- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397429
Terapia de Grupo Usando o Método de Psicoterapia "I-Reconstruction" para Reduzir os Níveis de Ansiedade
Terapia de Grupo Usando o Método de Psicoterapia de I-Reconstrução para Reduzir os Níveis de Ansiedade: um Ensaio Controlado Randomizado
Resumo Breve do Estudo O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o método de terapia de grupo "Auto-Reconstrução" ajuda a reduzir a ansiedade em adultos. Os investigadores querem verificar se o estado emocional dos participantes se torna mais estável após a conclusão do curso.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Os níveis de ansiedade das pessoas diminuem após frequentarem o curso de aulas de "Auto-Reconstrução"?
Os efeitos positivos das aulas persistem 3, 6 e 12 meses após a sua conclusão?
A qualidade de vida e a capacidade de desfrutar a vida dos participantes melhoram?
Os investigadores compararão um grupo de pessoas que frequenta as aulas de terapia com um grupo de pessoas que recebe cuidados habituais para verificar se o novo método é mais eficaz.
Os participantes irão:
Participar em 10 reuniões de grupo online, uma vez por semana.
Realizar exercícios simples de respiração e movimento para acalmar o corpo e as emoções.
Discutir os seus sentimentos e desejos com um profissional num grupo seguro.
Preencher questionários sobre o seu estado no início, durante e após o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROTOCOLO DE INVESTIGAÇÃO (CONSORT) Título Terapia de Grupo com o Método de Psicoterapia I-Reconstruction para Redução da Ansiedade: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Racional As perturbações de ansiedade continuam a ser uma das formas mais generalizadas de patologia mental, reduzindo significativamente a qualidade de vida e o funcionamento social de milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar da eficácia reconhecida da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e do tratamento farmacológico como abordagens empiricamente suportadas, uma percentagem significativa de doentes não alcança a remissão completa, e a lacuna de tratamento permanece criticamente grande. Isto sublinha a necessidade de encontrar e testar empiricamente novas intervenções psicoterapêuticas profundas. É aqui que o método de psicoterapia I-Reconstruction se torna relevante.
O método I-Reconstruction é uma abordagem nova mas promissora que oferece uma perspetiva única sobre a estrutura da personalidade e a génese das perturbações de ansiedade. Centrais no método são o desejo, a posse e a satisfação, que são vistos não meramente como estados mentais, mas como elementos estruturais fundamentais da personalidade que moldam a sua interação com o mundo. Disfunções ou conflitos dentro destes elementos - especificamente, a capacidade prejudicada de possuir os próprios recursos emocionais e de vida ou a frustração do desejo - levam diretamente à formação da ansiedade.
Do ponto de vista da psicologia moderna, a incapacidade de alcançar satisfação ou o desejo não realizado são frequentemente catalisadores para a ansiedade e fixação patológica. Os investigadores enfatizam que as deficiências nos processos de autorregulação, incluindo a capacidade para um desejo adequado e a obtenção de satisfação, estão intimamente ligadas ao desenvolvimento de uma ampla gama de perturbações mentais, incluindo a ansiedade. Especificamente, problemas com a autoestima e a posse de estados internos manifestam-se frequentemente como ansiedade generalizada e evitamento, destacando a necessidade de intervenção psicoterapêutica direcionada a estas estruturas mais profundas. Enquanto a TCC se foca em padrões cognitivos e comportamentais, a I-Reconstruction visa uma mudança mais profunda, restaurando a integração do desejo e da posse como uma base saudável para obter satisfação, o que teoricamente se espera que produza uma redução mais estável nos níveis de ansiedade.
Estudos empíricos contemporâneos confirmam a ligação entre esta tríade e o surgimento de sintomas ansiosos. Por exemplo, dentro da Teoria da Autodeterminação, a frustração das necessidades básicas de autonomia e competência - ou seja, a perturbação do sentido de agência e posse sobre as próprias ações - correlaciona-se com ansiedade aumentada e bem-estar psicológico reduzido. Este mecanismo demonstra que a falta de experiência em "possuir" os próprios desejos ou estados internos pode intensificar sentimentos de desamparo e perda de controlo - características centrais da ansiedade.
Em segundo lugar, estudos neuro e psicofisiológicos indicam que disfunções do sistema de recompensa - redução da antecipação da recompensa e dificuldades em experienciar prazer (anedonia) - são encontradas não apenas na depressão, mas também associadas a manifestações ansiosas. A investigação sobre o processamento da recompensa mostra que a sensibilidade reduzida à recompensa e alterações nos correlatos neurais da recompensa estão ligadas a tensão persistente, hipervigilância e estratégias de tomada de decisão alteradas que mantêm estados ansiosos.
Assim, quando o desejo permanece frustrado, o sentido de posse sobre a própria experiência é enfraquecido, e a capacidade de experienciar satisfação é prejudicada, forma-se uma "tríade da frustração" que pode sustentar a ansiedade a níveis cognitivos, emocionais e corporais. Este quadro fornece uma base empírica para aplicar o método I-Reconstruction, que visa restaurar a agência (posse), atualizar desejos conscientes e restaurar a capacidade de experienciar satisfação para estabilizar sintomas ansiosos.
- Desenho Este estudo é um ensaio controlado randomizado (ECR) com três grupos paralelos (2 experimentais e 1 de controlo). A duração da participação para cada participante é de aproximadamente 17 meses. Este período inclui uma fase de triagem e avaliação inicial (T1), um curso de sessões de terapia (T2-T3), e uma série de medições atrasadas aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T4-T6).
2.1. Processo de recrutamento e seleção de participantes O recrutamento será feito online através das páginas oficiais da ONG "Associação Internacional de Psicossomática e Terapia da Saúde" nas redes sociais (Facebook, Instagram) e no site da Associação. Será publicado um anúncio informativo com uma descrição do estudo, critérios de participação e links para o inquérito de triagem.
Participantes potenciais que manifestem interesse serão direcionados para um questionário online (implementado na plataforma Google Forms), onde preencherão:
- Dados demográficos.
- Instrumentos de triagem: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), subescala de ansiedade HADS-A, questionário de Diagnóstico de Desregulação Pré-verbal (DPD) e Teste de Conflito Interno (ICT) para verificar critérios de inclusão/exclusão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tetiana Pavlenko
- Número de telefone: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
Locais de estudo
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 03057
- Recrutamento
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
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Contato:
- Tetiana Pavlenko
- Número de telefone: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
Nível clinicamente significativo de ansiedade de acordo com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) ≥ 9 pontos.
Pontuação na subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) ≥ 11 pontos.
Nível significativo de trauma pré-verbal de acordo com o questionário "Diagnóstico de Desregulação Pré-verbal" (DPD, T. Pavlenko): pontuação total ≥ 16.
Pontuações específicas nas subescalas do DPD: "Desejo" ≥ 5, "Satisfação" ≥ 5 e "Posse" (Obsessão) ≥ 6 pontos.
Presença de conflitos internos de acordo com o "Teste de Conflito Interno" (ICT) ≥ 1 ponto na escala de medição do tecido cutâneo.
Disposição para cumprir o protocolo do estudo e o formato de terapia online.
Critérios de Exclusão:
Participação atual em qualquer outra psicoterapia durante o estudo.
Uso de qualquer medicação psicotrópica nos últimos 30 dias (antidepressivos, tranquilizantes, neurolépticos, estabilizadores do humor).
Diagnóstico de transtornos mentais graves (de acordo com o CID-10/DSM-5) que exijam cuidados psiquiátricos especializados ou tratamento hospitalar.
Presença de risco suicida agudo.
Abuso de substâncias (alcoolismo, toxicodependência).
Incapacidade de cumprir qualquer um dos valores limite especificados nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 de Terapia "I-Reconstruction" Ativa
Os participantes randomizados para o grupo experimental receberam a intervenção psicoterapêutica ativa "l-Reconstruction".
Este grupo consistiu em adultos com ansiedade clinicamente significativa que cumpriram todos os critérios de inclusão do estudo.
Os participantes assistiram a dez sessões semanais de terapia de grupo online, lideradas por um terapeuta certificado em "l-Reconstruction".
O formato de grupo foi concebido para facilitar a mudança terapêutica através de interação interpessoal guiada, normalização de experiências e reflexão dentro de uma estrutura terapêutica estruturada.
Todos os participantes do grupo experimental completaram avaliações de base, pós-intervenção e de acompanhamento para avaliar mudanças na ansiedade e resultados psicológicos relacionados.
|
A intervenção consistiu num programa estruturado de psicoterapia de grupo baseado no método "Reconstrução do Eu".
O programa incluiu dez sessões de grupo semanais, cada uma com a duração de 120 minutos, realizadas online por um terapeuta certificado formado no método.
A intervenção visou a ansiedade através de trabalho terapêutico com trauma pré-verbal e conflitos internos, reconstruindo componentes centrais da personalidade relacionados com o desejo, a posse e a capacidade de prazer.
O processo terapêutico combinou psicoeducação, análise de atos pré-verbais, exploração de respostas emocionais e corporais, reconstrução de padrões experienciais traumáticos e reflexão e integração estruturadas em grupo.
A intervenção seguiu um protocolo padronizado para garantir consistência entre grupos e terapeutas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 da Terapia Ativa de "I-Reconstruction"
Os participantes randomizados para o grupo experimental receberam a intervenção psicoterapêutica ativa "l-Reconstruction".
Este grupo consistia em adultos com ansiedade clinicamente significativa que cumpriam todos os critérios de inclusão do estudo.
Os participantes assistiram a dez sessões semanais de terapia de grupo online, lideradas por um terapeuta certificado em "l-Reconstruction".
O formato de grupo foi concebido para facilitar a mudança terapêutica através de interação interpessoal guiada, normalização de experiências e reflexão dentro de um quadro terapêutico estruturado.
Todos os participantes do grupo experimental completaram avaliações de base, pós-intervenção e de acompanhamento para avaliar alterações na ansiedade e resultados psicológicos relacionados.
|
A intervenção consistiu num programa estruturado de psicoterapia de grupo baseado no método "Reconstrução do Eu".
O programa incluiu dez sessões de grupo semanais, cada uma com a duração de 120 minutos, realizadas online por um terapeuta certificado formado no método.
A intervenção visou a ansiedade através de trabalho terapêutico com trauma pré-verbal e conflitos internos, reconstruindo componentes centrais da personalidade relacionados com o desejo, a posse e a capacidade de prazer.
O processo terapêutico combinou psicoeducação, análise de atos pré-verbais, exploração de respostas emocionais e corporais, reconstrução de padrões experienciais traumáticos e reflexão e integração estruturadas em grupo.
A intervenção seguiu um protocolo padronizado para garantir consistência entre grupos e terapeutas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controlo
Cuidados Padrão (Tratamento Habitual) Os participantes aleatorizados para o grupo de controlo não receberam qualquer intervenção terapêutica durante o período do estudo.
Continuaram com as suas atividades diárias habituais e não foram impedidos de procurar qualquer forma de apoio ou cuidados fora do estudo.
O grupo de controlo participou apenas nas avaliações psicológicas programadas no início, após a intervenção e nos momentos de seguimento, permitindo a comparação das trajetórias de resultados entre as condições de intervenção e não intervenção.
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Os participantes atribuídos ao grupo de controlo não receberam qualquer intervenção psicoterapêutica estruturada como parte do estudo.
Durante o período de intervenção, nenhum tratamento ativo, sessões de grupo ou procedimentos terapêuticos foram fornecidos pela equipa de investigação.
A condição de controlo foi concebida para funcionar como um grupo de comparação sem intervenção para avaliar os efeitos da psicoterapia de grupo "Reconstrução-L".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de ansiedade no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde o início até 12 meses após a terapia
Prazo: T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (durante a intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após a intervenção)
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Pontuação total no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A escala consiste em 21 itens, onde cada item é classificado de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de ansiedade (0-7: mínima, 8-15: leve, 16-25: moderada, 26-63: ansiedade grave)
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T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (durante a intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após a intervenção)
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Alteração nos escores da subescala Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) desde a linha de base até 12 meses após a terapia
Prazo: T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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Pontuação total para a subescala de ansiedade HADS-A.
A subescala contém 7 perguntas, cada uma das quais é pontuada de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de ansiedade (0-7: normal, 8-10: ansiedade subclinicamente expressa, 11-21: ansiedade clinicamente expressa)
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T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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Alteração na pontuação total de acordo com o diagnóstico "I - Reconstrução" do método de desregulação pré-verbal (DPD) desde a linha de base até 12 meses após a terapia
Prazo: T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após a intervenção)
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Uma medida geral do nível de trauma pré-verbal, incluindo três escalas: posse, prazer e desejo.
Cada escala contém 3 perguntas.
A pontuação total varia de 0 a 45.
Uma pontuação mais elevada indica um grau mais elevado de gravidade do trauma pré-verbal
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T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de depressão no Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde a linha de base até 12 meses após a intervenção
Prazo: T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
|
Pontuação total no questionário BDI-II, composto por 21 itens.
Cada resposta é pontuada de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 63.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (0-13: mínima, 14-19: ligeira, 20-28: moderada, 29-63: depressão grave)
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T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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Alteração nos escores da subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D) desde o início do estudo até 12 meses após a intervenção
Prazo: T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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Pontuação total na subescala de depressão do HADS-D (7 perguntas).
Cada resposta é pontuada de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de sintomas depressivos (0-7: normal, 8-10: depressão subclínica, 11-21: depressão clínica)
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T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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Alteração no nível de conflitos internos de acordo com o "Teste de Conflito Interno" desde a linha de base até 12 meses após a intervenção
Prazo: T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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No questionário "Teste de Conflito Interno", o indicador é medido em pontos.
De 0 a 27.
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de intensidade de conflitos internos.
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T1: Linha de base (antes da intervenção); T2: 5 semanas (a meio da intervenção); T3: 10 semanas (imediatamente após a intervenção); T4: 22 semanas (3 meses após a intervenção); T5: 34 semanas (6 meses após a intervenção); T6: 60 semanas (12 meses após)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publicações e links úteis
Links úteis
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Administração de Serviços de Saúde
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- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- Onorul88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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