Pression Négative PICO pour les Ulcères du Pied Non Infectés et les Déhiscences de Plaie (BALPIC) (BALPIC)
Pression Négative PICO pour le Traitement des Ulcères du Pied Non Infectés et de la Déhiscence de Plaie - un Essai de Supériorité Non Aveugle, Randomisé et Contrôlé (Essai BALPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déhiscence postopératoire aiguë des plaies et les ulcères du pied représentent un défi clinique fréquent chez les patients orthopédiques adultes dans le monde entier. Selon les données institutionnelles, la déhiscence des plaies survient dans 2 à 5 % des interventions orthopédiques programmées, selon le type de chirurgie, les comorbidités du patient et l'obésité. Parmi les patients diabétiques, environ la moitié développera des ulcères du pied au cours de leur vie.
La prise en charge des plaies non infectées peut être soit chirurgicale (chirurgie de révision avec fermeture primaire) soit conservatrice (débridement professionnel et soins des plaies avec ou sans thérapie par pression négative). Malgré l'expérience clinique répandue avec la TPN en chirurgie orthopédique, les preuves prospectives de haute qualité restent rares. La littérature orthopédique manque d'essais contrôlés randomisés suffisamment puissants comparant la TPN aux soins standards des plaies pour la déhiscence aiguë des plaies non infectées.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la TPN conduit à des taux de fermeture des plaies supérieurs (85 % contre 70 %) et à une cicatrisation accélérée par rapport au débridement professionnel seul. Le système de thérapie par pression négative à usage unique PICO crée un environnement fermé sur la plaie, évacuant l'exsudat dans un pansement absorbant tout en favorisant la fermeture secondaire par aspiration contrôlée à -80 mmHg.
L'essai BALPIC évalue un concept thérapeutique plutôt que de comparer différents dispositifs de TPN. Les plaies infectées sont exclues, car la TPN est conventionnellement évitée sur les plaies purulentes pour permettre un drainage libre. L'évaluation des plaies est réalisée par des infirmières spécialisées en plaies utilisant des mesures standardisées et une documentation photographique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Âge ≥ 18 ans
- Capable de donner son consentement
- Patient de chirurgie orthopédique ou de la polyclinique du pied (diabétique) de l'Hôpital universitaire Balgrist
- Présence d'une plaie aiguë, déhiscente, cliniquement non infectée nécessitant des mesures supplémentaires
- Premier épisode de traitement de la plaie actuelle (pas de récidives) au cours des 12 derniers mois
- Plaie mesurant ≥ 0,5 cm en largeur, longueur ou profondeur
- 42 jours de suivi prévus
- Infections orthopédiques bactériennes de toute nature, indépendamment des implants ou des comorbidités ; selon les caractéristiques cliniques, biologiques, radiologiques, microbiologiques de l'infection
- Premier ou deuxième épisode d'infection
Critères d'exclusion :
- - Refus individuel du patient de participer
- Patient déjà traité avec un dispositif de pansement à pression négative pour toute plaie au cours des 12 derniers mois ; indépendamment du succès thérapeutique, de l'hôpital ou de la localisation de la plaie antérieure
- Fuite de liquide céphalo-rachidien sous-jacente (chirurgie rachidienne)
- Saignement actif visible de la plaie
- Taille de la plaie > 10 cm dans n'importe quelle dimension
- Suivi clinique actif prévu de moins de 42 jours
- Autres traitements de la plaie en plus de PICO et du débridement (par exemple, oxygénothérapie hyperbare, autres dispositifs à pression négative, antibiotiques locaux, pansements antibiotiques locaux) (cependant, les antiseptiques locaux et les changements de pansement restent autorisés)
- Révision chirurgicale immédiate de la plaie en salle d'opération pour fermeture
- Chirurgie plastique ou reconstructrice déjà planifiée au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PICO
Application du système PICO 7 à usage unique de NPWT à -80 mmHg pendant au moins 7 jours.
La thérapie PICO peut être poursuivie jusqu'à 42 jours en fonction de la nécessité clinique.
Changement de dispositif tous les 7 jours.
Évaluation de la plaie hebdomadaire.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM ; POMPE D'ASPIRATION ALIMENTÉE DE THÉRAPIE DES PLAIES PAR PRESSION NÉGATIVE (UDI 04582111156419).
Le système PICO crée un environnement fermé sur la plaie, évacuant l'exsudat dans un pansement absorbant tout en favorisant la fermeture de la plaie par aspiration contrôlée.
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Débridement professionnel des plaies par des infirmières spécialisées en plaies, y compris les changements de pansements et l'utilisation d'antiseptiques locaux si cliniquement indiqué, sans l'utilisation d'un dispositif à pression négative. Traitement jusqu'à 42 jours selon la nécessité clinique. Évaluation hebdomadaire de la plaie. Soins professionnels individualisés des plaies selon les directives hospitalières et suisses en soins infirmiers. L'intensité du débridement, le type de pansement et l'utilisation d'antiseptiques relèvent de la discrétion de l'infirmière en plaies et seront enregistrés. |
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Autre: Soins professionnels des plaies
Débridement professionnel des plaies par des infirmiers spécialisés en plaies, y compris les changements de pansements et les antiseptiques locaux si cliniquement indiqué, sans utiliser aucun dispositif à pression négative.
Traitement jusqu'à 42 jours selon la nécessité clinique.
Évaluation de la plaie hebdomadaire.
Soins professionnels individualisés des plaies selon les directives hospitalières et les directives suisses en soins infirmiers.
L'intensité du débridement, le type de pansement et l'utilisation d'antiseptiques relèvent de la discrétion de l'infirmier en plaies et seront enregistrés.
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Débridement professionnel des plaies par des infirmières spécialisées en plaies, y compris les changements de pansements et l'utilisation d'antiseptiques locaux si cliniquement indiqué, sans l'utilisation d'un dispositif à pression négative. Traitement jusqu'à 42 jours selon la nécessité clinique. Évaluation hebdomadaire de la plaie. Soins professionnels individualisés des plaies selon les directives hospitalières et suisses en soins infirmiers. L'intensité du débridement, le type de pansement et l'utilisation d'antiseptiques relèvent de la discrétion de l'infirmière en plaies et seront enregistrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la plaie sans révision chirurgicale au jour 42
Délai: Jour 42 (± 7 jours)
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La fermeture de la plaie est définie comme une réduction de la taille de la plaie d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale, sans nécessité de révision chirurgicale.
L'échec de la plaie est défini comme une plaie persistante (réduction inférieure à 90 %) après 42 jours ou une révision chirurgicale de la plaie pendant la période d'étude.
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Jour 42 (± 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Rapidité de fermeture de la plaie
Délai: Jour 7, 14, 21, 28, 35 et 42
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Temps nécessaire pour obtenir une réduction de 90 % de la taille de la plaie.
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Jour 7, 14, 21, 28, 35 et 42
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Fermeture de la plaie sans révision chirurgicale à J7, J14, J21, J28 et J35
Délai: Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (±2 jours)
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Évaluation binaire de la fermeture de la plaie à chaque visite hebdomadaire
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Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (±2 jours)
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4. Fermeture de la plaie uniquement pour les ulcères du pied diabétique (analyse stratifiée)
Délai: Jour 42 (± 7 jours)
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Analyse pré-spécifiée de sous-groupe pour les patients DFU.
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Jour 42 (± 7 jours)
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5. Événements indésirables liés à la thérapie des plaies
Délai: Jour 1 à Jour 42 (±7 jours)
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Tous les événements indésirables pendant la thérapie et la période de suivi, y compris les déficiences du dispositif dans le groupe PICO.
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Jour 1 à Jour 42 (±7 jours)
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6. Durée du séjour hospitalier
Délai: Jour 1 à Jour 42 (± 7 jours)
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Durée du séjour hospitalier en milieu de soins aigus.
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Jour 1 à Jour 42 (± 7 jours)
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7. Coûts globaux d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 42 (±7 jours)
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Coûts totaux d'hospitalisation.
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Jour 1 à Jour 42 (±7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2025-D0043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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