Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa z wykorzystaniem metody psychoterapeutycznej "I-Reconstruction" w celu redukcji poziomu lęku

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tetiana Pavlenko, International Association Psychosomatics And Health Therapy

Terapia grupowa z wykorzystaniem metody psychoterapii I-Reconstruction w celu redukcji poziomu lęku: randomizowane badanie kontrolowane

Krótkie podsumowanie badania Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metoda terapii grupowej "Samoodbudowa" pomaga zmniejszyć lęk u dorosłych. Badacze chcą sprawdzić, czy stan emocjonalny uczestników staje się bardziej stabilny po ukończeniu kursu.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy poziom lęku u ludzi zmniejsza się po ukończeniu kursu zajęć "Ja-Odbudowa"?

Czy pozytywne efekty zajęć utrzymują się po 3, 6 i 12 miesiącach od ich zakończenia?

Czy jakość życia uczestników i ich zdolność do cieszenia się życiem poprawiają się?

Badacze porównają grupę osób uczestniczących w zajęciach terapeutycznych z grupą osób otrzymujących standardową opiekę, aby sprawdzić, czy nowa metoda jest bardziej skuteczna.

Uczestnicy będą:

Uczestniczyć w 10 spotkaniach grupowych online raz w tygodniu.

Wykonywać proste ćwiczenia oddechowe i ruchowe, aby uspokoić ciało i emocje.

Dyskutować o swoich uczuciach i pragnieniach z profesjonalistą w bezpiecznej grupie.

Wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego stanu na początku, w trakcie i po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROTOKÓŁ BADAWCZY (CONSORT) Tytuł Terapia grupowa z wykorzystaniem metody psychoterapii I-Reconstruction w celu redukcji lęku: randomizowane badanie kontrolowane.

  1. Uzasadnienie Zaburzenia lękowe pozostają jedną z najbardziej rozpowszechnionych form patologii psychicznej, znacząco obniżającą jakość życia i funkcjonowanie społeczne milionów ludzi na całym świecie. Pomimo uznanej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i leczenia farmakologicznego jako podejść empirycznie wspieranych, znaczący odsetek pacjentów nie osiąga pełnej remisji, a luka terapeutyczna pozostaje krytycznie duża. To podkreśla konieczność poszukiwania i empirycznego testowania nowych, głęboko zakorzenionych interwencji psychoterapeutycznych. Tu właśnie metoda psychoterapii I-Reconstruction staje się istotna.

    Metoda I-Reconstruction to nowe, ale obiecujące podejście, które oferuje unikalną perspektywę na strukturę osobowości i genezę zaburzeń lękowych. Centralnymi elementami metody są pragnienie, posiadanie i satysfakcja, które postrzegane są nie tylko jako stany mentalne, ale jako fundamentalne elementy strukturalne osobowości kształtujące jej interakcję ze światem. Dysfunkcje lub konflikty w obrębie tych elementów – konkretnie, upośledzona zdolność do posiadania własnych zasobów emocjonalnych i życiowych lub frustracja pragnienia – bezpośrednio prowadzą do powstawania lęku.

    Z perspektywy współczesnej psychologii, niezdolność do osiągnięcia satysfakcji lub niezaspokojone pragnienie są często katalizatorami lęku i patologicznej fiksacji. Badacze podkreślają, że zaburzenia w procesach samoregulacji, w tym zdolności do adekwatnego pragnienia i osiągania satysfakcji, są ściśle powiązane z rozwojem szerokiego spektrum zaburzeń psychicznych, w tym lękowych. Konkretnie, problemy z poczuciem własnej wartości i posiadaniem stanów wewnętrznych często manifestują się jako uogólniony lęk i unikanie, co podkreśla potrzebę interwencji psychoterapeutycznej skierowanej na te głębsze struktury. Podczas gdy CBT skupia się na wzorcach poznawczych i behawioralnych, I-Reconstruction dąży do głębszej zmiany poprzez przywrócenie integracji pragnienia i posiadania jako zdrowej podstawy do uzyskiwania satysfakcji, co teoretycznie ma przynieść bardziej stabilną redukcję poziomu lęku.

    Współczesne badania empiryczne potwierdzają związek między tą triadą a pojawianiem się objawów lękowych. Na przykład, w ramach Teorii Samodeterminacji, frustracja podstawowych potrzeb autonomii i kompetencji – tj. zakłócenie poczucia sprawstwa i posiadania nad własnymi działaniami – koreluje ze zwiększonym lękiem i obniżonym dobrostanem psychicznym. Ten mechanizm pokazuje, że brak doświadczenia w „posiadaniu” własnych pragnień lub stanów wewnętrznych może nasilać uczucia bezradności i utraty kontroli – kluczowych cech lęku.

    Po drugie, badania neuro- i psychofizjologiczne wskazują, że dysfunkcje systemu nagrody – zmniejszona antycypacja nagrody i trudności w doświadczaniu przyjemności (anhedonia) – występują nie tylko w depresji, ale są również związane z manifestacjami lękowymi. Badania nad przetwarzaniem nagrody pokazują, że zmniejszona wrażliwość na nagrodę i zmiany w neuronalnych korelatach nagrody są powiązane z utrzymującym się napięciem, nadmierną czujnością i zmienionymi strategiami podejmowania decyzji, które podtrzymują stany lękowe.

    Zatem, gdy pragnienie pozostaje sfrustrowane, poczucie posiadania nad własnym doświadczeniem jest osłabione, a zdolność do doświadczania satysfakcji upośledzona, tworzy się „triada frustracji”, która może podtrzymywać lęk na poziomie poznawczym, emocjonalnym i cielesnym. Ten obraz stanowi empiryczną podstawę do zastosowania metody I-Reconstruction, która ma na celu przywrócenie sprawstwa (posiadania), aktualizację świadomych pragnień i odzyskanie zdolności do doświadczania satysfakcji w celu stabilizacji objawów lękowych.

  2. Projekt Badanie to jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z trzema równoległymi grupami (2 eksperymentalne i 1 kontrolna). Czas trwania udziału dla każdego uczestnika wynosi około 17 miesięcy. Okres ten obejmuje fazę badań przesiewowych i wstępnej oceny (T1), cykl sesji terapeutycznych (T2-T3) oraz serię opóźnionych pomiarów w 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T4-T6).

2.1. Proces rekrutacji i selekcji uczestników Rekrutacja będzie prowadzona online za pośrednictwem oficjalnych stron NGO „Międzynarodowe Stowarzyszenie Psychosomatyki i Terapii Zdrowia” w sieciach społecznościowych (Facebook, Instagram) oraz na stronie internetowej Stowarzyszenia. Opublikowane zostanie ogłoszenie informacyjne z opisem badania, kryteriami uczestnictwa i linkami do ankiety przesiewowej.

Potencjalni uczestnicy wyrażający zainteresowanie zostaną skierowani do ankiety online (zaimplementowanej na platformie Google Forms), gdzie wypełnią:

  • Dane demograficzne.
  • Narzędzia przesiewowe: Inwentarz Lęku Becka (BAI), podskala lęku HADS-A, kwestionariusz Diagnozy Dysregulacji Prewerbalnej (DPD) oraz Test Konfliktu Wewnętrznego (ICT) w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 03057
        • Rekrutacyjny
        • International Association of Psychosomatics and Body Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).

Znaczący klinicznie poziom lęku według Inwentarza Lęku Becka (BAI) ≥ 9 punktów.

Wynik podskali lęku w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-A) ≥ 11 punktów.

Znaczący poziom przedwerbalnej traumy według kwestionariusza "Diagnostyka Przedwerbalnej Dysregulacji" (DPD, T. Pawlenko): wynik całkowity ≥ 16.

Konkretne wyniki podskal w DPD: "Pragnienie" ≥ 5, "Satysfakcja" ≥ 5 i "Posiadanie" (Obsesja) ≥ 6 punktów.

Obecność konfliktów wewnętrznych według "Testu Konfliktów Wewnętrznych" (ICT) ≥ 1 punkt na skali pomiaru tkanki skórnej.

Gotowość do przestrzegania protokołu badania i formatu terapii online.

Kryteria wykluczenia:

Obecny udział w jakiejkolwiek innej psychoterapii podczas badania.

Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni (leki przeciwdepresyjne, uspokajające, neuroleptyki, stabilizatory nastroju).

Zdiagnozowane ciężkie zaburzenia psychiczne (według ICD-10/DSM-5) wymagające specjalistycznej opieki psychiatrycznej lub leczenia szpitalnego.

Obecność ostrego ryzyka samobójczego.

Nadużywanie substancji (alkoholizm, narkomania).

Niespełnienie któregokolwiek z wartości progowych określonych w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 z aktywną terapią "I-Reconstruction"
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymali aktywną interwencję psychoterapeutyczną "l-Reconstruction". Grupa ta składała się z dorosłych z klinicznie istotnym lękiem, którzy spełniali wszystkie kryteria włączenia do badania. Uczestnicy brali udział w dziesięciu cotygodniowych sesjach terapii grupowej online prowadzonych przez certyfikowanego terapeutę "l-Reconstruction". Format grupowy został zaprojektowany tak, aby ułatwić zmianę terapeutyczną poprzez ukierunkowaną interakcję interpersonalną, normalizację doświadczeń i refleksję w ramach ustrukturyzowanego ram terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej ukończyli oceny wyjściowe, pointerwencyjne i kontrolne w celu oceny zmian w lęku i powiązanych wynikach psychologicznych.
Interwencja polegała na ustrukturyzowanym programie psychoterapii grupowej opartym na metodzie "l-Reconstruction". Program obejmował dziesięć cotygodniowych sesji grupowych, każda trwająca 120 minut, prowadzonych online przez certyfikowanego terapeutę przeszkolonego w tej metodzie. Interwencja ukierunkowana była na lęk poprzez terapeutyczną pracę z przedwerbalną traumą i konfliktami wewnętrznymi, poprzez rekonstrukcję kluczowych komponentów osobowości związanych z pragnieniem, posiadaniem i zdolnością do odczuwania przyjemności. Proces terapeutyczny łączył psychoedukację, analizę przedwerbalnych aktów, eksplorację emocjonalnych i cielesnych reakcji, rekonstrukcję traumatycznych wzorców doświadczeń oraz ustrukturyzowaną refleksję i integrację grupową. Interwencja przebiegała według ustandaryzowanego protokołu, aby zapewnić spójność między grupami i terapeutami.
Inne nazwy:
  • I-Reconstruction
Eksperymentalny: Grupa 2 terapii "I-Reconstruction"
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymali aktywną interwencję psychoterapeutyczną "l-Reconstruction". Grupa ta składała się z dorosłych osób z klinicznie istotnym lękiem, które spełniły wszystkie kryteria włączenia do badania. Uczestnicy brali udział w dziesięciu cotygodniowych sesjach terapii grupowej online, prowadzonych przez certyfikowanego terapeutę "l-Reconstruction". Format grupy został zaprojektowany tak, aby ułatwić terapeutyczną zmianę poprzez kierowaną interakcję interpersonalną, normalizację doświadczeń i refleksję w ramach ustrukturyzowanego ram terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełnili oceny wyjściowe, po interwencji i kontrolne w celu oceny zmian w lęku i powiązanych wynikach psychologicznych.
Interwencja polegała na ustrukturyzowanym programie psychoterapii grupowej opartym na metodzie "l-Reconstruction". Program obejmował dziesięć cotygodniowych sesji grupowych, każda trwająca 120 minut, prowadzonych online przez certyfikowanego terapeutę przeszkolonego w tej metodzie. Interwencja ukierunkowana była na lęk poprzez terapeutyczną pracę z przedwerbalną traumą i konfliktami wewnętrznymi, poprzez rekonstrukcję kluczowych komponentów osobowości związanych z pragnieniem, posiadaniem i zdolnością do odczuwania przyjemności. Proces terapeutyczny łączył psychoedukację, analizę przedwerbalnych aktów, eksplorację emocjonalnych i cielesnych reakcji, rekonstrukcję traumatycznych wzorców doświadczeń oraz ustrukturyzowaną refleksję i integrację grupową. Interwencja przebiegała według ustandaryzowanego protokołu, aby zapewnić spójność między grupami i terapeutami.
Inne nazwy:
  • I-Reconstruction
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy standardowej opieki (leczenie jak zwykle) Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymywali interwencji terapeutycznej w okresie badania. Kontynuowali swoje zwykłe codzienne czynności i nie mieli zakazu poszukiwania jakiejkolwiek formy wsparcia lub opieki poza badaniem. Grupa kontrolna uczestniczyła tylko w zaplanowanych ocenach psychologicznych na początku badania, po interwencji oraz w punktach czasowych obserwacji, co umożliwiło porównanie trajektorii wyników między warunkami interwencji i braku interwencji.
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej ustrukturyzowanej interwencji psychoterapeutycznej w ramach badania. W okresie interwencji zespół badawczy nie zapewniał żadnego aktywnego leczenia, sesji grupowych ani procedur terapeutycznych. Warunek kontrolny został zaprojektowany tak, aby służyć jako grupa porównawcza bez interwencji do oceny efektów psychoterapii grupowej "l-Reconstruction".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po terapii
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w trakcie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Łączny wynik w Inwentarzu Lęku Becka (BAI). Skala składa się z 21 pozycji, gdzie każda pozycja oceniana jest od 0 do 3 punktów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (0-7: minimalny, 8-15: łagodny, 16-25: umiarkowany, 26-63: ciężki lęk)
T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w trakcie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Zmiana w punktacji podskali lękowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Łączny wynik dla podskali lęku HADS-A. Podskala zawiera 7 pytań, z których każde ocenia się od 0 do 3 punktów. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (0-7: normalny, 8-10: subklinicznie wyrażony lęk, 11-21: klinicznie wyrażony lęk)
T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Zmiana całkowitego wyniku według diagnozy "I - Rekonstrukcja" metody prewerbalnej dysregulacji (DPD) od punktu wyjścia do 12 miesięcy po terapii
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Ogólna miara poziomu traumy przedwerbalnej, obejmująca trzy skale: posiadanie, przyjemność i pragnienie. Każda skala zawiera 3 pytania. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 45. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nasilenia traumy przedwerbalnej
T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach depresji według Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Całkowity wynik w kwestionariuszu BDI-II, składający się z 21 pozycji. Każda odpowiedź jest oceniana od 0 do 3 punktów. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (0-13: minimalne, 14-19: łagodne, 20-28: umiarkowane, 29-63: ciężka depresja)
T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Zmiana w punktacji subskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Łączny wynik w podskali depresji HADS-D (7 pytań).
Każda odpowiedź jest oceniana od 0 do 3 punktów.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych (0-7: normatywny, 8-10: depresja podkliniczna, 11-21: depresja kliniczna)
T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po interwencji)
Zmiana poziomu konfliktów wewnętrznych według "Testu Konfliktu Wewnętrznego" od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po)
W kwestionariuszu "Test Konfliktu Wewnętrznego" wskaźnik jest mierzony w punktach. Od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom intensywności konfliktów wewnętrznych.
T1: Linia bazowa (przed interwencją); T2: 5 tygodni (w połowie interwencji); T3: 10 tygodni (bezpośrednio po interwencji); T4: 22 tygodnie (3 miesiące po interwencji); T5: 34 tygodnie (6 miesięcy po interwencji); T6: 60 tygodni (12 miesięcy po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym cechy demograficzne (np. wiek, płeć), wyniki ocen psychometrycznych zebranych w określonych punktach czasowych badania oraz informacje dotyczące przydziału uczestników do grup badawczych i przestrzegania protokołu interwencji. Dane nie będą zawierać żadnych bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów osobowych. Ilość udostępnianych danych IPD będzie ograniczona do zmiennych niezbędnych do odtworzenia analiz pierwotnych i wtórnych opublikowanych w czasopismach naukowych oraz będzie zgodna z zasadami minimalizacji danych oraz wymaganiami etycznego i regulacyjnego nadzoru.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz powiązanych informacji pomocniczych może zostać udostępniony niezależnym badaczom po opublikowaniu głównych wyników badania w specjalistycznych czasopismach naukowych. Dostęp zostanie przyznany wyłącznie na podstawie uzasadnionego wniosku naukowego, zawierającego jasno określony cel wykorzystania danych, plan analizy oraz potwierdzenie zgodności z zasadami etycznymi. Zakres dostępnych danych będzie ograniczony do zanonimizowanych zestawów IPD oraz odpowiedniej dokumentacji metodologicznej (np. opis zmiennych i protokół badania). Przekazywanie danych będzie realizowane zgodnie z obowiązującymi umowami wymiany danych oraz z pełnym poszanowaniem wymogów etycznych i regulacyjnych, które gwarantują poufność i ochronę danych osobowych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Eksperymentalna: Aktywna Terapia "I-Reconstruction"

Subskrybuj