Thérapie d'Activation Motrice Tonique (TOMAC) chez les Patients Atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos et de l'Augmentation Dopaminergique (CT-10)

Critères d'inclusion :

• Adulte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit.
• Diagnostic du syndrome des jambes sans repos confirmé selon les critères de l'IRLSSG.
• SJSR modéré à sévère, score IRLS ≥15 points à l'inclusion dans l'étude
• Augmentation dopaminergique basée sur l'évaluation du clinicien et ASRS (échelle de sévérité de l'augmentation) ≥5 points à l'inclusion dans l'étude
• Le sujet accepte de ne pas modifier la posologie ou le schéma des antidépresseurs et des médicaments pour le sommeil.
• Prise actuelle d'une dose stable et d'un schéma d'agoniste dopaminergique au cours des 4 semaines précédant l'inclusion, avec une dose quotidienne moyenne ≥ 25mg d'équivalent lévodopa quotidien (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Le patient rapporte ≥3 nuits par semaine au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude : réveils pendant la période de sommeil avec des symptômes de SJSR ayant interféré avec la réinitiation du sommeil
• Les symptômes sensoriels du SJSR dans les jambes inférieures et/ou les pieds sont aussi ou plus gênants que les symptômes sensoriels du SJSR dans toutes les autres localisations anatomiques.
• Le sujet possède l'équipement nécessaire, l'accessibilité à Internet/au téléphone et la capacité de communication pour remplir les questionnaires électroniques et répondre aux communications électroniques et aux appels téléphoniques du personnel de recherche pendant la partie à domicile de l'étude.
• Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé valide approuvé par le comité d'éthique et peut comprendre les exigences de l'étude et les instructions d'utilisation de l'appareil.

Critères d'exclusion :

• Ferritine de base <75 ng/mL ou patient non disposé à envisager une supplémentation en fer.
• Supplémentation en fer par voie intraveineuse dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
• Modification de la posologie du/des médicament(s) prescrit(s) pour le SJSR dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
• Médicaments connus pour exacerber les symptômes du SJSR, y compris : Antihistaminiques sédatifs, Tri/tétracycliques, IMAO, ISRS et IRSN, Tramadol, Neuroleptiques, Antémétiques, ou les anticonvulsivants Phénytoïne ou Méthosuximide
• Changement de médicament connu pour affecter les symptômes du SJSR dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude (par exemple médicament pour le sommeil, antihistaminiques, antidépresseurs).
• Trouble primaire du sommeil autre que le SJSR qui interfère significativement avec le sommeil au moment de la visite de dépistage (par exemple apnée obstructive du sommeil avec utilisation adhérente de CPAP ne serait pas une exclusion mais une latence d'endormissement typique >60 min les nuits sans symptômes de SJSR serait une exclusion).
• Horaires de sommeil irréguliers : le sujet rapporte que l'heure du coucher est typiquement en dehors de 21h00 - 03h00 ou rapporte que l'heure du coucher varie régulièrement de plus de 4 heures, par exemple en raison du travail posté.
• Le sujet présente une neuropathie et est incapable de distinguer clairement entre les symptômes de neuropathie et les symptômes de SJSR.
• Pendant le processus initial de titration de l'appareil expérimental, seuil de sensation ≥ 30mA ou seuil de distraction < 15mA, ou l'appareil ne s'adapte pas correctement au sujet.
• Une ou plusieurs des comorbidités confondantes suivantes : Maladie rénale chronique de stade 4-5 ou insuffisance rénale, Anémie ferriprive, Maladie cardiaque sévère (classe IV NYHA), Trouble du mouvement autre que le SJSR (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, dyskinésie, dystonie), Sclérose en plaques, Trouble cognitif modéré à sévère (MoCA<26) ou maladie mentale, Œdème modéré à sévère affectant les jambes inférieures
• Une ou plusieurs des contre-indications suivantes à l'appareil expérimental : Diagnostic d'épilepsie ou autre trouble convulsif, Implant métallique dans le péroné supérieur, Allergie connue aux matériaux de l'appareil (ou réaction grave antérieure aux adhésifs ou bandages médicaux), Plaies ouvertes ou blessure au niveau ou à proximité du site d'application de l'appareil de thérapie.
• Connu(e) comme enceinte ou essayant de devenir enceinte.
• Condition médicale non listée ci-dessus qui pourrait affecter la validité de l'étude ou mettre le sujet en danger selon l'appréciation de l'investigateur.
• Le sujet utilise un autre appareil ou médicament expérimental pendant l'étude.
• Le sujet ne comprend pas les exigences de l'étude ou les instructions de l'appareil, n'a pas la capacité de réaliser les évaluations de l'étude, ou est incapable ou non disposé à se conformer aux exigences de l'étude.