- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397429
Terapia di Gruppo Utilizzando il Metodo Psicoterapeutico "I-Reconstruction" per Ridurre i Livelli di Ansia
Terapia di Gruppo Utilizzando il Metodo di Psicoterapia I-Reconstruction per Ridurre i Livelli di Ansia: uno Studio Controllato Randomizzato
Breve riassunto dello studio L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il metodo di terapia di gruppo "Auto-Ricostruzione" aiuta a ridurre l'ansia negli adulti. I ricercatori vogliono vedere se lo stato emotivo dei partecipanti diventa più stabile dopo aver completato il corso.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
I livelli di ansia delle persone diminuiscono dopo aver seguito il corso di lezioni "Io-Ricostruzione"?
Gli effetti positivi delle lezioni persistono 3, 6 e 12 mesi dopo la loro conclusione?
La qualità della vita e la capacità di godere della vita dei partecipanti migliorano?
I ricercatori confronteranno un gruppo di persone che frequenta le lezioni di terapia con un gruppo di persone che riceve le cure abituali per vedere se il nuovo metodo è più efficace.
I partecipanti dovranno:
Partecipare a 10 incontri di gruppo online una volta alla settimana.
Eseguire semplici esercizi di respirazione e movimento per calmare il corpo e le emozioni.
Discutere i propri sentimenti e desideri con un professionista in un gruppo sicuro.
Completare questionari sulla propria condizione all'inizio, durante e dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DI RICERCA (CONSORT) Titolo Terapia di gruppo con il metodo di psicoterapia I-Ricostruzione per la riduzione dell'ansia: uno studio randomizzato controllato.
Razionale I disturbi d'ansia rimangono una delle forme più diffuse di patologia mentale, riducendo significativamente la qualità della vita e il funzionamento sociale di milioni di persone in tutto il mondo. Nonostante l'efficacia riconosciuta della Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC) e del trattamento farmacologico come approcci supportati empiricamente, una percentuale significativa di pazienti non raggiunge la remissione completa e il divario terapeutico rimane criticamente ampio. Ciò sottolinea la necessità di trovare e testare empiricamente nuovi interventi psicoterapeutici radicati. È qui che diventa rilevante il metodo di psicoterapia I-Ricostruzione.
Il metodo I-Ricostruzione è un approccio nuovo ma promettente che offre una prospettiva unica sulla struttura della personalità e la genesi dei disturbi d'ansia. Centrali al metodo sono il desiderio, il possesso e la soddisfazione, visti non solo come stati mentali ma come elementi strutturali fondamentali della personalità che modellano la sua interazione con il mondo. Disfunzioni o conflitti all'interno di questi elementi—in particolare, la capacità compromessa di possedere le proprie risorse emotive e di vita o la frustrazione del desiderio—portano direttamente alla formazione dell'ansia.
Dal punto di vista della psicologia moderna, l'incapacità di raggiungere la soddisfazione o il desiderio insoddisfatto sono spesso catalizzatori dell'ansia e della fissazione patologica. I ricercatori sottolineano che i deficit nei processi di autoregolazione, inclusa la capacità di desiderare adeguatamente e di raggiungere la soddisfazione, sono strettamente legati allo sviluppo di un'ampia gamma di disturbi mentali, inclusa l'ansia. In particolare, problemi con l'autostima e il possesso degli stati interni spesso si manifestano come ansia generalizzata ed evitamento, evidenziando la necessità di un intervento psicoterapeutico mirato a queste strutture più profonde. Mentre la TCC si concentra su schemi cognitivi e comportamentali, la I-Ricostruzione mira a un cambiamento più profondo ripristinando l'integrazione di desiderio e possesso come base sana per ottenere soddisfazione, il che teoricamente dovrebbe produrre una riduzione più stabile dei livelli di ansia.
Studi empirici contemporanei confermano il legame tra questa triade e l'emergere di sintomi ansiosi. Ad esempio, all'interno della Teoria dell'Autodeterminazione, la frustrazione dei bisogni fondamentali di autonomia e competenza—cioè, l'interruzione del senso di agenzia e possesso sulle proprie azioni—correla con un'ansia elevata e un ridotto benessere psicologico. Questo meccanismo dimostra che la mancanza di esperienza nel "possedere" i propri desideri o stati interni può intensificare i sentimenti di impotenza e perdita di controllo—caratteristiche centrali dell'ansia.
In secondo luogo, studi neuro- e psicofisiologici indicano che le disfunzioni del sistema di ricompensa—ridotta anticipazione della ricompensa e difficoltà nel provare piacere (anedonia)—si trovano non solo nella depressione ma sono anche associate a manifestazioni ansiose. La ricerca sull'elaborazione della ricompensa mostra che una ridotta sensibilità alla ricompensa e cambiamenti nei correlati neurali della ricompensa sono collegati a tensione persistente, ipervigilanza e strategie di decisione alterate che mantengono stati ansiosi.
Pertanto, quando il desiderio rimane frustrato, il senso di possesso sulla propria esperienza è indebolito e la capacità di provare soddisfazione è compromessa, si forma una "triade della frustrazione" che può sostenere l'ansia a livello cognitivo, emotivo e corporeo. Questo quadro fornisce una base empirica per applicare il metodo I-Ricostruzione, che mira a ripristinare l'agenzia (possesso), attualizzare desideri consci e ripristinare la capacità di provare soddisfazione per stabilizzare i sintomi ansiosi.
- Design Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) con tre gruppi paralleli (2 sperimentali e 1 di controllo). La durata della partecipazione per ogni partecipante è di circa 17 mesi. Questo periodo include una fase di screening e valutazione iniziale (T1), un corso di sessioni terapeutiche (T2-T3) e una serie di misurazioni ritardate a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T4-T6).
2.1. Processo di reclutamento e selezione dei partecipanti Il reclutamento avverrà online attraverso le pagine ufficiali dell'ONG "Associazione Internazionale di Psicosomatica e Terapia della Salute" sui social network (Facebook, Instagram) e sul sito web dell'Associazione. Verrà pubblicato un annuncio informativo con una descrizione dello studio, i criteri di partecipazione e i link al questionario di screening.
I potenziali partecipanti che esprimono interesse verranno indirizzati a un questionario online (implementato sulla piattaforma Google Forms), dove compileranno:
- Dati demografici.
- Strumenti di screening: Beck Anxiety Inventory (BAI), sottoscala ansia HADS-A, questionario Diagnosi di Disregolazione Preverbale (DPD) e Test del Conflitto Interno (ICT) per verificare i criteri di inclusione/esclusione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tetiana Pavlenko
- Numero di telefono: +380976953203
- Email: tanjapavlenko28223@gmail.com
Luoghi di studio
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 03057
- Reclutamento
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
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Contatto:
- Tetiana Pavlenko
- Numero di telefono: +380976953203
- Email: tanjapavlenko28223@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
Livello clinicamente significativo di ansia secondo l'Inventario di Ansia di Beck (BAI) ≥ 9 punti.
Punteggio della sottoscala dell'ansia sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS-A) ≥ 11 punti.
Livello significativo di trauma preverbale secondo il questionario "Diagnostica della Disregolazione Preverbale" (DPD, T. Pavlenko): punteggio totale ≥ 16.
Punteggi specifici delle sottoscale DPD: "Desiderio" ≥ 5, "Soddisfazione" ≥ 5 e "Possesso" (Ossessione) ≥ 6 punti.
Presenza di conflitti interni secondo il "Test del Conflitto Interno" (ICT) ≥ 1 punto sulla scala di misurazione del tessuto cutaneo.
Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e il formato della terapia online.
Criteri di esclusione:
Partecipazione attuale a qualsiasi altra psicoterapia durante lo studio.
Uso di qualsiasi farmaco psicotropo negli ultimi 30 giorni (antidepressivi, tranquillanti, neurolettici, stabilizzatori dell'umore).
Disturbi mentali gravi diagnosticati (secondo ICD-10/DSM-5) che richiedono cure psichiatriche specializzate o trattamento ospedaliero.
Presenza di rischio suicidario acuto.
Abuso di sostanze (alcolismo, tossicodipendenza).
Mancato rispetto di uno qualsiasi dei valori soglia specificati nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 di Terapia Attiva "I-Ricostruzione"
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale hanno ricevuto l'intervento psicoterapeutico attivo "l-Ricostruzione".
Questo gruppo era composto da adulti con ansia clinicamente significativa che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione dello studio.
I partecipanti hanno partecipato a dieci sessioni settimanali di terapia di gruppo online guidate da un terapeuta certificato "l-Ricostruzione".
Il formato di gruppo era progettato per facilitare il cambiamento terapeutico attraverso l'interazione interpersonale guidata, la normalizzazione delle esperienze e la riflessione all'interno di un quadro terapeutico strutturato.
Tutti i partecipanti del gruppo sperimentale hanno completato valutazioni basali, post-intervento e di follow-up per valutare i cambiamenti nell'ansia e negli esiti psicologici correlati.
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L'intervento consisteva in un programma strutturato di psicoterapia di gruppo basato sul metodo "l-Ricostruzione".
Il programma prevedeva dieci sessioni di gruppo settimanali, ciascuna della durata di 120 minuti, erogate online da un terapeuta certificato formato nel metodo. L'intervento mirava all'ansia attraverso il lavoro terapeutico con traumi preverbali e conflitti interni, ricostruendo i componenti fondamentali della personalità relativi al desiderio, al possesso e alla capacità di provare piacere. Il processo terapeutico combinava psicoeducazione, analisi di atti preverbali, esplorazione di risposte emotive e corporee, ricostruzione di schemi esperienziali traumatici e riflessione e integrazione di gruppo strutturate. L'intervento seguiva un protocollo standardizzato per garantire la coerenza tra i gruppi e i terapeuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 di Terapia Attiva "I-Reconstruction"
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale hanno ricevuto l'intervento psicoterapeutico attivo "l-Ricostruzione".
Questo gruppo era composto da adulti con ansia clinicamente significativa che soddisfavano tutti i criteri di inclusione dello studio.
I partecipanti hanno frequentato dieci sessioni settimanali di terapia di gruppo online condotte da un terapeuta certificato "l-Ricostruzione".
Il formato di gruppo è stato progettato per facilitare il cambiamento terapeutico attraverso l'interazione interpersonale guidata, la normalizzazione delle esperienze e la riflessione all'interno di una struttura terapeutica strutturata.
Tutti i partecipanti del gruppo sperimentale hanno completato valutazioni basali, post-intervento e di follow-up per valutare i cambiamenti nell'ansia e negli esiti psicologici correlati.
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L'intervento consisteva in un programma strutturato di psicoterapia di gruppo basato sul metodo "l-Ricostruzione".
Il programma prevedeva dieci sessioni di gruppo settimanali, ciascuna della durata di 120 minuti, erogate online da un terapeuta certificato formato nel metodo. L'intervento mirava all'ansia attraverso il lavoro terapeutico con traumi preverbali e conflitti interni, ricostruendo i componenti fondamentali della personalità relativi al desiderio, al possesso e alla capacità di provare piacere. Il processo terapeutico combinava psicoeducazione, analisi di atti preverbali, esplorazione di risposte emotive e corporee, ricostruzione di schemi esperienziali traumatici e riflessione e integrazione di gruppo strutturate. L'intervento seguiva un protocollo standardizzato per garantire la coerenza tra i gruppi e i terapeuti.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di Controllo
Cura Standard (Trattamento Consueto) I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento terapeutico durante il periodo di studio.
Hanno proseguito con le loro consuete attività quotidiane e non sono stati limitati nel cercare qualsiasi forma di supporto o assistenza al di fuori dello studio.
Il gruppo di controllo ha partecipato solo alle valutazioni psicologiche programmate al basale, post-intervento e nei punti temporali di follow-up, consentendo il confronto delle traiettorie dei risultati tra le condizioni di intervento e non intervento.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento psicoterapeutico strutturato come parte dello studio.
Durante il periodo di intervento, il team di ricerca non ha fornito alcun trattamento attivo, sessioni di gruppo o procedure terapeutiche.
La condizione di controllo è stata progettata per fungere da gruppo di confronto non interventista per valutare gli effetti della psicoterapia di gruppo "l-Ricostruzione".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di ansia secondo l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) dal basale a 12 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Punteggio totale sull'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI).
La scala è composta da 21 elementi, dove ogni elemento è valutato da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia (0-7: minimo, 8-15: lieve, 16-25: moderato, 26-63: ansia grave)
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T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Variazione dei punteggi della sottoscala Ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) dal basale a 12 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Punteggio totale per la sottoscala HADS-A dell'ansia.
La sottoscala contiene 7 domande, ciascuna delle quali è valutata da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia (0-7: normale, 8-10: ansia espressa subclinicamente, 11-21: ansia espressa clinicamente)
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T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Variazione del punteggio totale secondo la diagnosi "I - Ricostruzione" del metodo di disregolazione preverbale (DPD) dal basale a 12 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Una misura generale del livello di trauma preverbale, che include tre scale: possesso, piacere e desiderio.
Ogni scala contiene 3 domande.
Il punteggio totale varia da 0 a 45.
Un punteggio più alto indica un grado maggiore di gravità del trauma preverbale
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T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della depressione nell'Inventario della Depressione di Beck (BDI) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Punteggio totale del questionario BDI-II, composto da 21 item.
Ogni risposta viene valutata da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (0-13: minimo, 14-19: lieve, 20-28: moderato, 29-63: depressione grave)
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T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Variazione dei punteggi della sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Punteggio totale nella sottoscala HADS-D per la depressione (7 domande).
Ogni risposta viene valutata da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di sintomi depressivi (0-7: normale, 8-10: depressione subclinica, 11-21: depressione clinica)
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T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Cambiamento nel livello di conflitti interni secondo il "Test dei Conflitti Interni" dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Nel questionario "Test del Conflitto Interno", l'indicatore è misurato in punti.
Da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di intensità dei conflitti interni.
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T1: Baseline (prima dell'intervento); T2: 5 settimane (a metà intervento); T3: 10 settimane (immediatamente dopo l'intervento); T4: 22 settimane (3 mesi dopo l'intervento); T5: 34 settimane (6 mesi dopo l'intervento); T6: 60 settimane (12 mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Onorul88
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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