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레스티드 레그 증후군 및 도파민성 증강 환자에서의 토닉 모터 활성화(TOMAC) 치료 (CT-10)

2026년 2월 2일 업데이트: Noctrix Health, Inc.

하지불안증후군 및 도파민 증강 환자를 위한 Tonic Motor Activation (TOMAC) 요법 반응 평가

이 연구는 불안정 다리 증후군과 도파민성 증강을 가진 성인에서 Tonic Motor Activation(TOMAC) 치료를 평가합니다. 참가자는 정의된 치료 기간 동안 비침습적 비골 신경 자극 장치를 사용하여 증상 반응과 약물 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 참가자가 비침습성 비골신경 자극 장치로 전달되는 Tonic Motor Activation(TOMAC) 치료를 사용하는 24주 기간을 포함하며, 여기에는 장기간 자극 옵션을 포함한 연구용 설정이 적용됩니다.

참가자는 미리 정의된 다단계 연구 프로토콜에 따라 TOMAC 치료를 받도록 전향적으로 배정됩니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다: 초기 8주 동안은 약물 치료와 장치 치료를 병행하며 안정적으로 진행하고, 이후 16주 동안은 임상적으로 적절한 경우 장치 치료를 지속하면서 도파민 작용제 약물을 서서히 감량할 수 있습니다.

통계적 검정력 계산에 따르면 주요 평가 항목에 대해 약 15명의 평가 가능한 참가자로 충분하지만, 추정 정밀도를 높이고 이탈률을 고려하기 위해 최대 50명의 참가자가 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ambra Stefani, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 받을 때 만 18세 이상 성인.
  • IRLSSG 기준으로 확인된 불안정 다리 증후군 진단.
  • 중등도-중증 RLS, 연구 시작 시 IRLS ≥15점
  • 임상의 평가 및 ASRS(악화 심각도 평가 척도) 기준 도파민성 악화, 연구 시작 시 ≥5점
  • 피험자는 항우울제 및 수면 약물의 용량 또는 투여 일정을 변경하지 않기로 동의함.
  • 등록 전 4주 동안 안정된 용량 및 투여 일정의 도파민 작용제를 복용 중이며, 평균 일일 용량 ≥ 25mg 레보도파 일일 등가 용량(LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 주당 ≥3일: 수면 중 RLS 증상으로 인해 잠에서 깨어 수면 재개가 방해됨을 보고함
  • 하퇴 및/또는 발의 RLS 감각 증상이 다른 모든 해부학적 부위의 RLS 감각 증상보다 동등하거나 더 고통스러움.
  • 피험자는 연구의 가내 진행 부분 동안 전자 설문지를 완료하고 연구 직원의 전자 통신 및 전화 통화에 응답하기 위해 필요한 장비, 인터넷/전화 접근성 및 의사 소통 능력을 보유함.
  • 피험자는 유효한 IRB 승인 동의서에 서명했으며 연구 요구 사항 및 장비 사용 지침을 이해할 수 있음.

제외 기준:

  • 기준선 페리틴 <75 ng/mL 또는 철분 보충을 고려하지 않으려는 환자.
  • 연구 시작 전 6개월 이내 정맥 철분 보충.
  • 연구 시작 전 4주 이내 RLS 처방 약물 용량 변경.
  • RLS 증상을 악화시키는 것으로 알려진 약물: 진정 작용 항히스타민제, 삼/사환계 항우울제, MAOI, SSRI 및 SNRI, 트라마돌, 신경이완제, 항구토제 또는 항경련제 페니토인 또는 메트석시미드
  • 연구 시작 전 4주 이내 RLS 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 변경(예: 수면제, 항히스타민제, 항우울제).
  • RLS 이외의 주요 수면 장애로 인해 선별 방문 당시 수면에 심각한 방해가 있는 경우(예: 순응적 CPAP 사용을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증은 제외되지 않으나, RLS 증상이 없는 밤에 전형적인 수면 시작 잠복기 >60분은 제외됨).
  • 불규칙한 수면 일정: 피험자가 취침 시간이 일반적으로 21:00 - 03:00 이외라고 보고하거나 교대 근무 등으로 인해 취침 시간이 정기적으로 4시간 이상 변동된다고 보고함.
  • 피험자가 신경병증이 있으며 신경병증 증상과 RLS 증상을 명확히 구분할 수 없음.
  • 초기 연구용 장비 적정 과정 중 감각 역치 ≥ 30mA 또는 산만 역치 < 15mA, 또는 장비가 피험자에게 적절히 맞지 않음.
  • 다음 혼란 요인 동반 질환 중 하나 이상: 4-5기 만성 신장병 또는 신부전, 철결핍성 빈혈, 중증 심장 질환(NYHA 등급 IV), RLS 이외의 운동 장애(파킨슨병, 헌팅턴병, 이상운동증, 이상긴장증), 다발성 경화증, 중등도-중증 인지 장애(MoCA<26) 또는 정신 질환, 하퇴에 영향을 미치는 중등도-중증 부종
  • 연구용 장비에 대한 다음 금기 사항 중 하나 이상: 간질 또는 기타 발작 장애 진단, 상비골 금속 임플란트, 장비 재료에 대한 알레르기(또는 의료용 접착제 또는 붕대에 대한 심한 이전 반응) 알려짐, 치료 장비 적용 부위 또는 그 근처의 열린 상처 또는 손상.
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중으로 알려짐.
  • 연구자 판단에 따라 연구 타당성에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상기 목록에 없는 의학적 상태.
  • 피험자가 연구 중 다른 연구용 장비 또는 약물을 사용 중임.
  • 피험자가 연구 요구 사항 또는 장비 지침을 이해하지 못하거나, 연구 평가를 완료할 능력이 없거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOMAC 치료법
참가자는 연구용 설정을 사용한 비침습성 비골 신경 자극을 통해 토닉 모터 활성화(TOMAC) 치료를 받으며, 정해진 치료 기간 동안 추적 관찰됩니다.
장치: 토닉 모터 활성화(TOMAC) 디바이스
토닉 모터 활성화(TOMAC) 치료는 비침습성 비골 신경 자극 장치를 사용하여 전달됩니다. 참가자는 정의된 치료 기간 동안 연구 프로토콜에 따라 장치를 사용합니다. 참가자는 연구 지침에 따라 가정 환경에서 장치를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선(연구 시작 시점) 대비 8주차 IRLS 총 점수의 변화
기간: 8주
국제하지불안증후군 연구 그룹(IRLS) 평정 척도는 참가자가 보고하는 설문지로, 하지불안증후군 증상의 심각도를 평가하며, 총점은 0점에서 40점까지로, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
결과는 기준선(연구 시작 시점)부터 8주차까지의 IRLS 총점 변화입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(연구 시작 시점) 대비 8주차 MOS-II 총점 변화
기간: 8주
의학적 결과 연구 수면 문제 지수 II(MOS-II) 점수는 참가자가 평가한 MOS 설문지의 하위 척도로, 주관적 수면 질을 측정합니다. MOS-I(6항목)와 MOS-II(9항목)는 12항목 MOS 수면 척도의 두 가지 검증된 하위 척도입니다. 두 척도 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최악의 수면 문제에 해당하고 0은 수면 문제가 없음을 의미합니다. 평균 변화는 연구 시작부터 8주차까지 평가되며, 종점은 지난 2주 동안 평가됩니다.
8주
PGI-I 반응자 비율, 8주차에 PGI-I 반응이 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의됨
기간: 8주

PGI-I 반응률은 연구 시작 시점 대비 환자 전반적 인상 개선도(PGI-I) 평가에서 '크게 개선됨' 또는 '매우 크게 개선됨'으로 평가된 대상자의 백분율입니다. 환자 전반적 인상 개선도(PGI-I) 점수는 다음과 같습니다: 매우 크게 개선됨(1), 크게 개선됨(2), 약간 개선됨(3), 변화 없음(4), 약간 악화됨(5), 크게 악화됨(6), 매우 크게 악화됨(7).

더 높은 백분율은 더 나은 결과에 해당합니다. 이 결과는 연구 시작 시점 대비 8주차에 평가됩니다.
8주
CGI-I 반응률, 8주차에 CGI-I 반응이 "매우 많이 호전됨" 또는 "많이 호전됨"으로 정의됨
기간: 8주
CGI-I 반응률은 연구 시작 시점에 비해 임상적 전반적 인상 개선도(CGI-I) 평가에서 '매우 많이 개선됨' 또는 '많이 개선됨'으로 평가된 대상자의 백분율입니다. 임상적 전반적 인상 개선도(CGI-I)의 점수는 다음과 같습니다: 매우 많이 개선됨 (1), 많이 개선됨 (2), 약간 개선됨 (3), 변화 없음 (4), 약간 악화됨 (5), 많이 악화됨 (6), 매우 많이 악화됨 (7). 높은 백분율은 더 나은 결과에 해당합니다. 이 결과는 연구 시작 시점에 비해 8주 차에 평가될 것입니다.
8주
기준선(연구 시작 시점) 대비 8주차의 불안정다리증후군 증상 빈도 변화(일/주)
기간: 8주
이 결과는 국제하지불안증후군연구그룹(IRLS) 설문조사의 7번 문항에 대한 후속 조사에서 도출된, 피험자가 보고한 RLS(하지불안증후군)를 동반한 밤의 수의 변화를 측정합니다. 각 평가 시점의 값 범위는 0에서 7까지입니다. 평균 변화는 연구 시작부터 8주차까지 평가됩니다. 더 큰 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주
8주차의 수면 효율성(%) 변화를 기준선(연구 시작 시점)과 비교하여 측정합니다.
기간: 8주

수면 효율(SE)은 총 수면 시간 대비 실제로 잠든 시간의 백분율입니다. 수치가 더 크게 증가할수록 더 나은 결과를 의미합니다.

연구 기간 동안 참가자는 매일 일기에서 취침 시간, 기상 시간, 수면 잠복기(SOL), 수면 중 각성 시간(WASO)을 보고합니다.

수면 효율 백분율 계산 방법: 침대에 누워 있는 시간(TIB)은 취침 시간과 기상 시간 사이의 시간으로 계산되며, 총 수면 시간(TST)은 (TIB-SOL-WASO)로 계산됩니다. 수면 효율(SE) 백분율은 100%*(TST/TIB)로 계산됩니다.

각 개별 참가자의 경우, 8주차 데이터 포인트는 해당 참가자의 7주차와 8주차 일일 수면 일지 응답의 평균값에 해당합니다. 각 개별 참가자의 기준값은 연구 시작 시점에 참가자에게 이전 2주 기간의 평균값을 회상하도록 요청하여 수집됩니다.
8주
기준선(연구 시작 시점) 대비 8주차 수면 시작 후 각성 시간(WASO)의 변화.
기간: 8주
수면 시작 후 깨어 있는 시간(WASO)은 첫 잠든 후 다음 날 아침 깨어나기 전까지 깨어 있는 총 시간(분)을 의미합니다. WASO의 감소가 클수록 더 좋은 결과에 해당합니다. 연구 중 참가자는 매일의 일기에서 WASO 시간(분)을 보고합니다. 각 개별 참가자에 대해, 8주차 데이터 포인트는 해당 참가자의 7주차와 8주차의 매일 수면 일기 응답의 평균값에 해당합니다. 각 개별 참가자에 대해, 기준값은 연구 참여 시점에 참가자에게 이전 2주 기간의 평균값을 회상하도록 요청하여 수집됩니다.
8주
24주 시점의 기준선(연구 시작 시점) 대비 감소율
기간: 24주
이 결과는 기준선(연구 시작 시점)과 비교하여 24주차에 불안 다리 증후군(RLS) 약물의 레보도파 일일 등가 용량(LEDD)을 감량한 환자의 백분율을 평가합니다.
24주
기준선(연구 시작 시점) 대비 24주차 RLS 중증도 변화.
기간: 24주
국제하지불안증후군연구그룹(IRLS) 평가 척도 점수의 변화. 이는 참가자가 평가하는 설문지로, RLS 중증도를 0-40점으로 평가하며, 40점이 가장 심각한 상태를 나타냅니다. 평균 변화는 연구 시작부터 24주차까지 평가됩니다.
24주
기준선(연구 시작 시점) 대비 24주차 CGI-I 반응자 비율
기간: 24주
CGI-I 반응률은 연구 시작 시점에 비해 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 평가가 '현저히 개선됨' 또는 '매우 현저히 개선됨'으로 평가된 대상자의 비율입니다. 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)의 점수는 다음과 같습니다: 매우 현저히 개선됨 (1), 현저히 개선됨 (2), 최소한 개선됨 (3), 변화 없음 (4), 최소한 악화됨 (5), 현저히 악화됨 (6), 매우 현저히 악화됨 (7). 높은 비율은 더 나은 결과에 해당합니다.
24주
기준선(연구 시작 시점) 대비 24주차의 레보도파 일일 등가 용량(LEDD) 변화
기간: 24주
도파민 약물 용량은 표준화된 변환 방법을 사용하여 레보도파 일일 등가 용량(LEDD)으로 변환됩니다. 결과는 기준선(연구 시작 시점)부터 24주까지의 LEDD 변화입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noctrix Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 장치의 연구적 성격과 후원자의 데이터 거버넌스 및 기밀성 고려 사항으로 인해 이 연구에서 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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