、デバイス療法を継続しながらドパミン作動薬の漸減が行われる可能性のある16週間の期間が続きます。
統計的検出力計算によれば、主要評価項目には約15人の評価可能な参加者で十分であると示されていますが、推定精度を向上させ、脱落を考慮するために、最大50人の参加者が登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Eva-Lotte Schabbehard, MSc
- 電話番号：+43 512 9003 71422
- メール：Eva-Lotte.Schabbehard@i-med.ac.at
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主任研究者：
- Ambra Stefani, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 文面によるインフォームドコンセント取得時に18歳以上の成人。
- IRLSSG基準により確認されたむずむず脚症候群の診断。
- 中等度～重度のRLS、研究開始時のIRLSスコア≧15点。
- 臨床医の評価およびASRS（増悪重症度評価尺度）に基づくドーパミン作動性増悪、研究開始時≧5点。
- 被験者は抗うつ薬および睡眠薬の用量またはスケジュールを変更しないことに同意する。
- 登録前4週間にわたり安定した用量・スケジュールのドーパミン作動薬を服用中で、平均1日用量≧25mgレボドパ等価日用量（LEDD、https://pdmedcalc.co.uk/calculator）。
- 被験者は研究開始前30日間において、週に≧3晩：睡眠期間中にRLS症状により覚醒し睡眠再開が妨げられたと報告する。
- 下腿および/または足部のRLS感覚症状は、他の全ての解剖学的部位のRLS感覚症状と同等またはそれ以上に苦痛である。
- 被験者は、研究の在宅部分を通じて電子質問票の完了および研究スタッフからの電子連絡・電話対応に必要な機器、インターネット/電話アクセス性、コミュニケーション能力を有する。
- 被験者は有効なIRB承認済みインフォームドコンセント書類に署名し、研究の要件およびデバイス使用説明を理解できる。
除外基準：
- 基準値フェリチン＜75 ng/mL、または被験者が鉄剤補充を考慮する意思がない。
- 研究開始前6か月以内の静脈内鉄剤補充。
- 研究開始前4週間以内のRLS処方薬の用量変更。
- RLS症状を悪化させることが知られている薬物：鎮静性抗ヒスタミン薬、三環系/四環系抗うつ薬、MAO阻害薬、SSRIおよびSNRI、トラマドール、神経遮断薬、制吐薬、または抗てんかん薬フェニトイン、メトスクシミド。
- 研究開始前4週間以内のRLS症状に影響を与えることが知られている薬物の変更（例：睡眠薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬）。
- スクリーニング訪問時に睡眠を著しく妨げるRLS以外の原発性睡眠障害（例：アドヒアランス良好なCPAP使用中の閉塞性睡眠時無呼吸は除外しないが、RLS症状のない夜の典型的な睡眠潜時＞60分は除外する）。
- 不規則な睡眠スケジュール：被験者が就寝時間が通常21:00～03:00の範囲外である、またはシフト勤務などにより就寝時間が定期的に4時間以上変動すると報告する。
- 被験者が神経障害を有し、神経障害の症状とRLSの症状を明確に区別できない。
- 初期試験デバイス滴定プロセス中に、感覚閾値≧30mAまたは分散閾値＜15mA、またはデバイスが被験者に適切に適合しない。
- 以下の交絡性併存疾患の1つ以上：ステージ4-5慢性腎臓病または腎不全、鉄欠乏性貧血、重症心疾患（NYHAクラスIV）、RLS以外の運動障害（パーキンソン病、ハンチントン病、ジスキネジア、ジストニア）、多発性硬化症、中等度～重度の認知障害（MoCA＜26）または精神疾患、下腿に影響する中等度～重度の浮腫。
- 試験デバイスに対する以下の禁忌の1つ以上：てんかんまたはその他の発作性障害の診断、腓骨上部の金属インプラント、デバイス材料に対する既知のアレルギー（または医療用粘着剤・包帯に対する重度の既往反応）、治療デバイス装着部位またはその近傍の開放性創傷または損傷。
- 妊娠中または妊娠を希望していることが判明している。
- 上記に記載されていないが、研究の妥当性に影響を与える、または研究者の判断により被験者にリスクをもたらす可能性のある医学的状態。
- 被験者が研究期間中に他の試験デバイスまたは試験薬を使用している。
- 被験者が研究要件またはデバイス説明を理解できない、研究評価を完了する能力がない、または研究要件に従うことができない、または従う意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOMAC療法
参加者は、調査設定を用いた非侵襲性腓骨神経刺激によるトニックモーターアクティベーション（TOMAC）療法を受け、定義された治療期間にわたって追跡調査されます。
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トニック・モーター・アクティベーション（TOMAC）療法は、非侵襲性の腓骨神経刺激デバイスを用いて行われます。
参加者は、定義された治療期間中、研究プロトコルに従ってデバイスを使用します。
デバイスは、研究指示に従い、参加者が家庭環境で使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（研究開始時）に対する第8週時点のIRLS総スコアの変化
時間枠：8週間
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国際レストレスレッグス症候群研究グループ（IRLS）評価尺度は、参加者が報告するアンケートであり、レストレスレッグス症候群の症状の重症度を評価します。総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
結果は、ベースライン（研究開始時）から第8週までのIRLS総合スコアの変化です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（研究開始時）に対する第8週時点でのMOS-II総スコアの変化
時間枠：8週間
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医療アウトカム研究睡眠問題指標II（MOS-II）スコアは、参加者が評価するMOSアンケートのサブスケールであり、主観的な睡眠の質を測定します。
MOS-I（6項目）とMOS-II（9項目）は、12項目のMOS睡眠スケールの2つの検証済みサブスケールです。
両方とも0から100の範囲で採点され、100は可能な限り最悪の睡眠問題に対応し、0は睡眠問題がないことを示します。
平均変化は、研究開始から第8週まで評価され、エンドポイントは過去2週間にわたって評価されます。
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8週間
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PGI-Iレスポンダー率、第8週時点でのPGI-Iレスポンスが「非常に改善した」または「かなり改善した」と定義されるもの
時間枠：8週間
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PGI-Iレスポンダー率は、研究開始時と比較して、患者の全体的印象改善度（PGI-I）の評価が「非常に改善」または「かなり改善」であった被験者の割合です。 患者の全体的印象改善度（PGI-I）のスコアは以下の通りです：非常に改善（1）、かなり改善（2）、わずかに改善（3）、変化なし（4）、わずかに悪化（5）、かなり悪化（6）、非常に悪化（7）。 高い割合はより良い結果に対応します。 このアウトカムは、研究開始時と比較して第8週に評価されます。 |
8週間
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CGI-I応答率、8週目時点での「非常に改善」または「大幅に改善」というCGI-I応答として定義される
時間枠：8週間
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CGI-I応答率とは、研究開始時と比較して臨床全般改善印象（CGI-I）の評価が「著しく改善」または「非常に著しく改善」と判定された被験者の割合です。
臨床全般改善印象（CGI-I）の評価スコアは以下の通りです：非常に著しく改善（1）、著しく改善（2）、わずかに改善（3）、変化なし（4）、わずかに悪化（5）、著しく悪化（6）、非常に著しく悪化（7）。
高い割合はより良好な結果に対応します。
この結果は、研究開始時と比較して第8週に評価されます。
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8週間
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ベースライン（研究開始時）に対する第8週におけるRLS症状の頻度の変化（日数/週）。
時間枠：8週間
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このアウトカムは、国際レストレスレッグス症候群研究グループ（IRLS）質問票の質問7のフォローアップから導き出された、被験者報告によるRLSを伴う夜数の変化を測定します。
評価された各時点での値の範囲は0から7です。
平均変化は、研究開始から第8週までを評価します。
より大きな減少は、より良いアウトカムを示します。
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8週間
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ベースライン（研究開始時）と比較した第8週時点での睡眠効率率の変化
時間枠：8週間
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睡眠効率（SE）は、睡眠に充てた総時間に対する、実際に眠っている時間の割合をパーセンテージで示したものです。 数値が高いほど、良好な結果を意味します。 研究期間中、参加者は毎日、就寝時間、起床時間、入眠潜時（SOL）、および中途覚醒時間（WASO）を日記に記録します。 睡眠効率（SE）のパーセンテージの計算方法：就床時間（TIB）は就寝時間から起床時間までの時間とし、総睡眠時間（TST）は（TIB－SOL－WASO）で計算し、睡眠効率（SE）のパーセンテージは100％×（TST／TIB）で算出します。 各参加者について、第8週のデータポイントは、第7週と第8週の毎日の睡眠日記の回答の平均値に対応します。 各参加者について、ベースライン値は、研究開始時に、参加者に過去2週間の平均値を思い出して報告してもらうことで収集します。 |
8週間
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ベースライン（研究開始時）に対する第8週時点での睡眠開始後覚醒時間（WASO）の変化。
時間枠：8週間
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睡眠開始後の覚醒時間（WASO）とは、初めて眠りについてから翌朝目覚めるまでの間に起きていた時間の合計を指します。
WASOの減少が大きいほど、より良い結果に対応します。 研究期間中、参加者は日記でWASOの時間を報告します。 各参加者について、第8週のデータポイントは、その参加者の第7週と第8週の毎日の睡眠日記の回答の平均に対応します。 各参加者について、ベースライン値は研究開始時に収集され、参加者に過去2週間の平均値を思い出してもらうことによって行われます。 |
8週間
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ベースライン（研究開始時）に対する第24週時点での削減率。
時間枠：24週間
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この結果は、ベースライン（研究開始時）と比較して、第24週時点でレストレスレッグス症候群（RLS）治療薬のレボドパ等価日用量（LEDD）を減量した患者の割合を評価します。
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24週間
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ベースライン（研究開始時）と比較した第24週時点のRLS重症度の変化。
時間枠：24週間
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国際レストレスレッグス症候群研究グループ（IRLS）評価スケールスコアの変化。これは参加者が評価するアンケートで、RLSの重症度を0～40で評価し、40が最も重症です。
平均変化は研究開始時から24週目まで評価されます。
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24週間
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ベースライン（研究開始時）に対する第24週時点のCGI-Iレスポンダー率
時間枠：24週
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CGI-I応答率は、研究開始時と比較して、臨床全般印象改善度（CGI-I）評価が「著明改善」または「非常に著明改善」である被験者の割合です。
臨床全般印象改善度（CGI-I）の評価スコアは次の通りです：非常に著明改善（1）、著明改善（2）、軽度改善（3）、変化なし（4）、軽度悪化（5）、著明悪化（6）、非常に著明悪化（7）。
パーセンテージが高いほど、良好な転帰に対応します。
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24週
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ベースライン（研究開始時）と比較した第24週時点でのレボドパ等価1日投与量（LEDD）の変化
時間枠：24週間
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ドーパミン作動薬の投与量は、標準化された換算法を用いてレボドパ1日相当量（LEDD）に換算されます。
結果は、ベースライン（研究開始時）から第24週までのLEDDの変化です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本試験では、機器の試験的な性質ならびにスポンサーのデータガバナンスおよび機密性に関する考慮事項のため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むずむず脚症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア