Terapie tonickou motorickou aktivací (TOMAC) u pacientů se syndromem neklidných nohou a dopaminergní augmentací (CT-10)

Inkluzní kritéria:

• Dospělý ve věku 18 let nebo starší v době získání písemného informovaného souhlasu.
• Diagnóza syndromu neklidných nohou potvrzená podle kritérií IRLSSG.
• Středně těžký až těžký RLS, IRLS ≥15 bodů při vstupu do studie
• Dopaminergní augmentace na základě klinického hodnocení a ASRS (škály hodnocení závažnosti augmentace) ≥5 bodů při vstupu do studie
• Subjekt souhlasí, že nebude měnit dávku nebo režim antidepresiv a léků na spaní.
• Aktuálně užívá stabilní dávku a režim dopaminového agonisty během 4 týdnů před zařazením, s průměrnou denní dávkou ≥25 mg Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Pacient uvádí ≥3 noci týdně v 30 dnech před vstupem do studie: probuzení během spánku s příznaky RLS, které narušovaly opětovné usnutí
• Smyslové příznaky RLS v dolních končetinách a/nebo chodidlech jsou stejně nebo více obtěžující než smyslové příznaky RLS ve všech ostatních anatomických lokalizacích.
• Subjekt disponuje potřebným vybavením, přístupem k internetu/telefonu a komunikačními schopnostmi k vyplňování elektronických dotazníků a odpovídání na elektronickou komunikaci a telefonáty od výzkumného personálu během domácí části studie.
• Subjekt podepsal platný, etickou komisí schválený formulář informovaného souhlasu a rozumí požadavkům studie a pokynům k používání zařízení.

Exkluzní kritéria:

• Výchozí feritin <75 ng/mL nebo pacient odmítá uvažovat o suplementaci železem.
• IV suplementace železem v 6 měsících před vstupem do studie.
• Změna dávky předepsaných léků na RLS v 4 týdnech před vstupem do studie.
• Léky, o kterých je známo, že zhoršují příznaky RLS, včetně: sedativních antihistaminik, tri/tetracyklických antidepresiv, inhibitorů MAO, SSRI a SNRI, tramadolu, neuroleptik, antiemetik nebo antikonvulziv fenytoinu či methsuximidu
• Změna medikace, o které je známo, že ovlivňuje příznaky RLS, v 4 týdnech před vstupem do studie (např. léky na spaní, antihistaminika, antidepresiva).
• Primární spánková porucha jiná než RLS, která významně narušuje spánek v době screeningové návštěvy (např. obstrukční spánková apnoe s adherencí k CPAP by nebyla vyloučením, ale typická latence usnutí >60 minut v nocích bez příznaků RLS by byla vyloučením).
• Nepravidelný spánkový režim: subjekt uvádí, že obvyklá doba ulehnutí je mimo 21:00 - 03:00, nebo uvádí, že doba ulehnutí se pravidelně liší o více než 4 hodiny, např. z důvodu směnné práce.
• Subjekt má neuropatii a není schopen jasně rozlišit mezi příznaky neuropatie a příznaky RLS.
• Během počátečního titračního procesu zkoumaného zařízení: práh citlivosti ≥30 mA nebo práh rozptýlení <15 mA, nebo zařízení subjektu správně nesedí.
• Jeden nebo více z následujících rušivých komorbidit: Chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin stadia 4-5, Anémie z nedostatku železa, Těžké srdeční onemocnění (NYHA třída IV), Pohybová porucha jiná než RLS (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, dyskineze, dystonie), Roztroušená skleróza, Středně těžká až těžká kognitivní porucha (MoCA<26) nebo duševní onemocnění, Středně těžký až těžký edém postihující dolní končetiny
• Jeden nebo více z následujících kontraindikací zkoumaného zařízení: Diagnóza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy, Kovový implantát v horní části fibuly, Známá alergie na materiály zařízení (nebo závažná předchozí reakce na lékařské lepidla nebo obvazy), Otevřené rány nebo poranění v místě nebo blízko místa aplikace terapeutického zařízení.
• Známé těhotenství nebo snaha o otěhotnění.
• Zdravotní stav neuvedený výše, který by mohl ovlivnit platnost studie nebo subjekt vystavit riziku podle rozhodnutí vyšetřovatele.
• Subjekt během studie používá jiné zkoumané zařízení nebo lék.
• Subjekt nerozumí požadavkům studie nebo pokynům k zařízení, nemá schopnost dokončit studie hodnocení, nebo není schopen nebo ochoten dodržovat požadavky studie.