Tonische motorische Aktivierungs-(TOMAC)-Therapie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und dopaminerger Augmentation (CT-10)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren bei Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.
• Diagnose des Restless-Legs-Syndroms, bestätigt durch IRLSSG-Kriterien.
• Mittelschweres bis schweres RLS, IRLS ≥15 Punkte bei Studieneinschluss.
• Dopaminerge Augmentation basierend auf klinischer Beurteilung und ASRS (Augmentations-Schweregrad-Skala) ≥5 Punkte bei Studieneinschluss.
• Der Studienteilnehmer erklärt sich einverstanden, Dosis oder Einnahmeplan von Antidepressiva und Schlafmitteln nicht zu ändern.
• Stabile Dosis und Einnahmeplan eines Dopaminagonisten in den 4 Wochen vor Studieneinschluss, mit einer durchschnittlichen Tagesdosis ≥25 mg Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Patient berichtet über ≥3 Nächte pro Woche in den 30 Tagen vor Studieneinschluss: Aufwachen während der Schlafperiode mit RLS-Symptomen, die das Wiedereinschlafen beeinträchtigten.
• RLS-Sensibilitätsstörungen in den Unterschenkeln und/oder Füßen sind gleich belastend oder belastender als RLS-Sensibilitätsstörungen in allen anderen anatomischen Regionen.
• Der Studienteilnehmer verfügt über die notwendige Ausrüstung, Internet-/Telefonzugang und Kommunikationsfähigkeit, um elektronische Fragebögen auszufüllen und elektronische Kommunikation sowie Anrufe des Studienteams während des Heimstudienteils zu beantworten.
• Der Studienteilnehmer hat eine gültige, von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und kann die Studienanforderungen sowie Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Ausgangs-Ferritin <75 ng/mL oder Patient ist nicht bereit, eine Eisensupplementierung in Betracht zu ziehen.
• Intravenöse Eisensupplementierung in den 6 Monaten vor Studieneinschluss.
• Änderung der Dosis von RLS-Verschreibungsmedikamenten in den 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Medikamente, die bekanntermaßen RLS-Symptome verschlimmern, einschließlich: Sedierende Antihistaminika, Tri-/Tetrazyklika, MAO-Hemmer, SSRI und SNRI, Tramadol, Neuroleptika, Antiemetika oder die Antikonvulsiva Phenytoin oder Methsuximid.
• Medikationsänderung, die bekanntermaßen RLS-Symptome beeinflusst, in den 4 Wochen vor Studieneinschluss (z.B. Schlafmittel, Antihistaminika, Antidepressiva).
• Primäre Schlafstörung außer RLS, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs den Schlaf erheblich beeinträchtigt (z.B. obstruktive Schlafapnoe mit adhärenter CPAP-Nutzung wäre kein Ausschlusskriterium, aber eine typische Einschlaflatenz >60 Minuten in Nächten ohne RLS-Symptome wäre ein Ausschlusskriterium).
• Unregelmäßiger Schlafrhythmus: Der Studienteilnehmer gibt an, dass die Schlafenszeit typischerweise außerhalb von 21:00 - 03:00 Uhr liegt oder dass die Schlafenszeit regelmäßig um mehr als 4 Stunden variiert, z.B. aufgrund von Schichtarbeit.
• Der Studienteilnehmer hat eine Neuropathie und kann nicht klar zwischen Symptomen der Neuropathie und Symptomen des RLS unterscheiden.
• Während des initialen Titrationsprozesses des Prüfgeräts: Sensibilitätsschwelle ≥30 mA oder Ablenkungsschwelle <15 mA, oder das Gerät passt nicht richtig zum Studienteilnehmer.
• Eine oder mehrere der folgenden störenden Begleiterkrankungen: Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 oder Nierenversagen, Eisenmangelanämie, Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse IV), Andere Bewegungsstörungen als RLS (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie), Multiple Sklerose, Mittelschwere bis schwere kognitive Störung (MoCA<26) oder psychische Erkrankung, Mittelschweres bis schweres Ödem, das die Unterschenkel betrifft.
• Eine oder mehrere der folgenden Kontraindikationen für das Prüfgerät: Diagnose von Epilepsie oder anderer Anfallserkrankung, Metallimplantat im oberen Wadenbein, Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien (oder schwere vorherige Reaktion auf medizinische Klebstoffe oder Verbände), Offene Wunden oder Verletzungen an oder in der Nähe der Applikationsstelle des Therapiegeräts.
• Bekannte Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden.
• Medizinische Erkrankung, die oben nicht aufgeführt ist und die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer gefährden könnte, nach Einschätzung des Prüfers.
• Der Studienteilnehmer verwendet während der Studie ein anderes Prüfgerät oder -medikament.
• Der Studienteilnehmer versteht die Studienanforderungen oder Geräteanweisungen nicht, hat nicht die Fähigkeit, die Studienbewertungen durchzuführen, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.