PICO con Presión Negativa para Úlceras del Pie no Infectadas y Dehiscencia de Heridas (BALPIC) (BALPIC)
PICO con Presión Negativa para el Tratamiento de Úlceras del Pie no Infectadas y Dehiscencia de Heridas - un Ensayo no Enmascarado, Aleatorizado Controlado, de Superioridad (Ensayo BALPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dehiscencia aguda de heridas postoperatorias y las úlceras del pie representan un desafío clínico frecuente en pacientes ortopédicos adultos en todo el mundo. Según datos institucionales, la dehiscencia de heridas ocurre en el 2-5% de los procedimientos ortopédicos electivos, dependiendo del tipo de cirugía, las comorbilidades del paciente y la obesidad. Entre los pacientes con diabetes, aproximadamente la mitad desarrollará úlceras del pie durante su vida.
El manejo de heridas no infectadas puede ser quirúrgico (cirugía de revisión con cierre primario) o conservador (desbridamiento profesional y cuidado de la herida con o sin terapia de presión negativa para heridas). A pesar de la amplia experiencia clínica con la TPNH en cirugía ortopédica, la evidencia prospectiva de alta calidad sigue siendo escasa. La literatura ortopédica carece de ensayos controlados aleatorizados con suficiente poder estadístico que comparen la TPNH con el cuidado estándar de heridas para la dehiscencia aguda de heridas no infectadas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TPNH conduce a tasas de cierre de heridas superiores (85% frente a 70%) y a una cicatrización acelerada en comparación con el desbridamiento profesional solo. El Sistema de Terapia de Presión Negativa para Heridas de Un Solo Uso PICO crea un entorno cerrado sobre la herida, evacuando el exudado hacia un apósito absorbente mientras promueve el cierre secundario mediante succión controlada a -80 mmHg.
El ensayo BALPIC evalúa un concepto terapéutico en lugar de comparar diferentes dispositivos de TPNH. Las heridas infectadas están excluidas, ya que la TPNH se evita convencionalmente sobre heridas purulentas para permitir un drenaje libre. La evaluación de la herida es realizada por enfermeras especializadas en heridas utilizando mediciones estandarizadas y documentación fotográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar su consentimiento
- Paciente de cirugía ortopédica o de la Policlínica del Pie (Diabético) en el Hospital Universitario Balgrist
- Presencia de una herida aguda, dehiscente, clínicamente no infectada que requiera medidas adicionales
- Primer episodio de tratamiento de la herida para la herida actual (sin recurrencias) en los últimos 12 meses
- Herida que mida ≥ 0,5 cm de ancho, largo o profundidad
- 42 días de seguimiento programado
- Infecciones ortopédicas bacterianas de cualquier naturaleza, independientemente de implantes o comorbilidades; según características clínicas, de laboratorio, radiológicas, microbiológicas de la infección
- Primer o segundo episodio de infección
Criterios de exclusión:
- - Rechazo individual del paciente a participar
- Paciente ya tratado con cualquier dispositivo de asistencia por vacío para cualquier herida en los últimos 12 meses; independientemente del éxito de la terapia, el hospital o la localización de la herida previa
- Fuga subyacente de líquido cefalorraquídeo (cirugía de columna)
- Sangrado activo visible de la herida
- Tamaño de la herida >10 cm en cualquier dimensión
- Seguimiento clínico activo previsto de menos de 42 días
- Otros tratamientos de heridas además de PICO y desbridamiento (p. ej., terapia de oxígeno hiperbárico, otros dispositivos de presión negativa, antibióticos locales, apósitos con antibióticos locales) (sin embargo, los antisépticos locales y los cambios de apósito siguen permitidos)
- Revisión quirúrgica inmediata de la herida en el quirófano para su cierre
- Cirugía plástica o reconstructiva planificada ya en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PICO
Aplicación del sistema de terapia de presión negativa para heridas PICO 7 de un solo uso a -80 mmHg durante un mínimo de 7 días.
La terapia PICO puede continuar hasta 42 días según la necesidad clínica.
Cambio del dispositivo cada 7 días.
Evaluación de la herida semanalmente.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; BOMBA DE SUCCIÓN ELÉCTRICA PARA TERAPIA DE PRESIÓN NEGATIVA EN HERIDAS (UDI 04582111156419).
El sistema PICO crea un entorno cerrado sobre la herida, evacuando el exudado hacia un apósito absorbente mientras promueve el cierre de la herida mediante succión controlada.
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Desbridamiento profesional de heridas realizado por enfermeras especializadas en heridas, incluidos cambios de apósitos y antisépticos locales si está clínicamente indicado, sin el uso de ningún dispositivo de presión negativa. Tratamiento hasta 42 días según necesidad clínica. Evaluación de la herida semanalmente. Cuidado profesional individualizado de heridas según las directrices hospitalarias y suizas de enfermería. La intensidad del desbridamiento, el tipo de apósito y el uso de antisépticos queda a discreción de la enfermera de heridas y será registrado. |
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Otro: Cuidado Profesional de Heridas
Desbridamiento profesional de heridas por enfermeras especializadas en heridas, incluyendo cambios de apósitos y antisépticos locales si está clínicamente indicado, sin el uso de ningún dispositivo de presión negativa.
Tratamiento hasta 42 días según necesidad clínica.
Evaluación de la herida semanalmente.
Cuidado profesional individualizado de heridas según las directrices hospitalarias y de enfermería suizas.
La intensidad del desbridamiento, el tipo de apósito y el uso de antisépticos queda a discreción de la enfermera de heridas y será registrado.
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Desbridamiento profesional de heridas realizado por enfermeras especializadas en heridas, incluidos cambios de apósitos y antisépticos locales si está clínicamente indicado, sin el uso de ningún dispositivo de presión negativa. Tratamiento hasta 42 días según necesidad clínica. Evaluación de la herida semanalmente. Cuidado profesional individualizado de heridas según las directrices hospitalarias y suizas de enfermería. La intensidad del desbridamiento, el tipo de apósito y el uso de antisépticos queda a discreción de la enfermera de heridas y será registrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de la herida sin revisión quirúrgica al Día 42
Periodo de tiempo: Día 42 (±7 días)
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El cierre de la herida se define como la reducción del tamaño de la herida en un mínimo del 90 % en comparación con el valor basal, sin necesidad de revisión quirúrgica.
El fallo de la herida se define como una herida persistente (menos del 90 % de reducción) después de 42 días o la revisión quirúrgica de la herida durante el período de estudio.
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Día 42 (±7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Rapidez del cierre de la herida
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28, 35 y 42
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Tiempo para lograr una reducción del 90% en el tamaño de la herida.
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Día 7, 14, 21, 28, 35 y 42
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Cierre de la herida sin revisión quirúrgica en los días 7, 14, 21, 28 y 35
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28 y 35 (±2 días)
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Evaluación binaria del cierre de la herida en cada visita semanal
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Día 7, 14, 21, 28 y 35 (±2 días)
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4. Cierre de heridas solo para úlceras del pie diabético (análisis estratificado)
Periodo de tiempo: Día 42 (±7 días)
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Análisis preespecificado de subgrupos para pacientes con DFU.
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Día 42 (±7 días)
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5. Eventos adversos relacionados con la terapia de heridas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 42 (±7 días)
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Todos los eventos adversos durante el tiempo de terapia y seguimiento, incluidas las deficiencias del dispositivo en el brazo PICO.
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Día 1 al Día 42 (±7 días)
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6. Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42 (±7 días)
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Duración de la estancia hospitalaria en un entorno de atención aguda.
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Día 1 a Día 42 (±7 días)
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7. Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42 (±7 días)
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Costes totales de hospitalización.
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Día 1 a Día 42 (±7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2025-D0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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