PICO Negatieve Druk voor Niet-geïnfecteerde Voetzweren en Wonddehiscentie (BALPIC) (BALPIC)
PICO Negatieve Druk voor de Behandeling van Niet-geïnfecteerde Voetzweren en Wonddehiscentie - een Niet-gebindeerde, Gerandomiseerde-gecontroleerde, Superioriteitsstudie (BALPIC Studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute postoperatieve wonddehiscentie en voetzweren vormen een veelvoorkomende klinische uitdaging bij volwassen orthopedische patiënten wereldwijd. Volgens institutionele gegevens komt wonddehiscentie voor bij 2-5% van de electieve orthopedische ingrepen, afhankelijk van het type operatie, comorbiditeiten van de patiënt en obesitas. Onder patiënten met diabetes zal ongeveer de helft tijdens hun leven voetzweren ontwikkelen.
De behandeling van niet-geïnfecteerde wonden kan chirurgisch zijn (revisiechirurgie met primaire sluiting) of conservatief (professioneel debridement en wondzorg met of zonder negatieve druk wondtherapie). Ondanks wijdverbreide klinische ervaring met NPWT in de orthopedische chirurgie, blijft hoogwaardig prospectief bewijs schaars. De orthopedische literatuur mist voldoende krachtige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die NPWT vergelijken met standaard wondzorg voor acute, niet-geïnfecteerde wonddehiscentie.
De onderzoekers veronderstellen dat NPWT leidt tot superieure wondsluitingspercentages (85% vs. 70%) en versnelde genezing in vergelijking met alleen professioneel debridement. Het PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System creëert een gesloten omgeving over de wond, waarbij exsudaat wordt afgevoerd naar een absorberend verband terwijl secundaire sluiting wordt bevorderd door gecontroleerde zuiging bij -80 mmHg.
De BALPIC-studie evalueert een therapeutisch concept in plaats van verschillende NPWT-apparaten te vergelijken. Geïnfecteerde wonden zijn uitgesloten, aangezien NPWT conventioneel wordt vermeden over purulente wonden om vrije drainage mogelijk te maken. Wondbeoordeling wordt uitgevoerd door gespecialiseerde wondverpleegkundigen met behulp van gestandaardiseerde metingen en fotografische documentatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om toestemming te geven
- Patiënt van orthopedische chirurgie of van de (Diabetische) Voet Polikliniek in het Balgrist Universitair Ziekenhuis
- Aanwezigheid van een acute, opengebarsten, klinisch niet-geïnfecteerde wond die aanvullende maatregelen vereist
- Eerste episode van wondbehandeling voor de huidige wond (geen recidieven) in de afgelopen 12 maanden
- Wond met een afmeting van ≥ 0,5 cm in breedte, lengte of diepte
- 42 dagen geplande follow-up
- Bacteriële orthopedische infecties van welke aard dan ook, onafhankelijk van implantaten of comorbiditeiten; volgens klinische, laboratorium-, radiologische, microbiologische kenmerken van infectie
- Eerste of tweede episode van infectie
Exclusiecriteria:
- - Individuele weigering van de patiënt om deel te nemen
- Patiënt die in de afgelopen 12 maanden al is behandeld met een vacuüm-ondersteund wondapparaat voor welke wond dan ook; onafhankelijk van therapiesucces, het ziekenhuis of de locatie van de eerdere wond
- Onderliggend liquorlek (rugoperatie)
- Visueel actieve bloeding uit de wond
- Wondgrootte >10 cm in elke dimensie
- Verwachte actieve klinische follow-up van minder dan 42 dagen
- Andere wondbehandelingen naast PICO en debridement (bijv. hyperbare zuurstoftherapie, andere onderdruksystemen, lokale antibiotica, lokale antibiotische verbanden) (lokale antiseptica en verbandwisselingen blijven echter toegestaan)
- Onmiddellijke chirurgische wondrevisie in de operatiekamer voor sluiting
- Geplande plastische of reconstructieve chirurgie al bij inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICO
Toepassing van het PICO 7 Single Use NPWT-systeem bij -80 mmHg gedurende minimaal 7 dagen.
PICO-therapie kan op basis van klinische noodzaak worden voortgezet tot maximaal 42 dagen. Apparaatwissel elke 7 dagen. Wondbeoordeling wekelijks. SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY POWERED SUCTION PUMP (UDI 04582111156419). Het PICO-systeem creëert een gesloten omgeving over de wond, verwijdert exsudaat in een absorberend verband en bevordert wondsluiting door gecontroleerde zuigkracht. |
Professionele wonddebridement door gespecialiseerde wondverpleegkundigen, inclusief verbandwisselingen en lokale antiseptica indien klinisch geïndiceerd, zonder gebruik van enig negatieve drukapparaat. Behandeling tot 42 dagen op basis van klinische noodzaak. Wondbeoordeling wekelijks. Geïndividualiseerde professionele wondzorg volgens ziekenhuis- en Zwitserse verpleegkundige richtlijnen. De intensiteit van debridement, het type verband en het gebruik van antiseptica liggen in het oordeel van de wondverpleegkundige en zullen worden vastgelegd. |
|
Ander: Professionele WondZorg
Professionele wonddebridement door gespecialiseerde wondverpleegkundigen, inclusief verbandwisselingen en lokale antiseptica indien klinisch geïndiceerd, zonder gebruik van enig negatief drukapparaat.
Behandeling tot 42 dagen op basis van klinische noodzaak.
Wondbeoordeling wekelijks.
Gepersonaliseerde professionele wondzorg volgens ziekenhuis- en Zwitserse verpleegkundige richtlijnen.
De intensiteit van debridement, het type verband en het gebruik van antiseptica ligt in het oordeel van de wondverpleegkundige en zal worden vastgelegd.
|
Professionele wonddebridement door gespecialiseerde wondverpleegkundigen, inclusief verbandwisselingen en lokale antiseptica indien klinisch geïndiceerd, zonder gebruik van enig negatieve drukapparaat. Behandeling tot 42 dagen op basis van klinische noodzaak. Wondbeoordeling wekelijks. Geïndividualiseerde professionele wondzorg volgens ziekenhuis- en Zwitserse verpleegkundige richtlijnen. De intensiteit van debridement, het type verband en het gebruik van antiseptica liggen in het oordeel van de wondverpleegkundige en zullen worden vastgelegd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluiting zonder chirurgische revisie op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42 (±7 dagen)
|
Wondsluiting wordt gedefinieerd als een vermindering van de wondgrootte met minimaal 90% ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder noodzaak voor chirurgische revisie.
Wondfalen wordt gedefinieerd als een aanhoudende wond (minder dan 90% vermindering) na 42 dagen of chirurgische wondrevisie tijdens de studieperiode.
|
Dag 42 (±7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Tijd om 90% wondgroottereductie te bereiken.
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Wondsluiting zonder chirurgische revisie op dag 7, 14, 21, 28 en 35
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (±2 dagen)
|
Binaire beoordeling van wondsluiting bij elk wekelijks bezoek
|
Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (±2 dagen)
|
|
4. Wondsluiting alleen voor diabetische voetulcera (gestratificeerde analyse)
Tijdsspanne: Dag 42 (±7 dagen)
|
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyse voor DFU-patiënten.
|
Dag 42 (±7 dagen)
|
|
5. Bijwerkingen gerelateerd aan wondtherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42 (±7 dagen)
|
Alle bijwerkingen tijdens de therapie en follow-upperiode, inclusief apparaattekortkomingen in de PICO-arm.
|
Dag 1 tot Dag 42 (±7 dagen)
|
|
6. Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42 (±7 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in een acute zorgomgeving.
|
Dag 1 tot Dag 42 (±7 dagen)
|
|
7. Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42 (±7 dagen)
|
Totale ziekenhuiskosten.
|
Dag 1 tot Dag 42 (±7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2025-D0043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .