Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportterápia az "I-Reconstruction" pszichoterápiás módszerrel a szorongásszint csökkentésére

2026. február 4. frissítette: Tetiana Pavlenko, International Association Psychosomatics And Health Therapy

Csoportterápia az I-Reconstruction Pszichoterápia Módszerével a szorongás szintjének csökkentésére: randomizált kontrollált vizsgálat

A vizsgálat rövid összefoglalása Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy kiderítse, hogy a „Önrekonstrukció” nevű csoportterápiás módszer segít-e csökkenteni a felnőttek szorongását. A kutatók szeretnék látni, hogy a résztvevők érzelmi állapota stabilabbá válik-e a kurzus elvégzése után.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

Csökkennek-e az emberek szorongásszintjei az „Én-rekonstrukció” osztályok során?

Az órák pozitív hatásai fennmaradnak-e 3, 6 és 12 hónappal azután, hogy befejeződtek?

Javulnak-e a résztvevők életminősége és az élet élvezetének képessége?

A kutatók összehasonlítják azokat az embereket, akik részt vesznek a terápiás órákon, azokkal az emberekkel, akik szokásos ellátást kapnak, hogy lássák, hatékonyabb-e az új módszer.

A résztvevők:

Hetente egyszer 10 online csoporttalálkozón vesznek részt.

Egyszerű légzés- és mozgásgyakorlatokat végeznek a test és az érzelmek megnyugtatására.

Megbeszélik érzéseiket és vágyait egy szakemberrel egy biztonságos csoportban.

Kitöltik a kérdőíveket az állapotukról a vizsgálat elején, közben és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

KUTATÁSI PROTOKOLL (CONSORT) Cím A Személyrekonstrukciós Pszichoterápiás Módszer alkalmazása csoportterápiában szorongáscsökkentés céljából: Randomizált kontrollált vizsgálat.

  1. Indokolás A szorongásos zavarok továbbra is a lelki kórtan egyik legelterjedtebb formája, jelentősen csökkentve világszerte több millió ember életminőségét és társadalmi működését. Annak ellenére, hogy a kognitív viselkedésterápia (KVT) és a gyógyszeres kezelés empirikusan alátámasztott megközelítésként ismert hatékonysága, a betegek jelentős százaléka nem ér el teljes remissziót, és a kezelési rés továbbra is kritikusan nagy marad. Ez aláhúzza az új, gyökeres pszichoterápiás beavatkozások megtalálásának és empirikus tesztelésének szükségességét. Itt válik relevánssá a Személyrekonstrukciós pszichoterápiás módszer.

    A Személyrekonstrukciós módszer egy új, de ígéretes megközelítés, amely egyedi perspektívát kínál a személyiség szerkezetére és a szorongásos zavarok kialakulására. A módszer középpontjában a vágy, a birtoklás és az elégedettség áll, amelyeket nem csupán mentális állapotokként, hanem a személyiség alapvető szerkezeti elemeiként tekintenek, amelyek alakítják annak világgal való interakcióját. Ezen elemeken belüli diszfunkciók vagy konfliktusok – különösen a saját érzelmi és életforrások birtoklásának sérült képessége vagy a vágy frusztrációja – közvetlenül vezetnek a szorongás kialakulásához.

    A modern pszichológia szemszögéből az elégedettség elérésének képtelensége vagy a be nem teljesült vágy gyakran a szorongás és a kóros fixáció katalizátorai. A kutatók hangsúlyozzák, hogy az önszabályozási folyamatok – beleértve a megfelelő vágy képességét és az elégedettség elérését – károsodásai szorosan kapcsolódnak a szorongást is magában foglaló széles körű mentális zavarok kialakulásához. Különösen az önbecsülés és a belső állapotok birtoklásával kapcsolatos problémák gyakran általánosított szorongásként és elkerülésként nyilvánulnak meg, ami rávilágít az ezekre a mélyebb szerkezetekre irányuló pszichoterápiás beavatkozás szükségességére. Míg a KVT a kognitív és viselkedési mintákra fókuszál, addig a Személyrekonstrukció mélyebb változást céloz a vágy és a birtoklás integrációjának helyreállításával, mint az elégedettség megszerzésének egészséges alapjával, ami elméletileg stabilabb szorongásszint-csökkenést eredményezne.

    A kortárs empirikus tanulmányok megerősítik e hármas kapcsolatát a szorongásszindrómák megjelenésével. Például az Önmeghatározás Elmélet keretein belül az autonómia és kompetencia alapvető szükségleteinek frusztrációja – azaz a cselekvőképesség és a saját cselekvések feletti birtoklás érzésének megzavarása – korrelál a fokozott szorongással és a csökkent pszichológiai jól-léttel. Ez a mechanizmus azt mutatja, hogy a saját vágyak vagy belső állapotok „birtoklásának” tapasztalatának hiánya fokozhatja a tehetetlenség és az irányításvesztés érzését – a szorongás alapvető jellemzőit.

    Másodszor, a neuro- és pszichofiziológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a jutalmazási rendszer diszfunkciói – a jutalom várakozásának csökkenése és a gyönyör élményének nehézségei (anedónia) – nem csupán depresszióban fordulnak elő, hanem szorongásos megnyilvánulásokkal is társulnak. A jutalomfeldolgozás kutatása kimutatja, hogy a csökkent jutalomérzékenység és a jutalom neurális korrelátumaiban bekövetkezett változások kapcsolódnak a tartós feszültséghez, a hipervigilanciához és a szorongó állapotokat fenntartó módosult döntéshozatali stratégiákhoz.

    Így amikor a vágy frusztrált marad, a saját tapasztalat feletti birtoklás érzése meggyengül, és az elégedettség élményének képessége sérül, egy „frusztrációs hármas” alakul ki, amely fenntarthatja a szorongást kognitív, érzelmi és testi szinteken. Ez a kép empirikus alapot nyújt a Személyrekonstrukciós módszer alkalmazásához, amely a cselekvőképesség (birtoklás) helyreállítását, a tudatos vágyak aktualizálását és az elégedettség élményének képességének visszaállítását célozza a szorongásszindrómák stabilizálása érdekében.

  2. Kutatási terv Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) három párhuzamos csoporttal (2 kísérleti és 1 kontroll). Minden résztvevő részvételi időtartama körülbelül 17 hónap. Ez az időszak magában foglalja a szűrési és kezdeti értékelési fázist (T1), a terápiás ülések sorozatát (T2-T3) és egy sor késleltetett mérést a beavatkozást követő 3, 6 és 12 hónapban (T4-T6).

2.1. A résztvevők toborzása és kiválasztási folyamata A toborzás online történik az „International Association of Psychosomatics and Health Therapy” NGO hivatalos oldalain keresztül a közösségi hálózatokon (Facebook, Instagram) és a Szövetség weboldalán. Egy tájékoztató közleményt tesznek közzé a vizsgálat leírásával, a részvételi feltételekkel és a szűrőkérdőivre mutató linkekkel.

A potenciális résztvevők, akik érdeklődést mutatnak, egy online kérdőívhez (a Google Forms platformon megvalósítva) irányítódnak, ahol kitöltik:

  • Demográfiai adatok.
  • Szűrőeszközök: Beck Szorongás Kérdőív (BAI), HADS-A szorongás alskála, Preverbális Diszreguláció Diagnózis (DPD) kérdőív és Belső Konfliktus Teszt (ICT) a bevonási/kizárási kritériumok ellenőrzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajna, 03057
        • Toborzás
        • International Association of Psychosomatics and Body Therapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor 18 és 55 év között (beleértve a határokat).

Klinikailag jelentős szorongásszint a Beck Szorongás Leltár (BAI) szerint ≥ 9 pont.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongás alszkálájának pontszáma ≥ 11 pont.

Jelentős preverbális trauma szint a "Preverbális Diszreguláció Diagnosztikája" (DPD, T. Pavlenko) kérdőív szerint: összpontszám ≥ 16.

Specifikus alszkálapontszámok a DPD-ben: "Vágy" ≥ 5, "Kielégülés" ≥ 5 és "Birtoklás" (Obsesszió) ≥ 6 pont.

Belső konfliktusok jelenléte a "Belső Konfliktus Teszt" (ICT) szerint ≥ 1 pont a bőrszövet mérési skálán.

Hajlandóság a vizsgálati protokoll és az online terápiás formátum betartására.

Kizárási kritériumok:

Aktív részvétel bármilyen más pszichoterápiában a vizsgálat alatt.

Bármilyen pszichotrop gyógyszer használata az elmúlt 30 napban (antidepresszánsok, nyugtatók, neuroleptikumok, hangulatstabilizátorok).

Diagnosztizált súlyos mentális rendellenességek (ICD-10/DSM-5 szerint), amelyek speciális pszichiátriai ellátást vagy kórházi kezelést igényelnek.

Akut öngyilkossági kockázat jelenléte.

Anyagfüggőség (alkoholizmus, drogfüggőség).

Bármelyik, a bevonási kritériumokban meghatározott küszöbérték teljesítésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív "I-Reconstruction" Terápia 1. Csoport
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők az aktív pszichoterápiás intervenciót, az "l-Reconstruction"-t kapták. Ez a csoport klinikailag jelentős szorongással küzdő felnőttekből állt, akik megfeleltek a tanulmány valamennyi bevonási kritériumának. A résztvevők tíz heti online csoportterápiás ülésen vettek részt, amelyeket egy tanúsított "l-Reconstruction" terapeuta vezetett. A csoportformátum célja a terápiás változás elősegítése volt irányított interperszonális interakció, tapasztalatok normalizálása és reflexió révén egy strukturált terápiás keretrendszeren belül. A kísérleti csoport valamennyi résztvevője kitöltötte a kiinduló, intervenció utáni és utókövetési értékeléseket a szorongás és kapcsolódó pszichológiai eredmények változásának értékelése érdekében.
Az intervenció a "l-Reconstruction" módszeren alapuló strukturált csoport-pszichoterápiás programból állt. A program tíz heti csoportülésből állt, amelyek mindegyike 120 percig tartott, és online került lebonyolításra egy a módszerben képzett, hitelesített terapeuta által. Az intervenció a szorongást célozta meg preverbális traumával és belső konfliktusokkal való terápiás munka révén, a vágy, a birtoklás és az örömképesség kapcsán álló alapvető személyiségkomponensek rekonstrukciójával. A terápiás folyamat pszichoedukációt, preverbális cselekedetek elemzését, érzelmi és testi válaszok feltárását, traumás tapasztalati mintázatok rekonstrukcióját, valamint strukturált csoportreflexiót és integrációt ötvözött. Az intervenció egy standardizált protokollt követett, hogy biztosítsa a konzisztenciát a csoportok és a terapeuták között.
Más nevek:
  • I-Rekonstrukció
Kísérleti: Aktív "I-Reconstruction" Terápiás Csoport 2
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők az aktív pszichoterápiás beavatkozást, az "l-Reconstruction"-t kapták. Ez a csoport klinikailag jelentős szorongással rendelkező felnőttekből állt, akik megfeleltek a vizsgálat minden befogadási kritériumának. A résztvevők tíz heti online csoportterápiás ülésen vettek részt, amelyet egy tanúsított "l-Reconstruction" terapeuta vezetett. A csoportformátum arra szolgált, hogy elősegítse a terápiás változást irányított interperszonális interakción, tapasztalatok normalizálásán és reflexión keresztül egy strukturált terápiás keretrendszeren belül. A kísérleti csoport összes résztvevője kitöltötte a kiindulási, beavatkozás utáni és követő értékeléseket, hogy értékeljék a szorongásban és a kapcsolódó pszichológiai eredményekben bekövetkezett változásokat.
Az intervenció a "l-Reconstruction" módszeren alapuló strukturált csoport-pszichoterápiás programból állt. A program tíz heti csoportülésből állt, amelyek mindegyike 120 percig tartott, és online került lebonyolításra egy a módszerben képzett, hitelesített terapeuta által. Az intervenció a szorongást célozta meg preverbális traumával és belső konfliktusokkal való terápiás munka révén, a vágy, a birtoklás és az örömképesség kapcsán álló alapvető személyiségkomponensek rekonstrukciójával. A terápiás folyamat pszichoedukációt, preverbális cselekedetek elemzését, érzelmi és testi válaszok feltárását, traumás tapasztalati mintázatok rekonstrukcióját, valamint strukturált csoportreflexiót és integrációt ötvözött. Az intervenció egy standardizált protokollt követett, hogy biztosítsa a konzisztenciát a csoportok és a terapeuták között.
Más nevek:
  • I-Rekonstrukció
Egyéb: Kontrollcsoport
Standard Care (Treatment as Usual) A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kaptak terápiás beavatkozást a vizsgálati időszak alatt. A szokásos napi tevékenységeiket folytatták, és nem korlátozták őket bármilyen vizsgálaton kívüli támogatás vagy ellátás igénybevételében. A kontrollcsoport csak az időpontban előírt pszichológiai értékeléseken vett részt a vizsgálat kezdetén, a beavatkozás után és a követési időpontokon, lehetővé téve az eredmények pályájának összehasonlítását a beavatkozásos és a nem beavatkozásos feltételek között.
A kontrollcsoportba sorolt résztvevők nem kaptak strukturált pszichoterápiás intervenciót a tanulmány részeként. Az intervenciós időszakban a kutatócsoport nem nyújtott aktív kezelést, csoportos üléseket vagy terápiás eljárásokat. A kontrollfeltételt úgy tervezték, hogy szolgáljon mint nem-intervenciós összehasonlító csoport a "l-Reconstruction" csoportpszichoterápia hatásainak értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásszint változása a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) alapján a kezelés előtti állapothoz képest 12 hónappal a terápia után
Időkeret: T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (közvetlenül a beavatkozás után); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A Beck-féle szorongás kérdőív (BAI) összpontszáma. A skála 21 tételből áll, ahol minden tétel 0-tól 3 pontig értékelhető. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed. Magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez (0-7: minimális, 8-15: enyhe, 16-25: mérsékelt, 26-63: súlyos szorongás)
T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (közvetlenül a beavatkozás után); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) alskálán mért pontszámok változása a terápia kezdete és a 12 hónapos időpont között
Időkeret: T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozás után azonnal); T4: 22 hét (a beavatkozást követő 3 hónap); T5: 34 hét (a beavatkozást követő 6 hónap); T6: 60 hét (a beavatkozást követő 12 hónap)
A HADS-A szorongás alszkála összpontszáma. Az alszkála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 és 3 pont között értékelhető. Az összpontszám 0 és 21 között mozog. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez (0-7: normális, 8-10: szubklinikusan kifejezett szorongás, 11-21: klinikailag kifejezett szorongás)
T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozás után azonnal); T4: 22 hét (a beavatkozást követő 3 hónap); T5: 34 hét (a beavatkozást követő 6 hónap); T6: 60 hét (a beavatkozást követő 12 hónap)
A teljes pontszám változása a preverbális diszreguláció (DPD) módszer "I - Rekonstrukció" diagnózisa szerint a kezelés kezdetétől a terápia után 12 hónappal
Időkeret: T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozás után azonnal); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A preverbális trauma szintjének általános mérőszáma, amely három skálát tartalmaz: birtoklás, öröm és vágy. Minden skála 3 kérdést tartalmaz. A teljes pontszám 0 és 45 között mozog. Magasabb pontszám a preverbális trauma súlyosságának magasabb fokát jelzi.
T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozás után azonnal); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió pontszámok változása a Beck Depresszió Kérdőíven (BDI) a kiindulástól az intervenció utáni 12. hónapig
Időkeret: T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozás után azonnal); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A BDI-II kérdőív teljes pontszáma, amely 21 tételből áll. Minden válasz 0 és 3 pont között értékelhető. A teljes pontszám 0 és 63 között mozog. Magasabb pontszámok magasabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik (0-13: minimális, 14-19: enyhe, 20-28: közepes, 29-63: súlyos depresszió)
T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozás után azonnal); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) Depresszió alszkálájának pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozást követő 12. hónapban
Időkeret: T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (közvetlenül a beavatkozás után); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A HADS-D depresszió szubskála teljes pontszáma (7 kérdés). Minden válasz 0 és 3 pont között értékelhető. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog. Magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez (0-7: normális, 8-10: szubklinikai depresszió, 11-21: klinikai depresszió)
T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (közvetlenül a beavatkozás után); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
A belső konfliktusok szintjének változása az „Internal Conflict Test” szerint a kiindulási állapot és a beavatkozást követő 12. hónap között
Időkeret: T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozást közvetlenül követően); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)
Az "Internal Conflict Test" kérdőívben a mutató pontokban van mérve. 0-tól 27-ig. Magasabb pontszám magasabb intenzitású belső konfliktusokat jelez.
T1: Alapvonal (a beavatkozás előtt); T2: 5 hét (a beavatkozás közben); T3: 10 hét (a beavatkozást közvetlenül követően); T4: 22 hét (3 hónappal a beavatkozás után); T5: 34 hét (6 hónappal a beavatkozás után); T6: 60 hét (12 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A deperszonalizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk, beleértve a demográfiai jellemzőket (pl. életkor, nem), a vizsgálat meghatározott időpontjaiban gyűjtött pszichometriai értékelések eredményeit, valamint a résztvevők vizsgálati csoportokba történő besorolására és a beavatkozási protokoll betartására vonatkozó információkat. Az adatok nem tartalmaznak semmilyen közvetlen vagy közvetett személyazonosító adatot. A megosztott IPD mennyisége a tudományos folyóiratokban közzétett elsődleges és másodlagos elemzések reprodukálásához szükséges változókra korlátozódik, és betartja az adatminimalizálás elveit, valamint az etikai és szabályozási felügyeleti követelményeket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni személyazonosságától megfosztott résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó támogató információk elérését a tanulmány fő eredményeinek szakmai tudományos folyóiratokban történő közzététele után lehet biztosítani független kutatók számára. Az elérés kizárólag megalapozott tudományos kérelem alapján engedélyezhető, amely tartalmazza az adathasználat egyértelműen meghatározott célját, egy elemzési tervet és az etikai elvek betartásának megerősítését. Az elérhető adatok mennyisége az IPD személyazonosságától megfosztott adatkészleteire és a vonatkozó módszertani dokumentációra korlátozódik (pl. változók leírása és tanulmányi protokoll). Az adatátvitel a vonatkozó adatcsere-megállapodásoknak megfelelően történik, teljes mértékben betartva azokat az etikai és szabályozási követelményeket, amelyek garantálják a résztvevők személyes adatainak bizalmasságát és védelmét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel