- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397429
Gruppterapi med "I-Reconstruction"-psykoterapimetoden för att minska ångestnivåer
Gruppterapi med I-Reconstruction-psykoterapimetoden för att minska ångestnivåer: en randomiserad kontrollerad studie
Kort sammanfattning av studien Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om gruppterapimetoden "Självåteruppbyggnad" hjälper till att minska ångest hos vuxna. Forskarna vill se om deltagarnas känslomässiga tillstånd blir mer stabilt efter att ha avslutat kursen.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Minskar människors ångestnivåer efter att ha gått kursen med "Jag-återuppbyggnad"-klasser?
Kvarstår de positiva effekterna av klasserna 3, 6 och 12 månader efter att de har avslutats?
Förbättras deltagarnas livskvalitet och förmåga att njuta av livet?
Forskarna kommer att jämföra en grupp människor som deltar i terapiklasser med en grupp människor som får vanlig vård för att se om den nya metoden är mer effektiv.
Deltagarna kommer att:
Delta i 10 onlinegruppmöten en gång i veckan.
Göra enkla andnings- och rörelseövningar för att lugna kroppen och känslorna.
Diskutera dina känslor och önskningar med en professionell i en säker grupp.
Fylla i enkäter om ditt tillstånd i början, under och efter studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSPROTOKOLL (CONSORT) Titel Gruppterapi med I-Rekonstruktionspsykoterapimetoden för ångestreduktion: En randomiserad kontrollerad studie.
Motivering Ångeststörningar förblir en av de vanligaste formerna av mental patologi, som avsevärt minskar livskvaliteten och social funktion för miljontals människor världen över. Trots den erkända effektiviteten hos kognitiv beteendeterapi (KBT) och farmakologisk behandling som empiriskt stödda tillvägagångssätt, uppnår en betydande andel patienter inte fullständig remission, och behandlingsgapet förblir kritiskt stort. Detta understryker nödvändigheten av att hitta och empiriskt testa nya, djupt rotade psykoterapeutiska interventioner. Det är här I-Rekonstruktionspsykoterapimetoden blir relevant.
I-Rekonstruktionsmetoden är ett nytt men lovande tillvägagångssätt som erbjuder ett unikt perspektiv på personlighetsstruktur och uppkomsten av ångeststörningar. Centralt i metoden är begär, ägande och tillfredsställelse, som inte bara ses som mentala tillstånd utan som grundläggande strukturella element i personligheten som formar dess interaktion med världen. Dysfunktioner eller konflikter inom dessa element – specifikt, nedsatt förmåga att äga sina egna känslomässiga och livsmässiga resurser eller frustration av begär – leder direkt till bildandet av ångest.
Ur modern psykologis perspektiv är oförmågan att uppnå tillfredsställelse eller ouppfyllt begär ofta katalysatorer för ångest och patologisk fixering. Forskare betonar att störningar i självregleringsprocesser, inklusive förmågan till adekvat begär och uppnåendet av tillfredsställelse, är nära kopplade till utvecklingen av ett brett spektrum av mentala störningar, inklusive ångest. Specifikt, problem med självkänsla och ägandet av interna tillstånd manifesterar sig ofta som generaliserad ångest och undvikande, vilket belyser behovet av psykoterapeutisk intervention riktad mot dessa djupare strukturer. Medan KBT fokuserar på kognitiva och beteendemässiga mönster, syftar I-Rekonstruktion till djupare förändring genom att återställa integrationen av begär och ägande som en hälsosam grund för att erhålla tillfredsställelse, vilket teoretiskt förväntas ge en mer stabil reduktion av ångestnivåer.
Samtida empiriska studier bekräftar kopplingen mellan denna triad och uppkomsten av ångestsymptom. Till exempel, inom Självbestämmandeteorin, korrelerar frustrationen av grundläggande behov av autonomi och kompetens – dvs. störningen av känslan av agentur och ägande över ens egna handlingar – med förhöjd ångest och reducerad psykologisk välbefinnande. Denna mekanism demonstrerar att bristen på erfarenhet av att "äga" sina egna begär eller interna tillstånd kan intensifiera känslor av hjälplöshet och förlust av kontroll – kärnegenskaper hos ångest.
För det andra, neuro- och psykofysiologiska studier indikerar att dysfunktioner i belöningssystemet – reducerad förväntan på belöning och svårigheter att uppleva njutning (anedoni) – finns inte bara vid depression utan också associeras med ångestmanifestationer. Forskning om belöningsbearbetning visar att reducerad belöningskänslighet och förändringar i neurala korrelat av belöning är kopplade till ihållande spänning, hypervaksamhet och förändrade beslutsfattandestrategier som upprätthåller ångesttillstånd.
Sålunda, när begär förblir frustrerat, försvagas känslan av ägande över ens erfarenhet, och förmågan att uppleva tillfredsställelse är nedsatt, bildas en "frustrationstriad" som kan upprätthålla ångest på kognitiv, emotionell och kroppslig nivå. Denna bild ger en empirisk grund för att tillämpa I-Rekonstruktionsmetoden, som syftar till att återställa agentur (ägande), aktualisera medvetna begär och återställa förmågan att uppleva tillfredsställelse för att stabilisera ångestsymptom.
- Design Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre parallella grupper (2 experimentella och 1 kontroll). Deltagandets varaktighet för varje deltagare är cirka 17 månader. Denna period inkluderar en screenings- och initial utvärderingsfas (T1), en kurs av terapisessioner (T2-T3), och en serie fördröjda mätningar vid 3, 6 och 12 månader efter interventionen (T4-T6).
2.1. Rekrytering och urvalsprocess av deltagare Rekrytering kommer att ske online via de officiella sidorna för NGO "International Association of Psychosomatics and Health Therapy" på sociala nätverk (Facebook, Instagram) och på föreningens webbplats. Ett informationsmeddelande kommer att publiceras med en beskrivning av studien, deltagarkriterier och länkar till screeningsundersökningen.
Potentiella deltagare som uttrycker intresse kommer att hänvisas till ett onlineformulär (implementerat på Google Forms-plattformen), där de kommer att fylla i:
- Demografiska data.
- Screeningsverktyg: Beck Anxiety Inventory (BAI), HADS-A ångestsubskala, Diagnosis of Preverbal Dysregulation (DPD) frågeformulär och Internal Conflict Test (ICT) för att kontrollera inklusions-/exklusionskriterier
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-post: tanjapavlenko28223@gmail.com
Studieorter
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 03057
- Rekrytering
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Kontakt:
- Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-post: tanjapavlenko28223@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 55 år (inklusive).
Kliniskt signifikant nivå av ångest enligt Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 9 poäng.
Ångestdelskalan på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ≥ 11 poäng.
Signifikant nivå av preverbal trauma enligt frågeformuläret "Diagnostics of Preverbal Dysregulation" (DPD, T. Pavlenko): totalsumma ≥ 16.
Specifika delskalescore i DPD: "Önskan" ≥ 5, "Tillfredsställelse" ≥ 5 och "Besittning" (Obsession) ≥ 6 poäng.
Närvaro av interna konflikter enligt "Internal Conflict Test" (ICT) ≥ 1 poäng på hudvävnadsmätningsskalan.
Beredvillighet att följa studiens protokoll och det terapeutiska onlineformatet.
Exklusionskriterier:
Pågående deltagande i annan psykoterapi under studien.
Användning av psykofarmaka under de senaste 30 dagarna (antidepressiva, lugnande medel, neuroleptika, stämningsstabiliserande läkemedel).
Diagnostiserade allvarliga psykiska störningar (enligt ICD-10/DSM-5) som kräver specialiserad psykiatrisk vård eller slutenvård.
Närvaro av akut suicidrisk.
Substansmissbruk (alkoholism, drogberoende).
Uppfyllelse av något av de tröskelvärden som anges i inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv "I-Reconstruction" Terapigrupp 1
Deltagare som randomiserades till experimentgruppen fick den aktiva psykoterapeutiska interventionen "l-Reconstruction".
Denna grupp bestod av vuxna med kliniskt signifikant ångest som uppfyllde alla inklusionskriterier för studien.
Deltagarna deltog i tio veckovisa online-gruppterapisessioner ledda av en certifierad "l-Reconstruction"-terapeut.
Gruppformatet var utformat för att underlätta terapeutisk förändring genom vägledd mellanmänsklig interaktion, normalisering av erfarenheter och reflektion inom ett strukturerat terapeutiskt ramverk.
Alla deltagare i experimentgruppen genomförde baslinje-, efterinterventions- och uppföljningsutvärderingar för att bedöma förändringar i ångest och relaterade psykologiska utfall.
|
Interventionen bestod av ett strukturerat grupppsykoterapiprogram baserat på "l-Reconstruction"-metoden.
Programmet omfattade tio veckovisa gruppsessioner, var och en med en längd på 120 minuter, som genomfördes online av en certifierad terapeut utbildad i metoden.
Interventionen riktade sig mot ångest genom terapeutiskt arbete med preverbala trauman och inre konflikter genom att rekonstruera kärnkomponenter i personligheten relaterade till begär, ägande och förmågan till njutning.
Den terapeutiska processen kombinerade psykoedukation, analys av preverbala handlingar, utforskning av emotionella och kroppsliga responser, rekonstruktion av traumatiska erfarenhetsmönster samt strukturerad gruppreflektion och integration.
Interventionen följde ett standardiserat protokoll för att säkerställa konsistens mellan grupper och terapeuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiv "I-Reconstruction" Terapigrupp 2
Deltagare som randomiserades till experimentgruppen fick den aktiva psykoterapeutiska interventionen "l-Reconstruction".
Denna grupp bestod av vuxna med kliniskt signifikant ångest som uppfyllde alla inklusionskriterier för studien.
Deltagarna deltog i tio veckovisa onlinegruppterapisessioner ledda av en certifierad "l-Reconstruction"-terapeut.
Gruppformatet var utformat för att underlätta terapeutisk förändring genom vägledd mellanmänsklig interaktion, normalisering av upplevelser och reflektion inom en strukturerad terapeutisk ram.
Alla deltagare i experimentgruppen genomförde baslinje-, postinterventions- och uppföljningsutvärderingar för att bedöma förändringar i ångest och relaterade psykologiska utfall.
|
Interventionen bestod av ett strukturerat grupppsykoterapiprogram baserat på "l-Reconstruction"-metoden.
Programmet omfattade tio veckovisa gruppsessioner, var och en med en längd på 120 minuter, som genomfördes online av en certifierad terapeut utbildad i metoden.
Interventionen riktade sig mot ångest genom terapeutiskt arbete med preverbala trauman och inre konflikter genom att rekonstruera kärnkomponenter i personligheten relaterade till begär, ägande och förmågan till njutning.
Den terapeutiska processen kombinerade psykoedukation, analys av preverbala handlingar, utforskning av emotionella och kroppsliga responser, rekonstruktion av traumatiska erfarenhetsmönster samt strukturerad gruppreflektion och integration.
Interventionen följde ett standardiserat protokoll för att säkerställa konsistens mellan grupper och terapeuter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Standardvård (behandling som vanligt) Deltagare som randomiserades till kontrollgruppen fick ingen terapeutisk intervention under studieperioden.
De fortsatte med sina vanliga dagliga aktiviteter och var inte begränsade från att söka någon form av stöd eller vård utanför studien.
Kontrollgruppen deltog endast i schemalagda psykologiska bedömningar vid baslinje, efter intervention och vid uppföljningstidpunkter, vilket möjliggjorde jämförelse av utfallstrajektorier mellan interventions- och icke-interventionsvillkoren.
|
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick ingen strukturerad psykoterapeutisk intervention som en del av studien.
Under interventionsperioden gav forskningsteamet ingen aktiv behandling, gruppsessioner eller terapeutiska procedurer.
Kontrollvillkoret utformades för att fungera som en icke-interventionsjämförelsegrupp för att utvärdera effekterna av "l-Reconstruction"-gruppsykoterapin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ångestnivå enligt Beck Anxiety Inventory (BAI) från baslinjen till 12 månader efter terapin
Tidsram: T1: Baslinje (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt under interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
Totalpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Skalan består av 21 punkter, där varje punkt bedöms från 0 till 3 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 63.
Ett högre resultat indikerar en högre grad av ångest (0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: måttlig, 26-63: svår ångest)
|
T1: Baslinje (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt under interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
|
Förändring i Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångest (HADS-A) subskalapoäng från baslinje till 12 månader efter behandling
Tidsram: T1: Baslinje (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt under interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
Totalpoäng för HADS-A ångestsubskalan.
Subskalan innehåller 7 frågor, var och en poängsätts från 0 till 3 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21.
Ett högre poäng indikerar en högre nivå av ångest (0-7: normal, 8-10: subkliniskt uttryckt ångest, 11-21: kliniskt uttryckt ångest)
|
T1: Baslinje (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt under interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
|
Förändring i totalpoäng enligt "I - Rekonstruktion"-diagnosen för preverbal dysreglering (DPD)-metoden från baslinje till 12 månader efter terapin
Tidsram: T1: Baslinje (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt under interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter interventionen)
|
En allmän mätning av nivån av förverbalt trauma, inklusive tre skalor: besittelse, nöje och begär.
Varje skala innehåller 3 frågor.
Det totala poängintervallet är från 0 till 45.
Ett högre poäng indikerar en högre grad av allvarlighet av förverbalt trauma
|
T1: Baslinje (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt under interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom enligt Beck Depression Inventory (BDI) från baslinjemätning till 12 månader efter intervention
Tidsram: T1: Baseline (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt i interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter interventionen)
|
Totalt resultat på BDI-II-formuläret, som består av 21 frågor.
Varje svar poängsätts från 0 till 3 poäng.
Det totala resultatet varierar från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre allvarlighetsgrad av depressiva symptom (0-13: minimal, 14-19: lindrig, 20-28: måttlig, 29-63: svår depression)
|
T1: Baseline (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt i interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter interventionen)
|
|
Förändring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Depressionssubskalans poäng från baslinjen till 12 månader efter interventionen
Tidsram: T1: Baseline (innan interventionen); T2: 5 veckor (mitt i interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
Totalpoäng på HADS-D depressionssubskala (7 frågor).
Varje svar poängsätts från 0 till 3 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21.
Ett högre poäng indikerar en högre nivå av depressiva symtom (0-7: normalt, 8-10: subklinisk depression, 11-21: klinisk depression)
|
T1: Baseline (innan interventionen); T2: 5 veckor (mitt i interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
|
Förändring i nivån av interna konflikter enligt "Internal Conflict Test" från baseline till 12 månader efter intervention
Tidsram: T1: Baseline (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt i interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
I enkäten "Inre Konflikt Test" mäts indikatorn i poäng.
Från 0 till 27.
Ett högre resultat indikerar en högre nivå av intensitet av inre konflikter.
|
T1: Baseline (före interventionen); T2: 5 veckor (mitt i interventionen); T3: 10 veckor (direkt efter interventionen); T4: 22 veckor (3 månader efter interventionen); T5: 34 veckor (6 månader efter interventionen); T6: 60 veckor (12 månader efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Onorul88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .