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Gruppentherapie mit der "I-Reconstruction"-Psychotherapiemethode zur Reduzierung von Angstzuständen

4. Februar 2026 aktualisiert von: Tetiana Pavlenko, International Association Psychosomatics And Health Therapy

Gruppentherapie mit der I-Reconstruction-Psychotherapiemethode zur Reduzierung von Angstzuständen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurzzusammenfassung der Studie Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Gruppentherapiemethode "Selbst-Rekonstruktion" dabei hilft, Ängste bei Erwachsenen zu reduzieren. Die Forscher möchten sehen, ob sich der emotionale Zustand der Teilnehmer nach Abschluss des Kurses stabilisiert.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

Sinken die Angstlevel der Menschen nach dem Besuch des "Ich-Rekonstruktion"-Kurses?

Bleiben die positiven Effekte der Kurse 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss bestehen?

Verbessern sich die Lebensqualität der Teilnehmer und ihre Fähigkeit, das Leben zu genießen?

Die Forscher werden eine Gruppe von Personen, die an den Therapiekursen teilnehmen, mit einer Gruppe von Personen vergleichen, die eine übliche Behandlung erhalten, um zu sehen, ob die neue Methode wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

An 10 Online-Gruppensitzungen einmal pro Woche teilnehmen.

Einfache Atem- und Bewegungsübungen durchführen, um Körper und Emotionen zu beruhigen.

Ihre Gefühle und Wünsche mit einem Fachmann in einer sicheren Gruppe besprechen.

Fragebögen über ihren Zustand zu Beginn, während und nach der Studie ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSPROTOKOLL (CONSORT) Titel Gruppentherapie mit der I-Rekonstruktion Psychotherapiemethode zur Angstreduktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

  1. Begründung Angststörungen gehören nach wie vor zu den weitverbreitetesten Formen psychischer Pathologie und beeinträchtigen die Lebensqualität und soziale Funktionsfähigkeit von Millionen Menschen weltweit erheblich. Trotz der anerkannten Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der pharmakologischen Behandlung als empirisch gestützte Ansätze erreicht ein erheblicher Prozentsatz der Patienten keine vollständige Remission, und die Behandlungslücke bleibt kritisch groß. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue, tiefgreifende psychotherapeutische Interventionen zu finden und empirisch zu testen. Hier wird die I-Rekonstruktion Psychotherapiemethode relevant.

    Die I-Rekonstruktion Methode ist ein neuer, aber vielversprechender Ansatz, der eine einzigartige Perspektive auf die Persönlichkeitsstruktur und die Entstehung von Angststörungen bietet. Zentral für die Methode sind Begehren, Besitz und Befriedigung, die nicht nur als mentale Zustände betrachtet werden, sondern als grundlegende strukturelle Elemente der Persönlichkeit, die ihre Interaktion mit der Welt prägen. Dysfunktionen oder Konflikte innerhalb dieser Elemente – insbesondere die beeinträchtigte Fähigkeit, die eigenen emotionalen und Lebensressourcen zu besitzen oder die Frustration des Begehrens – führen direkt zur Bildung von Angst.

    Aus der Perspektive der modernen Psychologie sind die Unfähigkeit, Befriedigung zu erlangen, oder unerfülltes Begehren oft Katalysatoren für Angst und pathologische Fixierung. Forscher betonen, dass Beeinträchtigungen in den Selbstregulationsprozessen, einschließlich der Fähigkeit zu angemessenem Begehren und dem Erlangen von Befriedigung, eng mit der Entwicklung einer Vielzahl psychischer Störungen, einschließlich Angst, verbunden sind. Insbesondere Probleme mit dem Selbstwertgefühl und dem Besitz innerer Zustände manifestieren sich oft als generalisierte Angst und Vermeidung, was die Notwendigkeit psychotherapeutischer Interventionen hervorhebt, die auf diese tieferen Strukturen abzielen. Während sich die KVT auf kognitive und Verhaltensmuster konzentriert, zielt die I-Rekonstruktion auf tiefgreifendere Veränderungen ab, indem sie die Integration von Begehren und Besitz als gesunde Grundlage für das Erlangen von Befriedigung wiederherstellt, was theoretisch zu einer stabileren Reduktion des Angstniveaus führen soll.

    Aktuelle empirische Studien bestätigen den Zusammenhang zwischen dieser Triade und dem Auftreten ängstlicher Symptome. Zum Beispiel korreliert innerhalb der Selbstbestimmungstheorie die Frustration der grundlegenden Bedürfnisse nach Autonomie und Kompetenz – also die Störung des Gefühls der Handlungsfähigkeit und des Besitzes über die eigenen Handlungen – mit erhöhter Angst und reduziertem psychologischen Wohlbefinden. Dieser Mechanismus zeigt, dass der Mangel an Erfahrung im „Besitzen“ der eigenen Wünsche oder inneren Zustände Gefühle von Hilflosigkeit und Kontrollverlust – Kernmerkmale von Angst – verstärken kann.

    Zweitens weisen neuro- und psychophysiologische Studien darauf hin, dass Dysfunktionen des Belohnungssystems – reduzierte Belohnungserwartung und Schwierigkeiten, Freude zu empfinden (Anhedonie) – nicht nur bei Depressionen, sondern auch mit ängstlichen Manifestationen assoziiert sind. Forschung zur Belohnungsverarbeitung zeigt, dass reduzierte Belohnungssensitivität und Veränderungen in den neuronalen Korrelaten der Belohnung mit anhaltender Anspannung, Hypervigilanz und veränderten Entscheidungsstrategien verbunden sind, die ängstliche Zustände aufrechterhalten.

    Somit bildet sich, wenn Begehren frustriert bleibt, das Gefühl des Besitzes über die eigene Erfahrung geschwächt ist und die Fähigkeit, Befriedigung zu erleben, beeinträchtigt ist, eine „Triade der Frustration“, die Angst auf kognitiver, emotionaler und körperlicher Ebene aufrechterhalten kann. Dieses Bild liefert eine empirische Grundlage für die Anwendung der I-Rekonstruktion Methode, die darauf abzielt, Handlungsfähigkeit (Besitz) wiederherzustellen, bewusste Wünsche zu aktualisieren und die Fähigkeit wiederherzustellen, Befriedigung zu erleben, um ängstliche Symptome zu stabilisieren.

  2. Design Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei parallelen Gruppen (2 experimentelle und 1 Kontrollgruppe). Die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 17 Monate. Dieser Zeitraum umfasst eine Screening- und Erstbewertungsphase (T1), einen Kurs von Therapiesitzungen (T2-T3) und eine Reihe von verzögerten Messungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention (T4-T6).

2.1. Rekrutierung und Auswahlprozess der Teilnehmer Die Rekrutierung erfolgt online über die offiziellen Seiten der NGO „International Association of Psychosomatics and Health Therapy“ in sozialen Netzwerken (Facebook, Instagram) und auf der Website des Verbandes. Eine Informationsankündigung wird mit einer Beschreibung der Studie, Teilnahmekriterien und Links zur Screening-Umfrage veröffentlicht.

Potenzielle Teilnehmer, die Interesse bekunden, werden zu einem Online-Fragebogen (umgesetzt auf der Google Forms Plattform) geleitet, wo sie ausfüllen:

  • Demografische Daten.
  • Screening-Instrumente: Beck Angstinventar (BAI), HADS-A Angstsubskala, Fragebogen zur Diagnose präverbaler Dysregulation (DPD) und Interner Konflikttest (ICT) zur Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03057
        • Rekrutierung
        • International Association of Psychosomatics and Body Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

Klinisch signifikantes Angstniveau gemäß Beck-Angst-Inventar (BAI) ≥ 9 Punkte.

Angstsubskalenwert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ≥ 11 Punkte.

Signifikantes Niveau präverbaler Traumata gemäß dem Fragebogen "Diagnostik präverbaler Dysregulation" (DPD, T. Pavlenko): Gesamtpunktzahl ≥ 16.

Spezifische Subskalenwerte in DPD: "Verlangen" ≥ 5, "Zufriedenheit" ≥ 5 und "Besitz" (Obsession) ≥ 6 Punkte.

Vorhandensein innerer Konflikte gemäß dem "Interner Konflikttest" (IKT) ≥ 1 Punkt auf der Hautgewebemessungsskala.

Bereitschaft, das Studienprotokoll und das Online-Therapieformat einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Derzeitige Teilnahme an einer anderen Psychotherapie während der Studie.

Einnahme von psychotropen Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage (Antidepressiva, Tranquilizer, Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren).

Diagnostizierte schwere psychische Störungen (gemäß ICD-10/DSM-5), die spezialisierte psychiatrische Versorgung oder stationäre Behandlung erfordern.

Vorhandensein eines akuten Suizidrisikos.

Substanzmissbrauch (Alkoholismus, Drogenabhängigkeit).

Nichterfüllung eines der in den Einschlusskriterien angegebenen Schwellenwerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive "I-Reconstruction" Therapiegruppe 1
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, erhielten die aktive psychotherapeutische Intervention "l-Reconstruction". Diese Gruppe bestand aus Erwachsenen mit klinisch signifikanter Angst, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Die Teilnehmer nahmen an zehn wöchentlichen Online-Gruppentherapiesitzungen teil, die von einem zertifizierten "l-Reconstruction"-Therapeuten geleitet wurden. Das Gruppenformat wurde entwickelt, um therapeutische Veränderungen durch geführte zwischenmenschliche Interaktion, Normalisierung von Erfahrungen und Reflexion innerhalb eines strukturierten therapeutischen Rahmens zu ermöglichen. Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvierten Basis-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen, um Veränderungen bei Angst und verwandten psychologischen Ergebnissen zu bewerten.
Die Intervention bestand aus einem strukturierten Gruppenpsychotherapieprogramm, das auf der "l-Reconstruction"-Methode basierte. Das Programm umfasste zehn wöchentliche Gruppensitzungen, die jeweils 120 Minuten dauerten und online von einem in der Methode geschulten zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurden. Die Intervention zielte auf Angstzustände durch therapeutische Arbeit mit präverbalem Trauma und inneren Konflikten ab, indem Kernpersönlichkeitskomponenten im Zusammenhang mit Verlangen, Besitz und der Fähigkeit zur Freude rekonstruiert wurden. Der therapeutische Prozess kombinierte Psychoedukation, Analyse präverbaler Handlungen, Erforschung emotionaler und körperlicher Reaktionen, Rekonstruktion traumatischer Erfahrungsmuster sowie strukturierte Gruppenreflexion und Integration. Die Intervention folgte einem standardisierten Protokoll, um die Konsistenz zwischen den Gruppen und Therapeuten sicherzustellen.
Andere Namen:
  • I-Rekonstruktion
Experimental: Aktive "I-Reconstruction" Therapiegruppe 2
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet wurden, erhielten die aktive psychotherapeutische Intervention "l-Reconstruction". Diese Gruppe bestand aus Erwachsenen mit klinisch signifikanter Angst, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Die Teilnehmer nahmen an zehn wöchentlichen Online-Gruppentherapiesitzungen teil, die von einem zertifizierten "l-Reconstruction"-Therapeuten geleitet wurden. Das Gruppenformat war darauf ausgelegt, therapeutische Veränderungen durch angeleitete zwischenmenschliche Interaktion, Normalisierung von Erfahrungen und Reflexion innerhalb eines strukturierten therapeutischen Rahmens zu fördern. Alle Teilnehmer in der experimentellen Gruppe absolvierten Basis-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen, um Veränderungen bei Angst und verwandten psychologischen Ergebnissen zu bewerten.
Die Intervention bestand aus einem strukturierten Gruppenpsychotherapieprogramm, das auf der "l-Reconstruction"-Methode basierte. Das Programm umfasste zehn wöchentliche Gruppensitzungen, die jeweils 120 Minuten dauerten und online von einem in der Methode geschulten zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurden. Die Intervention zielte auf Angstzustände durch therapeutische Arbeit mit präverbalem Trauma und inneren Konflikten ab, indem Kernpersönlichkeitskomponenten im Zusammenhang mit Verlangen, Besitz und der Fähigkeit zur Freude rekonstruiert wurden. Der therapeutische Prozess kombinierte Psychoedukation, Analyse präverbaler Handlungen, Erforschung emotionaler und körperlicher Reaktionen, Rekonstruktion traumatischer Erfahrungsmuster sowie strukturierte Gruppenreflexion und Integration. Die Intervention folgte einem standardisierten Protokoll, um die Konsistenz zwischen den Gruppen und Therapeuten sicherzustellen.
Andere Namen:
  • I-Rekonstruktion
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardversorgung (Behandlung wie üblich) Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten während der Studienphase keine therapeutische Intervention. Sie setzten ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort und waren nicht daran gehindert, außerhalb der Studie jegliche Form von Unterstützung oder Pflege in Anspruch zu nehmen. Die Kontrollgruppe nahm nur an geplanten psychologischen Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und zu Nachfolgezeitpunkten teil, wodurch ein Vergleich der Ergebnisverläufe zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsbedingungen ermöglicht wurde.
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhielten keine strukturierte psychotherapeutische Intervention im Rahmen der Studie. Während der Interventionsphase wurden von dem Forschungsteam keine aktive Behandlung, Gruppensitzungen oder therapeutische Verfahren durchgeführt. Die Kontrollbedingung wurde als Nicht-Interventions-Vergleichsgruppe konzipiert, um die Effekte der "l-Reconstruction"-Gruppenpsychotherapie zu evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus im Beck-Angst-Inventar (BAI) von der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl im Beck-Angstinventar (BAI).
Die Skala besteht aus 21 Items, wobei jedes Item mit 0 bis 3 Punkten bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63.
Ein höherer Punktwert weist auf ein höheres Angstniveau hin (0-7: minimal, 8-15: leicht, 16-25: mittel, 26-63: schwere Angst)
T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) Subskalenwerte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl für die HADS-A Angst-Subskala. Die Subskala enthält 7 Fragen, von denen jede mit 0 bis 3 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres Angstniveau hin (0-7: normal, 8-10: subklinisch ausgeprägte Angst, 11-21: klinisch ausgeprägte Angst)
T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Änderung des Gesamtscores gemäß der "I - Rekonstruktion"-Diagnose der präverbalen Dysregulations (DPD)-Methode von der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: T1: Basiswert (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Ein allgemeines Maß für das Ausmaß präverbaler Traumata, bestehend aus drei Skalen: Besitz, Vergnügen und Verlangen. Jede Skala enthält 3 Fragen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad des präverbalen Traumas hin.
T1: Basiswert (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionswerte im Beck-Depressions-Inventar (BDI) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl im BDI-II-Fragebogen, bestehend aus 21 Items. Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere depressiver Symptome hin (0-13: minimal, 14-19: leicht, 20-28: moderat, 29-63: schwere Depression)
T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Depressions-Subskala-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl auf der HADS-D-Depressionssubskala (7 Fragen). Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin (0-7: normal, 8-10: subklinische Depression, 11-21: klinische Depression)
T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Veränderung des Ausmaßes innerer Konflikte gemäß dem "Internal Conflict Test" von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
Im Fragebogen "Internal Conflict Test" wird der Indikator in Punkten gemessen. Von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Intensität innerer Konflikte an.
T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Depersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich demografischer Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht), Ergebnisse psychometrischer Bewertungen, die zu festgelegten Zeitpunkten in der Studie erhoben wurden, sowie Informationen zur Zuordnung der Teilnehmer zu Studiengruppen und zur Einhaltung des Interventionsprotokolls. Die Daten werden keine direkten oder indirekten personenbezogenen Identifikatoren enthalten. Der Umfang der geteilten IPD wird auf die Variablen beschränkt sein, die zur Reproduktion der in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichten primären und sekundären Analysen erforderlich sind, und wird den Grundsätzen der Datenminimierung sowie ethischen und regulatorischen Aufsichtsanforderungen entsprechen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen depersonalisierte Teilnehmerdaten (IPD) und zugehörigen unterstützenden Informationen kann unabhängigen Forschern nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie in spezialisierten wissenschaftlichen Zeitschriften gewährt werden. Der Zugang wird ausschließlich auf Basis eines begründeten wissenschaftlichen Antrags gewährt, der einen klar definierten Zweck der Datennutzung, einen Analyseplan und die Bestätigung der Einhaltung ethischer Grundsätze enthält. Das Volumen der zugänglichen Daten wird auf depersonalisierte IPD-Sätze und relevante methodische Dokumentation (z.B. Beschreibung der Variablen und Studienprotokoll) beschränkt sein. Die Datenübertragung erfolgt gemäß geltender Datenaustauschvereinbarungen und unter vollständiger Einhaltung ethischer und regulatorischer Anforderungen, die die Vertraulichkeit und den Schutz personenbezogener Informationen der Teilnehmer gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentell: Aktive "I-Reconstruction"-Therapie

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