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「I-Reconstruction」心理療法を用いた集団療法による不安レベルの軽減

2026年2月4日 更新者:Tetiana Pavlenko、International Association Psychosomatics And Health Therapy

I-Reconstruction心理療法法を用いた集団療法による不安レベルの低減:無作為化比較試験

研究の概要 この臨床試験の目的は、グループ療法方法「自己再構築」が成人の不安を軽減するのに役立つかどうかを明らかにすることです。 研究者は、参加者がコースを完了した後に感情状態がより安定するかどうかを確認したいと考えています。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

「自己再構築」クラスのコースを受講した後、人々の不安レベルは低下しますか?

クラスのプラスの効果は、終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後も持続しますか?

参加者の生活の質と人生を楽しむ能力は向上しますか?

研究者は、新しい方法がより効果的かどうかを確認するために、セラピークラスに参加する人々のグループと通常のケアを受ける人々のグループを比較します。

参加者は以下のことを行います:

週に1回、10回のオンライングループミーティングに参加します。

体と感情を落ち着かせるための簡単な呼吸法と運動を行います。

安全なグループ内で専門家と自分の感情や願望について話し合います。

研究の開始時、途中、終了後に自分の状態に関する質問票に回答します。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコル(CONSORT)タイトル:不安軽減のためのI-Reconstruction心理療法法を用いたグループセラピー:ランダム化比較試験。

  1. 背景 不安障害は依然として最も広く見られる精神病理の形態の一つであり、世界中の数百万人の生活の質と社会的機能を著しく低下させている。 認知行動療法(CBT)と薬物療法が経験的に支持されるアプローチとしてその有効性が認められているにもかかわらず、相当数の患者が完全寛解に至らず、治療ギャップは依然として重大に大きいままである。 これは、新しく根深い心理療法的介入を見出し、経験的に検証する必要性を強調している。 ここでI-Reconstruction心理療法法が関連してくる。

    I-Reconstruction法は、新しいが有望なアプローチであり、人格構造と不安障害の成因について独自の視点を提供する。 この方法の中核をなすのは、欲望、所有、満足であり、これらは単なる心的状態ではなく、世界との相互作用を形作る人格の基本的構造要素と見なされる。 これらの要素内の機能不全や葛藤―具体的には、自身の感情的・生活的資源を所有する能力の障害や欲望の挫折―は、直接的に不安の形成につながる。

    現代心理学の観点から、満足の達成不能や満たされない欲望は、しばしば不安と病理的固着の触媒となる。 研究者らは、適切な欲望の能力や満足の達成を含む自己調整プロセスの障害が、不安を含む幅広い精神障害の発症と密接に関連していると強調している。 具体的には、自尊心や内的状態の所有に関する問題は、しばしば全般性不安や回避として現れ、これらの深層構造を対象とした心理療法的介入の必要性を浮き彫りにしている。 CBTが認知的・行動的パターンに焦点を当てる一方で、I-Reconstructionは、満足を得るための健全な基盤としての欲望と所有の統合を回復させることによるより深い変化を目指し、理論的には不安レベルのより安定した低減をもたらすことが期待される。

    現代の経験的研究は、この三要素と不安症状の出現との関連を確認している。 例えば、自己決定理論内では、自律性と有能性という基本的欲求の挫折―すなわち、自身の行動に対する主体性感覚と所有感の混乱―は、高まった不安と低下した心理的幸福感と相関する。 このメカニズムは、自身の欲望や内的状態を「所有する」経験の欠如が、不安の中核的特徴である無力感と制御喪失感を強める可能性があることを示している。

    第二に、神経・心理生理学的研究は、報酬系の機能不全―報酬の予期の減少と快楽体験の困難(快楽喪失)―が、うつ病だけでなく不安の症状とも関連していることを示している。 報酬処理に関する研究は、報酬感受性の低下と報酬の神経相関の変化が、持続的緊張、過剰警戒、不安状態を維持する意思決定戦略の変化と関連していることを示している。

    したがって、欲望が挫折したまま、自身の経験に対する所有感が弱まり、満足を体験する能力が損なわれると、認知的、感情的、身体的レベルで不安を維持しうる「挫折の三要素」が形成される。 この構図は、不安症状を安定化させるために、主体性(所有)の回復、意識的な欲望の実現、満足を体験する能力の回復を目指すI-Reconstruction法の適用に対する経験的基礎を提供する。

  2. デザイン 本研究は、3つの並行群(2つの実験群と1つの対照群)によるランダム化比較試験(RCT)である。 各参加者の参加期間は約17ヶ月である。 この期間には、スクリーニングと初期評価フェーズ(T1)、セラピーセッションのコース(T2-T3)、介入後3、6、12ヶ月時点での一連の遅延測定(T4-T6)が含まれる。

2.1. 参加者の募集と選定プロセス 募集は、ソーシャルネットワーク(Facebook、Instagram)上のNGO「国際心身医学・健康療法協会」の公式ページおよび協会のウェブサイトを通じてオンラインで行われる。 研究の説明、参加基準、スクリーニング調査へのリンクを含む情報告知が公開される。

関心を示した潜在的な参加者は、オンライン質問票(Google Formsプラットフォームで実装)に誘導され、そこで以下を記入する:

  • 人口統計データ。
  • スクリーニングツール:ベック不安インベントリー(BAI)、HADS-A不安サブスケール、前言語期調整不全診断(DPD)質問票、および包含・除外基準を確認するための内的葛藤テスト(ICT)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、03057
        • 募集
        • International Association of Psychosomatics and Body Therapy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

年齢が18歳から55歳まで(含む)。

ベック不安尺度(BAI)による臨床的に有意な不安レベルが9点以上。

病院不安抑うつ尺度(HADS-A)の不安サブスケールスコアが11点以上。

「前言語期調節不全診断」(DPD、T. Pavlenko)質問票による前言語期トラウマの有意なレベル:合計スコアが16点以上。

DPDの特定サブスケールスコア:「欲望」が5点以上、「満足」が5点以上、「所有」(強迫観念)が6点以上。

「内的葛藤テスト」(ICT)による内的葛藤の存在:皮膚組織測定尺度で1点以上。

研究プロトコルとオンライン療法形式への遵守の意思。

除外基準:

研究期間中の他の心理療法への現在の参加。

過去30日以内の向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬)の使用。

専門的精神科治療または入院治療を必要とする重度の精神障害(ICD-10/DSM-5による)の診断。

急性自殺リスクの存在。

物質乱用(アルコール依存症、薬物依存症)。

採用基準で指定された閾値のいずれかを満たさないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ「I-リコンストラクション」療法グループ 1
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、積極的心理療法介入「l-Reconstruction」を受けました。 この群は、臨床的に有意な不安を抱え、研究の全ての組み入れ基準を満たした成人で構成されていました。 参加者は、認定された「l-Reconstruction」セラピストが主導する週1回のオンライン集団療法セッションを10回受けました。 この集団形式は、構造化された治療的枠組みの中で、ガイド付きの対人的相互作用、経験の正常化、および内省を通じて治療的変化を促進するように設計されました。 実験群の全参加者は、不安および関連する心理的アウトカムの変化を評価するために、ベースライン、介入後、および追跡評価を完了しました。
介入は「I-再構築」法に基づく構造化された集団心理療法プログラムから構成されました。 このプログラムには、認定セラピストがオンラインで実施する120分間の週1回のグループセッションが10回含まれていました。 介入は、欲求、所有権、快楽の能力に関連する中核的人格要素を再構築することにより、前言語期のトラウマと内的葛藤に対する治療的作業を通じて不安を対象としました。 治療プロセスは、心理教育、前言語的行為の分析、感情的および身体的反応の探求、トラウマ的経験パターンの再構築、構造化されたグループ内省と統合を組み合わせたものでした。 介入は、グループ間およびセラピスト間の一貫性を確保するために標準化されたプロトコルに従いました。
他の名前:
  • I-Reconstruction
実験的:アクティブ「I-リコンストラクション」治療群2
実験群に無作為割り付けされた参加者は、積極的心理療法介入「I-Reconstruction」を受けた。 この群は、研究の全ての適格基準を満たす臨床的に有意な不安を有する成人で構成された。 参加者は、認定「I-Reconstruction」セラピストが主導する週1回のオンライン集団療法セッションを10回受講した。 集団形式は、構造化された治療的枠組み内での、ガイド付き対人相互作用、経験の正常化、および内省を通じて治療的変化を促進するように設計された。 実験群の全参加者は、不安および関連する心理的アウトカムの変化を評価するため、ベースライン、介入後、および追跡評価を完了した。
介入は「I-再構築」法に基づく構造化された集団心理療法プログラムから構成されました。 このプログラムには、認定セラピストがオンラインで実施する120分間の週1回のグループセッションが10回含まれていました。 介入は、欲求、所有権、快楽の能力に関連する中核的人格要素を再構築することにより、前言語期のトラウマと内的葛藤に対する治療的作業を通じて不安を対象としました。 治療プロセスは、心理教育、前言語的行為の分析、感情的および身体的反応の探求、トラウマ的経験パターンの再構築、構造化されたグループ内省と統合を組み合わせたものでした。 介入は、グループ間およびセラピスト間の一貫性を確保するために標準化されたプロトコルに従いました。
他の名前:
  • I-Reconstruction
他の:対照群
標準ケア(通常治療) 対照群に無作為化された参加者は、研究期間中に治療的介入を受けませんでした。 彼らは通常の日常活動を継続し、研究外でのあらゆる形式の支援やケアを求めることを制限されませんでした。 対照群は、ベースライン、介入後、およびフォローアップ時点での予定された心理学的評価のみに参加し、介入条件と非介入条件の間で結果の軌跡を比較できるようにしました。
対照群に割り当てられた参加者は、本研究の一部として構造化された心理療法的介入を一切受けませんでした。 介入期間中、研究チームによる積極的な治療、グループセッション、または治療的手順は提供されませんでした。 対照条件は、「l-再構築」グループ心理療法の効果を評価するための非介入比較群として設計されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安尺度(BAI)における不安レベルの変化(ベースラインから治療後12ヵ月まで)
時間枠:T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3ヶ月); T5: 34週間(介入後6ヶ月); T6: 60週間(介入後12ヶ月)
ベック不安尺度(BAI)の合計スコア。 この尺度は21項目から構成され、各項目は0点から3点で評価されます。 合計スコアは0点から63点の範囲です。 スコアが高いほど不安の程度が高いことを示します(0-7点:最小限、8-15点:軽度、16-25点:中等度、26-63点:重度の不安)
T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3ヶ月); T5: 34週間(介入後6ヶ月); T6: 60週間(介入後12ヶ月)
ベースラインから治療後12ヶ月までの病院不安・抑うつ尺度 - 不安(HADS-A)サブスケールスコアの変化
時間枠:T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3ヶ月); T5: 34週間(介入後6ヶ月); T6: 60週間(介入後12ヶ月)
HADS-A不安サブスケールの合計スコア。 このサブスケールには7つの質問が含まれており、各質問は0点から3点で採点されます。 合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します(0-7:正常、8-10:臨床的に表現されていない不安、11-21:臨床的に表現された不安)
T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3ヶ月); T5: 34週間(介入後6ヶ月); T6: 60週間(介入後12ヶ月)
ベースラインから治療後12ヶ月までの前言語期調節不全(DPD)法の「I - 再構成」診断による総合スコアの変化
時間枠:T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3ヶ月); T5: 34週間(介入後6ヶ月); T6: 60週間(介入後12ヶ月)
言語発達前のトラウマのレベルの一般的な尺度で、所有、快楽、欲望の3つの尺度を含みます。 各尺度には3つの質問が含まれています。 合計スコアは0から45の範囲です。 スコアが高いほど、言語発達前のトラウマの重症度が高いことを示します。
T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3ヶ月); T5: 34週間(介入後6ヶ月); T6: 60週間(介入後12ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前のベースラインから介入後12ヶ月までのベックうつ病評価尺度(BDI)におけるうつ病スコアの変化
時間枠:T1: ベースライン(介入前);T2: 5週間(介入中);T3: 10週間(介入直後);T4: 22週間(介入後3ヶ月);T5: 34週間(介入後6ヶ月);T6: 60週間(介入後12ヶ月)
BDI-II質問票の合計スコア(21項目で構成)。 各回答は0から3点で採点されます。 合計スコアの範囲は0から63点です。 スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します(0-13点:最小限、14-19点:軽度、20-28点:中等度、29-63点:重度の抑うつ)
T1: ベースライン(介入前);T2: 5週間(介入中);T3: 10週間(介入直後);T4: 22週間(介入後3ヶ月);T5: 34週間(介入後6ヶ月);T6: 60週間(介入後12ヶ月)
介入後12ヶ月までのベースラインからの病院不安抑うつ尺度(HADS-D)抑うつサブスケールスコアの変化
時間枠:T1: ベースライン(介入前);T2: 5週間(介入中);T3: 10週間(介入直後);T4: 22週間(介入後3ヶ月);T5: 34週間(介入後6ヶ月);T6: 60週間(介入後12ヶ月)
HADS-D抑うつ下位尺度の総合スコア(7項目)。 各回答は0点から3点で採点されます。 総合スコアは0点から21点の範囲です。 スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します(0-7点:正常、8-10点:亜臨床的抑うつ、11-21点:臨床的抑うつ)
T1: ベースライン(介入前);T2: 5週間(介入中);T3: 10週間(介入直後);T4: 22週間(介入後3ヶ月);T5: 34週間(介入後6ヶ月);T6: 60週間(介入後12ヶ月)
介入前から介入後12ヶ月までの「内的葛藤テスト」による内的葛藤レベルの変化
時間枠:T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3か月); T5: 34週間(介入後6か月); T6: 60週間(介入後12か月)
"内部葛藤テスト"の質問票では、指標はポイントで測定されます。 0から27までです。 スコアが高いほど、内部葛藤の強度のレベルが高いことを示します。
T1: ベースライン(介入前); T2: 5週間(介入中); T3: 10週間(介入直後); T4: 22週間(介入後3か月); T5: 34週間(介入後6か月); T6: 60週間(介入後12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tetiana Pavlenko、International Association of Psychosomatics and Health Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年5月2日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非個人化された個別参加者データ(IPD)が共有されます。これには、人口統計学的特性(例:年齢、性別)、研究の特定の時点で収集された心理測定評価の結果、および参加者の研究グループへの割り当てと介入プロトコルへの遵守に関する情報が含まれます。 データには、直接または間接的な個人識別情報は一切含まれません。 共有されるIPDの量は、科学雑誌で発表された主要および二次分析を再現するために必要な変数に限定され、データ最小化の原則ならびに倫理的および規制上の監督要件に準拠します。

IPD 共有アクセス基準

主要研究結果が専門科学雑誌に掲載された後、独立した研究者に対して、個人識別情報が削除された参加者個別データ(IPD)および関連する補足情報へのアクセスが提供される場合があります。 アクセスは、データ使用の明確に定義された目的、分析計画、倫理原則の遵守確認を含む、科学的に根拠のあるリクエストに基づいてのみ付与されます。 アクセス可能なデータの範囲は、個人識別情報が削除されたIPDのセットおよび関連する方法論的文書(例:変数の説明および研究プロトコル)に限定されます。 データ転送は、適用可能なデータ交換契約に従って実施され、参加者の個人情報の機密性および保護を保証する倫理的・規制要件の完全な遵守を条件とします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的: アクティブ「I-リコンストラクション」療法の臨床試験

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