- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07397429
Групповая терапия с использованием психотерапевтического метода «Я-реконструкция» для снижения уровня тревожности
Групповая терапия с использованием метода психотерапии I-Reconstruction для снижения уровня тревожности: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое описание исследования Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли метод групповой терапии «Самовосстановление» снизить уровень тревожности у взрослых. Исследователи хотят увидеть, становится ли эмоциональное состояние участников более стабильным после прохождения курса.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Снижается ли уровень тревожности у людей после прохождения курса занятий «Я-восстановление»?
Сохраняются ли положительные эффекты занятий через 3, 6 и 12 месяцев после их окончания?
Улучшается ли качество жизни участников и их способность получать удовольствие от жизни?
Исследователи сравнят группу людей, посещающих терапевтические занятия, с группой людей, получающих обычную помощь, чтобы увидеть, является ли новый метод более эффективным.
Участники будут:
Участвовать в 10 онлайн-групповых встречах раз в неделю.
Выполнять простые дыхательные и двигательные упражнения для успокоения тела и эмоций.
Обсуждать свои чувства и желания с профессионалом в безопасной группе.
Заполнять анкеты о своём состоянии в начале, в ходе и после исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ (CONSORT) Название Групповая терапия с использованием метода психотерапии «Я-реконструкция» для снижения тревожности: рандомизированное контролируемое исследование.
Обоснование Тревожные расстройства остаются одной из самых распространённых форм психической патологии, значительно снижающей качество жизни и социальное функционирование миллионов людей по всему миру. Несмотря на признанную эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и фармакологического лечения как эмпирически поддерживаемых подходов, значительный процент пациентов не достигает полной ремиссии, а пробел в лечении остаётся критически большим. Это подчёркивает необходимость поиска и эмпирической проверки новых, глубинных психотерапевтических вмешательств. Здесь становится актуальным метод психотерапии «Я-реконструкция».
Метод «Я-реконструкция» — это новый, но перспективный подход, предлагающий уникальный взгляд на структуру личности и генезис тревожных расстройств. Центральными в методе являются желание, обладание и удовлетворение, которые рассматриваются не просто как психические состояния, а как фундаментальные структурные элементы личности, формирующие её взаимодействие с миром. Дисфункции или конфликты внутри этих элементов — в частности, нарушенная способность обладать собственными эмоциональными и жизненными ресурсами или фрустрация желания — напрямую ведут к формированию тревожности.
С точки зрения современной психологии, неспособность достичь удовлетворения или нереализованное желание часто являются катализаторами тревожности и патологической фиксации. Исследователи подчёркивают, что нарушения процессов саморегуляции, включая способность к адекватному желанию и достижению удовлетворения, тесно связаны с развитием широкого спектра психических расстройств, включая тревожные. В частности, проблемы с самооценкой и обладанием внутренними состояниями часто проявляются как генерализованная тревога и избегание, что подчёркивает необходимость психотерапевтического вмешательства, направленного на эти более глубокие структуры. В то время как КПТ фокусируется на когнитивных и поведенческих паттернах, «Я-реконструкция» нацелена на более глубокое изменение через восстановление интеграции желания и обладания как здоровой основы для получения удовлетворения, что теоретически должно привести к более стабильному снижению уровня тревожности.
Современные эмпирические исследования подтверждают связь этой триады с возникновением тревожных симптомов. Например, в рамках теории самодетерминации фрустрация базовых потребностей в автономии и компетентности — то есть нарушение чувства агентности и обладания собственными действиями — коррелирует с повышенной тревожностью и сниженным психологическим благополучием. Этот механизм демонстрирует, что отсутствие опыта «обладания» собственными желаниями или внутренними состояниями может усиливать чувства беспомощности и потери контроля — ключевые характеристики тревожности.
Во-вторых, нейро- и психофизиологические исследования указывают, что дисфункции системы вознаграждения — сниженное предвосхищение награды и трудности в переживании удовольствия (ангедония) — обнаруживаются не только при депрессии, но и связаны с тревожными проявлениями. Исследования обработки вознаграждения показывают, что сниженная чувствительность к награде и изменения в нейронных коррелятах вознаграждения связаны с устойчивым напряжением, гипербдительностью и изменёнными стратегиями принятия решений, которые поддерживают тревожные состояния.
Таким образом, когда желание остаётся фрустрированным, чувство обладания собственным опытом ослаблено, а способность переживать удовлетворение нарушена, формируется «триада фрустрации», которая может поддерживать тревожность на когнитивном, эмоциональном и телесном уровнях. Эта картина предоставляет эмпирическую основу для применения метода «Я-реконструкция», который нацелен на восстановление агентности (обладания), актуализацию осознанных желаний и восстановление способности переживать удовлетворение для стабилизации тревожных симптомов.
- Дизайн Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя параллельными группами (2 экспериментальные и 1 контрольная). Продолжительность участия для каждого участника составляет примерно 17 месяцев. Этот период включает фазу скрининга и первичной оценки (T1), курс терапевтических сессий (T2-T3) и серию отложенных измерений через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (T4-T6).
2.1. Процесс набора и отбора участников Набор будет проводиться онлайн через официальные страницы НКО «Международная ассоциация психосоматики и терапии здоровья» в социальных сетях (Facebook, Instagram) и на сайте Ассоциации. Будет опубликовано информационное объявление с описанием исследования, критериями участия и ссылками на скрининговый опрос.
Потенциальные участники, проявившие интерес, будут направлены на онлайн-анкету (реализованную на платформе Google Forms), где они заполнят:
- Демографические данные.
- Скрининговые инструменты: Опросник тревожности Бека (BAI), подшкалу тревожности HADS-A, опросник Диагностики превербальной дисрегуляции (DPD) и Тест внутреннего конфликта (ICT) для проверки критериев включения/исключения
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tetiana Pavlenko
- Номер телефона: +380976953203
- Электронная почта: tanjapavlenko28223@gmail.com
Места учебы
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 03057
- Рекрутинг
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Контакт:
- Tetiana Pavlenko
- Номер телефона: +380976953203
- Электронная почта: tanjapavlenko28223@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
Клинически значимый уровень тревоги согласно Опроснику тревоги Бека (BAI) ≥ 9 баллов.
Балл по подшкале тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) ≥ 11 баллов.
Значительный уровень довербальной травмы согласно опроснику «Диагностика довербальной дисрегуляции» (ДДД, Т. Павленко): общий балл ≥ 16.
Конкретные баллы по подшкалам ДДД: «Желание» ≥ 5, «Удовлетворение» ≥ 5 и «Обладание» (Одержимость) ≥ 6 баллов.
Наличие внутренних конфликтов согласно «Тесту внутренних конфликтов» (ТВК) ≥ 1 балл по шкале измерения кожной ткани.
Готовность соблюдать протокол исследования и формат онлайн-терапии.
Критерии исключения:
Текущее участие в любой другой психотерапии во время исследования.
Приём любых психотропных препаратов в течение последних 30 дней (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, нормотимики).
Диагностированные тяжёлые психические расстройства (согласно МКБ-10/DSM-5), требующие специализированной психиатрической помощи или стационарного лечения.
Наличие острого суицидального риска.
Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголизм, наркомания).
Несоответствие любому из пороговых значений, указанных в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа терапии «I-Reconstruction» 1
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получили активное психотерапевтическое вмешательство «l-Reconstruction». Эта группа состояла из взрослых с клинически значимой тревогой, которые соответствовали всем критериям включения в исследование. Участники посетили десять еженедельных онлайн-групповых терапевтических сессий под руководством сертифицированного терапевта «l-Reconstruction». Формат группы был разработан для облегчения терапевтических изменений через управляемое межличностное взаимодействие, нормализацию опыта и рефлексию в рамках структурированной терапевтической модели. Все участники экспериментальной группы прошли базовую, послевмешательную и последующую оценки для определения изменений в тревоге и связанных психологических показателях.
|
Вмешательство состояло из структурированной групповой психотерапевтической программы, основанной на методе «Я-Реконструкция».
Программа включала десять еженедельных групповых сессий продолжительностью 120 минут каждая, проводимых онлайн сертифицированным терапевтом, обученным этому методу. Вмешательство было направлено на тревожность посредством терапевтической работы с довербальной травмой и внутренними конфликтами путем реконструкции ключевых компонентов личности, связанных с желанием, собственностью и способностью к удовольствию. Терапевтический процесс сочетал психообразование, анализ довербальных актов, исследование эмоциональных и телесных реакций, реконструкцию травматических паттернов опыта, а также структурированную групповую рефлексию и интеграцию. Вмешательство следовало стандартизированному протоколу для обеспечения согласованности между группами и терапевтами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активная группа 2 терапии «I-Reconstruction»
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получили активное психотерапевтическое вмешательство «l-Reconstruction».
Эта группа состояла из взрослых с клинически значимым уровнем тревоги, которые соответствовали всем критериям включения в исследование. Участники посещали десять еженедельных онлайн-сессий групповой терапии под руководством сертифицированного терапевта «l-Reconstruction». Групповой формат был разработан для облегчения терапевтических изменений через направленное межличностное взаимодействие, нормализацию переживаний и рефлексию в рамках структурированной терапевтической модели. Все участники экспериментальной группы прошли базовую, пост-интервенционную и последующую оценки для определения изменений в уровне тревоги и связанных психологических показателях. |
Вмешательство состояло из структурированной групповой психотерапевтической программы, основанной на методе «Я-Реконструкция».
Программа включала десять еженедельных групповых сессий продолжительностью 120 минут каждая, проводимых онлайн сертифицированным терапевтом, обученным этому методу. Вмешательство было направлено на тревожность посредством терапевтической работы с довербальной травмой и внутренними конфликтами путем реконструкции ключевых компонентов личности, связанных с желанием, собственностью и способностью к удовольствию. Терапевтический процесс сочетал психообразование, анализ довербальных актов, исследование эмоциональных и телесных реакций, реконструкцию травматических паттернов опыта, а также структурированную групповую рефлексию и интеграцию. Вмешательство следовало стандартизированному протоколу для обеспечения согласованности между группами и терапевтами.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартное лечение (обычное лечение) Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получали терапевтического вмешательства в течение периода исследования.
Они продолжали свою обычную повседневную деятельность и не были ограничены в поиске любой формы поддержки или ухода вне исследования.
Контрольная группа участвовала только в плановых психологических оценках на исходном уровне, после вмешательства и в точках последующего наблюдения, что позволило сравнить траектории исходов между условиями вмешательства и отсутствия вмешательства.
|
Участники, отнесённые к контрольной группе, не получали никакого структурированного психотерапевтического вмешательства в рамках исследования.
В течение периода вмешательства исследовательская группа не предоставляла никакого активного лечения, групповых сессий или терапевтических процедур.
Контрольное условие было разработано для использования в качестве группы сравнения без вмешательства для оценки эффектов групповой психотерапии «l-Реконструкция».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности по Шкале тревоги Бека (BAI) с момента начала исследования до 12 месяцев после терапии
Временное ограничение: T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
Общий балл по шкале тревоги Бека (BAI).
Шкала состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 63.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги (0-7: минимальный, 8-15: легкий, 16-25: умеренный, 26-63: тяжелая тревога)
|
T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение показателей подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A) с исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Временное ограничение: T1: Базовый уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
Общий балл по подшкале тревоги HADS-A.
Подшкала содержит 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги (0-7: нормальный, 8-10: субклинически выраженная тревога, 11-21: клинически выраженная тревога)
|
T1: Базовый уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение общего балла по диагнозу "I - Реконструкция" метода превербальной дисрегуляции (DPD) от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Временное ограничение: T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (в середине вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (через 3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (через 6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (через 12 месяцев после вмешательства)
|
Общая оценка уровня превербальной травмы, включающая три шкалы: обладание, удовольствие и желание.
Каждая шкала содержит 3 вопроса.
Общий балл варьируется от 0 до 45.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести превербальной травмы
|
T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (в середине вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (через 3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (через 6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (через 12 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессии по шкале депрессии Бека (BDI) от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
Общий балл по опроснику BDI-II, состоящий из 21 пункта.
Каждый ответ оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (0-13: минимальная, 14-19: легкая, 20-28: умеренная, 29-63: тяжелая депрессия)
|
T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение показателей подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
Общий балл по субшкале депрессии HADS-D (7 вопросов).
Каждый ответ оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов (0-7: норма, 8-10: субклиническая депрессия, 11-21: клиническая депрессия)
|
T1: Исходный уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение уровня внутренних конфликтов по «Тесту внутренних конфликтов» от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: T1: Базовый уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после)
|
В анкете «Тест внутренних конфликтов» показатель измеряется в баллах.
От 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень интенсивности внутренних конфликтов.
|
T1: Базовый уровень (до вмешательства); T2: 5 недель (середина вмешательства); T3: 10 недель (сразу после вмешательства); T4: 22 недели (3 месяца после вмешательства); T5: 34 недели (6 месяцев после вмешательства); T6: 60 недель (12 месяцев после)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Onorul88
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .