Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICO Terapia Podciśnieniowa dla Niezakażonych Owrzodzeń Stopy i Dehisencji Rany (BALPIC) (BALPIC)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ilker Uckay

PICO Negatywne Ciśnienie w Leczeniu Niezakażonych Owrzodzeń Stóp i Rozstępów Ran – Otwarte, Randomizowane, Kontrolowane Badanie nadrzędności (Badanie BALPIC)

Badacze porównują terapię ran z użyciem ujemnego ciśnienia (NPWT) z systemem PICO 7 z profesjonalnym opracowaniem chirurgicznym rany u dorosłych pacjentów ortopedycznych z ostrą, niezakażoną dehisencją rany lub owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do terapii PICO (minimum 7 dni, do 42 dni) lub standardowej opieki nad raną (profesjonalne opracowanie chirurgiczne bez NPWT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zamknięcie rany bez rewizji chirurgicznej w 42. dniu. Badanie jest stratyfikowane dla owrzodzeń stopy cukrzycowej, aby umożliwić analizę podgrup.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre pooperacyjne rozejście się rany i owrzodzenia stóp stanowią częste wyzwanie kliniczne u dorosłych pacjentów ortopedycznych na całym świecie. Zgodnie z danymi instytucjonalnymi, rozejście się rany występuje w 2-5% planowych zabiegów ortopedycznych, w zależności od rodzaju operacji, chorób współistniejących pacjenta i otyłości. Wśród pacjentów z cukrzycą, około połowa rozwinie owrzodzenia stóp w ciągu swojego życia.

Postępowanie z niezakażonymi ranami może być albo chirurgiczne (rewizyjna operacja z pierwotnym zamknięciem) lub zachowawcze (profesjonalne oczyszczanie i pielęgnacja rany z lub bez terapii ran podciśnieniem). Pomimo szerokiego doświadczenia klinicznego z NPWT w chirurgii ortopedycznej, wysokiej jakości prospektywne dowody pozostają skąpe. Literatura ortopedyczna nie posiada odpowiednio zasilonych randomizowanych badań kontrolowanych porównujących NPWT ze standardową pielęgnacją ran w przypadku ostrych, niezakażonych rozejść się ran.

Badacze zakładają, że NPWT prowadzi do wyższych wskaźników zamknięcia rany (85% vs. 70%) i przyspieszonego gojenia w porównaniu z samym profesjonalnym oczyszczaniem. System PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System tworzy zamknięte środowisko nad raną, ewakuując wysięk do opatrunku absorpcyjnego, jednocześnie promując wtórne zamknięcie poprzez kontrolowane ssanie przy -80 mmHg.

Badanie BALPIC ocenia koncepcję terapeutyczną, a nie porównuje różne urządzenia NPWT. Zakażone rany są wykluczone, ponieważ NPWT jest konwencjonalnie unikane nad ropnymi ranami, aby umożliwić swobodny drenaż. Ocena rany jest przeprowadzana przez wyspecjalizowane pielęgniarki rany przy użyciu standaryzowanych pomiarów i dokumentacji fotograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ortopedii lub Polikliniki Stopy (Cukrzycowej) w Balgrist University Hospital
  • Obecność ostrej, rozchylonej, klinicznie niezakażonej rany wymagającej dodatkowych działań
  • Pierwszy epizod leczenia rany dla aktualnej rany (brak nawrotów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rana o wymiarach ≥ 0,5 cm szerokości, długości lub głębokości
  • Zaplanowana 42-dniowa obserwacja kontrolna
  • Bakteryjne infekcje ortopedyczne dowolnego rodzaju, niezależnie od implantów lub chorób współistniejących; zgodnie z klinicznymi, laboratoryjnymi, radiologicznymi, mikrobiologicznymi cechami infekcji
  • Pierwszy lub drugi epizod infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • - Indywidualna odmowa pacjenta uczestnictwa
  • Pacjent już leczony jakimkolwiek urządzeniem wspomagającym gojenie ran podciśnieniem (VAC) dla jakiejkolwiek rany w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niezależnie od sukcesu terapii, szpitala lub lokalizacji poprzedniej rany
  • Podstawowy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (operacja kręgosłupa)
  • Widoczne aktywne krwawienie z rany
  • Rozmiar rany >10 cm w dowolnym wymiarze
  • Przewidywana aktywna obserwacja kliniczna krótsza niż 42 dni
  • Inne metody leczenia ran oprócz PICO i oczyszczania (np. terapia tlenem hiperbarycznym, inne urządzenia podciśnieniowe, antybiotyki miejscowe, opatrunki z antybiotykami miejscowymi) (jednak miejscowe środki antyseptyczne i zmiany opatrunków pozostają dozwolone)
  • Natychmiastowa chirurgiczna rewizja rany na sali operacyjnej w celu zamknięcia
  • Zaplanowana już przy włączeniu operacja plastyczna lub rekonstrukcyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PICO
Zastosowanie jednorazowego systemu PICO 7 NPWT przy -80 mmHg przez co najmniej 7 dni. Terapia PICO może być kontynuowana do 42 dni w zależności od potrzeb klinicznych. Wymiana urządzenia co 7 dni. Ocena rany co tydzień. SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY POWERED SUCTION PUMP (UDI 04582111156419). System PICO tworzy zamknięte środowisko nad raną, odprowadzając wysięk do opatrunku absorpcyjnego, jednocześnie wspomagając zamknięcie rany poprzez kontrolowane ssanie.
Procedura: Profesjonalna Opieka nad Ranami

Profesjonalne oczyszczanie ran przez specjalistyczne pielęgniarki rany, w tym zmiany opatrunków i miejscowe środki antyseptyczne, jeśli jest to wskazane klinicznie, bez użycia jakiegokolwiek urządzenia podciśnieniowego. Leczenie do 42 dni w zależności od potrzeby klinicznej. Ocena rany co tydzień.

Indywidualna profesjonalna opieka nad raną zgodnie z wytycznymi szpitalnymi i szwajcarskimi wytycznymi pielęgniarskimi. Intensywność oczyszczania, rodzaj opatrunku i stosowanie środków antyseptycznych leży w gestii pielęgniarki rany i będzie rejestrowane.
Inny: Profesjonalna opieka nad ranami
Profesjonalne oczyszczanie ran przez wyspecjalizowane pielęgniarki rany, w tym zmiany opatrunków i miejscowe środki antyseptyczne, jeśli jest to klinicznie wskazane, bez użycia jakiegokolwiek urządzenia do terapii podciśnieniowej. Leczenie do 42 dni w zależności od konieczności klinicznej. Ocena rany co tydzień. Indywidualna profesjonalna pielęgnacja rany zgodnie z wytycznymi szpitalnymi i szwajcarskimi wytycznymi pielęgniarskimi. Intensywność oczyszczania, rodzaj opatrunku i stosowanie środków antyseptycznych leży w gestii pielęgniarki rany i będzie odnotowane.
Procedura: Profesjonalna Opieka nad Ranami

Profesjonalne oczyszczanie ran przez specjalistyczne pielęgniarki rany, w tym zmiany opatrunków i miejscowe środki antyseptyczne, jeśli jest to wskazane klinicznie, bez użycia jakiegokolwiek urządzenia podciśnieniowego. Leczenie do 42 dni w zależności od potrzeby klinicznej. Ocena rany co tydzień.

Indywidualna profesjonalna opieka nad raną zgodnie z wytycznymi szpitalnymi i szwajcarskimi wytycznymi pielęgniarskimi. Intensywność oczyszczania, rodzaj opatrunku i stosowanie środków antyseptycznych leży w gestii pielęgniarki rany i będzie rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany bez rewizji chirurgicznej w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42 (±7 dni)
Zamknięcie rany definiuje się jako zmniejszenie rozmiaru rany o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową, bez konieczności chirurgicznej rewizji. Niewydolność rany definiuje się jako utrzymującą się ranę (mniej niż 90% redukcji) po 42 dniach lub chirurgiczną rewizję rany w trakcie okresu badania.
Dzień 42 (±7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Szybkość zamykania rany
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Czas do osiągnięcia 90% redukcji rozmiaru rany.
Dzień 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zamknięcie rany bez rewizji chirurgicznej w dniu 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (±2 dni)
Binarna ocena zamknięcia rany podczas każdej cotygodniowej wizyty
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (±2 dni)
4. Zamknięcie rany wyłącznie w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (analiza warstwowa)
Ramy czasowe: Dzień 42 (±7 dni)
Wstępnie określona analiza podgrup dla pacjentów z DFU.
Dzień 42 (±7 dni)
5. Zdarzenia niepożądane związane z terapią ran
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42 (±7 dni)
Wszystkie niepożądane zdarzenia w trakcie terapii i okresu obserwacji, w tym usterki urządzenia w ramieniu PICO.
Dzień 1 do Dnia 42 (±7 dni)
6. Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42 (±7 dni)
Czas pobytu w szpitalu w warunkach ostrej opieki medycznej.
Dzień 1 do Dnia 42 (±7 dni)
7. Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42 (±7 dni)
Całkowite koszty hospitalizacji.
Dzień 1 do Dnia 42 (±7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilker Uckay

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2025-D0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępnić zanonimizowane kluczowe elementy na uzasadnioną prośbę naukową odpowiednim osobom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej analizie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba naukowa do odpowiedniego Badacza-Sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profesjonalna Opieka nad Ranami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj