Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Aktywacji Motorycznej Tonicznej (TOMAC) u Pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg i Wzmocnieniem Dopaminergicznym (CT-10)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Noctrix Health, Inc.

Ocena odpowiedzi na terapię toniczną aktywacją motoryczną (TOMAC) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg i augmentacją dopaminergiczną

To badanie ocenia terapię Tonic Motor Activation (TOMAC) u dorosłych z zespołem niespokojnych nóg i augmentacją dopaminergiczną. Uczestnicy używają nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwu strzałkowego przez określony okres leczenia w celu oceny odpowiedzi na objawy i stosowania leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 24-tygodniowy okres, podczas którego uczestnicy korzystają z terapii Tonic Motor Activation (TOMAC) dostarczanej przez nieinwazyjne urządzenie do stymulacji nerwu strzałkowego z ustawieniami badawczymi, w tym opcją stymulacji o przedłużonym czasie trwania.

Uczestnicy są prospektywnie przydzielani do otrzymywania terapii TOMAC zgodnie z wcześniej zdefiniowanym, wieloetapowym protokołem badania.

Badanie składa się z dwóch faz: początkowego 8-tygodniowego okresu stabilnego stosowania leków z terapią urządzeniem, po którym następuje 16-tygodniowy okres, w trakcie którego może nastąpić stopniowe odstawianie leków agonistów dopaminy przy kontynuacji terapii urządzeniem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Chociaż obliczenia mocy statystycznej wskazują, że około 15 ocenialnych uczestników jest wystarczające dla pierwszego punktu końcowego, do badania może zostać włączonych do 50 uczestników w celu poprawy precyzji oszacowania i uwzględnienia ubytków w grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ambra Stefani, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg potwierdzone kryteriami IRLSSG.
  • Zespół niespokojnych nóg o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, IRLS ≥15 punktów przy włączeniu do badania
  • Augmentacja dopaminergiczna w oparciu o ocenę klinicysty i ASRS (skala oceny ciężkości augmentacji) ≥5 punktów przy włączeniu do badania
  • Badany zgadza się nie zmieniać dawki ani schematu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i nasennych.
  • Obecnie przyjmuje stabilną dawkę i schemat agonistów dopaminy przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, ze średnią dzienną dawką ≥25 mg równoważnika lewodopy (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
  • Pacjent zgłasza ≥3 noce w tygodniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania: przebudzanie się w trakcie snu z objawami ZNN, które utrudniały ponowne zaśnięcie
  • Objawy czuciowe ZNN w podudziach i/lub stopach są równie lub bardziej uciążliwe niż objawy czuciowe ZNN we wszystkich innych lokalizacjach anatomicznych.
  • Badany posiada niezbędny sprzęt, dostęp do internetu/telefonu oraz umiejętności komunikacyjne umożliwiające wypełnianie elektronicznych kwestionariuszy i odpowiadanie na elektroniczną korespondencję oraz telefony od personelu badawczego w trakcie domowej części badania.
  • Badany podpisał ważny, zatwierdzony przez komisję bioetyczną formularz świadomej zgody i rozumie wymagania badania oraz instrukcje użytkowania urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie ferrytyny <75 ng/ml lub pacjent nie wyraża zgody na rozważenie suplementacji żelaza.
  • Dożylna suplementacja żelaza w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zmiana dawki leków na ZNN na receptę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Leki, o których wiadomo, że zaostrzają objawy ZNN, w tym: Sedacyjne leki przeciwhistaminowe, Trój-/czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Inhibitory MAO, SSRI i SNRI, Tramadol, Neuroleptyki, Leki przeciwwymiotne lub leki przeciwpadaczkowe Fenytoina lub Metosuksymid
  • Zmiana leku, o którym wiadomo, że wpływa na objawy ZNN, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (np. leki nasenne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne).
  • Pierwotne zaburzenie snu inne niż ZNN, które istotnie zaburza sen w czasie wizyty kwalifikacyjnej (np. obturacyjny bezdech senny z regularnym stosowaniem CPAP nie byłby wykluczeniem, ale typowy czas latencji snu >60 minut w noce bez objawów ZNN byłby wykluczeniem).
  • Nieregularny harmonogram snu: badany zgłasza, że pora snu zazwyczaj wypada poza godzinami 21:00–03:00 lub zgłasza, że pora snu regularnie różni się o więcej niż 4 godziny, np. z powodu pracy zmianowej.
  • Badany ma neuropatię i nie jest w stanie wyraźnie odróżnić objawów neuropatii od objawów ZNN.
  • Podczas wstępnego procesu tytracji badanego urządzenia: próg czucia ≥30 mA lub próg rozproszenia <15 mA lub urządzenie nie pasuje prawidłowo do badanego.
  • Jedno lub więcej z następujących chorób współistniejących zakłócających wyniki: Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek w stadium 4–5, Niedokrwistość z niedoboru żelaza, Ciężka choroba serca (klasa IV wg NYHA), Inne zaburzenia ruchowe niż ZNN (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, dyskinezy, dystonia), Stwardnienie rozsiane, Umiarkowane do ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA<26) lub choroba psychiczna, Umiarkowany do ciężkiego obrzęk dotyczący podudzi
  • Jedno lub więcej z następujących przeciwwskazań do badanego urządzenia: Rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego, Implant metalowy w górnej części strzałki, Znana alergia na materiały urządzenia (lub ciężka wcześniejsza reakcja na kleje medyczne lub bandaże), Otwarte rany lub urazy w miejscu lub w pobliżu miejsca aplikacji urządzenia terapeutycznego.
  • Znana ciąża lub starania o zajście w ciążę.
  • Stan zdrowia nie wymieniony powyżej, który może wpłynąć na ważność badania lub narazić badanego na ryzyko w ocenie badacza.
  • Badany stosuje inne badane urządzenie lub lek w trakcie badania.
  • Badany nie rozumie wymagań badania lub instrukcji obsługi urządzenia, nie ma możliwości wykonania ocen w ramach badania lub nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TOMAC
Uczestnicy otrzymują terapię Tonic Motor Activation (TOMAC) przy użyciu nieinwazyjnej stymulacji nerwu strzałkowego z eksperymentalnymi ustawieniami i są obserwowani przez określony okres leczenia.
Urządzenie: Urządzenie Tonic Motor Activation (TOMAC)
Terapia Tonic Motor Activation (TOMAC) jest prowadzona przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwu strzałkowego. Uczestnicy używają urządzenia zgodnie z protokołem badania przez określony okres leczenia. Urządzenie jest używane przez uczestników w warunkach domowych zgodnie z instrukcjami badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w łącznym wyniku IRLS w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej (wprowadzenie do badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który ocenia nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg, z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku IRLS od wartości wyjściowej (wejście do badania) do 8. tygodnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MOS-II w 8 tygodniu względem wartości wyjściowej (początek badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik problemów ze snem MOS-II (Medical Outcomes Study Sleep Problems Index II) jest podskalą ocenianego przez uczestnika kwestionariusza MOS, który mierzy subiektywną jakość snu. MOS-I (6 pozycji) i MOS-II (9 pozycji) są dwiema zwalidowanymi podskalami 12-pozycyjnej Skali Snu MOS. Oba są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 100 odpowiada najgorszym możliwym problemom ze snem, a 0 oznacza brak problemów ze snem. Średnią zmianę ocenia się od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia, a punkt końcowy ocenia się na podstawie ostatnich dwóch tygodni.
8 tygodni
Odsetek pacjentów odpowiadających na PGI-I, zdefiniowany jako odpowiedź PGI-I "znacznie poprawione" lub "bardzo poprawione" w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wskaźnik odpowiedzi PGI-I to odsetek pacjentów z oceną Pacjenckiej Globalnej Oceny Poprawy (PGI-I) jako Znacznie Poprawione lub Bardzo Znacznie Poprawione w stosunku do momentu rozpoczęcia badania. Skala ocen Pacjenckiej Globalnej Oceny Poprawy (PGI-I) to: Bardzo Znacznie Poprawione (1), Znacznie Poprawione (2), Nieznacznie Poprawione (3), Bez Zmian (4), Nieznacznie Pogorszone (5), Znacznie Pogorszone (6), Bardzo Znacznie Pogorszone (7).

Wyższy procent odpowiada lepszemu wynikowi. Ten wynik będzie oceniany w 8. tygodniu w stosunku do momentu rozpoczęcia badania.
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I, zdefiniowany jako odpowiedź CGI-I na poziomie „Bardzo znacznie poprawiony” lub „Znacznie poprawiony” w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I to odsetek pacjentów z oceną Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I) określoną jako Znaczna Poprawa lub Bardzo Znaczna Poprawa w porównaniu z początkiem badania. Oceny Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I) to: Bardzo Znaczna Poprawa (1), Znaczna Poprawa (2), Minimalna Poprawa (3), Brak Zmiany (4), Minimalne Pogorszenie (5), Znaczne Pogorszenie (6), Bardzo Znaczne Pogorszenie (7). Wyższy odsetek odpowiada lepszemu wynikowi. Ten wynik będzie oceniany w 8. tygodniu w porównaniu z początkiem badania.
8 tygodni
Zmiana częstotliwości objawów RLS (dni/tydzień) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (początek badania).
Ramy czasowe: 8 tygodni
To kryterium oceny mierzy zmianę w liczbie nocy z RLS zgłaszanej przez pacjenta, wywodzącą się z dalszej części pytania 7 kwestionariusza International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLS). Wartość waha się od 0 do 7 dla każdego ocenianego punktu czasowego. Średnią zmianę ocenia się od początku badania do 8 tygodnia. Większy spadek oznacza lepszy wynik.
8 tygodni
Zmiana procentowej wydajności snu w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (początek badania).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Efektywność snu (SE) to odsetek czasu, który osoba spędza we śnie w stosunku do całkowitego czasu przeznaczonego na sen. Większy wzrost odpowiada lepszemu wynikowi.

Podczas badania uczestnicy będą codziennie zgłaszać w dzienniczku czas pójścia spać, czas przebudzenia, latencję zaśnięcia (SOL) oraz czas czuwania po zaśnięciu (WASO).

Aby obliczyć procent SE: Czas spędzony w łóżku (TIB) zostanie obliczony jako czas między pójściem spać a przebudzeniem, całkowity czas snu (TST) zostanie obliczony jako (TIB-SOL-WASO), procent efektywności snu (SE) zostanie obliczony jako 100%*(TST/TIB).

Dla każdego indywidualnego uczestnika punkt danych z 8. tygodnia będzie odpowiadał średniej z codziennych odpowiedzi uczestnika w dzienniczku snu z 7. i 8. tygodnia. Dla każdego indywidualnego uczestnika wartości wyjściowe zostaną zebrane przy wejściu do badania, prosząc uczestnika o przypomnienie średniej wartości z poprzedniego 2-tygodniowego okresu.
8 tygodni
Zmiana liczby minut czuwania po zaśnięciu (WASO) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (początek badania).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minuty Przebudzenia po Zaśnięciu (WASO) oznaczają całkowitą liczbę minut czuwania po pierwszym zaśnięciu i przed przebudzeniem się na kolejny dzień rano. Większy spadek wskaźnika WASO odpowiada lepszemu wynikowi. W trakcie badania uczestnicy będą codziennie zgłaszać minuty WASO w dzienniczku. Dla każdego indywidualnego uczestnika punkt danych z Tygodnia 8 będzie odpowiadał średniej z odpowiedzi tego uczestnika w dzienniczku snu z Tygodni 7 i 8. Dla każdego indywidualnego uczestnika wartości wyjściowe zostaną zebrane przy wejściu do badania, prosząc uczestnika o przypomnienie średniej wartości z poprzedniego 2-tygodniowego okresu.
8 tygodni
Wskaźnik redukcji w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (włączenie do badania).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
To badanie ocenia odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę lewodopy w przeliczeniu na dawkę dobową (LEDD) leku na RLS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (rozpoczęcie badania).
24 tygodnie
Zmiana nasilenia RLS w tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową (początek badania).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w skali ocen Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS), która jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika, oceniającym nasilenie RLS w skali od 0 do 40, gdzie 40 oznacza najcięższe nasilenie. Średnią zmianę ocenia się od początku badania do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I w 24. tygodniu względem wartości wyjściowej (wpis do badania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I to odsetek pacjentów z oceną Klinicznej Globalnej Oceny Poprawy (CGI-I) na poziomie Znacznie Poprawiony lub Bardzo Znacznie Poprawiony w porównaniu z początkiem badania. Skala ocen Klinicznej Globalnej Oceny Poprawy (CGI-I) to: Bardzo Znacznie Poprawiony (1), Znacznie Poprawiony (2), Nieznacznie Poprawiony (3), Bez Zmiany (4), Nieznacznie Pogorszony (5), Znacznie Pogorszony (6), Bardzo Znacznie Pogorszony (7). Wyższy odsetek odpowiada lepszemu wynikowi.
24 tygodnie
Zmiana w równoważnej dobowej dawce lewodopy (LEDD) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie rozpoczęcia badania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dawki leków dopaminergicznych są przeliczane na równoważną dzienną dawkę lewodopy (LEDD) przy użyciu standaryzowanej metody konwersji. Wynikiem jest zmiana LEDD od wartości wyjściowej (przy wejściu do badania) do 24. tygodnia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w tym badaniu ze względu na eksperymentalny charakter urządzenia oraz kwestie zarządzania danymi sponsora i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj