PICO陰圧療法による無感染性足潰瘍および創離開の治療（BALPIC） (BALPIC)
未感染性足潰瘍および創離開の治療のためのPICO陰圧療法 - 非盲検ランダム化比較優越性試験（BALPIC試験）
調査の概要
詳細な説明
急性術後創離開および足潰瘍は、世界中の成人整形外科患者において頻繁な臨床的課題を表しています。 施設データによると、創離開は手術の種類、患者の併存疾患、および肥満度に応じて、選択的整形外科手術の2〜5％で発生します。 糖尿病患者では、約半数が生涯のうちに足潰瘍を発症します。
非感染創傷の管理は、外科的（一次閉鎖を伴う再手術）または保存的（専門的なデブリードマンと、陰圧閉鎖療法の有無にかかわらず行う創傷ケア）のいずれかとなります。 整形外科手術におけるNPWTの広範な臨床経験にもかかわらず、高品質な前向きエビデンスは依然として乏しいです。 整形外科文献には、急性非感染創離開に対するNPWTと標準的創傷ケアを比較する、十分な検出力を有する無作為化比較試験が不足しています。
研究者らは、NPWTが専門的なデブリードマン単独と比較して、優れた創傷閉鎖率（85％対70％）と加速された治癒をもたらすと仮説を立てています。 PICO使い捨て陰圧閉鎖療法システムは、創傷上に閉鎖環境を作り出し、滲出液を吸収性ドレッシングに排出しながら、-80 mmHgの制御された吸引により二次的閉鎖を促進します。
BALPIC試験は、異なるNPWTデバイスを比較するのではなく、治療コンセプトを評価します。 感染創傷は除外されます。NPWTは通常、自由な排液を可能にするために化膿性創傷上では避けられるためです。 創傷評価は、専門の創傷看護師によって標準化された測定と写真記録を用いて行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- - 年齢 ≥ 18歳
- 同意能力を有する
- バルグリスト大学病院の整形外科手術または（糖尿病性）足ポリクリニックの患者
- 追加措置を必要とする急性の裂開性で臨床的に非感染性の創傷の存在
- 実際の創傷に対する過去12ヶ月間の初回創傷治療（再発なし）
- 幅、長さ、または深さが ≥ 0.5 cmの創傷
- 42日間の予定されたフォローアップ
- インプラントや併存疾患に関係なく、あらゆる性質の細菌性整形外科感染症；感染症の臨床的、検査的、放射線学的、微生物学的特徴に基づく
- 初回または2回目の感染症エピソード
除外基準：
- - 患者の個人的な参加拒否
- 過去12ヶ月間に任意の創傷に対して任意の陰圧閉鎖療法装置ですでに治療を受けた患者；治療の成功、病院、または以前の創傷の部位に関係なく
- 潜在的な髄液漏（脊椎手術）
- 創傷からの視覚的に活動的な出血
- 任意の寸法で創傷サイズ > 10 cm
- 42日未満の予想される臨床的フォローアップ
- PICOとデブリードメント以外の他の創傷治療（例：高圧酸素療法、他の陰圧装置、局所抗生物質、局所抗生物質ドレッシング）（ただし、局所消毒剤とドレッシング交換は許可される）
- 閉鎖のための手術室での即時的な外科的創傷修正
- 既に組み入れ時点で計画されている形成外科または再建手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PICO
PICO 7 使い捨てNPWTシステムを-80 mmHgで最低7日間適用。
臨床的必要性に基づき、PICO療法は最大42日間継続可能。
デバイスは7日ごとに交換。
創傷評価は毎週実施。
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; 陰圧閉鎖創傷療法用電動吸引ポンプ (UDI 04582111156419)。
PICOシステムは創傷上に密閉環境を形成し、排液を吸収性ドレッシングに排出しながら、制御された吸引により創傷閉鎖を促進します。
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専門の創傷看護師によるプロフェッショナルな創傷デブリードマン（臨床的に適応がある場合にはドレッシング交換および局所消毒薬を含む）を、陰圧装置を使用せずに行います。 臨床的必要性に基づいて最大42日間治療を行います。 創傷評価は週1回行います。 病院およびスイスの看護ガイドラインに基づいた個別化されたプロフェッショナルな創傷ケアを行います。 デブリードマンの強度、ドレッシングの種類、消毒薬の使用は創傷看護師の裁量に委ねられ、記録されます。 |
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他の：プロフェッショナル ウーンド ケア
専門の創傷看護師によるプロフェッショナルな創傷デブリードマン、臨床的に適応があればドレッシング交換と局所消毒薬を含む、陰圧装置は使用しない。
臨床的必要性に基づき最大42日間の治療。
創傷評価は週1回。
病院およびスイスの看護ガイドラインに基づく個別化されたプロフェッショナルな創傷ケア。
デブリードマンの強度、ドレッシングの種類、消毒薬の使用は創傷看護師の裁量に委ねられ、記録される。
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専門の創傷看護師によるプロフェッショナルな創傷デブリードマン（臨床的に適応がある場合にはドレッシング交換および局所消毒薬を含む）を、陰圧装置を使用せずに行います。 臨床的必要性に基づいて最大42日間治療を行います。 創傷評価は週1回行います。 病院およびスイスの看護ガイドラインに基づいた個別化されたプロフェッショナルな創傷ケアを行います。 デブリードマンの強度、ドレッシングの種類、消毒薬の使用は創傷看護師の裁量に委ねられ、記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第42日目における外科的修正を伴わない創傷閉鎖
時間枠：42日目（±7日）
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創傷閉鎖は、外科的修正を必要とせず、ベースラインと比較して創傷サイズが少なくとも90％減少したものと定義されます。
創傷不全は、研究期間中に42日後に持続的な創傷（90％未満の減少）または外科的創傷修正が行われたものと定義されます。 |
42日目（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. 創傷閉鎖の迅速性
時間枠：Day 7, 14, 21, 28, 35, and 42
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創傷サイズの90％縮小を達成するまでの時間。
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Day 7, 14, 21, 28, 35, and 42
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術的修整を伴わない創傷閉鎖（第7日、14日、21日、28日、35日時点）
時間枠：Day 7, 14, 21, 28, and 35 (±2 days)
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各週次訪問における創傷閉鎖の二項評価
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Day 7, 14, 21, 28, and 35 (±2 days)
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4. 糖尿病性足潰瘍のみの創傷閉鎖（層別解析）
時間枠：Day 42 (±7日)
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DFU患者の事前指定サブグループ解析。
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Day 42 (±7日)
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5. 創傷療法に関連する有害事象
時間枠：Day 1 から Day 42 (±7日)
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治療期間中および追跡期間中のすべての有害事象（PICO群における機器欠陥を含む）。
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Day 1 から Day 42 (±7日)
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6. 入院期間
時間枠：Day 1からDay 42（±7日）
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急性期医療施設における入院期間。
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Day 1からDay 42（±7日）
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7. 入院全体の費用
時間枠：第1日から第42日（±7日）
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総入院費用。
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第1日から第42日（±7日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ilker Uçkay, Prof. Dr. med.、Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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