PICO-negatiivinen paine ei-tulehduksellisille jalkahaavoille ja haavan repeämälle (BALPIC) (BALPIC)
PICO-negatiivinen paine hoitona ei-tarttuneille jalkahaavoille ja haavan avautumiselle - avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus (BALPIC-tutkimus)
Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 joko PICO-hoitoon (vähintään 7 päivää, enintään 42 päivää) tai standardiin haavanhoitoon (ammattimainen puhdistus ilman NPWT:ä).
Ensisijainen tulostekijä on haavan sulkeutuminen ilman kirurgista uudelleenleikkausta 42. päivänä.
Koe on stratifioitu diabeteksen jalkahaavoille mahdollistamaan alaryhmäanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti postoperatiivinen haavan avautuminen ja jalkahaavat ovat yleinen kliininen haaste aikuisilla ortopedisilla potilailla maailmanlaajuisesti. Instituutiotietojen mukaan haavan avautuminen esiintyy 2-5 %:ssa valinnaisista ortopedisista toimenpiteistä riippuen leikkauksen tyypistä, potilaan komorbiditeeteista ja lihavuudesta. Diabetesta sairastavilla potilailla noin puolet kehittää jalkahaavan elinaikanaan.
Ei-infektoituneiden haavojen hoito voi olla joko kirurginen (uusintaleikkaus primäärin sulkemisen kanssa) tai konservatiivinen (ammatillinen debridement ja haavahoito negatiivipaineteholla tai ilman). Huolimatta laajasta kliinisestä kokemuksesta NPWT:stä ortopedisessa kirurgiassa, korkealaatuisia prospektiivisia todisteita on edelleen vähän. Ortopedinen kirjallisuus puuttuu riittävän voimakkaista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, jotka vertaavat NPWT:tä standardihaavahoitoon akuutin, ei-infektoituneen haavan avautumisessa.
Tutkijat olettavat, että NPWT johtaa parempiin haavan sulkeutumisasteisiin (85 % vs. 70 %) ja nopeampaan paranemiseen verrattuna pelkkään ammatilliseen debridementtiin. PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System luo suljetun ympäristön haavan päälle, poistaa eksudaatin absorptiiviseen sideaineeseen ja edistää toissijaista sulkeutumista -80 mmHg:n kontrolloidulla imulla.
BALPIC-kokeilu arvioi terapeuttista käsitettä sen sijaan, että vertailisi eri NPWT-laitteita. Infektoituneet haavat jätetään pois, koska NPWT:tä vältetään perinteisesti märkivien haavojen päällä mahdollistaakseen vapaan dreenauksen. Haava-arviointi suoritetaan erikoistuneiden haavahoitajien toimesta standardoiduilla mittauksilla ja valokuvadokumentoinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta
- Kykenevöinen antamaan suostumuksen
- Ortopedisen kirurgian potilas tai (diabeettisen) jalkapoliklinikan potilas Balgristin yliopistollisessa sairaalassa
- Äkillisen, avoimen, kliinisesti tartunnanvapaan haavan läsnäolo, joka vaatii lisätoimenpiteitä
- Ensimmäinen haavanhoitojakso kyseiselle haavalle (ei uusiutumisia) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Haavan mitta ≥ 0,5 cm leveydeltä, pituudelta tai syvyydeltä
- 42 päivän suunniteltu seuranta
- Minkä tahansa luonteen bakteeriset ortopediset infektiot, implanttien tai komorbiditeettien riippumatta; kliinisten, laboratorio-, radiologisten, mikrobiologisten infektio-ominaisuuksien perusteella
- Ensimmäinen tai toinen infektiojakso
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaan yksilöllinen kieltäytyminen osallistumisesta
- Potilas, jota on jo hoidettu millä tahansa tyhjiöavusteisella haavalaiteella mihin tahansa haavaan viimeisten 12 kuukauden aikana; terapian onnistumisesta, sairaalasta tai aiemman haavan sijainnista riippumatta
- Taustalla oleva likvorivuoto (selkärankaleikkaus)
- Visuaalisesti aktiivinen verenvuoto haavasta
- Haavan koko >10 cm missä tahansa ulottuvuudessa
- Alle 42 päivän ennakoidun aktiivisen kliinisen seurannan
- Muut haavanhoidot PICO:n ja debridementin lisäksi (esim. hyperbaarinen happiterapia, muut negatiivipainelaiteet, paikalliset antibiootit, paikalliset antibioottisiteet) (paikalliset antiseptit ja siteiden vaihdot kuitenkin sallitaan)
- Välitön kirurginen haavan uudelleenavaus leikkaussalissa sulkemista varten
- Sisällyttämishetkellä jo suunniteltu plastinen tai rekonstruktiivinen kirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICO
PICO 7 Single Use NPWT -järjestelmän käyttö -80 mmHg:ssa vähintään 7 päivän ajan.
PICO-hoitoa voidaan jatkaa jopa 42 päivän ajan, mikäli se on kliinisesti tarpeellista.
Laitteen vaihto 7 päivän välein.
Haavan arviointi viikoittain.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIIVINEN PAINETERAPIA (UDI 04582111156419).
PICO-järjestelmä luo suljetun ympäristön haavan päälle, poistaa eksudaattia absorptiiviseen sideaineeseen ja edistää haavan sulkeutumista ohjatulla imulla.
|
Ammattitaitoinen haavan puhdistus erikoistuneiden haavahoitajien toimesta, mukaan lukien sidevaihdot ja paikalliset antiseptit, jos kliinisesti aiheellista, ilman minkään negatiivisen paineen laitteen käyttöä. Hoitoa jopa 42 päivää kliinisen tarpeen perusteella. Haavan arviointi viikoittain. Yksilöllistetty ammattitaitoinen haavahoito sairaalan ja Sveitsin hoito-ohjeiden mukaisesti. Puhdistuksen voimakkuus, sidehoidon tyyppi ja antiseptien käyttö ovat haavahoitajan harkinnan varassa ja ne tallennetaan. |
|
Muut: Ammattimainen haavahoito
Ammattimaista haavan puhdistusta erikoistuneet haavahoitajat suorittavat, mukaan lukien siteen vaihdot ja paikalliset antiseptit, jos kliinisesti tarpeen, ilman minkäänlaista negatiivipainelaitetta.
Hoitoa enintään 42 päivää kliinisen tarpeen perusteella.
Haavan arviointi viikoittain.
Yksilöllinen ammattimainen haavahoito sairaalan ja Sveitsin hoito-ohjeiden mukaisesti.
Puhdistuksen intensiteetti, siteen tyyppi ja antiseptien käyttö ovat haavahoitajan harkinnan alaisia ja ne kirjataan.
|
Ammattitaitoinen haavan puhdistus erikoistuneiden haavahoitajien toimesta, mukaan lukien sidevaihdot ja paikalliset antiseptit, jos kliinisesti aiheellista, ilman minkään negatiivisen paineen laitteen käyttöä. Hoitoa jopa 42 päivää kliinisen tarpeen perusteella. Haavan arviointi viikoittain. Yksilöllistetty ammattitaitoinen haavahoito sairaalan ja Sveitsin hoito-ohjeiden mukaisesti. Puhdistuksen voimakkuus, sidehoidon tyyppi ja antiseptien käyttö ovat haavahoitajan harkinnan varassa ja ne tallennetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutuminen ilman kirurgista korjausta 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42 (±7 päivää)
|
Haavan sulkeutuminen määritellään haavan koon pienentämiseksi vähintään 90 % vertailuarvoihin verrattuna ilman, että tarvitaan kirurgista toimenpidettä.
Haavan epäonnistuminen määritellään pysyväksi haavaksi (alle 90 % pienentyminen) 42 päivän jälkeen tai kirurgiseksi haavan uusintatoimenpiteeksi tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 42 (±7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
Aika 90 % haavan koon pienentämiseen.
|
Päivä 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Haavan sulkeutuminen ilman kirurgista korjausta päivänä 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 21, 28 ja 35 (±2 päivää)
|
Haavan sulkeuman binääriarviointi jokaisella viikoittaisella käynnillä
|
Päivä 7, 14, 21, 28 ja 35 (±2 päivää)
|
|
4. Haavan sulkeminen vain diabeteksen aiheuttamiin jalkahaavoihin (kerrostettu analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 42 (±7 päivää)
|
Ennalta määritelty alaryhmäanalyysi DFU-potilaille.
|
Päivä 42 (±7 päivää)
|
|
5. Haavanhoidon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 42 (±7 päivää)
|
Kaikki haittatapahtumat hoidon ja seuranta-ajan aikana, mukaan lukien laitevirheet PICO-ryhmässä.
|
Päivä 1 - päivä 42 (±7 päivää)
|
|
6. Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42 (±7 päivää)
|
Sairaalassaolon kesto akuutissa hoidossa.
|
Päivä 1 - Päivä 42 (±7 päivää)
|
|
7. Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42 (±7 päivää)
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidosta.
|
Päivä 1 - Päivä 42 (±7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2025-D0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .