Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PICO a Pressione Negativa per Ulcere del Piede Non Infette e Deiscenza della Ferita (BALPIC) (BALPIC)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ilker Uckay

PICO a Pressione Negativa per il Trattamento di Ulcere del Piede Non Infette e Deiscenza delle Ferite - uno Studio di Superiorità Randomizzato-controllato e Non in Cieco (Studio BALPIC)

Gli investigatori confrontano la terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) utilizzando il sistema PICO 7 rispetto alla sola detersione professionale della ferita in pazienti ortopedici adulti con deiscenza acuta non infetta o ulcere del piede diabetico. I pazienti sono randomizzati 1:1 alla terapia PICO (minimo 7 giorni, fino a 42 giorni) o alla cura standard della ferita (detersione professionale senza NPWT). L'esito primario è la chiusura della ferita senza revisione chirurgica al Giorno 42. La sperimentazione è stratificata per ulcere del piede diabetico per consentire l'analisi dei sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deiscenza acuta della ferita postoperatoria e le ulcere del piede rappresentano una frequente sfida clinica nei pazienti ortopedici adulti in tutto il mondo. Secondo i dati istituzionali, la deiscenza della ferita si verifica nel 2-5% degli interventi ortopedici elettivi, a seconda del tipo di intervento chirurgico, delle comorbidità del paziente e dell'obesità. Tra i pazienti con diabete, circa la metà svilupperà ulcere del piede nel corso della vita.

La gestione delle ferite non infette può essere chirurgica (intervento di revisione con chiusura primaria) o conservativa (debridement professionale e cura della ferita con o senza terapia a pressione negativa). Nonostante la diffusa esperienza clinica con la NPWT in chirurgia ortopedica, prove prospettiche di alta qualità rimangono scarse. La letteratura ortopedica manca di studi randomizzati controllati adeguatamente potenti che confrontino la NPWT con la cura standard della ferita per la deiscenza acuta e non infetta della ferita.

Gli investigatori ipotizzano che la NPWT porti a tassi di chiusura della ferita superiori (85% vs. 70%) e a una guarigione accelerata rispetto al solo debridement professionale. Il PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System crea un ambiente chiuso sulla ferita, evacuando l'essudato in una medicazione assorbente mentre promuove la chiusura secondaria attraverso un'aspirazione controllata a -80 mmHg.

Lo studio BALPIC valuta un concetto terapeutico piuttosto che confrontare diversi dispositivi NPWT. Le ferite infette sono escluse, poiché la NPWT viene convenzionalmente evitata sulle ferite purulente per consentire un drenaggio libero. La valutazione della ferita viene eseguita da infermieri specializzati in ferite utilizzando misurazioni standardizzate e documentazione fotografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso
  • Paziente di chirurgia ortopedica o della Policlinica del Piede (Diabetico) presso l'Ospedale Universitario Balgrist
  • Presenza di una ferita acuta, deiscente, clinicamente non infetta che richiede misure aggiuntive
  • Primo episodio di trattamento della ferita per la ferita attuale (nessuna recidiva) negli ultimi 12 mesi
  • Ferita di dimensioni ≥ 0,5 cm in larghezza, lunghezza o profondità
  • Follow-up programmato di 42 giorni
  • Infezioni ortopediche batteriche di qualsiasi natura, indipendentemente da impianti o comorbidità; secondo caratteristiche cliniche, di laboratorio, radiologiche, microbiologiche dell'infezione
  • Primo o secondo episodio di infezione

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto individuale del paziente a partecipare
  • Paziente già trattato con qualsiasi dispositivo per ferita a pressione negativa per qualsiasi ferita negli ultimi 12 mesi; indipendentemente dal successo della terapia, dall'ospedale o dalla localizzazione della ferita precedente
  • Perdita di liquor sottostante (chirurgia spinale)
  • Sanguinamento visivamente attivo dalla ferita
  • Dimensioni della ferita >10 cm in qualsiasi dimensione
  • Follow-up clinico attivo previsto inferiore a 42 giorni
  • Altri trattamenti della ferita oltre a PICO e sbrigliamento (es. terapia iperbarica, altri dispositivi a pressione negativa, antibiotici locali, medicazioni antibiotiche locali) (tuttavia, antisettici locali e cambi di medicazione rimangono consentiti)
  • Revisione chirurgica immediata della ferita in sala operatoria per la chiusura
  • Chirurgia plastica o ricostruttiva già pianificata al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICO
Applicazione del sistema PICO 7 Single Use NPWT a -80 mmHg per un minimo di 7 giorni. La terapia PICO può essere continuata fino a 42 giorni in base alla necessità clinica. Cambio del dispositivo ogni 7 giorni. Valutazione della ferita settimanale. SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. PICO 7 15CM X 20CM; POMPA DI ASPIRAZIONE ALIMENTATA PER TERAPIA DELLE FERITE A PRESSIONE NEGATIVA (UDI 04582111156419). Il sistema PICO crea un ambiente chiuso sulla ferita, evacuando l'essudato in una medicazione assorbente mentre promuove la chiusura della ferita attraverso un'aspirazione controllata.
Procedura: Cura Professionale delle Ferite

Debridement professionale delle ferite da parte di infermieri specializzati in lesioni, inclusi cambi di medicazione e antisettici locali se clinicamente indicati, senza l'uso di qualsiasi dispositivo a pressione negativa. Trattamento fino a 42 giorni in base alla necessità clinica. Valutazione della ferita settimanale.

Cura professionale individualizzata delle ferite secondo le linee guida ospedaliere e infermieristiche svizzere. L'intensità del debridement, il tipo di medicazione e l'uso di antisettici sono a discrezione dell'infermiere specializzato in lesioni e saranno registrati.
Altro: Assistenza Professionale per Ferite
Debridement professionale della ferita da parte di infermieri specializzati in ferite, inclusi cambi di medicazione e antisettici locali se clinicamente indicato, senza l'uso di dispositivi a pressione negativa. Trattamento fino a 42 giorni in base alla necessità clinica. Valutazione della ferita settimanalmente. Cura professionale della ferita individualizzata secondo le linee guida ospedaliere e infermieristiche svizzere. L'intensità del debridement, il tipo di medicazione e l'uso di antisettici sono a discrezione dell'infermiere specializzato in ferite e verranno registrati.
Procedura: Cura Professionale delle Ferite

Debridement professionale delle ferite da parte di infermieri specializzati in lesioni, inclusi cambi di medicazione e antisettici locali se clinicamente indicati, senza l'uso di qualsiasi dispositivo a pressione negativa. Trattamento fino a 42 giorni in base alla necessità clinica. Valutazione della ferita settimanale.

Cura professionale individualizzata delle ferite secondo le linee guida ospedaliere e infermieristiche svizzere. L'intensità del debridement, il tipo di medicazione e l'uso di antisettici sono a discrezione dell'infermiere specializzato in lesioni e saranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita senza revisione chirurgica al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 (±7 giorni)
La chiusura della ferita è definita come una riduzione delle dimensioni della ferita di almeno il 90% rispetto al basale, senza necessità di revisione chirurgica. Il fallimento della ferita è definito come ferita persistente (riduzione inferiore al 90%) dopo 42 giorni o revisione chirurgica della ferita durante il periodo di studio.
Giorno 42 (±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Rapidità di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Tempo per raggiungere una riduzione del 90% delle dimensioni della ferita.
Giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Chiusura della ferita senza revisione chirurgica al giorno 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (±2 giorni)
Valutazione binaria della chiusura della ferita a ogni visita settimanale
Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (±2 giorni)
4. Chiusura della ferita solo per ulcere del piede diabetico (analisi stratificata)
Lasso di tempo: Giorno 42 (±7 giorni)
Analisi di sottogruppo pre-specificata per pazienti con DFU.
Giorno 42 (±7 giorni)
5. Eventi avversi correlati alla terapia delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 42 (±7 giorni)
Tutti gli eventi avversi durante la terapia e il periodo di follow-up, comprese le carenze del dispositivo nel braccio PICO.
Giorno 1 a Giorno 42 (±7 giorni)
6. Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 (±7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera in un contesto di cure acute.
Dal giorno 1 al giorno 42 (±7 giorni)
7. Costi complessivi dell'ospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 42 (±7 giorni)
Costi totali di ospedalizzazione.
Giorno 1 a Giorno 42 (±7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilker Uckay

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2025-D0043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono condividere elementi chiave anonimizzati su richiesta scientifica ragionevole alle persone corrispondenti

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scientifica ragionevole allo Sponsor-Investigatore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura Professionale delle Ferite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi