PICO Негативное Давление для Незараженных Язв Стопы и Расхождения Раны (BALPIC) (BALPIC)
PICO система отрицательного давления для лечения незараженных язв стопы и расхождения краев раны - открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства (исследование BALPIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая послеоперационная раневая дегисценция и язвы стопы представляют собой частую клиническую проблему у взрослых ортопедических пациентов по всему миру. Согласно данным учреждений, раневая дегисценция возникает в 2-5% плановых ортопедических операций в зависимости от типа хирургического вмешательства, сопутствующих заболеваний пациента и ожирения. Среди пациентов с диабетом примерно у половины в течение жизни развиваются язвы стопы.
Лечение неинфицированных ран может быть хирургическим (ревизионная операция с первичным закрытием) или консервативным (профессиональный дебридмент и уход за раной с применением или без применения NPWT). Несмотря на обширный клинический опыт использования NPWT в ортопедической хирургии, высококачественные проспективные доказательства остаются скудными. В ортопедической литературе отсутствуют достаточно мощные рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие NPWT со стандартным уходом за раной при острой неинфицированной раневой дегисценции.
Исследователи предполагают, что NPWT приводит к более высоким показателям закрытия ран (85% против 70%) и ускоренному заживлению по сравнению с одним лишь профессиональным дебридментом. Система NPWT однократного применения PICO создает закрытую среду над раной, удаляя экссудат в абсорбирующую повязку, одновременно способствуя вторичному закрытию за счет контролируемого всасывания при -80 мм рт.ст.
Исследование BALPIC оценивает терапевтическую концепцию, а не сравнивает различные устройства NPWT. Инфицированные раны исключены, поскольку NPWT традиционно избегают при гнойных ранах для обеспечения свободного дренирования. Оценка раны проводится специализированными медсестрами по уходу за ранами с использованием стандартизированных измерений и фотодокументации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 18 лет
- Способность дать информированное согласие
- Пациент ортопедической хирургии или (диабетической) поликлиники стопы в Университетской больнице Бальгрист
- Наличие острой, зияющей, клинически неинфицированной раны, требующей дополнительных мер
- Первый эпизод лечения данной раны (без рецидивов) за последние 12 месяцев
- Размер раны ≥ 0,5 см по ширине, длине или глубине
- Запланированное наблюдение в течение 42 дней
- Бактериальные ортопедические инфекции любого характера, независимо от имплантатов или сопутствующих заболеваний; согласно клиническим, лабораторным, рентгенологическим, микробиологическим признакам инфекции
- Первый или второй эпизод инфекции
Критерии исключения:
- - Индивидуальный отказ пациента от участия
- Пациент, уже получавший лечение любым вакуум-ассистированным раневым устройством для любой раны в последние 12 месяцев; независимо от успеха терапии, больницы или локализации предыдущей раны
- Основная утечка ликвора (операция на позвоночнике)
- Визуально активное кровотечение из раны
- Размер раны >10 см в любом измерении
- Предполагаемое активное клиническое наблюдение менее 42 дней
- Другие методы лечения ран, кроме PICO и санации (например, гипербарическая оксигенотерапия, другие устройства отрицательного давления, местные антибиотики, местные антибактериальные повязки) (однако местные антисептики и смена повязок остаются разрешенными)
- Немедленная хирургическая ревизия раны в операционной для закрытия
- Запланированная пластическая или реконструктивная операция уже при включении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИКО
Применение одноразовой системы NPWT PICO 7 при -80 мм рт. ст. в течение минимум 7 дней.
Терапия PICO может быть продолжена до 42 дней в зависимости от клинической необходимости.
Смена устройства каждые 7 дней.
Оценка раны еженедельно.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; НАСОС ДЛЯ РАНЕВОЙ ТЕРАПИИ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ С ПИТАНИЕМ ОТ СЕТИ (УДИ 04582111156419).
Система PICO создает закрытую среду над раной, удаляя экссудат в абсорбирующую повязку, одновременно способствуя заживлению раны за счет контролируемого всасывания.
|
Профессиональная хирургическая обработка ран специализированными медсестрами по уходу за ранами, включая смену повязок и применение местных антисептиков при наличии клинических показаний, без использования каких-либо устройств отрицательного давления. Лечение до 42 дней в зависимости от клинической необходимости. Оценка состояния раны еженедельно. Индивидуализированный профессиональный уход за ранами в соответствии с больничными и швейцарскими рекомендациями по сестринскому делу. Интенсивность хирургической обработки, тип повязки и применение антисептиков остаются на усмотрение медсестры по уходу за ранами и будут зафиксированы. |
|
Другой: Профессиональный уход за ранами
Профессиональная обработка раны специализированными медсёстрами по ранам, включая смену повязок и применение местных антисептиков при клинической необходимости, без использования каких-либо устройств отрицательного давления.
Лечение до 42 дней на основании клинической необходимости.
Еженедельная оценка состояния раны.
Индивидуальный профессиональный уход за раной в соответствии с больничными и швейцарскими сестринскими рекомендациями.
Интенсивность обработки, тип повязки и использование антисептиков находятся на усмотрение медсестры по ранам и будут зафиксированы.
|
Профессиональная хирургическая обработка ран специализированными медсестрами по уходу за ранами, включая смену повязок и применение местных антисептиков при наличии клинических показаний, без использования каких-либо устройств отрицательного давления. Лечение до 42 дней в зависимости от клинической необходимости. Оценка состояния раны еженедельно. Индивидуализированный профессиональный уход за ранами в соответствии с больничными и швейцарскими рекомендациями по сестринскому делу. Интенсивность хирургической обработки, тип повязки и применение антисептиков остаются на усмотрение медсестры по уходу за ранами и будут зафиксированы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление раны без хирургической коррекции на 42-й день
Временное ограничение: День 42 (±7 дней)
|
Заживление раны определяется как уменьшение размера раны минимум на 90% по сравнению с исходным показателем без необходимости хирургической ревизии.
Несостоятельность раны определяется как сохраняющаяся рана (уменьшение менее 90%) после 42 дней или хирургическая ревизия раны в течение периода исследования.
|
День 42 (±7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Скорость закрытия раны
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28, 35 и 42
|
Время достижения 90% уменьшения размера раны.
|
День 7, 14, 21, 28, 35 и 42
|
|
Закрытие раны без хирургической ревизии на 7, 14, 21, 28 и 35 день
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (±2 дня)
|
Бинарная оценка закрытия раны при каждом еженедельном посещении
|
День 7, 14, 21, 28 и 35 (±2 дня)
|
|
4. Закрытие раны только при диабетических язвах стопы (стратифицированный анализ)
Временное ограничение: 42 день (±7 дней)
|
Запланированный анализ подгруппы для пациентов с диабетической язвой стопы (ДЯС).
|
42 день (±7 дней)
|
|
5. Нежелательные явления, связанные с раневой терапией
Временное ограничение: День 1 до Дня 42 (±7 дней)
|
Все нежелательные явления в течение терапии и периода наблюдения, включая недостатки устройства в группе PICO.
|
День 1 до Дня 42 (±7 дней)
|
|
6. Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 1 до Дня 42 (±7 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре в условиях острой медицинской помощи.
|
День 1 до Дня 42 (±7 дней)
|
|
7. Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: День 1 – День 42 (±7 дней)
|
Общие затраты на госпитализацию.
|
День 1 – День 42 (±7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2025-D0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .