- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07397429
Groepstherapie met behulp van de "I-Reconstruction" psychotherapiemethode om angstniveaus te verminderen
Groepstherapie met de I-Reconstructie Psychotherapiemethode voor het Verminderen van Angstniveaus: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Kort overzicht van de studie Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de groepstherapiemethode "Zelf-Reconstructie" helpt om angst bij volwassenen te verminderen. De onderzoekers willen zien of de emotionele toestand van de deelnemers stabieler wordt na het voltooien van de cursus.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Nemen de angstniveaus van mensen af na het volgen van de "Ik-Reconstructie" cursus?
Blijven de positieve effecten van de cursus aanhouden na 3, 6 en 12 maanden na afloop?
Verbeteren de kwaliteit van leven en het vermogen om van het leven te genieten van de deelnemers?
De onderzoekers zullen een groep mensen die de therapielessen volgt vergelijken met een groep mensen die gebruikelijke zorg ontvangt om te zien of de nieuwe methode effectiever is.
Deelnemers zullen:
Deelnemen aan 10 online groepsbijeenkomsten één keer per week.
Eenvoudige ademhalings- en bewegingsoefeningen doen om lichaam en emoties te kalmeren.
Jouw gevoelens en verlangens bespreken met een professional in een veilige groep.
Vragenlijsten over jouw toestand invullen aan het begin, tijdens en na de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSPROTOCOL (CONSORT) Titel Groepstherapie met de I-Reconstructie Psychotherapie Methode voor Angstvermindering: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Rationale Angststoornissen blijven een van de meest voorkomende vormen van mentale pathologie, die de levenskwaliteit en sociaal functioneren van miljoenen mensen wereldwijd aanzienlijk verminderen. Ondanks de erkende effectiviteit van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en farmacologische behandeling als empirisch ondersteunde benaderingen, bereikt een aanzienlijk percentage patiënten geen volledige remissie, en de behandellingskloof blijft kritiek groot. Dit onderstreept de noodzaak om nieuwe, diepgewortelde psychotherapeutische interventies te vinden en empirisch te testen. Hier wordt de I-Reconstructie psychotherapie methode relevant.
De I-Reconstructie methode is een nieuwe maar veelbelovende benadering die een uniek perspectief biedt op persoonlijkheidsstructuur en het ontstaan van angststoornissen. Centraal in de methode staan verlangen, bezit en bevrediging, die niet alleen als mentale toestanden worden gezien, maar als fundamentele structurele elementen van de persoonlijkheid die de interactie met de wereld vormgeven. Dysfuncties of conflicten binnen deze elementen – specifiek, een verminderd vermogen om eigen emotionele en levensmiddelen te bezitten of de frustratie van verlangen – leiden direct tot de vorming van angst.
Vanuit het perspectief van moderne psychologie zijn het onvermogen om bevrediging te bereiken of onvervuld verlangen vaak katalysatoren voor angst en pathologische fixatie. Onderzoekers benadrukken dat stoornissen in zelfregulatieprocessen, inclusief het vermogen tot adequaat verlangen en het bereiken van bevrediging, nauw verbonden zijn met de ontwikkeling van een breed scala aan mentale stoornissen, waaronder angst. Specifiek, problemen met zelfwaardering en het bezit van interne toestanden manifesteren zich vaak als gegeneraliseerde angst en vermijding, wat de noodzaak onderstreept van psychotherapeutische interventie gericht op deze diepere structuren. Terwijl CGT zich richt op cognitieve en gedragspatronen, streeft I-Reconstructie naar diepere verandering door de integratie van verlangen en bezit te herstellen als een gezonde basis voor het verkrijgen van bevrediging, wat theoretisch een stabielere vermindering van angstniveaus zou moeten opleveren.
Hedendaagse empirische studies bevestigen het verband tussen deze triade en het ontstaan van angstige symptomen. Bijvoorbeeld, binnen de Zelfdeterminatietheorie correleert de frustratie van basisbehoeften aan autonomie en competentie – d.w.z. de verstoring van het gevoel van agency en bezit over eigen acties – met verhoogde angst en verminderd psychologisch welzijn. Dit mechanisme toont aan dat het gebrek aan ervaring in het "bezitten" van eigen verlangens of interne toestanden gevoelens van hulpeloosheid en controleverlies – kernkenmerken van angst – kan versterken.
Ten tweede, neuro- en psychofysiologische studies geven aan dat beloningssysteemdysfuncties – verminderde anticipatie op beloning en moeilijkheden in het ervaren van plezier (anhedonie) – niet alleen bij depressie worden gevonden, maar ook geassocieerd zijn met angstige manifestaties. Onderzoek naar beloningsverwerking toont aan dat verminderde beloningsgevoeligheid en veranderingen in neurale correlaten van beloning gekoppeld zijn aan aanhoudende spanning, hyperwaakzaamheid en veranderde besluitvormingsstrategieën die angstige toestanden in stand houden.
Dus, wanneer verlangen gefrustreerd blijft, het gevoel van bezit over eigen ervaring verzwakt is, en het vermogen om bevrediging te ervaren aangetast is, wordt een "triade van frustratie" gevormd die angst op cognitief, emotioneel en lichamelijk niveau kan in stand houden. Dit beeld biedt een empirische basis voor het toepassen van de I-Reconstructie methode, die tot doel heeft agency (bezit) te herstellen, bewuste verlangens te actualiseren en het vermogen om bevrediging te ervaren te herstellen om angstige symptomen te stabiliseren.
- Ontwerp Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie parallelle groepen (2 experimenteel en 1 controle). De duur van deelname voor elke deelnemer is ongeveer 17 maanden. Deze periode omvat een screenings- en initiële beoordelingsfase (T1), een reeks therapiesessies (T2-T3), en een reeks vertraagde metingen op 3, 6 en 12 maanden na de interventie (T4-T6).
2.1. Werving en selectieproces van deelnemers Werving zal online plaatsvinden via de officiële pagina's van de NGO "Internationale Vereniging van Psychosomatiek en Gezondheidstherapie" op sociale netwerken (Facebook, Instagram) en op de website van de Vereniging. Er zal een informatie-aankondiging worden gepubliceerd met een beschrijving van het onderzoek, deelnamecriteria en links naar de screeningsenquête.
Potentiële deelnemers die interesse tonen, worden doorverwezen naar een online vragenlijst (geïmplementeerd op het Google Forms platform), waar ze invullen:
- Demografische gegevens.
- Screeningtools: Beck Angst Inventaris (BAI), HADS-A angstsubschaal, Diagnose van Preverbale Dysregulatie (DPD) vragenlijst en Interne Conflicttest (ICT) om inclusie-/exclusiecriteria te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tetiana Pavlenko
- Telefoonnummer: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 03057
- Werving
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Contact:
- Tetiana Pavlenko
- Telefoonnummer: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
Klinisch significant niveau van angst volgens de Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 9 punten.
Angstsubschaalscore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ≥ 11 punten.
Significant niveau van preverbaal trauma volgens de "Diagnostics of Preverbal Dysregulation" (DPD, T. Pavlenko) vragenlijst: totaalscore ≥ 16.
Specifieke subschaalscores in DPD: "Verlangen" ≥ 5, "Voldoening" ≥ 5, en "Bezit" (Obsessie) ≥ 6 punten.
Aanwezigheid van interne conflicten volgens de "Internal Conflict Test" (ICT) ≥ 1 punt op de huidweefselmeetschaal.
Bereidheid om zich te houden aan het studieprotocol en het online therapieformaat.
Exclusiecriteria:
Huidige deelname aan andere psychotherapie tijdens de studie.
Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 30 dagen (antidepressiva, tranquillizers, neuroleptica, stemmingsstabilisatoren).
Gediagnosticeerde ernstige psychische stoornissen (volgens ICD-10/DSM-5) die gespecialiseerde psychiatrische zorg of klinische behandeling vereisen.
Aanwezigheid van acuut suïciderisico.
Substantiegebruik (alcoholisme, drugsverslaving).
Niet voldoen aan een van de drempelwaarden gespecificeerd in de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve "I-Reconstructie" Therapie Groep 1
Deelnemers die gerandomiseerd werden voor de experimentele groep ontvingen de actieve psychotherapeutische interventie "l-Reconstructie".
Deze groep bestond uit volwassenen met klinisch significante angst die aan alle inclusiecriteria van het onderzoek voldeden.
Deelnemers namen deel aan tien wekelijkse online groepstherapiesessies onder leiding van een gecertificeerde "l-Reconstructie" therapeut.
Het groepsformaat was ontworpen om therapeutische verandering te bevorderen door middel van begeleide interpersoonlijke interactie, normalisatie van ervaringen en reflectie binnen een gestructureerd therapeutisch kader.
Alle deelnemers in de experimentele groep voltooiden baseline-, post-interventie- en follow-upbeoordelingen om veranderingen in angst en gerelateerde psychologische uitkomsten te evalueren.
|
De interventie bestond uit een gestructureerd groepspychotherapieprogramma gebaseerd op de "I-Reconstructie"-methode.
Het programma omvatte tien wekelijkse groepsessies, elk met een duur van 120 minuten, online uitgevoerd door een gecertificeerde therapeut die in de methode was opgeleid.
De interventie richtte zich op angst door therapeutisch werk met preverbale trauma's en interne conflicten door reconstructie van kernpersoonlijkheidscomponenten gerelateerd aan verlangen, eigendom en het vermogen tot plezier.
Het therapeutische proces combineerde psycho-educatie, analyse van preverbale handelingen, exploratie van emotionele en lichamelijke reacties, reconstructie van traumatische ervaringspatronen, en gestructureerde groepsreflectie en -integratie.
De interventie volgde een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen groepen en therapeuten te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve "I-Reconstructie" Therapie Groep 2
Deelnemers die gerandomiseerd werden naar de experimentele groep ontvingen de actieve psychotherapeutische interventie "l-Reconstructie". Deze groep bestond uit volwassenen met klinisch significante angst die aan alle inclusiecriteria van de studie voldeden. Deelnemers namen deel aan tien wekelijkse online groepstherapiesessies onder leiding van een gecertificeerde "l-Reconstructie"-therapeut. Het groepsformaat was ontworpen om therapeutische verandering te faciliteren door middel van begeleide interpersoonlijke interactie, normalisatie van ervaringen en reflectie binnen een gestructureerd therapeutisch kader. Alle deelnemers in de experimentele groep voltooiden baseline-, post-interventie- en follow-up-assessments om veranderingen in angst en gerelateerde psychologische uitkomsten te evalueren.
|
De interventie bestond uit een gestructureerd groepspychotherapieprogramma gebaseerd op de "I-Reconstructie"-methode.
Het programma omvatte tien wekelijkse groepsessies, elk met een duur van 120 minuten, online uitgevoerd door een gecertificeerde therapeut die in de methode was opgeleid.
De interventie richtte zich op angst door therapeutisch werk met preverbale trauma's en interne conflicten door reconstructie van kernpersoonlijkheidscomponenten gerelateerd aan verlangen, eigendom en het vermogen tot plezier.
Het therapeutische proces combineerde psycho-educatie, analyse van preverbale handelingen, exploratie van emotionele en lichamelijke reacties, reconstructie van traumatische ervaringspatronen, en gestructureerde groepsreflectie en -integratie.
De interventie volgde een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen groepen en therapeuten te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Standaardzorg (Behandeling zoals gebruikelijk) Deelnemers die gerandomiseerd werden naar de controlegroep kregen tijdens de studieperiode geen therapeutische interventie.
Zij gingen door met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten en werden niet beperkt in het zoeken naar enige vorm van ondersteuning of zorg buiten de studie.
De controlegroep nam alleen deel aan geplande psychologische beoordelingen bij aanvang, na de interventie en tijdens de follow-up tijdspunten, wat een vergelijking van de uitkomsttrajecten tussen de interventie- en niet-interventiecondities mogelijk maakte.
|
Deelnemers die aan de controlegroep werden toegewezen, ontvingen geen gestructureerde psychotherapeutische interventie als onderdeel van het onderzoek.
Tijdens de interventieperiode werden geen actieve behandelingen, groepsessies of therapeutische procedures aangeboden door het onderzoeksteam.
De controleconditie was ontworpen om te dienen als een niet-interventie vergelijkingsgroep voor het evalueren van de effecten van de "l-Reconstructie" groepspsychotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau op de Beck Anxiety Inventory (BAI) van baseline tot 12 maanden na therapie
Tijdsspanne: T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na de interventie)
|
Totale score op de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De schaal bestaat uit 21 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 punten.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst (0-7: minimaal, 8-15: mild, 16-25: matig, 26-63: ernstige angst)
|
T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na de interventie)
|
|
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A) subschaalscores van baseline tot 12 maanden na therapie
Tijdsspanne: T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na de interventie)
|
Totale score voor de HADS-A angstsubschaal.
De subschaal bevat 7 vragen, elk met een score van 0 tot 3 punten.
De totale score varieert van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op een hoger angstniveau (0-7: normaal, 8-10: subklinisch uitgedrukte angst, 11-21: klinisch uitgedrukte angst)
|
T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na de interventie)
|
|
Verandering in totaalscore volgens de "I - Reconstructie" diagnose van de preverbale disregulatie (DPD) methode vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
Tijdsspanne: T1: Baseline (vóór de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
Een algemene maatstaf voor het niveau van preverbaal trauma, bestaande uit drie schalen: bezit, plezier en verlangen.
Elke schaal bevat 3 vragen.
De totale score varieert van 0 tot 45.
Een hogere score duidt op een hogere mate van ernst van preverbaal trauma
|
T1: Baseline (vóór de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescores op de Beck Depression Inventory (BDI) van baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: T1: Baseline (vóór de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
Totale score op de BDI-II-vragenlijst, bestaande uit 21 items.
Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 3 punten.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen (0-13: minimaal, 14-19: mild, 20-28: matig, 29-63: ernstige depressie)
|
T1: Baseline (vóór de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
|
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Depressie subschaal scores van baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
Totale score op de HADS-D depressiesubschaal (7 vragen).
Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 3 punten.
De totale score varieert van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressieve symptomen (0-7: normaal, 8-10: subklinische depressie, 11-21: klinische depressie)
|
T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
|
Verandering in het niveau van interne conflicten volgens de "Interne Conflict Test" van de uitgangswaarde tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
In de "Interne Conflict Test" vragenlijst wordt de indicator gemeten in punten.
Van 0 tot 27.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van intensiteit van interne conflicten.
|
T1: Baseline (voor de interventie); T2: 5 weken (tijdens de interventie); T3: 10 weken (direct na de interventie); T4: 22 weken (3 maanden na de interventie); T5: 34 weken (6 maanden na de interventie); T6: 60 weken (12 maanden na)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Onorul88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .