- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07397429
Thérapie de groupe utilisant la méthode de psychothérapie « I-Reconstruction » pour réduire les niveaux d'anxiété
Thérapie de Groupe Utilisant la Méthode de Psychothérapie de la I-Reconstruction pour la Réduction des Niveaux d'Anxiété : un Essai Contrôlé Randomisé
Résumé succinct de l'étude L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la méthode de thérapie de groupe « Reconstruction de Soi » aide à réduire l'anxiété chez les adultes. Les chercheurs veulent voir si l'état émotionnel des participants devient plus stable après avoir terminé le cours.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
Les niveaux d'anxiété des personnes diminuent-ils après avoir suivi le cours de classes « Reconstruction de Moi » ?
Les effets positifs des classes persistent-ils 3, 6 et 12 mois après leur fin ?
La qualité de vie et la capacité à profiter de la vie des participants s'améliorent-elles ?
Les chercheurs compareront un groupe de personnes qui assistent aux classes de thérapie avec un groupe de personnes qui reçoivent les soins habituels pour voir si la nouvelle méthode est plus efficace.
Les participants devront :
Participer à 10 réunions de groupe en ligne une fois par semaine.
Faire des exercices simples de respiration et de mouvement pour calmer le corps et les émotions.
Discuter de leurs sentiments et désirs avec un professionnel dans un groupe sécurisé.
Remplir des questionnaires sur leur état au début, pendant et après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PROTOCOLE DE RECHERCHE (CONSORT) Titre Thérapie de groupe utilisant la méthode de psychothérapie I-Reconstruction pour la réduction de l'anxiété : un essai contrôlé randomisé.
Justification Les troubles anxieux demeurent l'une des formes les plus répandues de pathologie mentale, réduisant significativement la qualité de vie et le fonctionnement social de millions de personnes dans le monde. Malgré l'efficacité reconnue de la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) et du traitement pharmacologique comme approches empiriquement soutenues, un pourcentage significatif de patients n'atteint pas une rémission complète, et l'écart de traitement reste critique. Cela souligne la nécessité de trouver et de tester empiriquement de nouvelles interventions psychothérapeutiques profondes. C'est là que la méthode de psychothérapie I-Reconstruction devient pertinente.
La méthode I-Reconstruction est une approche nouvelle mais prometteuse qui offre une perspective unique sur la structure de la personnalité et la genèse des troubles anxieux. Au cœur de la méthode se trouvent le désir, la possession et la satisfaction, qui sont considérés non pas simplement comme des états mentaux, mais comme des éléments structurels fondamentaux de la personnalité qui façonnent son interaction avec le monde. Les dysfonctionnements ou conflits au sein de ces éléments - spécifiquement, une capacité altérée à posséder ses propres ressources émotionnelles et de vie ou la frustration du désir - mènent directement à la formation de l'anxiété.
Du point de vue de la psychologie moderne, l'incapacité à atteindre la satisfaction ou un désir non comblé sont souvent des catalyseurs de l'anxiété et de la fixation pathologique. Les chercheurs soulignent que les altérations des processus d'autorégulation, incluant la capacité à un désir adéquat et à l'obtention de la satisfaction, sont étroitement liées au développement d'une large gamme de troubles mentaux, incluant l'anxiété. Spécifiquement, les problèmes d'estime de soi et de possession des états internes se manifestent souvent comme anxiété généralisée et évitement, soulignant le besoin d'une intervention psychothérapeutique ciblant ces structures plus profondes. Alors que la TCC se concentre sur les schémas cognitifs et comportementaux, I-Reconstruction vise un changement plus profond en restaurant l'intégration du désir et de la possession comme fondation saine pour obtenir la satisfaction, ce qui est théoriquement attendu pour produire une réduction plus stable des niveaux d'anxiété.
Les études empiriques contemporaines confirment le lien entre cette triade et l'émergence de symptômes anxieux. Par exemple, dans la Théorie de l'Autodétermination, la frustration des besoins fondamentaux d'autonomie et de compétence - c'est-à-dire, la perturbation du sens d'agence et de possession sur ses propres actions - est corrélée avec une anxiété accrue et un bien-être psychologique réduit. Ce mécanisme démontre que le manque d'expérience de « possession » de ses propres désirs ou états internes peut intensifier les sentiments d'impuissance et de perte de contrôle - caractéristiques centrales de l'anxiété.
Deuxièmement, les études neuro- et psychophysiologiques indiquent que les dysfonctionnements du système de récompense - anticipation réduite de la récompense et difficultés à éprouver du plaisir (anhédonie) - se retrouvent non seulement dans la dépression mais sont aussi associés à des manifestations anxieuses. La recherche sur le traitement de la récompense montre qu'une sensibilité réduite à la récompense et des changements dans les corrélats neuronaux de la récompense sont liés à une tension persistante, une hypervigilance et des stratégies de prise de décision altérées qui maintiennent les états anxieux.
Ainsi, lorsque le désir reste frustré, le sentiment de possession sur sa propre expérience est affaibli, et la capacité à éprouver de la satisfaction est altérée, une « triade de frustration » se forme qui peut maintenir l'anxiété aux niveaux cognitif, émotionnel et corporel. Cette image fournit une base empirique pour l'application de la méthode I-Reconstruction, qui vise à restaurer l'agence (possession), actualiser les désirs conscients et restaurer la capacité à éprouver de la satisfaction afin de stabiliser les symptômes anxieux.
- Conception Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec trois groupes parallèles (2 expérimentaux et 1 témoin). La durée de participation pour chaque participant est d'environ 17 mois. Cette période inclut une phase de dépistage et d'évaluation initiale (T1), un cours de séances de thérapie (T2-T3), et une série de mesures différées à 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T4-T6).
2.1. Processus de recrutement et de sélection des participants Le recrutement sera effectué en ligne via les pages officielles de l'ONG « Association Internationale de Psychosomatique et Thérapie de la Santé » sur les réseaux sociaux (Facebook, Instagram) et sur le site web de l'Association. Une annonce d'information sera publiée avec une description de l'étude, les critères de participation et des liens vers l'enquête de dépistage.
Les participants potentiels qui manifestent de l'intérêt seront dirigés vers un questionnaire en ligne (implémenté sur la plateforme Google Forms), où ils rempliront :
- Données démographiques.
- Outils de dépistage : Inventaire d'Anxiété de Beck (BAI), sous-échelle d'anxiété HADS-A, questionnaire de Diagnostic de la Dysrégulation Préverbale (DPD) et Test de Conflit Interne (ICT) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tetiana Pavlenko
- Numéro de téléphone: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
Lieux d'étude
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03057
- Recrutement
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
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Contact:
- Tetiana Pavlenko
- Numéro de téléphone: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge entre 18 et 55 ans (inclus).
Niveau cliniquement significatif d'anxiété selon l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) ≥ 9 points.
Score de la sous-échelle d'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) ≥ 11 points.
Niveau significatif de traumatisme préverbal selon le questionnaire « Diagnostics de la dysrégulation préverbale » (DPD, T. Pavlenko) : score total ≥ 16.
Scores des sous-échelles spécifiques du DPD : « Désir » ≥ 5, « Satisfaction » ≥ 5 et « Possession » (Obsession) ≥ 6 points.
Présence de conflits internes selon le « Test de conflit interne » (ICT) ≥ 1 point sur l'échelle de mesure des tissus cutanés.
Volonté de respecter le protocole de l'étude et le format de thérapie en ligne.
Critères d'exclusion :
Participation actuelle à toute autre psychothérapie pendant l'étude.
Utilisation de tout médicament psychotrope au cours des 30 derniers jours (antidépresseurs, tranquillisants, neuroleptiques, régulateurs de l'humeur).
Troubles mentaux graves diagnostiqués (selon la CIM-10/DSM-5) nécessitant des soins psychiatriques spécialisés ou un traitement hospitalier.
Présence d'un risque suicidaire aigu.
Abus de substances (alcoolisme, toxicomanie).
Non-respect de l'une des valeurs seuils spécifiées dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 de thérapie active « I-Reconstruction »
Les participants randomisés dans le groupe expérimental ont reçu l'intervention psychothérapeutique active « l-Reconstruction ». Ce groupe était composé d'adultes présentant une anxiété cliniquement significative et répondant à tous les critères d'inclusion de l'étude. Les participants ont suivi dix séances hebdomadaires de thérapie de groupe en ligne animées par un thérapeute certifié en « l-Reconstruction ». Le format de groupe a été conçu pour faciliter le changement thérapeutique par des interactions interpersonnelles guidées, la normalisation des expériences et la réflexion au sein d'un cadre thérapeutique structuré. Tous les participants du groupe expérimental ont complété des évaluations initiales, post-intervention et de suivi pour évaluer les changements dans l'anxiété et les résultats psychologiques associés.
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L'intervention consistait en un programme structuré de psychothérapie de groupe basé sur la méthode « Reconstruction du Je ».
Le programme comprenait dix séances de groupe hebdomadaires, d'une durée de 120 minutes chacune, dispensées en ligne par un thérapeute certifié formé à la méthode.
L'intervention ciblait l'anxiété par un travail thérapeutique sur les traumatismes préverbaux et les conflits internes, en reconstruisant les composantes fondamentales de la personnalité liées au désir, à la propriété et à la capacité de plaisir.
Le processus thérapeutique associait la psychoéducation, l'analyse des actes préverbaux, l'exploration des réponses émotionnelles et corporelles, la reconstruction des schémas expérientiels traumatiques, ainsi qu'une réflexion et intégration de groupe structurées.
L'intervention suivait un protocole standardisé pour garantir l'uniformité entre les groupes et les thérapeutes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 de thérapie active « I-Reconstruction »
Les participants randomisés dans le groupe expérimental ont reçu l'intervention psychothérapeutique active « l-Reconstruction ». Ce groupe était composé d'adultes souffrant d'anxiété cliniquement significative et répondant à tous les critères d'inclusion de l'étude. Les participants ont assisté à dix séances hebdomadaires de thérapie de groupe en ligne animées par un thérapeute certifié en « l-Reconstruction ». Le format de groupe était conçu pour faciliter le changement thérapeutique par le biais d'interactions interpersonnelles guidées, de la normalisation des expériences et de la réflexion au sein d'un cadre thérapeutique structuré. Tous les participants du groupe expérimental ont réalisé des évaluations au départ, après l'intervention et lors du suivi pour évaluer les changements dans l'anxiété et les résultats psychologiques associés.
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L'intervention consistait en un programme structuré de psychothérapie de groupe basé sur la méthode « Reconstruction du Je ».
Le programme comprenait dix séances de groupe hebdomadaires, d'une durée de 120 minutes chacune, dispensées en ligne par un thérapeute certifié formé à la méthode.
L'intervention ciblait l'anxiété par un travail thérapeutique sur les traumatismes préverbaux et les conflits internes, en reconstruisant les composantes fondamentales de la personnalité liées au désir, à la propriété et à la capacité de plaisir.
Le processus thérapeutique associait la psychoéducation, l'analyse des actes préverbaux, l'exploration des réponses émotionnelles et corporelles, la reconstruction des schémas expérientiels traumatiques, ainsi qu'une réflexion et intégration de groupe structurées.
L'intervention suivait un protocole standardisé pour garantir l'uniformité entre les groupes et les thérapeutes.
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin
Participants du groupe témoin (soins standard) Les participants randomisés dans le groupe témoin n'ont reçu aucune intervention thérapeutique pendant la période de l'étude.
Ils ont poursuivi leurs activités quotidiennes habituelles et n'ont pas été empêchés de solliciter toute forme de soutien ou de soins en dehors de l'étude.
Le groupe témoin a uniquement participé aux évaluations psychologiques programmées au départ, après l'intervention et aux points de suivi, permettant ainsi la comparaison des trajectoires des résultats entre les conditions avec intervention et sans intervention.
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Les participants assignés au groupe témoin n'ont reçu aucune intervention psychothérapeutique structurée dans le cadre de l'étude.
Pendant la période d'intervention, aucune thérapie active, séance de groupe ou procédure thérapeutique n'a été fournie par l'équipe de recherche.
La condition témoin a été conçue pour servir de groupe de comparaison sans intervention afin d'évaluer les effets de la psychothérapie de groupe « l-Reconstruction ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du niveau d'anxiété sur l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) de la ligne de base à 12 mois après la thérapie
Délai: T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (au milieu de l'intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Score total à l'Inventaire d'Anxiété de Beck (BAI).
L'échelle comprend 21 items, chaque item étant noté de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 63.
Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé (0-7 : minimal, 8-15 : léger, 16-25 : modéré, 26-63 : anxiété sévère)
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T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (au milieu de l'intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Variation des scores de la sous-échelle Anxiété de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) entre la valeur initiale et 12 mois après la thérapie
Délai: T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (au milieu de l'intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Score total pour la sous-échelle d'anxiété HADS-A.
La sous-échelle comprend 7 questions, chacune notée de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé (0-7 : normal, 8-10 : anxiété exprimée de manière subclinique, 11-21 : anxiété exprimée de manière clinique)
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T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (au milieu de l'intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Évolution du score total selon la méthode de diagnostic de la dysrégulation préverbale (DPD) « I - Reconstruction » de la valeur initiale à 12 mois après la thérapie
Délai: T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (mi-intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Une mesure générale du niveau de traumatisme préverbal, comprenant trois échelles : possession, plaisir et désir.
Chaque échelle contient 3 questions.
Le score total varie de 0 à 45.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de sévérité du traumatisme préverbal
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T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (mi-intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de dépression sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI) de la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
Délai: T1 : Base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (milieu de l'intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Score total au questionnaire BDI-II, comprenant 21 items.
Chaque réponse est notée de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 63.
Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs (0-13 : minimal, 14-19 : léger, 20-28 : modéré, 29-63 : dépression sévère)
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T1 : Base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (milieu de l'intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Modification des scores de la sous-échelle de dépression de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) entre la valeur initiale et 12 mois après l'intervention
Délai: T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (mi-intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Score total sur la sous-échelle de dépression HADS-D (7 questions).
Chaque réponse est notée de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs (0-7 : normal, 8-10 : dépression subclinique, 11-21 : dépression clinique)
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T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (mi-intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Changement du niveau de conflits internes selon le "Test de Conflit Interne" de la valeur de base à 12 mois après l'intervention
Délai: T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (à mi-intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Dans le questionnaire « Test de conflit interne », l'indicateur est mesuré en points.
De 0 à 27.
Un score plus élevé indique un niveau d'intensité des conflits internes plus élevé.
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T1 : Ligne de base (avant l'intervention) ; T2 : 5 semaines (à mi-intervention) ; T3 : 10 semaines (immédiatement après l'intervention) ; T4 : 22 semaines (3 mois après l'intervention) ; T5 : 34 semaines (6 mois après l'intervention) ; T6 : 60 semaines (12 mois après)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Onorul88
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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