Toninen motorinen aktivointi (TOMAC) -hoito levottomien jalkojen oireyhtymästä ja dopaminergisestä augmentaatiosta kärsivillä potilailla (CT-10)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.
Potilaiden vasteen arviointi Tonic Motor Activation (TOMAC) -terapialla levottomien jalkojen oireyhtymää ja dopaminergistä lisäystä sairastavilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tonic Motor Activation (TOMAC) -hoitoa aikuisilla, joilla on levottomien jalkojen oireyhtymä ja dopaminerginen augmentaatio.
Osallistujat käyttävät ei-invasiivista peroneushermostimulaatiolaitetta määritellyn hoitojakson aikana arvioidakseen oireiden vasteita ja lääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 24 viikon jakson, jonka aikana osallistujat käyttävät Tonic Motor Activation (TOMAC) -hoitoa, jota toteutetaan ei-invasiivisella peroneushermostimulaattorilaitteella tutkittavilla asetuksilla, mukaan lukien mahdollisuus pidennettyyn stimulaatioon.
Osallistujat määrätään etukäteen vastaanottamaan TOMAC-hoitoa ennalta määritellyn monivaiheisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: alkuperäisestä 8 viikon ajanjaksosta, jolloin lääkitys on vakaa ja laitehoitoa käytetään, ja sitä seuraavasta 16 viikon ajanjaksosta, jolloin dopamiiniagonistilääkitystä voidaan alentaa laitehoidon jatkuessa, mikäli se on kliinisesti sopivaa.
Vaikka tilastolliset voimalaskelmat osoittavat, että noin 15 arvioitavaa osallistujaa riittää ensisijaiseen loppupisteeseen, jopa 50 osallistujaa voidaan ottaa mukaan parantamaan estimaatin tarkkuutta ja huomioimaan osallistujien väheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva-Lotte Schabbehard, MSc
- Puhelinnumero: +43 512 9003 71422
- Sähköposti: Eva-Lotte.Schabbehard@i-med.ac.at
-
Päätutkija:
- Ambra Stefani, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen, 18-vuotias tai vanhempi kirjallisesta informoidusta suostumuksesta annettaessa.
- Levottomien jalkojen oireyhtymän diagnoosi, joka on vahvistettu IRLSSG-kriteereillä.
- Keskivaikea tai vaikea RLS, IRLS ≥15 pistettä tutkimukseen osallistuessa.
- Dopaminerginen augmentaatio lääkärin arvion ja ASRS:n (augmentaatio-vaikeusasteikon) perusteella ≥5 pistettä tutkimukseen osallistuessa.
- Osallistuja sitoutuu olemaan muuttamatta masennuslääkkeiden ja unilääkkeiden annosta tai käyttöaikataulua.
- Osallistuja käyttää vakaata dopamiiniagonistiannosta ja -aikataulua neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, keskimääräinen päivittäinen annos vastaa ≥25 mg Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
- Potilas raportoi ≥3 yötä viikossa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista: heräämistä unen aikana RLS-oireisiin, jotka häiritsivät uudelleen nukahtamista.
- RLS-aistinvaraiset oireet alaraajoissa ja/tai jaloissa ovat yhtä tai enemmän häiritseviä kuin RLS-aistinvaraiset oireet kaikissa muissa anatomisissa sijainneissa.
- Osallistujalla on tarvittavat laitteet, internet-/puhelinyhteys ja viestintäkyky täyttääkseen sähköiset kyselylomakkeet ja vastatakseen tutkimushenkilökunnan sähköisiin viesteihin ja puheluihin tutkimuksen kotona suoritettavan osan aikana.
- Osallistuja on allekirjoittanut voimassa olevan, IRB-hyväksymän informoidun suostumuksen lomakkeen ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset sekä laitteen käyttöohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Perusarvo ferritiini <75 ng/mL tai potilas ei ole halukas harkitsemaan raudan lisäravinteiden käyttöä.
- IV-raudan lisäravinteiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- RLS-reseptilääkkeiden annoksen muutos 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Lääkkeet, jotka tiedetään pahentavan RLS-oireita, mukaan lukien: sedatiiviset antihistamiinit, tri-/tetrasykliiniset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, SSRI- ja SNRI-masennuslääkkeet, Tramadol, neuroleptit, antiemeetit tai kouristuslääkkeet Fenytoiini tai Metsuksimidi.
- Lääkityksen muutos, joka tiedetään vaikuttavan RLS-oireisiin, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (esim. unilääkkeet, antihistamiinit, masennuslääkkeet).
- Ensisijainen unihäiriö muusta kuin RLS:stä, joka häiritsee merkittävästi unta seulontakäynnin aikana (esim. obstruktiivinen uniapnea, jossa CPAP-laitetta käytetään säännöllisesti, ei ole poissulkemiskriteeri, mutta tyypillinen unen saantilatenssi >60 minuuttia ilman RLS-oireita olisi poissulkemiskriteeri).
- Säännötön unirytmi: osallistuja raportoi, että nukkumaanmenoaika on tyypillisesti kello 21:00–03:00 ulkopuolella tai raportoi, että nukkumaanmenoaika vaihtelee säännöllisesti yli 4 tunnin verran, esimerkiksi vuorotyön vuoksi.
- Osallistujalla on neuropatia, eikä hän pysty selkeästi erottamaan neuropatian oireita RLS-oireista.
- Alustavan tutkittavan laitteen titrausprosessin aikana tunto kynnys ≥30 mA tai häiriökynnys < 15 mA, tai laite ei sovi kunnolla osallistujalle.
- Yksi tai useampi seuraavista häiritsevistä komorbiditeeteista: Vaihe 4–5 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, Raudanpuutteinen anemia, Vakava sydänsairaus (NYHA luokka IV), Liikehäiriö muu kuin RLS (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, dyskinesia, dystonia), MS-tauti, Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö (MoCA<26) tai mielenterveyden häiriö, Keskivaikea tai vaikea turvotus, joka vaikuttaa alaraajoihin.
- Yksi tai useampi seuraavista tutkittavan laitteen vasta-aiheista: Epilepsian tai muun kouristussairauden diagnoosi, Metallinen implantti yläfibulassa, Tunnettu allergia laitteen materiaaleille (tai vakava aiempi reaktio lääketieteellisiin liimoihin tai sideharsoliinoihin), Avonaiset haavat tai vammat hoidon laitteen sovellusalueella tai sen läheisyydessä.
- Tiedetään olevan raskaana tai yrittävän tulla raskaaksi.
- Lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen pätevyyteen tai asettaa osallistujan vaaraan tutkijan arvion mukaan.
- Osallistuja käyttää toista tutkittavaa laitetta tai lääkettä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja ei ymmärrä tutkimuksen vaatimuksia tai laitteen ohjeita, ei kykene suorittamaan tutkimuksen arviointeja tai ei kykene tai ole halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOMAC-terapia
Osallistujat saavat Tonic Motor Activation (TOMAC) -hoitoa käyttäen kajoamatonta peroneushermostimulaatiota tutkimusasetuksin, ja heitä seurataan määritellyn hoidon ajan.
|
Tonic Motor Activation (TOMAC) -terapiaa annetaan käyttämällä ei-invasiivista peroneushermostimulaatiolaitetta.
Osallistujat käyttävät laitetta tutkimusprotokollan mukaisesti määritellyn hoitojakson ajan.
Laitetta käytetään osallistujien kotioloissa tutkimusohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRLS-kokonaispisteen muutos viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen osallistuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän (IRLS) arviointiasteikko on osallistujien raportoima kysely, joka arvioi levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Tuloksena on muutos IRLS:n kokonaispisteissä lähtöarvosta (tutkimukseen osallistumisen alkuhetki) 8. viikkoon.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOS-II-kokonaispisteen muutos viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen osallistuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Medical Outcomes Study -univaikeusindeksi II (MOS-II) on osa potilasarviointiin perustuvaa MOS-kyselylomaketta, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
MOS-I (6 kohdetta) ja MOS-II (9 kohdetta) ovat kaksi validoitua alaskaalaa 12-kohdallisesta MOS-unimittarista.
Molempien pisteytys on 0–100, jossa 100 vastaa mahdollisimman huonoja univaikeuksia ja 0 ei univaikeuksia.
Keskimääräinen muutos arvioidaan tutkimuksen alusta 8. viikkoon asti, ja loppupiste arvioidaan viimeisten kahden viikon ajalta.
|
8 viikkoa
|
|
PGI-I vastausprosentti, joka määritellään PGI-I-vastaukseksi "Erittäin paljon parantunut" tai "Paljon parantunut" viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PGI-I-vastaajaprosentti on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden potilaskokemuksen parantumisen globaali arvio (PGI-I) on paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut verrattuna tutkimukseen osallistumisen alkuun. Potilaskokemuksen parantumisen globaalissa arvioinnissa (PGI-I) käytetyt pisteet ovat: erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), hieman parantunut (3), ei muutosta (4), hieman huonontunut (5), paljon huonontunut (6), erittäin paljon huonontunut (7). Korkeampi prosenttiosuus vastaa parempaa lopputulosta. Tämä lopputulos arvioidaan 8 viikon kohdalla verrattuna tutkimukseen osallistumisen alkuun. |
8 viikkoa
|
|
CGI-I vastausprosentti, määriteltynä CGI-I vastauksena "Erittäin paljon parantunut" tai "Paljon parantunut" viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI-I-vastaajaprosentti on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) -arvosana Paljon parantunut tai Erittäin paljon parantunut verrattuna tutkimuksen aloitushetkeen.
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) -arvosanojen arvot ovat: Erittäin paljon parantunut (1), Paljon parantunut (2), Hieman parantunut (3), Ei muutosta (4), Hieman huonontunut (5), Paljon huonontunut (6), Erittäin paljon huonontunut (7).
Korkeampi prosenttiosuus vastaa parempaa lopputulosta.
Tätä lopputulosta arvioidaan 8 viikon kohdalla verrattuna tutkimuksen aloitushetkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos RLS-oireiden esiintymistiheydessä (päivää/viikko) viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon (tutkimuksen alussa).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä lopputulos mittaa potilaskertoman mukaisen levottomien jalkojen oireyhtymän (RLS) öiden määrän muutosta, joka on johdettu Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän (IRLS) kyselyn seitsemänteen kysymykseen tehdystä jatkokyselystä.
Arvo vaihtelee 0:sta 7:ään kullakin arvioidulla ajanhetkellä.
Keskiarvon muutosta arvioidaan tutkimukseen osallistumisesta 8. viikkoon.
Suurempi lasku edustaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos unen tehokkuuden prosenttiosuudessa viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen osallistuminen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus siitä ajasta, jonka ihminen nukkuu suhteessa kokonaisaikaan, joka on omistettu unelle. Suurempi kasvu vastaa parempaa lopputulosta. Tutkimuksen aikana osallistujat raportoivat päiväkirjaan päivittäin nukkumaanmenoaikaa, heräämisaikaa, unen saantilatenssia (SOL) ja valveillaoloaikaa unen alkamisen jälkeen (WASO). SE-prosenttiosuuden laskemiseksi: Sänkyyn vietetty aika (TIB) lasketaan nukkumaanmenoaikana ja heräämisaikana välisenä aikana, kokonaiseen uneen käytetty aika (TST) lasketaan (TIB-SOL-WASO), unen tehokkuus (SE) prosenttiosuus lasketaan 100%*(TST/TIB). Jokaiselle yksittäiselle osallistujalle viikon 8 datapiste vastaa kyseisen osallistujan päivittäisten unipäiväkirjavastausten keskiarvoa viikoilla 7 ja 8. Jokaiselle yksittäiselle osallistujalle perustasoarvot kerätään tutkimukseen osallistuessa pyytämällä osallistujaa muistelemaan keskiarvoa edellisen kahden viikon ajalta. |
8 viikkoa
|
|
Muutos minuutteina hereillä nukkumaanmenon jälkeen (WASO) 8. viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen osallistumisen alkuhetkellä).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Minutes Awake after Sleep Onset (WASO) tarkoittaa kokonaismäärää minuutteja valveilla nukkumisen aloittamisen jälkeen ja seuraavan aamun heräämiseen mennessä.
Suurempi WASO:n lasku vastaa parempaa lopputulosta.
Tutkimuksen aikana osallistujat raportoivat WASO-minuutit päiväkirjassa päivittäin.
Jokaiselle yksittäiselle osallistujalle viikon 8 datapiste vastaa kyseisen osallistujan päivittäisten unipäiväkirjavastausten keskiarvoa viikoilla 7 ja 8.
Jokaiselle yksittäiselle osallistujalle perustasoarvot kerätään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä pyytämällä osallistujaa muistamaan keskiarvon edelliseltä kahden viikon ajalta.
|
8 viikkoa
|
|
Reduktiosuhde viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen osallistumisen yhteydessä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä lopputulos arvioi potilaiden prosenttiosuutta, jotka vähensivät Levodopan vastaavaa päiväannosta (LEDD) heidän RLS-lääkityksessään viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen tulohetkellä).
|
24 viikkoa
|
|
RLS:n vakavuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimukseen osallistumisen yhteydessä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLS) -arviointiasteikon pisteissä, joka on osallistujan täyttämä kyselylomake, joka arvioi levottomien jalkojen oireyhtymän (RLS) vakavuutta asteikolla 0–40, jossa 40 on vakavin.
Keskimääräinen muutos arvioidaan tutkimuksen alusta 24. viikkoon.
|
24 viikkoa
|
|
CGI-I vastausprosentti viikolla 24 suhteessa perustasoon (tutkimukseen osallistuminen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CGI-I-vastaajien osuus on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on Kliinisen kokonaisarvion parantumisasteikon (CGI-I) arvosana Paljon parantunut tai Erittäin paljon parantunut verrattuna tutkimukseen osallistumisen alkuhetkeen.
Kliinisen kokonaisarvion parantumisasteikon (CGI-I) arvosanat ovat: Erittäin paljon parantunut (1), Paljon parantunut (2), Vähän parantunut (3), Ei muutosta (4), Vähän huonontunut (5), Paljon huonontunut (6), Erittäin paljon huonontunut (7).
Korkeampi prosenttiosuus vastaa parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos levodopan päivittäisessä ekvivalenttiannoksessa (LEDD) viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon (tutkimukseen osallistumisen alkuhetki)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Dopamiinilääkkeiden annokset muunnetaan levodopan päiväannoksen ekvivalenteiksi (LEDD) käyttäen standardoitua muuntomenetelmää.
Tuloksena on LEDD:n muutos lähtötasosta (tutkimukseen osallistuminen) 24. viikkoon.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta tässä tutkimuksessa laitteen tutkimusluonteen sekä rahoittajan tietohallinnon ja luottamuksellisuuden näkökohdista johtuen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .