- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397429
Gruppeterapi ved bruk av "I-rekonstruksjon" psykoterapimetode for å redusere angstnivåer
Gruppeterapi med I-Reconstruction psykoterapimetode for reduksjon av angstnivåer: en randomisert kontrollert studie
Kort oppsummering av studien Målet med denne kliniske studien er å finne ut om gruppeterapimetoden "Selv-rekonstruksjon" bidrar til å redusere angst hos voksne. Forskerne ønsker å se om deltakernes følelsesmessige tilstand blir mer stabil etter å ha fullført kurset.
Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:
Reduseres folks angstnivåer etter å ha gjennomført kurset med "Jeg-rekonstruksjon"-klasser?
Varer de positive effektene av klassene ved 3, 6 og 12 måneder etter at de er avsluttet?
Forbedres deltakernes livskvalitet og evne til å nyte livet?
Forskerne vil sammenligne en gruppe mennesker som deltar på terapiklassene med en gruppe mennesker som mottar vanlig behandling for å se om den nye metoden er mer effektiv.
Deltakere vil:
Delta på 10 online gruppemøter en gang i uken.
Gjøre enkle pust- og bevegelsesøvelser for å berolige kroppen og følelsene.
Diskutere dine følelser og ønsker med en fagperson i en trygg gruppe.
Fullføre spørreskjemaer om din tilstand ved start, underveis og etter studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSPROTOKOLL (CONSORT) Tittel Gruppeterapi med I-Reconstruction-psykoterapimetoden for angstreduksjon: En randomisert kontrollert studie.
Rasjonalitet Angstlidelser forblir en av de mest utbredte formene for mental patologi, som betydelig reduserer livskvaliteten og sosial funksjon hos millioner av mennesker verden over. Til tross for den anerkjente effektiviteten til kognitiv atferdsterapi (CBT) og farmakologisk behandling som empirisk støttede tilnærminger, oppnår en betydelig prosentandel av pasienter ikke full remisjon, og behandlingsgapet forblir kritisk stort. Dette understreker nødvendigheten av å finne og empirisk teste nye, dypgående psykoterapeutiske intervensjoner. Det er her I-Reconstruction-psykoterapimetoden blir relevant.
I-Reconstruction-metoden er en ny, men lovende tilnærming som tilbyr et unikt perspektiv på personlighetsstruktur og opprinnelsen til angstlidelser. Sentralt i metoden er begjær, besittelse og tilfredsstillelse, som ikke bare ses på som mentale tilstander, men som grunnleggende strukturelle elementer i personligheten som former dens interaksjon med verden. Dysfunksjoner eller konflikter innenfor disse elementene – spesielt nedsatt evne til å besitte sine egne emosjonelle og livsmessige ressurser eller frustrasjon av begjær – fører direkte til dannelse av angst.
Fra perspektivet til moderne psykologi er manglende evne til å oppnå tilfredsstillelse eller uoppfylt begjær ofte katalysatorer for angst og patologisk fiksering. Forskere understreker at svekkelser i selvreguleringsprosesser, inkludert evnen til adekvat begjær og oppnåelse av tilfredsstillelse, er nært knyttet til utviklingen av et bredt spekter av psykiske lidelser, inkludert angst. Spesielt problemer med selvtillit og besittelse av interne tilstander manifesterer seg ofte som generalisert angst og unngåelse, noe som fremhever behovet for psykoterapeutisk intervensjon rettet mot disse dypere strukturene. Mens CBT fokuserer på kognitive og atferdsmessige mønstre, tar I-Reconstruction sikte på dypere endring ved å gjenopprette integrasjonen av begjær og besittelse som et sunt grunnlag for å oppnå tilfredsstillelse, som teoretisk sett forventes å gi en mer stabil reduksjon i angstnivåer.
Moderne empiriske studier bekrefter koblingen mellom denne triaden og fremveksten av angstsymptomer. For eksempel, innenfor selvbestemmelsesteori, korrelerer frustrasjon av grunnleggende behov for autonomi og kompetanse – dvs. forstyrrelse av følelsen av handlekraft og besittelse over egne handlinger – med forhøyet angst og redusert psykologisk velvære. Denne mekanismen viser at mangel på erfaring med å "besitte" egne begjær eller interne tilstander kan forsterke følelser av hjelpeløshet og tap av kontroll – kjernetrekk ved angst.
For det andre indikerer nevro- og psykofysiologiske studier at dysfunksjoner i belønningssystemet – redusert forventning til belønning og vanskeligheter med å oppleve glede (anhedoni) – ikke bare finnes ved depresjon, men også er assosiert med angstige manifestasjoner. Forskning på belønningsprosessering viser at redusert belønningsfølsomhet og endringer i nevrale korrelater av belønning er knyttet til vedvarende spenning, hypervåkenhet og endrede beslutningsstrategier som opprettholder angstige tilstander.
Dermed, når begjær forblir frustrert, følelsen av besittelse over egen erfaring er svekket, og evnen til å oppleve tilfredsstillelse er forstyrret, dannes en "frustrasjonstriade" som kan opprettholde angst på kognitive, emosjonelle og kroppslige nivåer. Dette bildet gir et empirisk grunnlag for å anvende I-Reconstruction-metoden, som tar sikte på å gjenopprette handlekraft (besittelse), aktualisere bevisste begjær, og gjenopprette evnen til å oppleve tilfredsstillelse for å stabilisere angstsymptomer.
- Design Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med tre parallelle grupper (2 eksperimentelle og 1 kontroll). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er omtrent 17 måneder. Denne perioden inkluderer en screenings- og initialvurderingsfase (T1), et kurs med terapisessioner (T2-T3), og en serie forsinkede målinger ved 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen (T4-T6).
2.1. Rekruttering og utvelgelsesprosess av deltakere Rekruttering vil skje online gjennom de offisielle sidene til NGO "International Association of Psychosomatics and Health Therapy" på sosiale nettverk (Facebook, Instagram) og på Foreningens nettside. En informasjonskunngjøring vil bli publisert med en beskrivelse av studien, deltakelseskriterier og lenker til screeningsundersøkelsen.
Potensielle deltakere som uttrykker interesse vil bli ledet til et online spørreskjema (implementert på Google Forms-plattformen), hvor de vil fylle ut:
- Demografiske data.
- Screeningsverktøy: Beck Anxiety Inventory (BAI), HADS-A angstsubskala, Diagnosis of Preverbal Dysregulation (DPD) spørreskjema og Internal Conflict Test (ICT) for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-post: tanjapavlenko28223@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 03057
- Rekruttering
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Pavlenko
- Telefonnummer: +380976953203
- E-post: tanjapavlenko28223@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 55 år (inklusive).
Klinisk signifikant nivå av angst i henhold til Beck Angstinventar (BAI) ≥ 9 poeng.
Angstsubskårescore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ≥ 11 poeng.
Signifikant nivå av preverbal traume i henhold til «Diagnostikk av Preverbal Dysregulering» (DPD, T. Pavlenko) spørreskjema: totalscore ≥ 16.
Spesifikke subskårescore i DPD: «Ønske» ≥ 5, «Tilfredshet» ≥ 5 og «Besittelse» (Obsesjon) ≥ 6 poeng.
Tilstedeværelse av interne konflikter i henhold til «Intern Konflikttest» (ICT) ≥ 1 poeng på hudvevs måleskala.
Villighet til å følge studiens protokoll og det online terapiformatet.
Eksklusjonskriterier:
Nåværende deltakelse i annen psykoterapi under studieperioden.
Bruk av psykotrope legemidler de siste 30 dagene (antidepressiva, beroligende midler, nevroleptika, humørstabilisatorer).
Diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (i henhold til ICD-10/DSM-5) som krever spesialisert psykiatrisk behandling eller institusjonsbehandling.
Tilstedeværelse av akutt selvmordsfare.
Stoffmisbruk (alkoholisme, narkotikaavhengighet).
Manglende oppfyllelse av noen av terskelverdiene spesifisert i inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv "I-Reconstruction" terapi-gruppe 1
Deltakere som ble randomisert til eksperimentgruppen mottok den aktive psykoterapeutiske intervensjonen "l-Rekonstruksjon." Denne gruppen bestod av voksne med klinisk signifikant angst som oppfylte alle inklusjonskriteriene for studien. Deltakerne deltok på ti ukentlige online gruppeterapisesjoner ledet av en sertifisert "l-Rekonstruksjon"-terapeut. Gruppenettet var designet for å fremme terapeutisk endring gjennom veiledet mellommenneskelig interaksjon, normalisering av erfaringer og refleksjon innenfor et strukturert terapeutisk rammeverk. Alle deltakere i eksperimentgruppen fullførte baseline-, postintervensjons- og oppfølgingsvurderinger for å evaluere endringer i angst og relaterte psykologiske utfall.
|
Intervensjonen bestod av et strukturert gruppepsykoterapiprogram basert på "l-Reconstruction"-metoden.
Programmet inkluderte ti ukentlige gruppesessioner, hver på 120 minutter, levert online av en sertifisert terapeut opplært i metoden.
Intervensjonen rettet seg mot angst gjennom terapeutisk arbeid med preverbale traumer og interne konflikter ved å rekonstruere kjernepersonlighetskomponenter relatert til begjær, eierskap og evne til glede.
Den terapeutiske prosessen kombinerte psykoedukasjon, analyse av preverbale handlinger, utforskning av emosjonelle og kroppslige responser, rekonstruksjon av traumatiske erfaringsmønstre, og strukturert grupperefleksjon og integrasjon.
Intervensjonen fulgte en standardisert protokoll for å sikre konsistens på tvers av grupper og terapeuter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv "I-Reconstruction" Terapigruppe 2
Deltakere som ble randomisert til eksperimentgruppen mottok den aktive psykoterapeutiske intervensjonen "l-Rekonstruksjon."
Denne gruppen bestod av voksne med klinisk signifikant angst som oppfylte alle inklusjonskriteriene for studien.
Deltakerne deltok på ti ukentlige nettbaserte gruppeterapisamlinger ledet av en sertifisert "l-Rekonstruksjon"-terapeut.
Gruppeformatet var designet for å legge til rette for terapeutisk endring gjennom veiledet mellommenneskelig interaksjon, normalisering av erfaringer og refleksjon innenfor et strukturert terapeutisk rammeverk.
Alle deltakere i eksperimentgruppen fullførte baseline-, etter intervensjon- og oppfølgingsvurderinger for å evaluere endringer i angst og relaterte psykologiske utfall.
|
Intervensjonen bestod av et strukturert gruppepsykoterapiprogram basert på "l-Reconstruction"-metoden.
Programmet inkluderte ti ukentlige gruppesessioner, hver på 120 minutter, levert online av en sertifisert terapeut opplært i metoden.
Intervensjonen rettet seg mot angst gjennom terapeutisk arbeid med preverbale traumer og interne konflikter ved å rekonstruere kjernepersonlighetskomponenter relatert til begjær, eierskap og evne til glede.
Den terapeutiske prosessen kombinerte psykoedukasjon, analyse av preverbale handlinger, utforskning av emosjonelle og kroppslige responser, rekonstruksjon av traumatiske erfaringsmønstre, og strukturert grupperefleksjon og integrasjon.
Intervensjonen fulgte en standardisert protokoll for å sikre konsistens på tvers av grupper og terapeuter.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard Care (Treatment as Usual) Deltakere som ble randomisert til kontrollgruppen mottok ingen terapeutisk intervensjon i løpet av studieperioden.
De fortsatte med sine vanlige daglige aktiviteter og ble ikke hindret fra å søke noen form for støtte eller omsorg utenfor studien.
Kontrollgruppen deltok kun i planlagte psykologiske vurderinger ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølgingspunkter, noe som muliggjør sammenligning av utfallstrajektorier mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsforholdene.
|
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen mottok ingen strukturert psykoterapeutisk intervensjon som del av studien.
I løpet av intervensjonsperioden ble det ikke gitt noen aktiv behandling, gruppesessioner eller terapeutiske prosedyrer av forskningsteamet.
Kontrolltilstanden var designet for å tjene som en ikke-intervensjonssammenligningsgruppe for å evaluere effektene av "l-Reconstruction" gruppepsykoterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra utgangspunkt til 12 måneder etter terapi
Tidsramme: T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Total poengsum på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Skalaen består av 21 punkter, hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 3 poeng.
Total poengsum varierer fra 0 til 63.
En høyere poengsum indikerer et høyere angstnivå (0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: moderat, 26-63: alvorlig angst)
|
T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A) subskala skårer fra baseline til 12 måneder etter terapi
Tidsramme: T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Total score for HADS-A angstsubskalaen.
Subskalaen inneholder 7 spørsmål, som hver poenglegges fra 0 til 3 poeng.
Total score varierer fra 0 til 21.
En høyere score indikerer et høyere angstnivå (0-7: normalt, 8-10: subklinisk uttrykt angst, 11-21: klinisk uttrykt angst)
|
T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
|
Endring i totalscore i henhold til "I - Rekonstruksjon"-diagnosen for preverbal dysreguleringsmetode (DPD) fra utgangspunktet til 12 måneder etter terapi
Tidsramme: T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Et generelt mål på nivået av preverbal traume, inkludert tre skalaer: besittelse, glede og begjær.
Hver skala inneholder 3 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45.
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av alvorlighet av preverbal traume
|
T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsskår på Beck Depression Inventory (BDI) fra utgangspunkt til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Totalt poengsum på BDI-II-spørreskjemaet, bestående av 21 elementer.
Hvert svar poengsettes fra 0 til 3 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (0-13: minimal, 14-19: mild, 20-28: moderat, 29-63: alvorlig depresjon)
|
T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Depresjonsunderskala-poengsum fra utgangspunkt til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Totalscore på HADS-D depresjonssubskala (7 spørsmål).
Hvert svar scores fra 0 til 3 poeng.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av depressive symptomer (0-7: normalt, 8-10: subklinisk depresjon, 11-21: klinisk depresjon)
|
T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
|
Endring i nivået av indre konflikter i henhold til «Internal Conflict Test» fra utgangspunktet til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
I spørreskjemaet "Intern konflikttest" måles indikatoren i poeng.
Fra 0 til 27.
En høyere poengsum indikerer en høyere intensitetsnivå av interne konflikter.
|
T1: Utgangspunkt (før intervensjonen); T2: 5 uker (midt i intervensjonen); T3: 10 uker (umiddelbart etter intervensjonen); T4: 22 uker (3 måneder etter intervensjonen); T5: 34 uker (6 måneder etter intervensjonen); T6: 60 uker (12 måneder etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Onorul88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .