- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07397429
Gruppentherapie mit der "I-Reconstruction"-Psychotherapiemethode zur Reduzierung von Angstzuständen
Gruppentherapie mit der I-Reconstruction-Psychotherapiemethode zur Reduzierung von Angstzuständen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Kurzzusammenfassung der Studie Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Gruppentherapiemethode "Selbst-Rekonstruktion" dabei hilft, Ängste bei Erwachsenen zu reduzieren. Die Forscher möchten sehen, ob sich der emotionale Zustand der Teilnehmer nach Abschluss des Kurses stabilisiert.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Sinken die Angstlevel der Menschen nach dem Besuch des "Ich-Rekonstruktion"-Kurses?
Bleiben die positiven Effekte der Kurse 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss bestehen?
Verbessern sich die Lebensqualität der Teilnehmer und ihre Fähigkeit, das Leben zu genießen?
Die Forscher werden eine Gruppe von Personen, die an den Therapiekursen teilnehmen, mit einer Gruppe von Personen vergleichen, die eine übliche Behandlung erhalten, um zu sehen, ob die neue Methode wirksamer ist.
Die Teilnehmer werden:
An 10 Online-Gruppensitzungen einmal pro Woche teilnehmen.
Einfache Atem- und Bewegungsübungen durchführen, um Körper und Emotionen zu beruhigen.
Ihre Gefühle und Wünsche mit einem Fachmann in einer sicheren Gruppe besprechen.
Fragebögen über ihren Zustand zu Beginn, während und nach der Studie ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSPROTOKOLL (CONSORT) Titel Gruppentherapie mit der I-Rekonstruktion Psychotherapiemethode zur Angstreduktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Begründung Angststörungen gehören nach wie vor zu den weitverbreitetesten Formen psychischer Pathologie und beeinträchtigen die Lebensqualität und soziale Funktionsfähigkeit von Millionen Menschen weltweit erheblich. Trotz der anerkannten Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der pharmakologischen Behandlung als empirisch gestützte Ansätze erreicht ein erheblicher Prozentsatz der Patienten keine vollständige Remission, und die Behandlungslücke bleibt kritisch groß. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue, tiefgreifende psychotherapeutische Interventionen zu finden und empirisch zu testen. Hier wird die I-Rekonstruktion Psychotherapiemethode relevant.
Die I-Rekonstruktion Methode ist ein neuer, aber vielversprechender Ansatz, der eine einzigartige Perspektive auf die Persönlichkeitsstruktur und die Entstehung von Angststörungen bietet. Zentral für die Methode sind Begehren, Besitz und Befriedigung, die nicht nur als mentale Zustände betrachtet werden, sondern als grundlegende strukturelle Elemente der Persönlichkeit, die ihre Interaktion mit der Welt prägen. Dysfunktionen oder Konflikte innerhalb dieser Elemente – insbesondere die beeinträchtigte Fähigkeit, die eigenen emotionalen und Lebensressourcen zu besitzen oder die Frustration des Begehrens – führen direkt zur Bildung von Angst.
Aus der Perspektive der modernen Psychologie sind die Unfähigkeit, Befriedigung zu erlangen, oder unerfülltes Begehren oft Katalysatoren für Angst und pathologische Fixierung. Forscher betonen, dass Beeinträchtigungen in den Selbstregulationsprozessen, einschließlich der Fähigkeit zu angemessenem Begehren und dem Erlangen von Befriedigung, eng mit der Entwicklung einer Vielzahl psychischer Störungen, einschließlich Angst, verbunden sind. Insbesondere Probleme mit dem Selbstwertgefühl und dem Besitz innerer Zustände manifestieren sich oft als generalisierte Angst und Vermeidung, was die Notwendigkeit psychotherapeutischer Interventionen hervorhebt, die auf diese tieferen Strukturen abzielen. Während sich die KVT auf kognitive und Verhaltensmuster konzentriert, zielt die I-Rekonstruktion auf tiefgreifendere Veränderungen ab, indem sie die Integration von Begehren und Besitz als gesunde Grundlage für das Erlangen von Befriedigung wiederherstellt, was theoretisch zu einer stabileren Reduktion des Angstniveaus führen soll.
Aktuelle empirische Studien bestätigen den Zusammenhang zwischen dieser Triade und dem Auftreten ängstlicher Symptome. Zum Beispiel korreliert innerhalb der Selbstbestimmungstheorie die Frustration der grundlegenden Bedürfnisse nach Autonomie und Kompetenz – also die Störung des Gefühls der Handlungsfähigkeit und des Besitzes über die eigenen Handlungen – mit erhöhter Angst und reduziertem psychologischen Wohlbefinden. Dieser Mechanismus zeigt, dass der Mangel an Erfahrung im „Besitzen“ der eigenen Wünsche oder inneren Zustände Gefühle von Hilflosigkeit und Kontrollverlust – Kernmerkmale von Angst – verstärken kann.
Zweitens weisen neuro- und psychophysiologische Studien darauf hin, dass Dysfunktionen des Belohnungssystems – reduzierte Belohnungserwartung und Schwierigkeiten, Freude zu empfinden (Anhedonie) – nicht nur bei Depressionen, sondern auch mit ängstlichen Manifestationen assoziiert sind. Forschung zur Belohnungsverarbeitung zeigt, dass reduzierte Belohnungssensitivität und Veränderungen in den neuronalen Korrelaten der Belohnung mit anhaltender Anspannung, Hypervigilanz und veränderten Entscheidungsstrategien verbunden sind, die ängstliche Zustände aufrechterhalten.
Somit bildet sich, wenn Begehren frustriert bleibt, das Gefühl des Besitzes über die eigene Erfahrung geschwächt ist und die Fähigkeit, Befriedigung zu erleben, beeinträchtigt ist, eine „Triade der Frustration“, die Angst auf kognitiver, emotionaler und körperlicher Ebene aufrechterhalten kann. Dieses Bild liefert eine empirische Grundlage für die Anwendung der I-Rekonstruktion Methode, die darauf abzielt, Handlungsfähigkeit (Besitz) wiederherzustellen, bewusste Wünsche zu aktualisieren und die Fähigkeit wiederherzustellen, Befriedigung zu erleben, um ängstliche Symptome zu stabilisieren.
- Design Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei parallelen Gruppen (2 experimentelle und 1 Kontrollgruppe). Die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 17 Monate. Dieser Zeitraum umfasst eine Screening- und Erstbewertungsphase (T1), einen Kurs von Therapiesitzungen (T2-T3) und eine Reihe von verzögerten Messungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention (T4-T6).
2.1. Rekrutierung und Auswahlprozess der Teilnehmer Die Rekrutierung erfolgt online über die offiziellen Seiten der NGO „International Association of Psychosomatics and Health Therapy“ in sozialen Netzwerken (Facebook, Instagram) und auf der Website des Verbandes. Eine Informationsankündigung wird mit einer Beschreibung der Studie, Teilnahmekriterien und Links zur Screening-Umfrage veröffentlicht.
Potenzielle Teilnehmer, die Interesse bekunden, werden zu einem Online-Fragebogen (umgesetzt auf der Google Forms Plattform) geleitet, wo sie ausfüllen:
- Demografische Daten.
- Screening-Instrumente: Beck Angstinventar (BAI), HADS-A Angstsubskala, Fragebogen zur Diagnose präverbaler Dysregulation (DPD) und Interner Konflikttest (ICT) zur Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-Mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
Studienorte
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03057
- Rekrutierung
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
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Kontakt:
- Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-Mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
Klinisch signifikantes Angstniveau gemäß Beck-Angst-Inventar (BAI) ≥ 9 Punkte.
Angstsubskalenwert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ≥ 11 Punkte.
Signifikantes Niveau präverbaler Traumata gemäß dem Fragebogen "Diagnostik präverbaler Dysregulation" (DPD, T. Pavlenko): Gesamtpunktzahl ≥ 16.
Spezifische Subskalenwerte in DPD: "Verlangen" ≥ 5, "Zufriedenheit" ≥ 5 und "Besitz" (Obsession) ≥ 6 Punkte.
Vorhandensein innerer Konflikte gemäß dem "Interner Konflikttest" (IKT) ≥ 1 Punkt auf der Hautgewebemessungsskala.
Bereitschaft, das Studienprotokoll und das Online-Therapieformat einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Derzeitige Teilnahme an einer anderen Psychotherapie während der Studie.
Einnahme von psychotropen Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage (Antidepressiva, Tranquilizer, Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren).
Diagnostizierte schwere psychische Störungen (gemäß ICD-10/DSM-5), die spezialisierte psychiatrische Versorgung oder stationäre Behandlung erfordern.
Vorhandensein eines akuten Suizidrisikos.
Substanzmissbrauch (Alkoholismus, Drogenabhängigkeit).
Nichterfüllung eines der in den Einschlusskriterien angegebenen Schwellenwerte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive "I-Reconstruction" Therapiegruppe 1
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, erhielten die aktive psychotherapeutische Intervention "l-Reconstruction".
Diese Gruppe bestand aus Erwachsenen mit klinisch signifikanter Angst, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllten.
Die Teilnehmer nahmen an zehn wöchentlichen Online-Gruppentherapiesitzungen teil, die von einem zertifizierten "l-Reconstruction"-Therapeuten geleitet wurden.
Das Gruppenformat wurde entwickelt, um therapeutische Veränderungen durch geführte zwischenmenschliche Interaktion, Normalisierung von Erfahrungen und Reflexion innerhalb eines strukturierten therapeutischen Rahmens zu ermöglichen.
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvierten Basis-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen, um Veränderungen bei Angst und verwandten psychologischen Ergebnissen zu bewerten.
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Die Intervention bestand aus einem strukturierten Gruppenpsychotherapieprogramm, das auf der "l-Reconstruction"-Methode basierte.
Das Programm umfasste zehn wöchentliche Gruppensitzungen, die jeweils 120 Minuten dauerten und online von einem in der Methode geschulten zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurden.
Die Intervention zielte auf Angstzustände durch therapeutische Arbeit mit präverbalem Trauma und inneren Konflikten ab, indem Kernpersönlichkeitskomponenten im Zusammenhang mit Verlangen, Besitz und der Fähigkeit zur Freude rekonstruiert wurden.
Der therapeutische Prozess kombinierte Psychoedukation, Analyse präverbaler Handlungen, Erforschung emotionaler und körperlicher Reaktionen, Rekonstruktion traumatischer Erfahrungsmuster sowie strukturierte Gruppenreflexion und Integration.
Die Intervention folgte einem standardisierten Protokoll, um die Konsistenz zwischen den Gruppen und Therapeuten sicherzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Aktive "I-Reconstruction" Therapiegruppe 2
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet wurden, erhielten die aktive psychotherapeutische Intervention "l-Reconstruction". Diese Gruppe bestand aus Erwachsenen mit klinisch signifikanter Angst, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Die Teilnehmer nahmen an zehn wöchentlichen Online-Gruppentherapiesitzungen teil, die von einem zertifizierten "l-Reconstruction"-Therapeuten geleitet wurden. Das Gruppenformat war darauf ausgelegt, therapeutische Veränderungen durch angeleitete zwischenmenschliche Interaktion, Normalisierung von Erfahrungen und Reflexion innerhalb eines strukturierten therapeutischen Rahmens zu fördern. Alle Teilnehmer in der experimentellen Gruppe absolvierten Basis-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen, um Veränderungen bei Angst und verwandten psychologischen Ergebnissen zu bewerten.
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Die Intervention bestand aus einem strukturierten Gruppenpsychotherapieprogramm, das auf der "l-Reconstruction"-Methode basierte.
Das Programm umfasste zehn wöchentliche Gruppensitzungen, die jeweils 120 Minuten dauerten und online von einem in der Methode geschulten zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurden.
Die Intervention zielte auf Angstzustände durch therapeutische Arbeit mit präverbalem Trauma und inneren Konflikten ab, indem Kernpersönlichkeitskomponenten im Zusammenhang mit Verlangen, Besitz und der Fähigkeit zur Freude rekonstruiert wurden.
Der therapeutische Prozess kombinierte Psychoedukation, Analyse präverbaler Handlungen, Erforschung emotionaler und körperlicher Reaktionen, Rekonstruktion traumatischer Erfahrungsmuster sowie strukturierte Gruppenreflexion und Integration.
Die Intervention folgte einem standardisierten Protokoll, um die Konsistenz zwischen den Gruppen und Therapeuten sicherzustellen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardversorgung (Behandlung wie üblich) Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten während der Studienphase keine therapeutische Intervention.
Sie setzten ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort und waren nicht daran gehindert, außerhalb der Studie jegliche Form von Unterstützung oder Pflege in Anspruch zu nehmen.
Die Kontrollgruppe nahm nur an geplanten psychologischen Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und zu Nachfolgezeitpunkten teil, wodurch ein Vergleich der Ergebnisverläufe zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsbedingungen ermöglicht wurde.
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Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhielten keine strukturierte psychotherapeutische Intervention im Rahmen der Studie.
Während der Interventionsphase wurden von dem Forschungsteam keine aktive Behandlung, Gruppensitzungen oder therapeutische Verfahren durchgeführt.
Die Kontrollbedingung wurde als Nicht-Interventions-Vergleichsgruppe konzipiert, um die Effekte der "l-Reconstruction"-Gruppenpsychotherapie zu evaluieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Angstniveaus im Beck-Angst-Inventar (BAI) von der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Gesamtpunktzahl im Beck-Angstinventar (BAI).
Die Skala besteht aus 21 Items, wobei jedes Item mit 0 bis 3 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Ein höherer Punktwert weist auf ein höheres Angstniveau hin (0-7: minimal, 8-15: leicht, 16-25: mittel, 26-63: schwere Angst) |
T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) Subskalenwerte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Gesamtpunktzahl für die HADS-A Angst-Subskala.
Die Subskala enthält 7 Fragen, von denen jede mit 0 bis 3 Punkten bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres Angstniveau hin (0-7: normal, 8-10: subklinisch ausgeprägte Angst, 11-21: klinisch ausgeprägte Angst)
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T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Änderung des Gesamtscores gemäß der "I - Rekonstruktion"-Diagnose der präverbalen Dysregulations (DPD)-Methode von der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: T1: Basiswert (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Ein allgemeines Maß für das Ausmaß präverbaler Traumata, bestehend aus drei Skalen: Besitz, Vergnügen und Verlangen.
Jede Skala enthält 3 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad des präverbalen Traumas hin.
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T1: Basiswert (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depressionswerte im Beck-Depressions-Inventar (BDI) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Gesamtpunktzahl im BDI-II-Fragebogen, bestehend aus 21 Items.
Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere depressiver Symptome hin (0-13: minimal, 14-19: leicht, 20-28: moderat, 29-63: schwere Depression)
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T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Depressions-Subskala-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Gesamtpunktzahl auf der HADS-D-Depressionssubskala (7 Fragen).
Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin (0-7: normal, 8-10: subklinische Depression, 11-21: klinische Depression)
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T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (direkt nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Veränderung des Ausmaßes innerer Konflikte gemäß dem "Internal Conflict Test" von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Im Fragebogen "Internal Conflict Test" wird der Indikator in Punkten gemessen.
Von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Intensität innerer Konflikte an.
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T1: Baseline (vor der Intervention); T2: 5 Wochen (während der Intervention); T3: 10 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); T4: 22 Wochen (3 Monate nach der Intervention); T5: 34 Wochen (6 Monate nach der Intervention); T6: 60 Wochen (12 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Onorul88
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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