Терапия тонической моторной активации (TOMAC) у пациентов с синдромом беспокойных ног и дофаминергической аугментацией (CT-10)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия.
• Диагноз синдрома беспокойных ног, подтверждённый критериями IRLSSG.
• СБН средней и тяжёлой степени, оценка по IRLS ≥15 баллов на момент включения в исследование.
• Дофаминергическая аугментация по оценке врача и по шкале ASRS (шкала оценки тяжести аугментации) ≥5 баллов на момент включения в исследование.
• Пациент согласен не менять дозу или режим приёма антидепрессантов и снотворных препаратов.
• Приём стабильной дозы и режима агониста дофамина в течение 4 недель до включения в исследование, со средней суточной дозой ≥25 мг в пересчёте на леводопу (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Пациент сообщает о ≥3 ночах в неделю в течение 30 дней до включения в исследование: пробуждениях в течение периода сна с симптомами СБН, которые мешали возобновлению сна.
• Сенсорные симптомы СБН в голенях и/или стопах одинаково или более беспокоят, чем сенсорные симптомы СБН во всех других анатомических областях.
• Пациент обладает необходимым оборудованием, доступом в интернет/телефоном и способностью к общению для заполнения электронных опросников и ответов на электронные сообщения и телефонные звонки от исследовательского персонала в течение домашней части исследования.
• Пациент подписал действительную форму информированного согласия, одобренную этическим комитетом, и понимает требования исследования и инструкции по использованию устройства.

Критерии исключения:

• Исходный уровень ферритина <75 нг/мл или пациент не желает рассматривать приём препаратов железа.
• Внутривенное введение препаратов железа в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Изменение дозы рецептурных препаратов для лечения СБН в течение 4 недель до включения в исследование.
• Препараты, которые, как известно, усугубляют симптомы СБН, включая: седативные антигистаминные средства, три-/тетрациклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, СИОЗС и СИОЗСН, трамадол, нейролептики, противорвотные средства или противосудорожные препараты фенитоин или метсуксимид.
• Изменение препарата, который, как известно, влияет на симптомы СБН, в течение 4 недель до включения в исследование (например, снотворные средства, антигистаминные препараты, антидепрессанты).
• Основное расстройство сна, отличное от СБН, которое значительно нарушает сон на момент скринингового визита (например, обструктивное апноэ сна с соблюдением режима CPAP не будет исключением, но типичная задержка наступления сна >60 минут в ночи без симптомов СБН будет исключением).
• Нерегулярный график сна: пациент сообщает, что время отхода ко сну обычно выходит за пределы 21:00–03:00 или сообщает, что время отхода ко сну регулярно меняется более чем на 4 часа, например, из-за сменной работы.
• У пациента есть нейропатия, и он не может чётко различать симптомы нейропатии и симптомы СБН.
• В ходе начального процесса титрования исследуемого устройства: порог чувствительности ≥30 мА или порог отвлечения <15 мА, или устройство не подходит пациенту должным образом.
• Одно или несколько из следующих сопутствующих заболеваний, которые могут исказить результаты: хроническая болезнь почек 4–5 стадии или почечная недостаточность, железодефицитная анемия, тяжёлое заболевание сердца (IV класс по NYHA), двигательное расстройство, отличное от СБН (болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, дискинезия, дистония), рассеянный склероз, умеренное или тяжёлое когнитивное расстройство (MoCA<26) или психическое заболевание, умеренный или тяжёлый отёк, затрагивающий голени.
• Одно или несколько из следующих противопоказаний к исследуемому устройству: диагноз эпилепсии или другого судорожного расстройства, металлический имплантат в верхней части малоберцовой кости, известная аллергия на материалы устройства (или тяжёлая предыдущая реакция на медицинские клеи или повязки), открытые раны или повреждения в месте или рядом с местом наложения терапевтического устройства.
• Известная беременность или попытки забеременеть.
• Медицинское состояние, не указанное выше, которое может повлиять на достоверность исследования или подвергнуть пациента риску по мнению исследователя.
• Пациент использует другое исследуемое устройство или препарат в ходе исследования.
• Пациент не понимает требований исследования или инструкций по устройству, не имеет возможности выполнить оценки исследования или не может или не желает соблюдать требования исследования.