Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tonikus Motoros Aktiváció (TOMAC) Terápia Nyugtalan Láb Szindrómás és Dopaminerg Augmentációval Küzdő Betegeknél (CT-10)

2026. február 2. frissítette: Noctrix Health, Inc.

A Tónusos Motor Aktivációs (TOMAC) Terápia Hatásának Értékelése Nyugtalan Láb Szindrómával és Dopaminerg Augmentációval Érintett Betegeknél

Ez a tanulmány a Tonic Motor Activation (TOMAC) terápiát értékeli felnőtteknél, akik nyugtalan láb szindrómával és dopaminerg augmentációval küzdenek. A résztvevők egy nem invazív peroneus ideg stimulációs eszközt használnak egy meghatározott kezelési időszak alatt, hogy felmérjék a tünetekre adott választ és a gyógyszerhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 24 hetes időszakot tartalmaz, amely során a résztvevők a nem invazív peroneus idegstimulációs készülék által biztosított Tonic Motor Activation (TOMAC) terápiát használják vizsgálati beállításokkal, beleértve a hosszabb idejű stimuláció lehetőségét.

A résztvevőket előre meghatározott, több szakaszból álló vizsgálati protokoll szerint osztják be a TOMAC terápia megkapására.

A tanulmány két fázisból áll: egy kezdeti 8 hetes időszak stabil gyógyszerhasználattal a készülék-terápia mellett, majd egy 16 hetes időszak, amely során a dopaminagonistás gyógyszerek csökkentése előfordulhat, miközben a készülék-terápia folytatódik, amennyiben ez klinikailag indokolt.

Bár a statisztikai teljesítményszámítások azt mutatják, hogy körülbelül 15 értékelhető résztvevő elegendő a primer végpont eléréséhez, akár 50 résztvevő is bevonható a becslés pontosságának javítása és a kiesések figyelembe vétele érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ambra Stefani, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 éves vagy idősebb a tájékoztatott beleegyezés megszerzésekor.
  • Nyugtalan láb szindróma diagnózisa, amelyet az IRLSSG kritériumok igazolnak.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos RLS, IRLS ≥15 pont a vizsgálat kezdetén.
  • Dopaminerg augmentáció az orvos értékelése és az ASRS (augmentáció súlyossági skála) ≥5 pont alapján a vizsgálat kezdetén.
  • A résztvevő vállalja, hogy nem változtatja meg az antidepresszánsok és altatók adagját vagy szedési rendjét.
  • Stabil adagban és szedési rendben szed dopaminagonistát a beiratkozás előtti 4 hétben, átlagos napi adag ≥25 mg Levodopa Egyenértékű Napi Adag (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
  • A beteg ≥3 éjszakát jelöl meg a vizsgálat kezdete előtti 30 napban: RLS tünetekkel ébredés az alvási időszakban, amelyek zavarták az alvás folytatását.
  • Az RLS érzékszervi tünetek az alsó lábszárakban és/vagy a lábfejeken legalább annyira zavaróak, mint az összes többi anatómiai területen.
  • A résztvevő rendelkezik a szükséges felszereléssel, internetes/telefonos elérhetőséggel és kommunikációs képességgel, hogy kitöltse az elektronikus kérdőíveket és válaszoljon a kutatási személyzet elektronikus üzeneteire és telefonhívásaira a vizsgálat otthoni részében.
  • A résztvevő aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és képes megérteni a vizsgálat követelményeit és az eszköz használati utasításait.

Kizárási kritériumok:

  • Alapvonali ferritin <75 ng/mL, vagy a beteg nem hajlandó vaspótlást megfontolni.
  • Intravénás vaskezelés a vizsgálat kezdete előtti 6 hónapban.
  • Az RLS vényköteles gyógyszer(ek) adagjának változása a vizsgálat kezdete előtti 4 hétben.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek ismerten súlyosbítják az RLS tüneteit, ideértve: nyugtató antihisztaminok, tri-/tetracyclikusok, MAO-gátlók, SSRI-k és SNRI-k, Tramadol, Neuroleptikumok, Antiemetikumok, vagy a Phenytoin vagy Methsuximid antiepileptikumok.
  • Az RLS tüneteit befolyásoló gyógyszer adagváltozása a vizsgálat kezdete előtti 4 hétben (pl. altatók, antihisztaminok, antidepresszánsok).
  • RLS-en kívüli elsődleges alvászavar, amely jelentősen zavarja az alvást a szűrővizit idején (pl. obstruktív alvási apnoe megfelelő CPAP használattal nem kizáró ok, de >60 perc tipikus elalvási idő RLS tünetek nélküli éjszakákon kizáró ok lenne).
  • Szabálytalan alvási ütem: a résztvevő jelentése szerint az ágyba fekvések jellemzően 21:00 és 03:00 között kívül esnek, vagy jelentése szerint az ágyba fekvési idő rendszeresen több mint 4 órával változik, pl. műszakos munka miatt.
  • A résztvevőnek neuropátiája van, és nem tudja egyértelműen megkülönböztetni a neuropátia és az RLS tüneteit.
  • A kezdeti vizsgálati eszköz titrálási folyamat során érzékelési küszöb ≥30mA vagy zavarási küszöb <15mA, vagy az eszköz nem illeszkedik megfelelően a résztvevőhöz.
  • Egy vagy több a következő zavaró komorbiditások közül: 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség, Vas hiányos vérszegénység, Súlyos szívbetegség (NYHA IV. osztály), RLS-en kívüli mozgászavar (Parkinson-kór, Huntington-kór, diszkinézia, disztonia), Sclerosis multiplex, Közepesen súlyos vagy súlyos kognitív zavar (MoCA<26) vagy mentális betegség, Közepesen súlyos vagy súlyos ödéma az alsó lábszárakat érintően.
  • Egy vagy több a következő ellenjavallatok közül a vizsgálati eszközzel szemben: Epilepszia vagy más görcskór diagnózisa, Fém implantátum a felső szárkapocscsontban, Ismert allergia az eszköz anyagaira (vagy súlyos előrehozott reakció orvosi tapaszokra vagy kötésekre), Nyílt sebek vagy sérülés a terápiás eszköz alkalmazási helyén vagy közelében.
  • Ismert terhesség vagy terhességi szándék.
  • Az előzőekben nem felsorolt orvosi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat érvényességét vagy kockázatot jelent a résztvevőre nézve a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • A résztvevő más vizsgálati eszközt vagy gyógyszert használ a vizsgálat alatt.
  • A résztvevő nem érti a vizsgálat követelményeit vagy az eszköz utasításait, nincs képessége a vizsgálati értékelések elvégzésére, vagy képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TOMAC Terápia
A résztvevők a Tonic Motor Activation (TOMAC) terápiát kapják, amely nem invazív peroneus idegstimulációt alkalmaz kísérleti beállításokkal, és meghatározott kezelési időszak alatt követik őket.
Eszköz: Tonikus Motor Aktivációs (TOMAC) Eszköz
A Tonic Motor Activation (TOMAC) terápiát egy nem invazív peroneus idegstimulációs eszközzel adják. A résztvevők a tanulmány protokollja szerint használják az eszközt egy meghatározott kezelési időszak alatt. Az eszközt a résztvevők otthoni környezetben használják a tanulmány utasításai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRLS összpontszám változása a 8. héten a kiindulási állapothoz (vizsgálatba lépés) képest
Időkeret: 8 hét
A Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Tanulmányi Csoport (IRLS) Értékelési Skálája egy résztvevő által kitöltött kérdőív, amely a nyugtalan láb szindróma tüneteinek súlyosságát méri, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog, ahol magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az eredmény az IRLS teljes pontszám változása a kiindulási állapothoz (tanulmány kezdete) képest a 8. héten.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MOS-II összpontszám változása a 8. héten a kiindulási értékhez (tanulmányba való belépés) képest
Időkeret: 8 hét
A Medical Outcomes Study Sleep Problems Index II (MOS-II) pontszám a résztvevő által kitöltött MOS kérdőív egyik alskála, amely a szubjektív alvásminőséget méri. Az MOS-I (6 tétel) és a MOS-II (9 tétel) a 12 tételes MOS Alvás Skála két validált alskála. Mindkettő 0 és 100 között pontozható, ahol a 100 a legrosszabb lehetséges alvási problémáknak, a 0 pedig az alvási problémák hiányának felel meg. Az átlagos változást a tanulmány kezdetétől a 8. héten értékelik, és a végpontot az elmúlt két hét során értékelik.
8 hét
A PGI-I válaszadási arány, amely a 8. héten "Nagymértékben javult" vagy "Jelentősen javult" PGI-I válaszát jelenti
Időkeret: 8 hét

A PGI-I válaszadási arány azon alanyok százalékos aránya, akik a Beteg Globális Javulási Észlelése (PGI-I) skálán a „Jelentősen javult” vagy a „Nagymértékben javult” besorolást kapták a vizsgálatba való belépéshez képest. A Beteg Globális Javulási Észlelése (PGI-I) pontszámai: Nagymértékben javult (1), Jelentősen javult (2), Minimálisan javult (3), Nincs változás (4), Minimálisan romlott (5), Jelentősen romlott (6), Nagymértékben romlott (7).

Magasabb százalék jobb eredménynek felel meg. Ezt az eredményt a 8. héten értékelik a vizsgálatba való belépéshez képest.
8 hét
CGI-I válaszadási arány, amely a 8. héten "Nagyon javult" vagy "Javult" CGI-I válaszként definiálható
Időkeret: 8 hét
A CGI-I válaszadási arány azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Klinikai Globális Értékelés - Javulás (CGI-I) értékelése a vizsgálati belépéshez képest Sokat Javult vagy Nagyon Sokat Javult kategóriába esik. A Klinikai Globális Értékelés - Javulás (CGI-I) pontszámai: Nagyon Sokat Javult (1), Sokat Javult (2), Enyhén Javult (3), Változatlan (4), Enyhén Romlott (5), Sokat Romlott (6), Nagyon Sokat Romlott (7). Magasabb százalék jobb eredménynek felel meg. Ezt a kimenetelt a vizsgálati belépéstől számított 8. héten értékelik.
8 hét
A nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteinek gyakoriságának változása (nap/hét) a 8. héten a kiindulási értékhez (tanulmányba való belépés) képest.
Időkeret: 8 hét
Ez az eredmény a beteg által jelentett RLS-sel járó éjszakák számának változását méri, amely az International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLS) kérdőív 7. kérdésének felmérése alapján származik. Az érték 0 és 7 között változik az egyes értékelési időpontokban. Az átlagos változást a tanulmány kezdetétől a 8. héig értékelik. Nagyobb csökkenés jobb eredményt jelent.
8 hét
Az alvás hatékonyságának százalékos változása a 8. héten az alapvonalhoz (vizsgálatba való belépés) képest.
Időkeret: 8 hét

Az alvás hatékonysága (SE) az alvásra fordított teljes időhöz viszonyított alvásban töltött idő százalékos aránya. A nagyobb növekedés jobb eredménynek felel meg.

A vizsgálat során a résztvevők naponta naplóban jelentik majd a lefekvési időt, az ébredési időt, az alvásba kerülés késleltetését (SOL) és az alvás kezdete utáni ébren töltött időt (WASO).

Az SE százalék kiszámításához: Az ágyban töltött idő (TIB) a lefekvési és ébredési idő közötti időként kerül kiszámításra, a teljes alvási idő (TST) (TIB-SOL-WASO) képlettel számítható, az alvás hatékonysága (SE) százalékos értéke pedig 100%*(TST/TIB) lesz.

Minden egyes résztvevő esetében a 8. heti adatpont annak a résztvevőnek a 7. és 8. heti napi alvásnapló-válaszainak átlagának felel meg. Minden egyes résztvevő esetében a kiindulási értékeket a vizsgálat megkezdésekor gyűjtik, a résztvevőtől a korábbi 2 hetes időszak átlagos értékének felidézését kérve.
8 hét
A változás a 8. héten a percben töltött ébrenlétben az alvás kezdete után (WASO) a kiindulási állapothoz (tanulmányba való belépés) képest.
Időkeret: 8 hét
A Per Alváskezdés Ébren Töltött Perc (WASO) az alvás első megkezdése után és a következő nap reggeli felébredés előtt ébren töltött percek teljes számát jelenti.
A WASO nagyobb csökkenése jobb eredménynek felel meg.
A vizsgálat során a résztvevők a WASO perceket naponta naplóban jelentik.
Minden egyes résztvevő esetében a 8. heti adatpont a résztvevő 7. és 8. heti napi alvásnapló-válaszainak átlagának felel meg.
Minden egyes résztvevő esetében a kiindulási értékeket a vizsgálat megkezdésekor gyűjtik, megkérve a résztvevőt, hogy idézze fel az előző 2 heti időszak átlagos értékét.
8 hét
A redukciós ráta a 24. héten a kiindulási értékhez (vizsgálatba való belépés) viszonyítva.
Időkeret: 24 hét
Ez az eredmény azt a betegek százalékát értékeli, akik a Levodopa Egyenértékű Napi Adagot (LEDD) csökkentették a RLS gyógyszerükhöz képest a 24. héten az alapvonalhoz (tanulmányba való belépés) képest.
24 hét
RLS súlyossági változás a 24. héten az alapvonalhoz (tanulmánybelépés) képest.
Időkeret: 24 hét
Változás a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Kutatócsoport (IRLS) értékelési skálájának pontszámában, amely egy résztvevő által kitöltött kérdőív, és a nyugtalan láb szindróma súlyosságát 0-40 között értékeli, ahol a 40 a legsúlyosabb. Az átlagos változást a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig értékelik.
24 hét
CGI-I válaszadási arány a 24. héten a kiindulási értékhez (vizsgálati belépés) képest
Időkeret: 24 hét
A CGI-I válaszadási arány azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Klinikai Globális Megítélés - Javulás (CGI-I) értékelése a vizsgálatba történő belépéshez képest Jelentősen Javult vagy Nagymértékben Javult kategóriába esik. A Klinikai Globális Megítélés - Javulás (CGI-I) pontszámai: Nagymértékben Javult (1), Jelentősen Javult (2), Enyhén Javult (3), Nincs Változás (4), Enyhén Romlott (5), Jelentősen Romlott (6), Nagymértékben Romlott (7). Magasabb százalék jobb eredménynek felel meg.
24 hét
A Levodopa Egyenértékű Napi Adag (LEDD) 24. héten történő változása a kiindulási értékhez (tanulmányba való belépés) képest
Időkeret: 24 hét
A dopaminerg gyógyszerek adagjait szabványos konverziós módszerrel levodopa ekvivalens napi dózisra (LEDD) számítják át. Az eredmény a LEDD változása a kiindulási értékhez (vizsgálatba való belépés) képest a 24. héten.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noctrix Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra ebben a vizsgálatban a készülék vizsgálati jellege, valamint a megrendelő adatkezelési és adatvédelmi megfontolásai miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel