- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397429
Terapia de Grupo Utilizando el Método de Psicoterapia "I-Reconstruction" para Reducir los Niveles de Ansiedad
Terapia Grupal Mediante el Método de Psicoterapia de Reconstrucción I para Reducir los Niveles de Ansiedad: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Resumen Breve del Estudio El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el método de terapia grupal "Auto-Reconstrucción" ayuda a reducir la ansiedad en adultos. Los investigadores quieren ver si el estado emocional de los participantes se vuelve más estable después de completar el curso.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Disminuyen los niveles de ansiedad de las personas después de tomar el curso de clases de "Auto-Reconstrucción"?
¿Persisten los efectos positivos de las clases a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar?
¿Mejoran la calidad de vida de los participantes y su capacidad para disfrutar de la vida?
Los investigadores compararán un grupo de personas que asisten a las clases de terapia con un grupo de personas que reciben la atención habitual para ver si el nuevo método es más efectivo.
Los participantes:
Participarán en 10 reuniones grupales en línea una vez por semana.
Realizarán ejercicios sencillos de respiración y movimiento para calmar el cuerpo y las emociones.
Discutirán sus sentimientos y deseos con un profesional en un grupo seguro.
Completarán cuestionarios sobre su condición al principio, durante y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN (CONSORT) Título Terapia de Grupo utilizando el Método de Psicoterapia de Reconstrucción del Yo para la Reducción de la Ansiedad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Justificación Los trastornos de ansiedad siguen siendo una de las formas más extendidas de patología mental, reduciendo significativamente la calidad de vida y el funcionamiento social de millones de personas en todo el mundo. A pesar de la eficacia reconocida de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y el tratamiento farmacológico como enfoques respaldados empíricamente, un porcentaje significativo de pacientes no logra la remisión completa, y la brecha de tratamiento sigue siendo críticamente amplia. Esto subraya la necesidad de encontrar y probar empíricamente nuevas intervenciones psicoterapéuticas de raíz. Aquí es donde el método de psicoterapia de Reconstrucción del Yo se vuelve relevante.
El método de Reconstrucción del Yo es un enfoque nuevo pero prometedor que ofrece una perspectiva única sobre la estructura de la personalidad y la génesis de los trastornos de ansiedad. Centrales en el método son el deseo, la posesión y la satisfacción, que se ven no meramente como estados mentales, sino como elementos estructurales fundamentales de la personalidad que moldean su interacción con el mundo. Las disfunciones o conflictos dentro de estos elementos—específicamente, la capacidad deteriorada de poseer los propios recursos emocionales y vitales o la frustración del deseo—conducen directamente a la formación de la ansiedad.
Desde la perspectiva de la psicología moderna, la incapacidad para lograr satisfacción o el deseo insatisfecho son a menudo catalizadores de ansiedad y fijación patológica. Los investigadores enfatizan que las alteraciones en los procesos de autorregulación, incluida la capacidad para un deseo adecuado y la obtención de satisfacción, están estrechamente vinculadas al desarrollo de una amplia gama de trastornos mentales, incluida la ansiedad. Específicamente, los problemas con la autoestima y la posesión de estados internos a menudo se manifiestan como ansiedad generalizada y evitación, destacando la necesidad de intervención psicoterapéutica dirigida a estas estructuras más profundas. Mientras que la TCC se centra en patrones cognitivos y conductuales, la Reconstrucción del Yo apunta a un cambio más profundo restaurando la integración del deseo y la posesión como base saludable para obtener satisfacción, lo que teóricamente se espera que produzca una reducción más estable en los niveles de ansiedad.
Los estudios empíricos contemporáneos confirman el vínculo entre esta tríada y la aparición de síntomas ansiosos. Por ejemplo, dentro de la Teoría de la Autodeterminación, la frustración de las necesidades básicas de autonomía y competencia—es decir, la interrupción del sentido de agencia y posesión sobre las propias acciones—se correlaciona con una mayor ansiedad y un bienestar psicológico reducido. Este mecanismo demuestra que la falta de experiencia en "poseer" los propios deseos o estados internos puede intensificar los sentimientos de impotencia y pérdida de control—características centrales de la ansiedad.
En segundo lugar, los estudios neuro- y psicofisiológicos indican que las disfunciones del sistema de recompensa—reducción en la anticipación de la recompensa y dificultades para experimentar placer (anedonia)—se encuentran no solo en la depresión, sino que también están asociadas con manifestaciones ansiosas. La investigación sobre el procesamiento de recompensas muestra que la sensibilidad reducida a la recompensa y los cambios en los correlatos neuronales de la recompensa están vinculados a la tensión persistente, la hipervigilancia y las estrategias de toma de decisiones alteradas que mantienen estados ansiosos.
Así, cuando el deseo permanece frustrado, el sentido de posesión sobre la propia experiencia se debilita y la capacidad para experimentar satisfacción se ve afectada, se forma una "tríada de frustración" que puede sostener la ansiedad a niveles cognitivos, emocionales y corporales. Este cuadro proporciona una base empírica para aplicar el método de Reconstrucción del Yo, que tiene como objetivo restaurar la agencia (posesión), actualizar los deseos conscientes y restaurar la capacidad para experimentar satisfacción con el fin de estabilizar los síntomas ansiosos.
- Diseño Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con tres grupos paralelos (2 experimentales y 1 control). La duración de la participación para cada participante es de aproximadamente 17 meses. Este período incluye una fase de cribado y evaluación inicial (T1), un curso de sesiones de terapia (T2-T3) y una serie de mediciones retrasadas a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T4-T6).
2.1. Proceso de reclutamiento y selección de participantes El reclutamiento se realizará en línea a través de las páginas oficiales de la ONG "Asociación Internacional de Psicosomática y Terapia de la Salud" en redes sociales (Facebook, Instagram) y en el sitio web de la Asociación. Se publicará un anuncio informativo con una descripción del estudio, criterios de participación y enlaces a la encuesta de cribado.
Los posibles participantes que expresen interés serán dirigidos a un cuestionario en línea (implementado en la plataforma Google Forms), donde completarán:
- Datos demográficos.
- Herramientas de cribado: Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), subescala de ansiedad HADS-A, cuestionario de Diagnóstico de Desregulación Preverbal (DPD) y Prueba de Conflicto Interno (ICT) para verificar los criterios de inclusión/exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tetiana Pavlenko
- Número de teléfono: +380976953203
- Correo electrónico: tanjapavlenko28223@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 03057
- Reclutamiento
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Contacto:
- Tetiana Pavlenko
- Número de teléfono: +380976953203
- Correo electrónico: tanjapavlenko28223@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 55 años (inclusive).
Nivel clínicamente significativo de ansiedad según el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) ≥ 9 puntos.
Puntuación en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) ≥ 11 puntos.
Nivel significativo de trauma preverbal según el cuestionario "Diagnóstico de la Desregulación Preverbal" (DPD, T. Pavlenko): puntuación total ≥ 16.
Puntuaciones específicas en subescalas del DPD: "Deseo" ≥ 5, "Satisfacción" ≥ 5 y "Posesión" (Obsesión) ≥ 6 puntos.
Presencia de conflictos internos según la "Prueba de Conflicto Interno" (ICT) ≥ 1 punto en la escala de medición de tejido cutáneo.
Disposición a cumplir con el protocolo del estudio y el formato de terapia en línea.
Criterios de exclusión:
Participación actual en cualquier otra psicoterapia durante el estudio.
Uso de cualquier medicamento psicotrópico en los últimos 30 días (antidepresivos, tranquilizantes, neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo).
Trastornos mentales graves diagnosticados (según CIE-10/DSM-5) que requieran atención psiquiátrica especializada o tratamiento hospitalario.
Presencia de riesgo suicida agudo.
Abuso de sustancias (alcoholismo, drogadicción).
No cumplir con cualquiera de los valores umbral especificados en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 de Terapia Activa "I-Reconstruction"
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibieron la intervención psicoterapéutica activa "l-Reconstruction". Este grupo estaba compuesto por adultos con ansiedad clínicamente significativa que cumplían todos los criterios de inclusión del estudio. Los participantes asistieron a diez sesiones semanales de terapia grupal en línea dirigidas por un terapeuta certificado en "l-Reconstruction". El formato grupal fue diseñado para facilitar el cambio terapéutico mediante la interacción interpersonal guiada, la normalización de experiencias y la reflexión dentro de un marco terapéutico estructurado. Todos los participantes del grupo experimental completaron evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención y de seguimiento para evaluar los cambios en la ansiedad y los resultados psicológicos relacionados.
|
La intervención consistió en un programa estructurado de psicoterapia grupal basado en el método "l-Reconstrucción".
El programa incluyó diez sesiones grupales semanales, cada una con una duración de 120 minutos, impartidas en línea por un terapeuta certificado formado en el método.
La intervención se centró en la ansiedad mediante el trabajo terapéutico con traumas preverbales y conflictos internos, reconstruyendo componentes centrales de la personalidad relacionados con el deseo, la posesión y la capacidad para el placer.
El proceso terapéutico combinó psicoeducación, análisis de actos preverbales, exploración de respuestas emocionales y corporales, reconstrucción de patrones experienciales traumáticos, y reflexión e integración grupal estructurada.
La intervención siguió un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia entre los grupos y los terapeutas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 de Terapia Activa de "I-Reconstrucción"
Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibieron la intervención psicoterapéutica activa "l-Reconstruction".
Este grupo estaba compuesto por adultos con ansiedad clínicamente significativa que cumplían todos los criterios de inclusión del estudio.
Los participantes asistieron a diez sesiones semanales de terapia grupal en línea dirigidas por un terapeuta certificado en "l-Reconstruction".
El formato grupal fue diseñado para facilitar el cambio terapéutico mediante la interacción interpersonal guiada, la normalización de experiencias y la reflexión dentro de un marco terapéutico estructurado.
Todos los participantes del grupo experimental completaron evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención y de seguimiento para evaluar los cambios en la ansiedad y los resultados psicológicos relacionados.
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La intervención consistió en un programa estructurado de psicoterapia grupal basado en el método "l-Reconstrucción".
El programa incluyó diez sesiones grupales semanales, cada una con una duración de 120 minutos, impartidas en línea por un terapeuta certificado formado en el método.
La intervención se centró en la ansiedad mediante el trabajo terapéutico con traumas preverbales y conflictos internos, reconstruyendo componentes centrales de la personalidad relacionados con el deseo, la posesión y la capacidad para el placer.
El proceso terapéutico combinó psicoeducación, análisis de actos preverbales, exploración de respuestas emocionales y corporales, reconstrucción de patrones experienciales traumáticos, y reflexión e integración grupal estructurada.
La intervención siguió un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia entre los grupos y los terapeutas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Control
Cuidado Estándar (Tratamiento Habitual) Los participantes aleatorizados al grupo de control no recibieron intervención terapéutica durante el período de estudio.
Continuaron con sus actividades diarias habituales y no se les restringió buscar cualquier forma de apoyo o cuidado fuera del estudio.
El grupo de control participó únicamente en evaluaciones psicológicas programadas al inicio, después de la intervención y en los puntos de seguimiento, permitiendo la comparación de las trayectorias de resultados entre las condiciones de intervención y no intervención.
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Los participantes asignados al grupo de control no recibieron ninguna intervención psicoterapéutica estructurada como parte del estudio.
Durante el período de intervención, el equipo de investigación no proporcionó ningún tratamiento activo, sesiones grupales ni procedimientos terapéuticos.
La condición de control se diseñó para servir como grupo de comparación sin intervención con el fin de evaluar los efectos de la psicoterapia grupal "l-Reconstruction".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de ansiedad en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta los 12 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: T1: Línea de base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (a mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Puntuación total en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
La escala consta de 21 ítems, donde cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad (0-7: mínima, 8-15: leve, 16-25: moderada, 26-63: ansiedad grave)
|
T1: Línea de base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (a mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) desde el inicio hasta los 12 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: T1: Línea de base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
|
Puntuación total para la subescala de ansiedad HADS-A.
La subescala contiene 7 preguntas, cada una de las cuales se puntúa de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad (0-7: normal, 8-10: ansiedad expresada subclínicamente, 11-21: ansiedad expresada clínicamente)
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T1: Línea de base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Cambio en la puntuación total según el diagnóstico "I - Reconstrucción" del método de disregulación preverbal (DPD) desde el inicio hasta los 12 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: T1: Línea de base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (durante la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
|
Una medida general del nivel de trauma preverbal, que incluye tres escalas: posesión, placer y deseo.
Cada escala contiene 3 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 45.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de severidad del trauma preverbal.
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T1: Línea de base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (durante la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de depresión en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: T1: Línea base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (a mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Puntuación total en el cuestionario BDI-II, que consta de 21 ítems.
Cada respuesta se puntúa de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (0-13: mínima, 14-19: leve, 20-28: moderada, 29-63: depresión grave)
|
T1: Línea base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (a mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
|
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: T1: Línea base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Puntuación total en la subescala de depresión del HADS-D (7 preguntas).
Cada respuesta se puntúa de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas depresivos (0-7: normal, 8-10: depresión subclínica, 11-21: depresión clínica)
|
T1: Línea base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Cambio en el nivel de conflictos internos según el "Test de Conflicto Interno" desde la línea base hasta los 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: T1: Línea base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (a mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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En el cuestionario "Test de Conflicto Interno", el indicador se mide en puntos.
De 0 a 27.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de intensidad de los conflictos internos.
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T1: Línea base (antes de la intervención); T2: 5 semanas (a mitad de la intervención); T3: 10 semanas (inmediatamente después de la intervención); T4: 22 semanas (3 meses después de la intervención); T5: 34 semanas (6 meses después de la intervención); T6: 60 semanas (12 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Onorul88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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