多巴胺能增效不宁腿综合征患者的强直运动激活（TOMAC）疗法 (CT-10)
2026年2月2日 更新者：Noctrix Health, Inc.
评估对不宁腿综合征和多巴胺能增强患者进行紧张性运动激活（TOMAC）疗法的反应
本研究评估了强直运动激活（TOMAC）疗法在患有不安腿综合征和多巴胺能增强的成人中的效果。
参与者在规定的治疗期内使用非侵入性腓神经刺激设备，以评估症状反应和药物使用情况。
研究概览
详细说明
本研究包含一个为期24周的阶段，期间参与者将使用通过非侵入性腓神经刺激设备提供的Tonic Motor Activation（TOMAC）疗法，该设备采用研究性设置，包括可选择延长刺激时间。
参与者将被前瞻性地分配接受TOMAC疗法，按照预定义的多阶段研究方案进行。
研究分为两个阶段：初始为期8周的稳定用药期，同时结合设备疗法；随后是为期16周的阶段，在临床适当的情况下，可逐渐减少多巴胺激动剂药物剂量，同时继续设备疗法。
虽然统计功效计算表明，约15名可评估参与者足以满足主要终点，但最多可招募50名参与者以提高估计精度并考虑脱落情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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接触：
- Eva-Lotte Schabbehard, MSc
- 电话号码：+43 512 9003 71422
- 邮箱：Eva-Lotte.Schabbehard@i-med.ac.at
-
首席研究员：
- Ambra Stefani, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 获得书面知情同意时年龄≥18岁的成年人。
- 根据国际不宁腿综合征研究组（IRLSSG）标准确诊为不宁腿综合征。
- 中重度不宁腿综合征，研究入组时IRLS评分≥15分。
- 基于临床医生评估及不宁腿综合征加重严重程度评分量表（ASRS），研究入组时评分≥5分，存在多巴胺能药物加重现象。
- 受试者同意不改变抗抑郁药及助眠药物的剂量或用药方案。
- 入组前4周内持续服用稳定剂量与方案的多巴胺激动剂，平均每日剂量≥25mg左旋多巴等效日剂量（LEDD，参考https://pdmedcalc.co.uk/calculator）。
- 受试者报告研究入组前30天内，每周≥3晚出现以下情况：睡眠期间因不宁腿综合征症状觉醒并干扰再次入睡。
- 下肢和/或足部的不宁腿综合征感觉症状，其困扰程度等于或超过其他所有解剖部位的症状。
- 受试者具备完成电子问卷、回应研究人员电子通讯及电话所需的设备、网络/电话接入条件及沟通能力，以配合研究的居家阶段。
- 受试者已签署有效的伦理委员会批准的知情同意书，并能理解研究要求与设备使用说明。
排除标准：
- 基线铁蛋白<75 ng/mL或受试者不愿考虑补铁治疗。
- 研究入组前6个月内接受过静脉补铁治疗。
- 研究入组前4周内调整过不宁腿综合征处方药物剂量。
- 使用已知可能加重不宁腿综合征症状的药物，包括：镇静类抗组胺药、三/四环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂及5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、曲马多、抗精神病药、止吐药，或抗惊厥药苯妥英、甲琥胺。
- 研究入组前4周内调整过已知影响不宁腿综合征症状的药物（如助眠药、抗组胺药、抗抑郁药）。
- 筛查访视时存在除不宁腿综合征外严重影响睡眠的主要睡眠障碍（例如：坚持使用CPAP的阻塞性睡眠呼吸暂停不属排除范围，但无不宁腿综合征症状时典型入睡潜伏期>60分钟需排除）。
- 睡眠作息不规律：受试者报告通常就寝时间不在21:00-03:00范围内，或因轮班工作等原因就寝时间经常波动超过4小时。
- 受试者患有神经病变且无法明确区分神经病变症状与不宁腿综合征症状。
- 在初始试验设备滴定过程中，感觉阈值≥30mA或分心阈值<15mA，或设备无法适配受试者。
- 存在以下任一可能干扰研究的合并症：4-5期慢性肾脏病或肾衰竭、缺铁性贫血、严重心脏疾病（纽约心脏病学会心功能IV级）、不宁腿综合征外的运动障碍（帕金森病、亨廷顿病、运动障碍、肌张力障碍）、多发性硬化、中重度认知障碍（蒙特利尔认知评估<26分）或精神疾病、影响下肢的中重度水肿。
- 存在以下任一试验设备的禁忌证：癫痫或其他惊厥性疾病诊断、腓骨上段金属植入物、已知对设备材料过敏（或曾有医用粘合剂/绷带严重反应史）、治疗设备贴敷部位存在开放性创口或损伤。
- 已知妊娠或计划妊娠。
- 研究者判断存在未列出的可能影响研究有效性或使受试者处于风险的医疗状况。
- 研究期间受试者正在使用其他试验设备或药物。
- 受试者不理解研究要求或设备说明，无法完成研究评估，或不能/不愿遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TOMAC疗法
参与者通过使用研究性参数的非侵入性腓神经刺激接受Tonic Motor Activation (TOMAC)治疗，并在规定的治疗期间内进行随访。
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Tonic Motor Activation (TOMAC) 疗法通过无创腓神经刺激装置实施。
参与者根据研究方案在规定的治疗期内使用该装置。
参与者需遵循研究指导在家庭环境中使用该装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周IRLS总分相对于基线（研究入组时）的变化
大体时间：8周
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国际不宁腿综合征研究组（IRLS）评分量表是一种由参与者自行报告的问卷，用于评估不宁腿综合征症状的严重程度，总分范围为0至40分，分数越高表示症状越严重。
结果是IRLS总分从基线（研究开始时）到第8周的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第8周时MOS-II总分相对于基线（研究入组时）的变化
大体时间：8周
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医学结果研究睡眠问题指数II（MOS-II）评分是参与者评定的MOS问卷的一个子量表，用于测量主观睡眠质量。
MOS-I（6个项目）和MOS-II（9个项目）是12项MOS睡眠量表的两个已验证子量表。
两者的评分范围均为0到100分，其中100分对应最严重的睡眠问题，0分对应无睡眠问题。
平均变化从研究入组时评估至第8周，终点评估覆盖过去两周。
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8周
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PGI-I应答率，定义为第8周时PGI-I应答为“显著改善”或“明显改善”
大体时间：8周
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PGI-I应答率是指相对于研究入组时，患者整体印象改善（PGI-I）评分为“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。 患者整体印象改善（PGI-I）的评分标准为：非常显著改善（1）、显著改善（2）、轻微改善（3）、无变化（4）、轻微恶化（5）、显著恶化（6）、非常显著恶化（7）。 百分比越高代表结果越好。 该结果将在第8周相对于研究入组时进行评估。 |
8周
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CGI-I 应答率，定义为第 8 周 CGI-I 应答为“显著改善”或“明显改善”
大体时间：8周
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CGI-I应答率是指相对于研究入组时，临床总体印象改善量表（CGI-I）评分为“显著改善”或“极大改善”的受试者百分比。
临床总体印象改善量表（CGI-I）的评分标准为：极大改善（1）、显著改善（2）、轻微改善（3）、无变化（4）、轻微恶化（5）、显著恶化（6）、极大恶化（7）。
百分比越高，表明疗效越好。
该结局指标将在第8周时相对于研究入组时进行评估。
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8周
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第8周时RLS症状频率（天/周）相对于基线（研究入组时）的变化。
大体时间：8周
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该结果指标评估受试者报告的RLS夜间发作次数的变化，数据来源于国际不宁腿综合征研究组（IRLS）问卷第7题的随访结果。
每个评估时间点的数值范围为0至7。
平均变化从研究开始至第8周进行评估。
数值降低幅度越大，代表结果越好。
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8周
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与基线（研究入组时）相比，第8周时睡眠效率百分比的变化。
大体时间：8周
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睡眠效率（SE）是指一个人实际睡眠时间占用于睡眠的总时间的百分比。增加幅度越大，结果越好。 在研究期间，参与者将在每日日记中报告就寝时间、起床时间、睡眠潜伏期（SOL）和入睡后清醒时间（WASO）。 计算SE百分比的方法如下：床上时间（TIB）将计算为就寝时间与起床时间之间的差值，总睡眠时间（TST）将计算为（TIB - SOL - WASO），睡眠效率（SE）百分比将计算为100% * (TST / TIB)。 对于每位参与者，第8周的数据点将对应该参与者在第7周和第8周每日睡眠日记反馈的平均值。对于每位参与者，基线值将在研究开始时收集，通过让参与者回忆前两周的平均值来确定。 |
8周
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与基线（研究开始时）相比，第8周时睡眠开始后清醒时间（WASO）的变化。
大体时间：8周
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睡眠开始后清醒时间（WASO）是指从首次入睡到次日早晨醒来之间保持清醒的总分钟数。
WASO值降低越多，表明结果越好。
在研究期间，参与者将通过每日日记记录WASO分钟数。
对于每位参与者，第8周的数据点将对应该参与者第7周和第8周每日睡眠日记记录的平均值。
对于每位参与者，基线值将在研究开始时收集，通过要求参与者回忆前两周期间的平均值来获取。
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8周
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第24周相对于基线（研究入组时）的缓解率。
大体时间：24 周
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该结局指标评估在第24周时，与基线（研究入组时）相比，降低不宁腿综合征（RLS）药物左旋多巴等效日剂量（LEDD）的患者百分比。
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24 周
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与基线（研究入组时）相比，第24周时RLS严重程度的变化。
大体时间：24周
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国际不宁腿综合征研究组（IRLS）评定量表评分的变化，该量表是由参与者填写的问卷，用于评估不宁腿综合征的严重程度，评分范围为0-40分，其中40分表示最严重。
平均变化从研究开始至第24周进行评估。
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24周
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相对于基线（研究入组时）第24周的CGI-I应答率
大体时间：24周
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CGI-I应答率是指相对于研究入组时，临床总体印象改善量表（CGI-I）评分为“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。
临床总体印象改善量表（CGI-I）的评分标准为：非常显著改善（1）、显著改善（2）、轻微改善（3）、无变化（4）、轻微恶化（5）、显著恶化（6）、非常显著恶化（7）。
百分比越高代表结局越好。
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24周
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第24周左旋多巴等效日剂量（LEDD）相较于基线（研究入组时）的变化
大体时间：24周
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多巴胺能药物剂量采用标准化转换方法换算为左旋多巴等效日剂量（LEDD）。
结果为从基线（研究入组时）至第24周期间LEDD的变化。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于该研究设备的试验性质以及申办方的数据治理和保密考虑，本研究将不共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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