Tonic Motorisk Aktivering (TOMAC) Terapi hos Patienter med Uro i Benene og Dopaminerg Forstærkning (CT-10)

Inklusionskriterier:

• Voksen 18 år eller ældre, når skriftlig informeret samtykke indhentes.
• Diagnose af restless legs syndrom bekræftet af IRLSSG-kriterier.
• Moderat-svær RLS, IRLS ≥15 point ved studiestart
• Dopaminerg augmentation baseret på klinikers vurdering og ASRS (augmentationssværhedsgradskala) ≥5 point ved studiestart
• Studiedeltageren accepterer ikke at ændre dosis eller doseringsskema for antidepressiva og sovemedicin.
• I øjeblikket tager stabil dosis og doseringsskema af dopaminagonist i de 4 uger før indskrivning, med gennemsnitlig daglig dosis ≥ 25mg Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Patienten rapporterer ≥3 nætter om ugen i de 30 dage før studiestart: opvågning i søvnperioden med RLS-symptomer, der forstyrrede genoptagelse af søvn
• RLS-sensoriske symptomer i underben og/eller fødder er lige så eller mere generende end RLS-sensoriske symptomer i alle andre anatomiske lokalisationer.
• Studiedeltageren besidder det nødvendige udstyr, internet/telefontilgængelighed og kommunikationsevne til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og svare på elektroniske kommunikationer og telefonopkald fra forskningspersonalet gennem hele den hjemmebaserede del af studiet.
• Studiedeltageren har underskrevet et gyldigt, IRB-godkendt informeret samtykkeskema og kan forstå studiekravene og instruktioner til brug af enheden.

Eksklusionskriterier:

• Baseline ferritin <75 ng/mL eller patienten er ikke villig til at overveje jernsupplement.
• IV jernsupplement i de 6 måneder før studiestart.
• Ændring i dosis af RLS-receptpligtig medicin i de 4 uger før studiestart.
• Medicin, der er kendt for at forværre RLS-symptomer, herunder: Sedative antihistaminer, Tri/tetracycliske antidepressiva, MAO-hæmmere, SSRI og SNRI, Tramadol, Neuroleptika, Antiemetika eller antiepileptika Phenytoin eller Methsuximid
• Ændring i medicin, der er kendt for at påvirke RLS-symptomer i de 4 uger før studiestart (f.eks. sovemedicin, antihistaminer, antidepressiva).
• Primær søvnsygdom andet end RLS, der væsentligt forstyrrer søvnen på screeningsbesøgstidspunktet (f.eks. obstruktiv søvnapnø med overholdelse af CPAP-brug ville ikke være en eksklusion, men typisk søvnbegyndelsesforsinkelse >60 minutter på nætter uden RLS-symptomer ville være en eksklusion).
• Uregelmæssig søvnplan: studiedeltageren rapporterer, at sengetid typisk er uden for 21:00 - 03:00 eller rapporterer, at sengetid regelmæssigt varierer med mere end 4 timer, f.eks. på grund af skiftarbejde.
• Studiedeltageren har neuropati og er ude af stand til klart at skelne mellem symptomer på neuropati og symptomer på RLS.
• Under den indledende forsøgsenhedstitreringsproces: følesetærskel ≥ 30mA eller distraktionstærskel < 15mA, eller enheden passer ikke korrekt til studiedeltageren.
• En eller flere af følgende forvirrende komorbiditeter: Stadium 4-5 kronisk nyresygdom eller nyresvigt, Jernmangelanæmi, Svær hjertesygdom (NYHA klasse IV), Bevægelsesforstyrrelse andet end RLS (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni), Multipel sklerose, Moderat-svær kognitiv forstyrrelse (MoCA<26) eller psykisk sygdom, Moderat-svær ødem, der påvirker underbenene
• En eller flere af følgende kontraindikationer for forsøgsenheden: Diagnose af epilepsi eller anden krampesygdom, Metalimplantat i øvre fibula, Kendt allergi over for enhedsmaterialer (eller svær tidligere reaktion på medicinske klister eller bandager), Åbne sår eller skade på eller nær placeringen af terapi-enhedsanbringelse.
• Kendt for at være gravid eller forsøger at blive gravid.
• Sygdomstilstand ikke nævnt ovenfor, der kan påvirke gyldigheden af studiet eller sætte studiedeltageren i risiko efter forskerens vurdering.
• Studiedeltageren bruger en anden forsøgsenhed eller medicin under studiet.
• Studiedeltageren forstår ikke studiekravene eller enhedsinstruktioner, har ikke evnen til at gennemføre studieundersøgelserne, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde studiekravene.