PICO com Pressão Negativa para Úlceras do Pé Não Infetadas e Deiscência de Feridas (BALPIC) (BALPIC)
PICO de Pressão Negativa para o Tratamento de Úlceras do Pé não Infectadas e Deiscência de Feridas - um Ensaio Não Cego, Randomizado e Controlado de Superioridade (Ensaio BALPIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desiscência aguda da ferida pós-operatória e as úlceras do pé representam um desafio clínico frequente em pacientes ortopédicos adultos em todo o mundo. De acordo com dados institucionais, a desiscência da ferida ocorre em 2-5% dos procedimentos ortopédicos eletivos, dependendo do tipo de cirurgia, comorbidades do paciente e obesidade. Entre os pacientes com diabetes, aproximadamente metade desenvolverá úlceras nos pés durante a sua vida.
A gestão de feridas não infectadas pode ser cirúrgica (cirurgia de revisão com fechamento primário) ou conservadora (desbridamento profissional e cuidados com a ferida com ou sem terapia de ferida por pressão negativa). Apesar da ampla experiência clínica com TPON em cirurgia ortopédica, evidências prospectivas de alta qualidade permanecem escassas. A literatura ortopédica carece de ensaios controlados randomizados adequadamente dimensionados que comparem a TPON aos cuidados padrão com a ferida para desiscência aguda e não infectada da ferida.
Os investigadores hipotetizam que a TPON leva a taxas superiores de fechamento da ferida (85% vs. 70%) e a uma cicatrização acelerada em comparação com apenas desbridamento profissional. O Sistema de Terapia de Ferida por Pressão Negativa de Uso Único PICO cria um ambiente fechado sobre a ferida, evacuando o exsudato para um curativo absorvente, enquanto promove o fechamento secundário através de sucção controlada a -80 mmHg.
O ensaio BALPIC avalia um conceito terapêutico em vez de comparar diferentes dispositivos de TPON. Feridas infectadas são excluídas, uma vez que a TPON é convencionalmente evitada sobre feridas purulentas para permitir drenagem livre. A avaliação da ferida é realizada por enfermeiras especializadas em feridas usando medições padronizadas e documentação fotográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento
- Paciente de cirurgia ortopédica ou da Policlínica do Pé (Diabético) no Hospital Universitário Balgrist
- Presença de uma ferida aguda, deiscente, clinicamente não infetada, que necessite de medidas adicionais
- Primeiro episódio de tratamento da ferida atual (sem recidivas) nos últimos 12 meses
- Ferida medindo ≥ 0,5 cm de largura, comprimento ou profundidade
- 42 dias de seguimento agendado
- Infeções ortopédicas bacterianas de qualquer natureza, independentemente de implantes ou comorbilidades; de acordo com as características clínicas, laboratoriais, radiológicas e microbiológicas da infeção
- Primeiro ou segundo episódio de infeção
Critérios de Exclusão:
- - Recusa individual do paciente em participar
- Paciente já tratado com qualquer dispositivo de ferida assistida a vácuo para qualquer ferida nos últimos 12 meses; independentemente do sucesso da terapia, do hospital ou da localização da ferida anterior
- Fuga de líquido cefalorraquidiano subjacente (cirurgia da coluna vertebral)
- Sangramento ativo visível da ferida
- Tamanho da ferida >10 cm em qualquer dimensão
- Seguimento clínico ativo previsto inferior a 42 dias
- Outros tratamentos de feridas além do PICO e desbridamento (por exemplo, oxigenoterapia hiperbárica, outros dispositivos de pressão negativa, antibióticos locais, pensos com antibióticos locais) (no entanto, os antissépticos locais e as mudanças de pensos continuam permitidos)
- Revisão cirúrgica imediata da ferida no bloco operatório para encerramento
- Cirurgia plástica ou reconstrutiva já planeada na inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PICO
Aplicação do Sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) de Uso Único PICO 7 a -80 mmHg durante um mínimo de 7 dias.
A terapia PICO pode ser continuada até 42 dias com base na necessidade clínica.
Troca do dispositivo a cada 7 dias.
Avaliação da ferida semanalmente.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; BOMBA DE SUCÇÃO ALIMENTADA PARA TERAPIA DE FERIDAS COM PRESSÃO NEGATIVA (UDI 04582111156419).
O sistema PICO cria um ambiente fechado sobre a ferida, evacuando o exsudado para um penso absorvente, promovendo o fechamento da ferida através de sucção controlada.
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Desbridamento profissional de feridas por enfermeiros especializados em feridas, incluindo mudanças de pensos e antissépticos locais se clinicamente indicado, sem o uso de qualquer dispositivo de pressão negativa. Tratamento até 42 dias com base na necessidade clínica. Avaliação da ferida semanalmente. Cuidados profissionais de feridas individualizados de acordo com as diretrizes hospitalares e de enfermagem suíças. A intensidade do desbridamento, o tipo de penso e o uso de antissépticos ficam ao critério do enfermeiro de feridas e serão registados. |
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Outro: Cuidados Profissionais com Feridas
Desbridamento profissional de feridas por enfermeiras especializadas em feridas, incluindo mudanças de pensos e antissépticos locais se clinicamente indicado, sem o uso de qualquer dispositivo de pressão negativa.
Tratamento até 42 dias com base na necessidade clínica.
Avaliação da ferida semanalmente.
Cuidados profissionais de ferida individualizados de acordo com as diretrizes hospitalares e suíças de enfermagem.
A intensidade do desbridamento, o tipo de penso e o uso de antisséptico ficam ao critério da enfermeira de feridas e serão registados.
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Desbridamento profissional de feridas por enfermeiros especializados em feridas, incluindo mudanças de pensos e antissépticos locais se clinicamente indicado, sem o uso de qualquer dispositivo de pressão negativa. Tratamento até 42 dias com base na necessidade clínica. Avaliação da ferida semanalmente. Cuidados profissionais de feridas individualizados de acordo com as diretrizes hospitalares e de enfermagem suíças. A intensidade do desbridamento, o tipo de penso e o uso de antissépticos ficam ao critério do enfermeiro de feridas e serão registados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encerramento da ferida sem revisão cirúrgica no Dia 42
Prazo: Dia 42 (±7 dias)
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O encerramento da ferida é definido como a redução do tamanho da ferida em pelo menos 90% em comparação com a linha de base, sem necessidade de revisão cirúrgica.
A falha da ferida é definida como uma ferida persistente (menos de 90% de redução) após 42 dias ou revisão cirúrgica da ferida durante o período do estudo.
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Dia 42 (±7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Rapidez de encerramento da ferida
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Tempo necessário para alcançar uma redução de 90% no tamanho da ferida.
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Dia 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Encerramento da ferida sem revisão cirúrgica no Dia 7, 14, 21, 28 e 35
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (±2 dias)
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Avaliação binária do fechamento da ferida em cada visita semanal
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Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (±2 dias)
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4. Encerramento da ferida apenas para úlceras do pé diabético (análise estratificada)
Prazo: Dia 42 (±7 dias)
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Análise de subgrupo pré-especificada para doentes com DFU.
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Dia 42 (±7 dias)
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5. Eventos adversos relacionados com a terapia de feridas
Prazo: Dia 1 a Dia 42 (±7 dias)
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Todos os eventos adversos durante a terapia e o período de acompanhamento, incluindo deficiências do dispositivo no braço PICO.
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Dia 1 a Dia 42 (±7 dias)
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6. Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia 1 ao Dia 42 (±7 dias)
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Duração da estadia hospitalar em ambiente de cuidados agudos.
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Dia 1 ao Dia 42 (±7 dias)
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7. Custos globais de hospitalização
Prazo: Dia 1 a Dia 42 (±7 dias)
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Custos totais de hospitalização.
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Dia 1 a Dia 42 (±7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2025-D0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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