Tonisk Motorisk Aktivering (TOMAC) Terapi hos Patienter med Restless Legs Syndrom och Dopaminerg Augmentering (CT-10)

Inklusionskriterier:

• Vuxen 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Diagnos av restless legs-syndrom bekräftad av IRLSSG-kriterier.
• Måttlig-svår RLS, IRLS ≥15 poäng vid studiestart
• Dopaminerg augmentation baserad på klinikerbedömning och ASRS (augmentationssvårighetsskala) ≥5 poäng vid studiestart
• Deltagaren samtycker till att inte ändra dos eller schema för antidepressiva och sömnmediciner.
• Aktuellt stabil dos och schema för dopaminagonist under de 4 veckorna före inkludering, med genomsnittlig dagsdos ≥25mg Levodopa-ekvivalent dagsdos (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Patienten rapporterar ≥3 nätter per vecka under de 30 dagarna före studiestart: uppvaknande under sömnen med RLS-symptom som störde återinsomnande
• RLS-sensoriska symptom i nedre ben och/eller fötter är lika eller mer besvärande än RLS-sensoriska symptom i alla andra anatomiska områden.
• Deltagaren har nödvändig utrustning, internet/telefontillgång och kommunikationsförmåga för att slutföra elektroniska frågeformulär och svara på elektronisk kommunikation och telefonsamtal från forskningspersonalen under hemdelen av studien.
• Deltagaren har undertecknat ett giltigt, IRB-godkänt informerat samtyckesformulär och kan förstå studiebehoven och instruktioner för användning av enheten.

Exklusionskriterier:

• Basalferritin <75 ng/mL eller patienten är ovillig att överväga järnsupplementering.
• IV-järnsupplementering under de 6 månaderna före studiestart.
• Dosförändring av RLS-receptbelagd medicin(er) under de 4 veckorna före studiestart.
• Mediciner som är kända för att förvärra RLS-symptom, inklusive: Sedativa antihistaminer, Tri/tetracycliner, MAO-hämmare, SSRI och SNRI, Tramadol, Neuroleptika, Antiemetika eller antikonvulsiva Phenytoin eller Methsuximid
• Förändring av medicin som är känd för att påverka RLS-symptom under de 4 veckorna före studiestart (t.ex. sömnmedicin, antihistaminer, antidepressiva).
• Primär sömnstörning annan än RLS som väsentligt stör sömnen vid screeningsbesöket (t.ex. obstruktiv sömnapné med följsam CPAP-användning skulle inte vara en exklusion men typisk sömnlatens >60 minuter på nätter utan RLS-symptom skulle vara en exklusion).
• Oregelbundet sömnschema: deltagaren rapporterar att läggdags vanligtvis är utanför 21:00 - 03:00 eller rapporterar att läggdags regelbundet varierar med mer än 4 timmar, till exempel på grund av skiftarbete.
• Deltagaren har neuropati och kan inte klart skilja mellan neuropatisymptom och RLS-symptom.
• Under den initiala titreringsprocessen för undersökningsenheten, sensorisk tröskel ≥30mA eller distraktionströskel <15mA, eller enheten passar inte korrekt på deltagaren.
• En eller flera av följande förvirrande komorbiditeter: Kronisk njursjukdom stadium 4-5 eller njursvikt, Järnbristanemi, Svår hjärtsjukdom (NYHA klass IV), Rörelsestörning annan än RLS (Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, dyskinesi, dystoni), Multipel skleros, Måttlig-svår kognitiv störning (MoCA<26) eller psykisk sjukdom, Måttlig-svår ödem som påverkar nedre ben
• En eller flera av följande kontraindikationer för undersökningsenheten: Diagnos av epilepsi eller annat krampsjukdom, Metallimplantat i övre fibula, Känd allergi mot enhetsmaterial (eller svår tidigare reaktion på medicinska adhesiv eller bandage), Öppna sår eller skada vid eller nära platsen för terapeutisk enhetsapplikation.
• Känt gravid eller försöker bli gravid.
• Medicinskt tillstånd som inte listas ovan som kan påverka studievaliditeten eller utsätta deltagaren för risk enligt bedömning av huvudforskaren.
• Deltagaren använder en annan undersökningsenhet eller drog under studien.
• Deltagaren förstår inte studiebehoven eller enhetsinstruktioner, saknar förmåga att slutföra studiebedömningar, eller är oförmögen eller ovillig att följa studiebehoven.