Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tonic Motorische Activatie (TOMAC) Therapie bij Patiënten met Restless Legs Syndroom en Dopaminerge Augmentatie (CT-10)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Noctrix Health, Inc.

Evaluatie van de respons op Tonic Motor Activatie (TOMAC) therapie voor patiënten met het rustelozebenensyndroom en dopaminerge augmentatie

Deze studie evalueert Tonic Motor Activation (TOMAC)-therapie bij volwassenen met rusteloze benen syndroom en dopaminerge augmentatie. Deelnemers gebruiken een niet-invasief peroneuszenuwstimulatieapparaat gedurende een gedefinieerde behandelperiode om symptoomrespons en medicatiegebruik te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een periode van 24 weken waarin deelnemers Tonic Motor Activation (TOMAC)-therapie gebruiken, toegediend door een niet-invasief peroneuszenuwstimulatieapparaat met onderzoeksinstellingen, inclusief de optie voor langdurige stimulatie.

Deelnemers worden prospectief toegewezen om TOMAC-therapie te ontvangen volgens een vooraf gedefinieerd, meerfasig studieprotocol.

De studie bestaat uit twee fasen: een eerste periode van 8 weken van stabiel medicatiegebruik met apparaattherapie, gevolgd door een periode van 16 weken waarin afbouw van dopamineagonistmedicatie kan plaatsvinden terwijl de apparaattherapie voortduurt, indien klinisch geschikt.

Hoewel statistische powerberekeningen aangeven dat ongeveer 15 evalueerbare deelnemers voldoende zijn voor het primaire eindpunt, kunnen tot 50 deelnemers worden ingeschreven om de schattingprecisie te verbeteren en voor uitval te corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ambra Stefani, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Diagnose van rustelozebenensyndroom bevestigd volgens IRLSSG-criteria.
  • Matig-ernstig RLS, IRLS ≥15 punten bij studiestart
  • Dopaminerge augmentatie gebaseerd op klinische beoordeling en ASRS (augmentatie-ernstschaal) ≥5 punten bij studiestart
  • Proefpersoon stemt ermee in de dosering of het schema van antidepressiva en slaapmedicatie niet te wijzigen.
  • Huidig stabiele dosering en schema van dopamineagonist gedurende de 4 weken voor inschrijving, met gemiddelde dagelijkse dosis ≥ 25mg Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
  • Patiënt meldt ≥3 nachten per week in de 30 dagen voor studiestart: wakker worden tijdens de slaapperiode met RLS-symptomen die het opnieuw inslapen verhinderden
  • RLS-sensorische symptomen in onderbenen en/of voeten zijn even of meer belastend dan RLS-sensorische symptomen in alle andere anatomische locaties.
  • Proefpersoon beschikt over de benodigde apparatuur, internet/telefoontoegang en communicatievaardigheid om elektronische vragenlijsten in te vullen en elektronische communicatie en telefoontjes van onderzoekspersoneel te beantwoorden gedurende het thuisgedeelte van de studie.
  • Proefpersoon heeft een geldig, door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en kan de studievereisten en instructies voor apparaatgebruik begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • Uitgangswaarde ferritine <75 ng/mL of patiënt is niet bereid ijzersuppletie te overwegen.
  • IV-ijzersuppletie in de 6 maanden voor studiestart.
  • Wijziging in dosering van RLS-voorschriftmedicatie in de 4 weken voor studiestart.
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze RLS-symptomen verergeren, waaronder: sederende antihistaminica, tri/tetracyclica, MAO-remmers, SSRI's en SNRI's, tramadol, neuroleptica, anti-emetica, of de anticonvulsiva fenytoïne of methsuximide
  • Wijziging in medicatie waarvan bekend is dat het RLS-symptomen beïnvloedt in de 4 weken voor studiestart (bijv. slaapmedicatie, antihistaminica, antidepressiva).
  • Primaire slaapstoornis anders dan RLS die de slaap significant verstoort op het moment van screeningsbezoek (bijv. obstructief slaapapneu met therapietrouw CPAP-gebruik zou geen uitsluiting zijn, maar typische slaapaanvangslatentie >60 minuten op nachten zonder RLS-symptomen zou een uitsluiting zijn).
  • Onregelmatig slaapschema: proefpersoon meldt dat bedtijd typisch buiten 21:00 - 03:00 valt of meldt dat bedtijd regelmatig meer dan 4 uur varieert, bijvoorbeeld door ploegendienst.
  • Proefpersoon heeft neuropathie en kan niet duidelijk onderscheid maken tussen symptomen van neuropathie en symptomen van RLS.
  • Tijdens het initiële titratieproces van het onderzoeksapparaat: gevoeligheidsdrempel ≥ 30mA of afleidingsdrempel < 15mA, of het apparaat past niet goed bij de proefpersoon.
  • Een of meer van de volgende verstorende comorbiditeiten: Chronische nierziekte stadium 4-5 of nierfalen, IJzergebreksanemie, Ernstige hartziekte (NYHA klasse IV), Bewegingsstoornis anders dan RLS (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie), Multiple Sclerose, Matig-ernstige cognitieve stoornis (MoCA<26) of psychische aandoening, Matig-ernstig oedeem dat de onderbenen aantast
  • Een of meer van de volgende contra-indicaties voor het onderzoeksapparaat: Diagnose van epilepsie of andere aanvalsstoornis, Metaalimplantaat in bovenste fibula, Bekende allergie voor apparaatmaterialen (of ernstige eerdere reactie op medische kleefstoffen of verbanden), Open wonden of letsel op of nabij de plaats van therapeutisch apparaatgebruik.
  • Bekend zwanger of pogend zwanger te worden.
  • Medische aandoening niet hierboven vermeld die de geldigheid van de studie kan beïnvloeden of de proefpersoon in gevaar kan brengen zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersoon gebruikt een ander onderzoeksapparaat of -medicijn tijdens de studie.
  • Proefpersoon begrijpt de studievereisten of apparaatinstructies niet, heeft niet het vermogen om de studiebeoordelingen te voltooien, of is niet in staat of niet bereid om aan de studievereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOMAC Therapie
Deelnemers krijgen Tonic Motor Activation (TOMAC)-therapie met niet-invasieve peroneuszenuwstimulatie met onderzoeksinstellingen en worden gedurende een bepaalde behandelingsperiode gevolgd.
Apparaat: Tonic Motor Activatie (TOMAC) Apparaat
Tonic Motor Activation (TOMAC) therapie wordt toegediend met behulp van een niet-invasief peroneuszenuwstimulatieapparaat. Deelnemers gebruiken het apparaat volgens het studieprotocol gedurende een bepaalde behandelingsperiode. Het apparaat wordt door deelnemers thuis gebruikt volgens de studie-instructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IRLS-totale score bij Week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde (studie-intrede)
Tijdsspanne: 8 weken
De International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLS) Beoordelingsschaal is een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst die de ernst van de symptomen van het rustelozebenensyndroom beoordeelt, met totale scores variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores op grotere ernst duiden. De uitkomst is de verandering in de totale IRLS-score vanaf de basislijn (studie-invoer) tot week 8.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MOS-II totaalscore bij Week 8 ten opzichte van de baseline (studie-invoer)
Tijdsspanne: 8 weken
De Medical Outcomes Study Sleep Problems Index II (MOS-II) score is een subschaal van de door de deelnemer ingevulde MOS-vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit meet. De MOS-I (6 items) en MOS-II (9 items) zijn de twee gevalideerde subschalen van de 12-item MOS Sleep Scale. Beide worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met de slechtst mogelijke slaapproblemen en 0 overeenkomt met geen slaapproblemen. De gemiddelde verandering wordt beoordeeld vanaf de start van de studie tot week 8, en het eindpunt wordt geëvalueerd over de afgelopen twee weken.
8 weken
PGI-I responspercentage, gedefinieerd als een PGI-I respons van "Zeer Veel Verbeterd" of "Veel Verbeterd" na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

De PGI-I-responderratio is het percentage proefpersonen met een Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-beoordeling van Veel Verbeterd of Zeer Veel Verbeterd ten opzichte van de start van de studie. De scores voor de Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) zijn: Zeer Veel Verbeterd (1), Veel Verbeterd (2), Enigszins Verbeterd (3), Geen Verandering (4), Enigszins Verslechterd (5), Veel Verslechterd (6), Zeer Veel Verslechterd (7).

Een hoger percentage komt overeen met een beter resultaat. Deze uitkomst wordt geëvalueerd op week 8 ten opzichte van de start van de studie.
8 weken
CGI-I responder percentage, gedefinieerd als een CGI-I respons van "Zeer Veel Verbeterd" of "Veel Verbeterd" bij Week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Het CGI-I responspercentage is het percentage proefpersonen met een Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) beoordeling van Zeer Veel Verbeterd of Veel Verbeterd ten opzichte van de studie start. De scores voor de Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) zijn: Zeer Veel Verbeterd (1), Veel Verbeterd (2), Enigszins Verbeterd (3), Geen Verandering (4), Enigszins Verslechterd (5), Veel Verslechterd (6), Zeer Veel Verslechterd (7). Een hoger percentage komt overeen met een beter resultaat. Dit resultaat zal worden geëvalueerd op Week 8 ten opzichte van de studie start.
8 weken
Verandering in frequentie van RLS-symptomen (dagen/week) bij Week 8 ten opzichte van de baseline (studie-intrede).
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat meet de verandering in het door de proefpersoon gerapporteerde aantal nachten met RLS, afgeleid uit een vervolg op vraag 7 van de vragenlijst van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLS). De waarde varieert van 0 tot 7 voor elk beoordeeld tijdstip. De gemiddelde verandering wordt beoordeeld vanaf de start van de studie tot week 8. Een grotere afname vertegenwoordigt een beter resultaat.
8 weken
Verandering in slaapefficiëntiepercentage in week 8 vergeleken met baseline (studie-intrede).
Tijdsspanne: 8 weken

Slaapefficiëntie (SE) is het percentage van de tijd dat een persoon slaapt ten opzichte van de totale tijd die aan slapen wordt besteed. Een grotere toename komt overeen met een beter resultaat.

Tijdens de studie zullen de deelnemers dagelijks in een dagboek bedtijd, wektijd, slaapaanvangsvertraging (SOL) en wakker worden na slaapaanvang (WASO) rapporteren.

Om het SE-percentage te berekenen: Tijd in bed (TIB) wordt berekend als de tijd tussen bedtijd en wektijd, Totale slaaptijd (TST) wordt berekend als (TIB-SOL-WASO), slaapefficiëntie (SE) percentage wordt berekend als 100%*(TST/TIB).

Voor elke individuele deelnemer komt het Week 8-gegevenspunt overeen met het gemiddelde van de dagelijkse slaapdagboekresponsen van die deelnemer in Week 7 en 8. Voor elke individuele deelnemer worden de basislijnwaarden verzameld bij aanvang van de studie, door de deelnemer te vragen de gemiddelde waarde over de voorgaande 2-weken periode te herinneren.
8 weken
Verandering in minuten wakker na slaapaanvang (WASO) na 8 weken ten opzichte van de baseline (studieaanvang).
Tijdsspanne: 8 weken
Minutes Awake after Sleep Onset (WASO) verwijst naar het totale aantal minuten wakker na het eerst gaan slapen en voordat men de volgende dag 's ochtends wakker wordt. Een grotere afname in WASO komt overeen met een beter resultaat. Tijdens de studie zullen deelnemers dagelijks WASO-minuten rapporteren in een dagboek. Voor elke individuele deelnemer komt het Week 8-gegevenspunt overeen met het gemiddelde van de dagelijkse slaapdagboekresponsen van die deelnemer in Week 7 en 8. Voor elke individuele deelnemer worden de basislijnwaarden verzameld bij de start van de studie, door de deelnemer te vragen de gemiddelde waarde over de voorgaande 2-weken periode te herinneren.
8 weken
Reductiepercentage in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde (studie-invoer).
Tijdsspanne: 24 weken
Deze uitkomst meet het percentage patiënten dat de Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) van hun RLS-medicatie op week 24 verlaagde ten opzichte van de baseline (studie-invoer).
24 weken
Verandering in RLS-ernst op week 24 vergeleken met baseline (studie-invoer).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLS) beoordelingsschaal score, een door de deelnemer ingevulde vragenlijst die de ernst van RLS beoordeelt van 0-40, waarbij 40 de meest ernstige is. De gemiddelde verandering wordt beoordeeld vanaf de start van de studie tot week 24.
24 weken
CGI-I responderpercentage op Week 24 ten opzichte van baseline (studie-invoer)
Tijdsspanne: 24 Weken
De CGI-I-responderratio is het percentage proefpersonen met een Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)-beoordeling van Veel Verbeterd of Zeer Veel Verbeterd ten opzichte van de start van de studie. De scores voor de Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) zijn: Zeer Veel Verbeterd (1), Veel Verbeterd (2), Enigszins Verbeterd (3), Geen Verandering (4), Enigszins Verslechterd (5), Veel Verslechterd (6), Zeer Veel Verslechterd (7). Een hoger percentage komt overeen met een beter resultaat.
24 Weken
Verandering in Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) bij week 24 vergeleken met baseline (studie-intrede)
Tijdsspanne: 24 weken
Dopaminerge medicatiedoses worden omgezet naar levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) met behulp van een gestandaardiseerde conversiemethode. Het resultaat is de verandering in LEDD van baseline (studie-start) tot week 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersdata (IPD) zal niet worden gedeeld voor deze studie vanwege het onderzoekende karakter van het apparaat en de gegevensbeheer- en vertrouwelijkheidsaspecten van de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren