Tonic Motor Aktivering (TOMAC) Terapi hos Pasienter med Rastløse Bein Syndrom og Dopaminerg Forsterkning (CT-10)

Inklusjonskriterier:

• Voksen 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet.
• Diagnose med restless legs syndrom bekreftet av IRLSSG-kriterier.
• Moderat-alvorlig RLS, IRLS ≥15 poeng ved studiestart
• Dopaminerg forsterkning basert på kliniker vurdering og ASRS (forsterknings alvorlighets skala) ≥5 poeng ved studiestart
• Deltakeren samtykker til ikke å endre dosen eller doseringsplanen for antidepressiva og sovemedisiner.
• Tar stabil dose og doseringsplan for dopaminagonist de 4 ukene før inkludering, med gjennomsnittlig daglig dose >= 25mg Levodopa Ekvivalent Daglig Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Pasienten rapporterer ≥3 netter per uke i de 30 døgnene før studiestart: våkning under søvnperioden med RLS-symptomer som forstyrret gjenopptakelse av søvn
• RLS-sanse symptomer i underben og/eller føtter er like eller mer plagsomme enn RLS-sanse symptomer i alle andre anatomiske områder.
• Deltakeren har nødvendig utstyr, internett/telefontilgang og kommunikasjonsevne til å fullføre elektroniske spørreskjemaer og svare på elektronisk kommunikasjon og telefonsamtaler fra forskningspersonalet gjennom hjemmedelen av studien.
• Deltakeren har signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema og kan forstå studiens krav og instruksjoner for bruk av enheten.

Eksklusjonskriterier:

• Utgangsferritin <75 ng/mL eller pasienten er uvillig til å vurdere jernsupplementering.
• IV jernsupplementering i de 6 månedene før studiestart.
• Endring i dose av RLS-reseptbelagte legemidler i de 4 ukene før studiestart.
• Legemidler som er kjent for å forverre RLS-symptomer, inkludert: Sedative antihistaminer, Tri-/tetracyclics, MAO-hemmere, SSRI og SNRI, Tramadol, Nevroleptika, Antiemetika, eller antiepileptika Phenytoin eller Methsuximid
• Endring i legemiddel som er kjent for å påvirke RLS-symptomer i de 4 ukene før studiestart (f.eks. sovemedisin, antihistaminer, antidepressiva).
• Primær søvnlidelse annet enn RLS som betydelig forstyrrer søvn på tidspunktet for screeningsbesøk (f.eks. obstruktiv søvnapné med god CPAP-bruk vil ikke være en eksklusjon, men typisk søvnon-setningstid >60 min på netter uten RLS-symptomer vil være en eksklusjon).
• Uregelmessig søvnmønster: deltakeren rapporterer at leggetid vanligvis er utenfor 21:00 - 03:00 eller rapporterer at leggetid regelmessig varierer med mer enn 4 timer, for eksempel på grunn av skiftarbeid.
• Deltakeren har nevropati og er ute av stand til å klart skille mellom symptomer på nevropati og symptomer på RLS.
• Under den innledende titreringsprosessen for undersøkelsesenheten: følsomhetsterskel >= 30mA eller distraksjonsterskel < 15mA, eller enheten passer ikke ordentlig til deltakeren.
• En eller flere av følgende forvirrende komorbiditeter: Stadium 4-5 kronisk nyresykdom eller nyresvikt, Jernmangelanemi, Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse IV), Bevegelsesforstyrrelse annet enn RLS (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, dyskinesi, dystoni), Multippel sklerose, Moderat-alvorlig kognitiv forstyrrelse (MoCA<26) eller psykisk sykdom, Moderat-alvorlig ødem som påvirker underbenene
• En eller flere av følgende kontraindikasjoner for undersøkelsesenheten: Diagnose med epilepsi eller annet anfallslidelse, Metallimplantat i øvre fibula, Kjent allergi mot enhetsmaterialer (eller alvorlig tidligere reaksjon på medisinske lim eller bandasjer), Åpne sår eller skade på eller nær plasseringen for terapienhetens påføring.
• Kjent gravid eller prøver å bli gravid.
• Medisinsk tilstand ikke nevnt over som kan påvirke studiens gyldighet eller utsette deltakeren for risiko etter forskerens vurdering.
• Deltakeren bruker en annen undersøkelsesenhet eller legemiddel under studien.
• Deltakeren forstår ikke studiekravene eller enhetsinstruksjoner, har ikke evne til å fullføre studieundersøkelsene, eller er ute av stand til eller uvillig til å følge studiekravene.