Terapia de Ativação Motora Tônica (TOMAC) em Doentes com Síndrome das Pernas Inquietas e Aumento Dopaminérgico (CT-10)

Critérios de Inclusão:

• Adulto com 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito for obtido.
• Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas confirmado pelos critérios IRLSSG.
• RLS moderada a grave, IRLS ≥15 pontos no início do estudo.
• Aumento dopaminérgico com base na avaliação clínica e ASRS (escala de classificação da gravidade do aumento) ≥5 pontos no início do estudo.
• O sujeito concorda em não alterar a dose ou o horário dos antidepressivos e medicamentos para o sono.
• Atualmente a tomar dose e horário estáveis de agonista dopaminérgico nas 4 semanas anteriores à inscrição, com dose diária média ≥ 25mg de Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• O paciente relata ≥3 noites por semana nos 30 dias anteriores ao início do estudo: acordar durante o período de sono com sintomas de RLS que interferiram com a retomada do sono.
• Os sintomas sensoriais de RLS nas pernas e/ou pés são igualmente ou mais angustiantes do que os sintomas sensoriais de RLS em todas as outras localizações anatómicas.
• O sujeito possui o equipamento necessário, acessibilidade à internet/telefone e capacidade de comunicação para completar questionários eletrónicos e responder a comunicações eletrónicas e chamadas telefónicas da equipa de investigação durante a parte do estudo em casa.
• O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido, aprovado pelo CEIC, e consegue compreender os requisitos do estudo e as instruções para a utilização do dispositivo.

Critérios de Exclusão:

• Ferritina basal <75 ng/mL ou o paciente não está disposto a considerar suplementação de ferro.
• Suplementação de ferro intravenosa nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Alteração da dose da(s) medicação(ões) prescrita(s) para RLS nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
• Medicamentos conhecidos por exacerbar os sintomas de RLS, incluindo: Anti-histamínicos sedativos, Tri/tetracíclicos, IMAOs, ISRS e IRSN, Tramadol, Neurolépticos, Antieméticos, ou os anticonvulsivantes Fenitoína ou Metossuximida.
• Alteração na medicação conhecida por afetar os sintomas de RLS nas 4 semanas anteriores ao início do estudo (ex. medicação para o sono, anti-histamínicos, antidepressivos).
• Distúrbio primário do sono diferente de RLS que interfere significativamente com o sono no momento da visita de triagem (ex. apneia obstrutiva do sono com uso aderente de CPAP não seria uma exclusão, mas latência típica para o início do sono >60min em noites sem sintomas de RLS seria uma exclusão).
• Horário de sono irregular: o sujeito relata que a hora de deitar é tipicamente fora do intervalo 21:00 - 03:00 ou relata que a hora de deitar varia regularmente em mais de 4 horas, como devido a trabalho por turnos.
• O sujeito tem neuropatia e é incapaz de distinguir claramente entre os sintomas de neuropatia e os sintomas de RLS.
• Durante o processo inicial de titulação do dispositivo de investigação, limiar de sensação ≥ 30mA ou limiar de distração < 15mA, ou o dispositivo não se ajusta adequadamente ao sujeito.
• Uma ou mais das seguintes comorbilidades confundidoras: Doença renal crónica estágio 4-5 ou insuficiência renal, Anemia por deficiência de ferro, Doença cardíaca grave (classe IV NYHA), Distúrbio do movimento diferente de RLS (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia), Esclerose Múltipla, Distúrbio cognitivo moderado a grave (MoCA<26) ou doença mental, Edema moderado a grave afetando as pernas.
• Uma ou mais das seguintes contraindicações ao dispositivo de investigação: Diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, Implante metálico na fíbula superior, Alergia conhecida aos materiais do dispositivo (ou reação grave anterior a adesivos médicos ou ligaduras), Feridas abertas, ou lesão no local ou próximo do local de aplicação do dispositivo de terapia.
• Grávida conhecida ou a tentar engravidar.
• Condição médica não listada acima que possa afetar a validade do estudo ou colocar o sujeito em risco, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito está a utilizar outro dispositivo ou medicamento de investigação durante o estudo.
• O sujeito não compreende os requisitos do estudo ou as instruções do dispositivo, não tem capacidade para completar as avaliações do estudo, ou é incapaz ou não está disposto a cumprir com os requisitos do estudo.