Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICO-negativtryk til ikke-infekterede fodsår og sårdehiscens (BALPIC) (BALPIC)

6. februar 2026 opdateret af: Ilker Uckay

PICO-negativt tryk til behandling af ikke-infekterede fodsår og sårdehiszens - en ikke-blindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsundersøgelse (BALPIC-undersøgelsen)

Undersøgerne sammenligner negativt tryk-sårbehandling (NPWT) ved hjælp af PICO 7-systemet kontra professionel sårdebridement alene hos voksne ortopædiske patienter med akut, ikke-infekteret sårdehiscens eller diabetiske fodsår. Patienterne randomiseres 1:1 til enten PICO-behandling (minimum 7 dage, op til 42 dage) eller standard sårpleje (professionel debridement uden NPWT). Det primære resultat er sårlukning uden kirurgisk revision på dag 42. Forsøget er stratificeret for diabetiske fodsår for at muliggøre undergruppeeksplorering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut postoperativ sårdeliscens og fodsår udgør en hyppig klinisk udfordring for voksne ortopædiske patienter verden over. Ifølge institutionelle data forekommer sårdeliscens i 2-5% af elektive ortopædiske indgreb, afhængigt af operationstype, patientens komorbiditeter og fedme. Blandt patienter med diabetes vil omkring halvdelen udvikle fodsår i løbet af deres liv.

Behandlingen af ikke-infekterede sår kan være enten kirurgisk (revisionsoperation med primær lukning) eller konservativ (professionel debridement og sårpleje med eller uden negativtryks-sårterapi). På trods af udbredt klinisk erfaring med NPWT i ortopædisk kirurgi er der stadig mangel på højkvalitetsprospektive beviser. Den ortopædiske litteratur mangler tilstrækkeligt kraftige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner NPWT med standard sårpleje for akut, ikke-infekteret sårdeliscens.

Forskerne formoder, at NPWT fører til overlegne sårlukningsrater (85% vs. 70%) og accelereret heling sammenlignet med alene professionel debridement. PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System skaber et lukket miljø over såret, evakuerer eksudat til et absorberende forbinding, samtidig med at det fremmer sekundær lukning gennem kontrolleret sug ved -80 mmHg.

BALPIC-forsøget evaluerer et terapeutisk koncept snarere end at sammenligne forskellige NPWT-enheder. Infekterede sår er udelukket, da NPWT konventionelt undgås over purulente sår for at tillade fri drænage. Sårvurdering udføres af specialiserede sårplejersker ved hjælp af standardiserede målinger og fotografisk dokumentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år
  • I stand til at give samtykke
  • Patient ved ortopædkirurgi eller ved (Diabetisk) Fodpoliklinik på Balgrist Universitetshospital
  • Tilstedeværelse af et akut, dehiscerende, klinisk uinfekteret sår, der kræver yderligere foranstaltninger
  • Første episode af sårbehandling for det aktuelle sår (ingen recidiver) inden for de sidste 12 måneder
  • Sår, der måler ≥ 0,5 cm i bredde, længde eller dybde
  • 42 dages planlagt opfølgning
  • Bakterielle ortopædiske infektioner af enhver art, uafhængigt af implantater eller komorbiditeter; i henhold til kliniske, laboratorie-, radiologiske, mikrobiologiske infektionsegenskaber
  • Første eller anden infektionsepisode

Eksklusionskriterier:

  • - Patients individuelle afslag på at deltage
  • Patient allerede behandlet med ethvert vakuumassisteret sårbehandlingsapparat for ethvert sår inden for de sidste 12 måneder; uafhængigt af behandlingssucces, hospitalet eller placeringen af det tidligere sår
  • Underliggende lækage af cerebrospinalvæske (rygmarvskirurgi)
  • Visuelt aktiv blødning fra såret
  • Sårstørrelse >10 cm i enhver dimension
  • Forventet aktiv klinisk opfølgning på mindre end 42 dage
  • Andre sårbehandlinger udover PICO og debridement (f.eks. hyperbar oxygenbehandling, andre undertryksenheder, lokale antibiotika, lokale antibiotikadressinger) (dog forbliver lokale antiseptika og forbindingsskift tilladt)
  • Umiddelbar kirurgisk sårrevision i operationsstuen til lukning
  • Planlagt plastik- eller rekonstruktionskirurgi allerede ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICO
Anvendelse af PICO 7 Single Use NPWT-system ved -80 mmHg i mindst 7 dage. PICO-behandling kan fortsætte i op til 42 dage baseret på klinisk behov. Udskiftning af enheden hver 7. dag. Sårvurdering ugentligt. SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIVT TRYK SÅRBEHANDLING ELEKTRISK SUGE PUMPE (UDI 04582111156419). PICO-systemet skaber et lukket miljø over såret, der evakuerer eksudat til et absorberende forbinding, samtidig med at det fremmer sårlukning gennem kontrolleret sugning.
Procedure: Professionel Sårbehandling

Professionel sårdebridement udført af specialiserede sårplejersker, inklusive forbindinger og lokale antiseptika hvis klinisk indikeret, uden brug af nogen negativ tryksenhed. Behandling i op til 42 dage baseret på klinisk nødvendighed. Sårvurdering ugentligt.

Individuel professionel sårpleje i henhold til hospitals- og schweiziske plejeretningslinjer. Intensiteten af debridement, forbindingstype og antiseptikabrug afgøres af sårplejersken og vil blive registreret.
Andet: Professionel Sårbehandling
Professionel sårrengøring af specialiserede sårplejersker, inklusive forbindingsskift og lokale antiseptika, hvis klinisk indikeret, uden brug af nogen form for negativt trykapparat. Behandling i op til 42 dage baseret på klinisk nødvendighed. Sårvurdering ugentligt. Individuel professionel sårpleje i henhold til hospitalets og schweiziske plejeretningslinjer. Intensiteten af rengøringen, forbindingstype og antiseptisk brug afhænger af sårplejerskens skøn og vil blive registreret.
Procedure: Professionel Sårbehandling

Professionel sårdebridement udført af specialiserede sårplejersker, inklusive forbindinger og lokale antiseptika hvis klinisk indikeret, uden brug af nogen negativ tryksenhed. Behandling i op til 42 dage baseret på klinisk nødvendighed. Sårvurdering ugentligt.

Individuel professionel sårpleje i henhold til hospitals- og schweiziske plejeretningslinjer. Intensiteten af debridement, forbindingstype og antiseptikabrug afgøres af sårplejersken og vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning uden kirurgisk revision på dag 42
Tidsramme: Dag 42 (±7 dage)
Sårlukning defineres som en reduktion af sårstørrelsen med mindst 90% i forhold til udgangspunktet, uden behov for kirurgisk revision. Sårfejl defineres som et vedvarende sår (mindre end 90% reduktion) efter 42 dage eller kirurgisk sårrevision i løbet af undersøgelsesperioden.
Dag 42 (±7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Hurtighed af sårlukning
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tid til at opnå 90 % reduktion i sårstørrelse.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Sårlukning uden kirurgisk revision på dag 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dage)
Binær vurdering af sårlukning ved hvert ugentlige besøg
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dage)
4. Sårlukning kun for diabetiske fodsår (stratifiseret analyse)
Tidsramme: Dag 42 (±7 dage)
Forudbestemt undergruppesanalyse for DFU-patienter.
Dag 42 (±7 dage)
5. Bivirkninger relateret til sårbehandling
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42 (±7 dage)
Alle bivirkninger under terapi og opfølgningsperioden, inklusive apparatmangler i PICO-armen.
Dag 1 til Dag 42 (±7 dage)
6. Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42 (±7 dage)
Varighed af hospitalsophold i akutindlæggelsessetting.
Dag 1 til Dag 42 (±7 dage)
7. Samlede omkostninger ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42 (±7 dage)
Samlede indlæggelsesomkostninger.
Dag 1 til Dag 42 (±7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilker Uckay

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2025-D0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne kan dele anonymiserede nøgleelementer efter rimelig videnskabelig anmodning til de relevante personer

IPD-delingstidsramme

Efter den endelige analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig videnskabelig anmodning til den tilsvarende sponsor-investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Professionel Sårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner