Terapia di Attivazione Motoria Tonica (TOMAC) in Pazienti con Sindrome delle Gambe Senza Riposo e Aumento Dopaminergico (CT-10)

Criteri di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
• Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo confermata dai criteri IRLSSG.
• RLS da moderata a grave, IRLS ≥15 punti all'inizio dello studio
• Augmentazione dopaminergica basata sulla valutazione clinica e ASRS (augmentation severity rating scale) ≥5 punti all'inizio dello studio
• Il soggetto accetta di non modificare il dosaggio o la posologia di antidepressivi e farmaci per il sonno.
• Assunzione attuale di un dosaggio e di una posologia stabili di agonista dopaminergico nelle 4 settimane precedenti all'arruolamento, con dose giornaliera media ≥25mg di Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• Il paziente riporta ≥3 notti a settimana nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio: risvegli durante il periodo di sonno con sintomi di RLS che hanno interferito con la ripresa del sonno
• I sintomi sensoriali della RLS nelle gambe inferiori e/o nei piedi sono ugualmente o più fastidiosi dei sintomi sensoriali della RLS in tutte le altre sedi anatomiche.
• Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria, l'accesso a internet/telefono e la capacità di comunicazione per completare i questionari elettronici e rispondere alle comunicazioni elettroniche e alle telefonate del personale di ricerca durante la parte domiciliare dello studio.
• Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido, approvato dal comitato etico, e comprende i requisiti dello studio e le istruzioni per l'uso del dispositivo.

Criteri di esclusione:

• Ferritina basale <75 ng/mL o paziente non disposto a prendere in considerazione l'integrazione di ferro.
• Integrazione di ferro per via endovenosa nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Modifica del dosaggio del farmaco/i prescritto/i per la RLS nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
• Farmaci noti per esacerbare i sintomi della RLS, tra cui: antistaminici sedativi, tri/tetraclici, IMAO, SSRI e SNRI, Tramadolo, Neurolettici, Antiemetici, o gli anticonvulsivanti Fenitoina o Metsuximide
• Modifica del farmaco noto per influenzare i sintomi della RLS nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio (ad es. farmaci per il sonno, antistaminici, antidepressivi).
• Disturbo primario del sonno diverso dalla RLS che interferisce significativamente con il sonno al momento della visita di screening (ad es. apnea ostruttiva del sonno con uso aderente della CPAP non sarebbe un criterio di esclusione, ma una latenza abituale dell'inizio del sonno >60 minuti nelle notti senza sintomi di RLS sarebbe un criterio di esclusione).
• Programma di sonno irregolare: il soggetto riferisce che l'ora di coricarsi è tipicamente al di fuori di 21:00 - 03:00 o riferisce che l'ora di coricarsi varia regolarmente di più di 4 ore, ad esempio a causa del lavoro a turni.
• Il soggetto ha una neuropatia e non è in grado di distinguere chiaramente tra i sintomi della neuropatia e i sintomi della RLS.
• Durante il processo iniziale di titolazione del dispositivo sperimentale, soglia di sensibilità ≥30mA o soglia di distrazione <15mA, o il dispositivo non si adatta correttamente al soggetto.
• Una o più delle seguenti comorbidità confondenti: Malattia renale cronica allo stadio 4-5 o insufficienza renale, Anemia da carenza di ferro, Cardiopatia grave (classe NYHA IV), Disturbo del movimento diverso dalla RLS (malattia di Parkinson, malattia di Huntington, discinesia, distonia), Sclerosi multipla, Disturbo cognitivo da moderato a grave (MoCA<26) o malattia mentale, Edema da moderato a grave che interessa le gambe inferiori
• Una o più delle seguenti controindicazioni al dispositivo sperimentale: Diagnosi di epilessia o altro disturbo convulsivo, Impianto metallico nel perone superiore, Allergia nota ai materiali del dispositivo (o grave reazione precedente ad adesivi o bende mediche), Piaghe aperte o lesioni in corrispondenza o vicino alla sede di applicazione del dispositivo terapeutico.
• Gravidanza nota o tentativo di rimanere incinta.
• Condizione medica non elencata sopra che potrebbe influenzare la validità dello studio o mettere a rischio il soggetto secondo il parere dello sperimentatore.
• Il soggetto utilizza un altro dispositivo o farmaco sperimentale durante lo studio.
• Il soggetto non comprende i requisiti dello studio o le istruzioni del dispositivo, non ha la capacità di completare le valutazioni dello studio, o non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti dello studio.