PICO Negativt Tryck för Oinfekterade Fotsår och Sårdehiscens (BALPIC) (BALPIC)
PICO Negativt Tryck för Behandling av Oinfekterade Fotsår och Sårdehiscens - en Öppen, Randomiserad-kontrollerad, Superioritetsstudie (BALPIC-studien)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut postoperativ sårvikning och fotsår utgör en vanlig klinisk utmaning för vuxna ortopedpatienter världen över. Enligt institutionella data förekommer sårvikning i 2-5 % av elektiva ortopediska ingrepp, beroende på operationstyp, patientens komorbiditeter och fetma. Bland patienter med diabetes kommer ungefär hälften att utveckla fotsår under sin livstid.
Behandlingen av icke-infekterade sår kan vara antingen kirurgisk (revisionsoperation med primär slutenhet) eller konservativ (professionell debridering och sårvård med eller utan negativt tryck sårvårdsterapi). Trots omfattande klinisk erfarenhet av NPWT inom ortopedisk kirurgi förblir högkvalitativ prospektiv evidens knapp. Den ortopediska litteraturen saknar adekvat kraftfulla randomiserade kontrollerade studier som jämför NPWT med standard sårvård för akut, icke-infekterad sårvikning.
Forskarna hypoteserar att NPWT leder till överlägsna sårstängningsfrekvenser (85 % mot 70 %) och accelererad läkning jämfört med enbart professionell debridering. PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System skapar en sluten miljö över såret, evakuerar exsudat till en absorberande förband samtidigt som det främjar sekundär slutenhet genom kontrollerad sugning vid -80 mmHg.
BALPIC-studien utvärderar ett terapeutiskt koncept snarare än att jämföra olika NPWT-enheter. Infekterade sår är uteslutna, eftersom NPWT konventionellt undviks över purulenta sår för att möjliggöra fri dränage. Sårbedömning utförs av specialiserade sårsköterskor med hjälp av standardiserade mätningar och fotografisk dokumentation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 år
- Kan ge samtycke
- Patient vid ortopedisk kirurgi eller vid (Diabetiska) Fottpolikliniken på Balgrist Universitetssjukhus
- Förekomst av ett akut, dehiscent, kliniskt oinfekterat sår som kräver ytterligare åtgärder
- Första episoden av sårbehandling för det aktuella såret (inga återfall) under de senaste 12 månaderna
- Sår som mäter ≥ 0,5 cm i bredd, längd eller djup
- 42 dagar schemalagd uppföljning
- Bakteriella ortopediska infektioner av vilken art som helst, oberoende av implantat eller komorbiditeter; enligt kliniska, laboratorie-, radiologiska, mikrobiologiska tecken på infektion
- Första eller andra episoden av infektion
Exklusionskriterier:
- - Patientens individuella vägran att delta
- Patient redan behandlad med någon vakuumassisterad sårbehandlingsenhet för vilket sår som helst under de senaste 12 månaderna; oberoende av terapiframgång, sjukhuset eller lokaliseringen av det tidigare såret
- Underliggande likörläckage (ryggkirurgi)
- Visuellt aktiv blödning från såret
- Sårstorlek >10 cm i någon dimension
- Förväntad aktiv klinisk uppföljning på mindre än 42 dagar
- Andra sårbehandlingar utöver PICO och debridement (t.ex. hyperbar syrgasbehandling, andra undertrycksenheter, lokala antibiotika, lokala antibiotikaförband) (dock förblir lokala antiseptika och förbandsbyten tillåtna)
- Omedelbar kirurgisk sårrevision i operationssalen för stängning
- Planerad plastikkirurgi eller rekonstruktiv kirurgi redan vid inklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICO
Applikation av PICO 7 engångs-NPWT-system vid -80 mmHg i minst 7 dagar.
PICO-terapi kan fortsätta upp till 42 dagar baserat på kliniskt behov.
Enhetsbyte var 7:e dag.
Sårbedömning varje vecka.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIV TRYCKSÅRBEHANDLING DRIVEN SUGBPUMP (UDI 04582111156419).
PICO-systemet skapar en sluten miljö över såret, evakuerar exsudat till en absorberande förband samtidigt som det främjar sårläkning genom kontrollerad sugning.
|
Professionell sårdebridering av specialiserade sårsköterskor, inklusive förbandbyten och lokala antiseptika om kliniskt indikerat, utan användning av någon negativtrycksenhet. Behandling i upp till 42 dagar baserat på kliniskt behov. Sårbedömning veckovis. Individuell professionell sårvård enligt sjukhusets och schweiziska omvårdnadsriktlinjer. Intensiteten av debridement, typ av förband och användning av antiseptika ligger i sårsköterskans bedömningsområde och kommer att dokumenteras. |
|
Övrig: Professionell Sårvård
Professionell sårdebridering av specialiserade sårsköterskor, inklusive förbandbyten och lokala antiseptika om det är kliniskt indikerat, utan användning av något undertrycksenhet.
Behandling upp till 42 dagar baserat på kliniskt behov.
Sårbedömning varje vecka.
Individuell professionell sårvård enligt sjukhusets och schweiziska omvårdnadsriktlinjer.
Intensiteten av debridement, förbandstyp och antiseptisk användning ligger i sårsköterskans skön och kommer att dokumenteras.
|
Professionell sårdebridering av specialiserade sårsköterskor, inklusive förbandbyten och lokala antiseptika om kliniskt indikerat, utan användning av någon negativtrycksenhet. Behandling i upp till 42 dagar baserat på kliniskt behov. Sårbedömning veckovis. Individuell professionell sårvård enligt sjukhusets och schweiziska omvårdnadsriktlinjer. Intensiteten av debridement, typ av förband och användning av antiseptika ligger i sårsköterskans bedömningsområde och kommer att dokumenteras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning utan kirurgisk revision vid dag 42
Tidsram: Dag 42 (±7 dagar)
|
Sårläkning definieras som en minskning av sårstorleken med minst 90 % jämfört med utgångsvärdet, utan behov av kirurgisk revision.
Sårläkningssvikt definieras som ett bestående sår (mindre än 90 % minskning) efter 42 dagar eller kirurgisk sårrevision under studieperioden.
|
Dag 42 (±7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Snabbhet i sårläkning
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
|
Tid att uppnå 90 % minskning av sårstorlek.
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
|
|
Sårläkning utan kirurgisk revision vid dag 7, 14, 21, 28 och 35
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (±2 dagar)
|
Binär bedömning av sårläkning vid varje veckovis besök
|
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (±2 dagar)
|
|
4. Sårstängning endast för diabetiska fotsår (stratifierad analys)
Tidsram: Dag 42 (±7 dagar)
|
Förutbestämd undergruppsanalys för DFU-patienter.
|
Dag 42 (±7 dagar)
|
|
5. Biverkningar relaterade till sårbehandling
Tidsram: Dag 1 till Dag 42 (±7 dagar)
|
Alla biverkningar under terapin och uppföljningstiden, inklusive anordningsbrister i PICO-gruppen.
|
Dag 1 till Dag 42 (±7 dagar)
|
|
6. Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Dag 1 till Dag 42 (±7 dagar)
|
Vårdtid på akutsjukhus.
|
Dag 1 till Dag 42 (±7 dagar)
|
|
7. Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Dag 1 till Dag 42 (±7 dagar)
|
Totala sjukhuskostnader.
|
Dag 1 till Dag 42 (±7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2025-D0043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .