- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397429
Gruppeterapi med "I-rekonstruktion"-psykoterapimetoden til reduktion af angstniveauer
Gruppeterapi ved brug af I-Reconstruction Psykoterapimetoden til reduktion af angstniveauer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kort oversigt over studiet Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om gruppeterapimetoden "Selvrekonstruktion" hjælper med at reducere angst hos voksne. Forskerne vil undersøge, om deltagernes følelsesmæssige tilstand bliver mere stabil efter at have gennemført kurset.
De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
Falder folks angstniveauer efter at have gennemført kurset af "Jeg-rekonstruktion"-klasser?
Vedvarer de positive effekter af klasserne 3, 6 og 12 måneder efter afslutning?
Forbedres deltagernes livskvalitet og evne til at nyde livet?
Forskerne vil sammenligne en gruppe mennesker, der deltager i terapiklasserne, med en gruppe mennesker, der modtager sædvanlig pleje, for at se om den nye metode er mere effektiv.
Deltagerne vil:
Deltage i 10 online gruppemøder én gang om ugen.
Udføre simple vejrtræknings- og bevægelsesøvelser for at berolige kroppen og følelserne.
Drøfte deres følelser og ønsker med en professionel i en sikker gruppe.
Udfylde spørgeskemaer om deres tilstand i begyndelsen, undervejs og efter studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSPROTOKOL (CONSORT) Titel Gruppeterapi ved brug af I-Reconstruction Psykoterapimetoden til angstreduktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Rationale Angstlidelser forbliver en af de mest udbredte former for mental patologi, som i betydelig grad reducerer livskvaliteten og social funktion for millioner af mennesker verden over. På trods af den anerkendte effektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakologisk behandling som empirisk understøttede tilgange, opnår en betydelig procentdel af patienter ikke fuld remission, og behandlingshullet forbliver kritisk stort. Dette understreger nødvendigheden af at finde og empirisk teste nye, dybt forankrede psykoterapeutiske interventioner. Det er her, I-Reconstruction psykoterapimetoden bliver relevant.
I-Reconstruction-metoden er en ny men lovende tilgang, der tilbyder et unikt perspektiv på personlighedsstruktur og genese af angstlidelser. Centralt i metoden er lyst, besiddelse og tilfredsstillelse, som ikke blot betragtes som mentale tilstande, men som grundlæggende strukturelle elementer i personligheden, der former dens interaktion med verden. Dysfunktioner eller konflikter inden for disse elementer – specifikt nedsat evne til at besidde ens egne følelsesmæssige og livsmæssige ressourcer eller frustration af lyst – fører direkte til dannelse af angst.
Fra perspektivet af moderne psykologi er manglende evne til at opnå tilfredsstillelse eller uopfyldt lyst ofte katalysatorer for angst og patologisk fiksering. Forskere understreger, at forstyrrelser i selvreguleringsprocesser, herunder evnen til tilstrækkelig lyst og opnåelse af tilfredsstillelse, er tæt forbundet med udviklingen af en bred vifte af mentale lidelser, inklusive angst. Specifikt manifesterer problemer med selvværd og besiddelse af interne tilstande sig ofte som generaliseret angst og undvigelse, hvilket fremhæver behovet for psykoterapeutisk intervention rettet mod disse dybere strukturer. Mens CBT fokuserer på kognitive og adfærdsmæssige mønstre, sigter I-Reconstruction mod dybere forandring ved at genoprette integrationen af lyst og besiddelse som et sundt fundament for at opnå tilfredsstillelse, hvilket teoretisk forventes at give en mere stabil reduktion i angstniveau.
Nutidige empiriske studier bekræfter sammenhængen mellem denne triad og fremkomsten af angstsymptomer. For eksempel, inden for selvbestemmelsesteori, korrelerer frustration af grundlæggende behov for autonomi og kompetence – dvs. forstyrrelse af følelsen af handlingskraft og besiddelse over ens egne handlinger – med forhøjet angst og reduceret psykologisk trivsel. Denne mekanisme demonstrerer, at manglen på erfaring med at "besidde" ens egne lyster eller interne tilstande kan forstærke følelser af hjælpeløshed og tab af kontrol – kernekarakteristika ved angst.
For det andet indikerer neuro- og psykofysiologiske studier, at belønningssystemdysfunktioner – reduceret forventning til belønning og vanskeligheder med at opleve glæde (anhedoni) – findes ikke kun ved depression, men også er forbundet med angstmanifestationer. Forskning i belønningsbehandling viser, at reduceret belønningsfølsomhed og ændringer i neurale korrelater til belønning er forbundet med vedvarende spænding, hypervågenhed og ændrede beslutningsstrategier, der opretholder angstige tilstande.
Således, når lyst forbliver frustreret, følelsen af besiddelse over ens oplevelse er svækket, og evnen til at opleve tilfredsstillelse er nedsat, dannes en "frustrationstriade", der kan opretholde angst på kognitivt, følelsesmæssigt og kropsligt niveau. Dette billede giver et empirisk grundlag for at anvende I-Reconstruction-metoden, som sigter mod at genoprette handlingskraft (besiddelse), aktualisere bevidste lyster og genoprette evnen til at opleve tilfredsstillelse for at stabilisere angstsymptomer.
- Design Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre parallelle grupper (2 eksperimentelle og 1 kontrol). Deltagelsesvarigheden for hver deltager er cirka 17 måneder. Denne periode omfatter en screenings- og indledende vurderingsfase (T1), et forløb af terapisesioner (T2-T3) og en række forsinkede målinger ved 3, 6 og 12 måneder efter interventionen (T4-T6).
2.1. Rekruttering og udvælgelsesproces af deltagere Rekruttering vil blive brugt online gennem de officielle sider af NGO'en "International Association of Psychosomatics and Health Therapy" på sociale netværk (Facebook, Instagram) og på Foreningens hjemmeside. En informationsmeddelelse vil blive offentliggjort med en beskrivelse af studiet, deltagelseskriterier og links til screeningsundersøgelsen.
Potentielle deltagere, der udtrykker interesse, vil blive henvist til et online spørgeskema (implementeret på Google Forms-platformen), hvor de vil udfylde:
- Demografiske data.
- Screeningsværktøjer: Beck Anxiety Inventory (BAI), HADS-A angstsubskala, Diagnosis of Preverbal Dysregulation (DPD) spørgeskema og Internal Conflict Test (ICT) for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03057
- Rekruttering
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Kontakt:
- Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 55 år (inklusiv).
Klinisk signifikant angstniveau ifølge Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 9 point.
Angstunderskala score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ≥ 11 point.
Signifikant niveau af preverbal trauma ifølge "Diagnostics of Preverbal Dysregulation" (DPD, T. Pavlenko) spørgeskema: total score ≥ 16.
Specifikke underskala scores i DPD: "Ønske" ≥ 5, "Tilfredshed" ≥ 5, og "Besiddelse" (Obsession) ≥ 6 point.
Tilstedeværelse af interne konflikter ifølge "Internal Conflict Test" (ICT) ≥ 1 point på hudvævs måleskalaen.
Villighed til at overholde studieprotokollen og det online terapi format.
Eksklusionskriterier:
Nuværende deltagelse i anden psykoterapi under studiet.
Brug af psykotrope lægemidler inden for de sidste 30 dage (antidepressiva, beroligende midler, neuroleptika, stemningsstabilisatorer).
Diagnosticerede svære psykiske lidelser (ifølge ICD-10/DSM-5) der kræver specialiseret psykiatrisk behandling eller indlæggelse.
Tilstedeværelse af akut selvmordsrisiko.
Stofmisbrug (alkoholisme, narkomani).
Manglende opfyldelse af nogen af de tærskelværdier specificeret i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv "I-Reconstruction" Terapigruppe 1
Deltagere, der blev randomiseret til den eksperimentelle gruppe, modtog den aktive psykoterapeutiske intervention "l-Reconstruction".
Denne gruppe bestod af voksne med klinisk signifikant angst, som opfyldte alle inklusionskriterierne for studiet.
Deltagerne deltog i ti ugentlige online gruppeterapisessioner ledet af en certificeret "l-Reconstruction"-terapeut.
Gruppeformatet var designet til at fremme terapeutisk forandring gennem vejledt interpersonel interaktion, normalisering af oplevelser og refleksion inden for en struktureret terapeutisk ramme.
Alle deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemførte baseline-, efter-interventions- og opfølgningsvurderinger for at evaluere ændringer i angst og relaterede psykologiske resultater.
|
Interventionen bestod af et struktureret gruppepsykoterapiprogram baseret på "l-Reconstruction"-metoden.
Programmet omfattede ti ugentlige gruppesessioner, hver af 120 minutters varighed, leveret online af en certificeret terapeut oplært i metoden.
Interventionen rettede sig mod angst gennem terapeutisk arbejde med preverbalt trauma og interne konflikter ved at rekonstruere kernepersonlighedskomponenter relateret til begær, ejerskab og evnen til nydelse.
Den terapeutiske proces kombinerede psykoedukation, analyse af preverbale handlinger, udforskning af følelsesmæssige og kropslige reaktioner, rekonstruktion af traumatiske oplevelsesmønstre og struktureret grupperefleksion og integration.
Interventionen fulgte en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af grupper og terapeuter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv "I-Reconstruction" Terapigruppe 2
Deltagere, der blev randomiseret til forsøgsgruppen, modtog den aktive psykoterapeutiske intervention "l-Reconstruction".
Denne gruppe bestod af voksne med klinisk signifikant angst, der opfyldte alle inklusionskriterierne i undersøgelsen.
Deltagerne deltog i ti ugentlige online gruppeterapisessioner ledet af en certificeret "l-Reconstruction"-terapeut.
Gruppeformatet var designet til at fremme terapeutisk forandring gennem vejledt interpersonel interaktion, normalisering af oplevelser og refleksion inden for en struktureret terapeutisk ramme.
Alle deltagere i forsøgsgruppen gennemførte baseline-, post-interventions- og opfølgende vurderinger for at evaluere ændringer i angst og relaterede psykologiske resultater.
|
Interventionen bestod af et struktureret gruppepsykoterapiprogram baseret på "l-Reconstruction"-metoden.
Programmet omfattede ti ugentlige gruppesessioner, hver af 120 minutters varighed, leveret online af en certificeret terapeut oplært i metoden.
Interventionen rettede sig mod angst gennem terapeutisk arbejde med preverbalt trauma og interne konflikter ved at rekonstruere kernepersonlighedskomponenter relateret til begær, ejerskab og evnen til nydelse.
Den terapeutiske proces kombinerede psykoedukation, analyse af preverbale handlinger, udforskning af følelsesmæssige og kropslige reaktioner, rekonstruktion af traumatiske oplevelsesmønstre og struktureret grupperefleksion og integration.
Interventionen fulgte en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af grupper og terapeuter.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Standardpleje (Behandling som sædvanlig) Deltagere randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen terapeutisk intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
De fortsatte med deres sædvanlige daglige aktiviteter og var ikke begrænset i at søge enhver form for støtte eller pleje uden for undersøgelsen.
Kontrolgruppen deltog kun i planlagte psykologiske vurderinger ved baseline, efter intervention og opfølgningstidspunkter, hvilket muliggør sammenligning af resultatforløb mellem interventions- og ikke-interventionsbetingelserne.
|
Deltagere i kontrolgruppen modtog ingen struktureret psykoterapeutisk intervention som en del af studiet.
I interventionsperioden blev der ikke givet nogen aktiv behandling, gruppesessioner eller terapeutiske procedurer af forskningsteamet.
Kontroltilstanden var designet til at fungere som en ikke-interventionssammenligningsgruppe til evaluering af effekterne af "l-Reconstruction" gruppepsykoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstniveau på Beck Angstinventar (BAI) fra udgangspunktet til 12 måneder efter terapi
Tidsramme: T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter interventionen)
|
Samlet score på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Skalaen består af 21 punkter, hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 63.
En højere score indikerer et højere niveau af angst (0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: moderat, 26-63: svær angst)
|
T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter interventionen)
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subskala-scores fra baseline til 12 måneder efter terapi
Tidsramme: T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
Samlet score for HADS-A angst subskalaen.
Subskalaen indeholder 7 spørgsmål, som hver især scores fra 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
En højere score indikerer et højere angstniveau (0-7: normalt, 8-10: subklinisk udtrykt angst, 11-21: klinisk udtrykt angst)
|
T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
|
Ændring i totalscore ifølge "I - Rekonstruktion"-diagnosen for den preverbale dysregulerings (DPD) metode fra baseline til 12 måneder efter terapi
Tidsramme: T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
Et generelt mål for niveauet af preverbal traume, der inkluderer tre skalaer: besiddelse, fornøjelse og begær.
Hver skala indeholder 3 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 45.
En højere score indikerer en højere grad af alvorlighed af preverbal traume
|
T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsscores på Beck Depression Inventory (BDI) fra baseline til 12 måneder efter intervention
Tidsramme: T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
Samlet score på BDI-II-spørgeskemaet, som består af 21 emner.
Hvert svar gives en score fra 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 63.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (0-13: minimal, 14-19: mild, 20-28: moderat, 29-63: svær depression)
|
T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Depressionsunderskala-scorer fra baseline til 12 måneder efter intervention
Tidsramme: T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
Samlet score på HADS-D depressionssubskalaen (7 spørgsmål).
Hvert svar scores fra 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
En højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer (0-7: normal, 8-10: subklinisk depression, 11-21: klinisk depression)
|
T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
|
Ændring i niveauet af interne konflikter ifølge "Internal Conflict Test" fra baseline til 12 måneder efter intervention
Tidsramme: T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
I spørgeskemaet "Intern Konflikt Test" måles indikatoren i point.
Fra 0 til 27.
En højere score indikerer et højere niveau af intensitet af interne konflikter.
|
T1: Baseline (før interventionen); T2: 5 uger (midt i interventionen); T3: 10 uger (umiddelbart efter interventionen); T4: 22 uger (3 måneder efter interventionen); T5: 34 uger (6 måneder efter interventionen); T6: 60 uger (12 måneder efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Onorul88
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .