PICO Negativt Trykk for Uinfiserte Fotsår og Sårdehisens (BALPIC) (BALPIC)
PICO-negativtrykk for behandling av uinfiserte fotsår og sårdeliscens - en ublindet, randomisert-kontrollert, overlegenhetsstudie (BALPIC-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt postoperativ sårdehisens og fotulcer representerer en hyppig klinisk utfordring hos voksne ortopediske pasienter over hele verden. Ifølge institusjonelle data oppstår sårdehisens i 2-5% av elektive ortopediske inngrep, avhengig av operasjonstype, pasientens komorbiditeter og fedme. Blant pasienter med diabetes vil omtrent halvparten utvikle fotulcer i løpet av livet.
Behandlingen av ikke-infiserte sår kan være enten kirurgisk (revisjonskirurgi med primær lukking) eller konservativ (profesjonell debridement og sårpleie med eller uten negativt trykk sårterapi). Til tross for utbredt klinisk erfaring med NPWT i ortopedisk kirurgi, er det fortsatt mangel på høykvalitative prospektive bevis. Den ortopediske litteraturen mangler tilstrekkelig kraftige randomiserte kontrollerte studier som sammenligner NPWT med standard sårpleie for akutt, ikke-infisert sårdehisens.
Forskerne antar at NPWT fører til overlegne sårlukningsrater (85% vs. 70%) og akselerert helbredelse sammenlignet med kun profesjonell debridement. PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System skaper et lukket miljø over såret, evakuerer eksudat til et absorberende bandasje mens det fremmer sekundær lukking gjennom kontrollert suging ved -80 mmHg.
BALPIC-studien evaluerer et terapeutisk konsept snarere enn å sammenligne ulike NPWT-enheter. Infiserte sår er ekskludert, ettersom NPWT konvensjonelt unngås over purulente sår for å tillate fri drenering. Sårvurdering utføres av spesialiserte sårpleiere ved bruk av standardiserte målinger og fotografisk dokumentasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- I stand til å samtykke
- Pasient ved ortopedisk kirurgi eller ved (diabetisk) fotpoliklinikk ved Balgrist universitetssykehus
- Tilstedeværelse av et akutt, dehiscent, klinisk uinfisert sår som krever ytterligere tiltak
- Første episode av sårbehandling for det aktuelle såret (ingen tilbakefall) de siste 12 månedene
- Sår som måler ≥ 0,5 cm i bredde, lengde eller dybde
- 42 dagers planlagt oppfølging
- Bakterielle ortopediske infeksjoner av enhver art, uavhengig av implantater eller komorbiditeter; i henhold til kliniske, laboratorie-, radiologiske, mikrobiologiske kjennetegn ved infeksjon
- Første eller andre episode av infeksjon
Eksklusjonskriterier:
- - Pasientens individuelle nektelse om å delta
- Pasient allerede behandlet med et hvilket som helst vakuumassistert sårbehandlingsapparat for et hvilket som helst sår de siste 12 månedene; uavhengig av behandlingssuksess, sykehuset eller lokaliseringen av det tidligere såret
- Underliggende likvørlekkasje (ryggkirurgi)
- Visuelt aktiv blødning fra såret
- Sårstørrelse >10 cm i noen dimensjon
- Forventet aktiv klinisk oppfølging på mindre enn 42 dager
- Andre sårbehandlinger utover PICO og debridement (f.eks. hyperbar oksygenterapi, andre undertrykksapparater, lokale antibiotika, lokale antibiotikabandasjer) (lokale antiseptika og bandasjeskift forblir imidlertid tillatt)
- Umiddelbar kirurgisk sårrevisjon på operasjonsstuen for lukking
- Planlagt plastisk eller rekonstruktiv kirurgi allerede ved inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICO
Anvendelse av PICO 7 Single Use NPWT-system ved -80 mmHg i minst 7 dager.
PICO-terapi kan fortsettes i opptil 42 dager basert på klinisk behov.
Enhetsskift hver 7. dag.
Sårvurdering ukentlig.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIVTRYKK SÅRBEHANDLING ELEKTRISK SUGE PUMPE (UDI 04582111156419).
PICO-systemet skaper et lukket miljø over såret, evakuerer eksudat til et absorberende bandasje samtidig som det fremmer sårlukning gjennom kontrollert suging.
|
Profesjonell sårdebridement av spesialiserte sårpleiere, inkludert forbindingbytter og lokale antiseptika hvis klinisk indikert, uten bruk av negativt trykkapparat. Behandling inntil 42 dager basert på klinisk nødvendighet. Sårvurdering ukentlig. Individuell profesjonell sårpleie i henhold til sykehus- og sveitsiske pleieretningslinjer. Intensiteten av debridement, forbindingstype og antiseptisk bruk er etter sårpleierens skjønn og vil bli registrert. |
|
Annen: Profesjonell sårpleie
Profesjonell sårdebridement utført av spesialsykepleiere for sårbehandling, inkludert bandasjeskift og lokal antiseptisk behandling dersom klinisk indikert, uten bruk av negativt trykksystem.
Behandling inntil 42 dager basert på klinisk nødvendighet.
Sårvurdering ukentlig.
Individualisert profesjonell sårpleie i henhold til sykehusets og sveitsiske sykepleieretningslinjer.
Intensiteten av debridement, type bandasje og antiseptisk bruk avgjøres av sårpleiersken og registreres.
|
Profesjonell sårdebridement av spesialiserte sårpleiere, inkludert forbindingbytter og lokale antiseptika hvis klinisk indikert, uten bruk av negativt trykkapparat. Behandling inntil 42 dager basert på klinisk nødvendighet. Sårvurdering ukentlig. Individuell profesjonell sårpleie i henhold til sykehus- og sveitsiske pleieretningslinjer. Intensiteten av debridement, forbindingstype og antiseptisk bruk er etter sårpleierens skjønn og vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning uten kirurgisk revisjon ved dag 42
Tidsramme: Dag 42 (±7 dager)
|
Sårlukning er definert som en reduksjon i sårstørrelse med minst 90 % sammenlignet med utgangspunktet, uten behov for kirurgisk revidering.
Sårfeil er definert som et vedvarende sår (mindre enn 90 % reduksjon) etter 42 dager eller kirurgisk sårrevisjon i løpet av studieperioden. |
Dag 42 (±7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Hurtighet av sårlukning
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Tid til å oppnå 90 % reduksjon i sårstørrelse.
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Sårlukning uten kirurgisk revisjon på dag 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dager)
|
Binær vurdering av sårlukning ved hvert ukentlig besøk
|
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dager)
|
|
4. Sårlukning for diabetiske fot-sår kun (lagdelt analyse)
Tidsramme: Dag 42 (±7 dager)
|
Forhåndsspesifisert undergruppesanalyse for DFU-pasienter.
|
Dag 42 (±7 dager)
|
|
5. Bivirkninger relatert til sårbehandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 (±7 dager)
|
Alle bivirkninger under terapi og oppfølgingsperioden, inkludert enhetsmangler i PICO-gruppen.
|
Dag 1 til dag 42 (±7 dager)
|
|
6. Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 (±7 dager)
|
Varighet av sykehusopphold i akuttmottak.
|
Dag 1 til dag 42 (±7 dager)
|
|
7. Totale kostnader for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 (±7 dager)
|
Totale innleggelseskostnader.
|
Dag 1 til dag 42 (±7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2025-D0043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .