PICO 부압 치료가 비감염성 발궤양 및 창상 열개에 미치는 영향 (BALPIC) (BALPIC)
비감염성 발궤양 및 창상열개 치료를 위한 PICO 음압 요법 - 비맹검, 무작위 대조, 우월성 임상시험 (BALPIC 임상시험)
연구 개요
상세 설명
급성 수술 후 창상 열개와 발궤양은 전 세계 성인 정형외과 환자에서 빈번히 발생하는 임상적 도전 과제입니다. 기관 데이터에 따르면, 창상 열개는 수술 유형, 환자의 동반 질환, 비만도에 따라 선택적 정형외과 수술의 2-5%에서 발생합니다. 당뇨병 환자 중 약 절반은 평생 동안 발궤양을 발생시킵니다.
비감염성 창상의 관리는 외과적(일차 봉합을 통한 재수술) 또는 보존적(전문적 창상 소거술 및 음압 창상 치료 유무에 따른 창상 관리) 방법으로 이루어질 수 있습니다. 정형외과 수술에서 NPWT의 광범위한 임상 경험에도 불구하고, 고품질 전향적 증거는 여전히 부족합니다. 정형외과 문헌은 급성 비감염성 창상 열개에 대해 NPWT와 표준 창상 관리를 비교하는 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험이 부족합니다.
연구자들은 NPWT가 전문적 창상 소거술 단독에 비해 우수한 창상 폐쇄율(85% 대 70%)과 빠른 치유를 유도할 것이라고 가정합니다. PICO 일회용 음압 창상 치료 시스템은 -80 mmHg의 조절된 흡입을 통해 이차적 폐쇄를 촉진하면서 창상 위에 폐쇄 환경을 조성하고 삼출물을 흡수 드레싱으로 배출합니다.
BALPIC 시험은 서로 다른 NPWT 장치를 비교하기보다는 치료 개념을 평가합니다. 감염된 창상은 고름이 있는 창상 위에서 자유로운 배액을 허용하기 위해 NPWT를 전통적으로 피하기 때문에 제외됩니다. 창상 평가는 표준화된 측정 및 사진 기록을 사용하는 전문 창상 간호사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세
- 동의할 수 있는 능력
- Balgrist 대학 병원 정형외과 수술 또는 (당뇨병성) 발 폴리클리닉 환자
- 추가 조치가 필요한 급성, 열린, 임상적으로 감염되지 않은 상처 존재
- 실제 상처에 대한 지난 12개월 동안의 첫 번째 상처 치료 에피소드 (재발 없음)
- 너비, 길이 또는 깊이가 ≥ 0.5cm인 상처
- 42일의 예정된 추적 관찰
- 임플란트 또는 동반 질환과 관계없이 임상적, 검사실적, 방사선학적, 미생물학적 감염 특징에 따른 모든 유형의 세균성 정형외과 감염
- 첫 번째 또는 두 번째 감염 에피소드
제외 기준:
- - 환자의 개별적인 참여 거부
- 지난 12개월 동안 어떤 상처에 대해서든 진공 보조 상처 장치로 이미 치료받은 환자; 치료 성공 여부, 병원 또는 이전 상처의 위치와 무관하게
- 기저의 뇌척수액 누출 (척추 수술)
- 상처에서 육안으로 확인되는 활성 출혈
- 어느 차원에서든 상처 크기 >10cm
- 42일 미만의 예상 활성 임상 추적 관찰
- PICO 및 괴사 조직 제거 외의 다른 상처 치료 (예: 고압 산소 요법, 기타 음압 장치, 국소 항생제, 국소 항생제 드레싱) (그러나 국소 방부제 및 드레싱 교체는 허용됨)
- 봉합을 위한 수술실에서의 즉각적인 외과적 상처 재수술
- 포함 시점에 이미 계획된 성형 또는 재건 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PICO
PICO 7 일회용 NPWT 시스템을 -80 mmHg로 최소 7일간 적용합니다.
임상적 필요에 따라 PICO 치료는 최대 42일까지 계속될 수 있습니다.
장치는 7일마다 교체합니다.
주간 상처 평가를 실시합니다.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; 부압 창상 치료 전동 흡입 펌프 (UDI 04582111156419).
PICO 시스템은 상처 위에 밀폐된 환경을 조성하여 삼출액을 흡수성 드레싱으로 배출하면서 조절된 흡입을 통해 창상 폐쇄를 촉진합니다.
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임상적으로 필요한 경우, 음압 장치를 사용하지 않고 드레싱 교체 및 국소 방부제를 포함한 전문 상처 간호사에 의한 전문 상처 제거술. 임상적 필요에 따라 최대 42일간 치료. 매주 상처 평가. 병원 및 스위스 간호 지침에 따른 맞춤형 전문 상처 관리. 제거술의 강도, 드레싱 유형 및 방부제 사용은 상처 간호사의 재량에 있으며 기록됩니다. |
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다른: 전문 상처 관리
전문 상처 간호사에 의한 전문적인 상처 데브리드먼트(괴사조직 제거)로, 임상적으로 필요할 경우 드레싱 교체와 국소 소독제 사용을 포함하며, 부압 장치는 사용하지 않습니다.
임상적 필요성에 따라 최대 42일간 치료합니다.
주간 상처 평가를 실시합니다.
병원 및 스위스 간호 지침에 따른 맞춤형 전문 상처 관리입니다.
데브리드먼트 강도, 드레싱 유형, 소독제 사용은 상처 간호사의 판단에 따르며 기록됩니다.
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임상적으로 필요한 경우, 음압 장치를 사용하지 않고 드레싱 교체 및 국소 방부제를 포함한 전문 상처 간호사에 의한 전문 상처 제거술. 임상적 필요에 따라 최대 42일간 치료. 매주 상처 평가. 병원 및 스위스 간호 지침에 따른 맞춤형 전문 상처 관리. 제거술의 강도, 드레싱 유형 및 방부제 사용은 상처 간호사의 재량에 있으며 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일째 수술적 재수술 없이 상처 폐쇄
기간: Day 42 (±7 days)
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상처 폐쇄는 기준선 대비 최소 90%의 상처 크기 감소를 의미하며, 수술적 재교정이 필요하지 않은 상태를 정의합니다.
상처 실패는 연구 기간 중 42일 후에도 지속적인 상처(90% 미만 감소)가 있거나 수술적 상처 재교정이 필요한 상태를 정의합니다.
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Day 42 (±7 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 상처 폐쇄 속도
기간: Day 7, 14, 21, 28, 35, 42
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상처 크기 90% 감소에 도달하는 시간.
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Day 7, 14, 21, 28, 35, 42
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7일, 14일, 21일, 28일, 35일에 수술적 교정 없이 상처 폐쇄
기간: Day 7, 14, 21, 28, and 35 (±2 days)
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주간 방문 시 상처 폐쇄에 대한 이분법적 평가
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Day 7, 14, 21, 28, and 35 (±2 days)
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4. 당뇨병성 발궤양에 대한 창상 폐쇄만(계층화 분석)
기간: 42일(±7일)
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당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 한 사전 지정된 아군 분석.
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42일(±7일)
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5. 상처 치료와 관련된 이상 반응
기간: 1일부터 42일까지 (±7일)
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PICO 그룹의 장치 결함을 포함하여 치료 및 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 이상 반응
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1일부터 42일까지 (±7일)
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6. 입원 기간
기간: Day 1부터 Day 42까지 (±7일)
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급성 치료 환경에서의 입원 기간.
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Day 1부터 Day 42까지 (±7일)
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7. 입원 관련 전체 비용
기간: Day 1부터 Day 42까지 (±7일)
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총 입원 비용.
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Day 1부터 Day 42까지 (±7일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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