Terapia de Activación Motora Tónica (TOMAC) en Pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas y Aumento Dopaminérgico (CT-10)

Criterios de inclusión:

• Adulto de 18 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de síndrome de piernas inquietas confirmado por los criterios IRLSSG.
• SPI moderado-severo, IRLS ≥15 puntos al inicio del estudio.
• Aumento dopaminérgico basado en la evaluación clínica y ASRS (escala de gravedad de aumento) ≥5 puntos al inicio del estudio.
• El sujeto acepta no cambiar la dosis ni el horario de los antidepresivos y medicamentos para dormir.
• Actualmente toma una dosis y horario estables de agonista dopaminérgico durante las 4 semanas previas al reclutamiento, con una dosis diaria promedio ≥25 mg de Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD, https://pdmedcalc.co.uk/calculator).
• El paciente reporta ≥3 noches por semana en los 30 días previos al inicio del estudio: despertar durante el período de sueño con síntomas de SPI que interfirieron con la reanudación del sueño.
• Los síntomas sensoriales del SPI en las piernas inferiores y/o pies son igual o más angustiantes que los síntomas sensoriales del SPI en todas las demás ubicaciones anatómicas.
• El sujeto posee el equipo necesario, accesibilidad a internet/teléfono y capacidad de comunicación para completar cuestionarios electrónicos y responder a comunicaciones electrónicas y llamadas telefónicas del personal de investigación durante la parte del estudio en el hogar.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido aprobado por el CEI y puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo.

Criterios de exclusión:

• Ferritina basal <75 ng/mL o el paciente no está dispuesto a considerar la suplementación con hierro.
• Suplementación con hierro intravenoso en los 6 meses previos al inicio del estudio.
• Cambio en la dosis de medicamento(s) recetado(s) para SPI en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
• Medicamentos que se sabe que exacerban los síntomas del SPI, incluyendo: Antihistamínicos sedantes, Tri/tetraclínicos, IMAO, ISRS e IRSN, Tramadol, Neurolépticos, Antieméticos, o los anticonvulsivos Fenitoína o Metsuximida.
• Cambio en medicamento que se sabe que afecta los síntomas del SPI en las 4 semanas previas al inicio del estudio (p. ej. medicamento para dormir, antihistamínicos, antidepresivos).
• Trastorno del sueño primario distinto del SPI que interfiere significativamente con el sueño en el momento de la visita de selección (p. ej. apnea obstructiva del sueño con uso adherente de CPAP no sería una exclusión, pero una latencia de inicio del sueño típica >60 minutos en noches sin síntomas de SPI sí sería una exclusión).
• Horario de sueño irregular: el sujeto reporta que la hora de acostarse típicamente está fuera de las 21:00 - 03:00 o reporta que la hora de acostarse varía regularmente más de 4 horas, como debido a trabajo por turnos.
• El sujeto tiene neuropatía y no puede distinguir claramente entre los síntomas de neuropatía y los síntomas de SPI.
• Durante el proceso inicial de titulación del dispositivo de investigación, umbral de sensación ≥30 mA o umbral de distracción <15 mA, o el dispositivo no se ajusta adecuadamente al sujeto.
• Una o más de las siguientes comorbilidades confusas: Enfermedad renal crónica en estadio 4-5 o insuficiencia renal, Anemia por deficiencia de hierro, Enfermedad cardíaca grave (clase IV NYHA), Trastorno del movimiento distinto del SPI (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia, distonía), Esclerosis múltiple, Trastorno cognitivo moderado-severo (MoCA<26) o enfermedad mental, Edema moderado-severo que afecta las piernas inferiores.
• Una o más de las siguientes contraindicaciones para el dispositivo de investigación: Diagnóstico de epilepsia u otro trastorno convulsivo, Implante metálico en el peroné superior, Alergia conocida a los materiales del dispositivo (o reacción grave previa a adhesivos o vendajes médicos), Llagas abiertas o lesión en o cerca de la ubicación de aplicación del dispositivo de terapia.
• Se sabe que está embarazada o intenta quedar embarazada.
• Condición médica no mencionada anteriormente que pueda afectar la validez del estudio o poner al sujeto en riesgo según lo determinado por el investigador.
• El sujeto está usando otro dispositivo o fármaco de investigación durante el estudio.
• El sujeto no comprende los requisitos del estudio o las instrucciones del dispositivo, no tiene la capacidad para completar las evaluaciones del estudio, o no puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.