BALPIC：PICO负压治疗非感染性足部溃疡及伤口裂开 (BALPIC)
PICO负压疗法治疗未感染足部溃疡和伤口裂开——一项非盲、随机对照、优效性试验（BALPIC试验）
研究概览
详细说明
急性术后伤口裂开和足部溃疡是全球成人骨科患者中常见的临床挑战。 根据机构数据，择期骨科手术中伤口裂开的发生率为2-5%，具体取决于手术类型、患者合并症和肥胖程度。 在糖尿病患者中，约有一半会在其一生中发生足部溃疡。
非感染性伤口的处理可以是手术（修复手术并一期闭合）或保守（专业清创和伤口护理，有或无负压伤口治疗）。 尽管在骨科手术中负压伤口治疗有广泛的临床经验，但高质量的前瞻性证据仍然匮乏。 骨科文献缺乏足够有力的随机对照试验，比较负压伤口治疗与标准伤口护理在急性非感染性伤口裂开中的应用。
研究者假设，与仅进行专业清创相比，负压伤口治疗能带来更高的伤口闭合率（85% vs. 70%）并加速愈合。 PICO一次性负压伤口治疗系统在伤口上创造一个封闭环境，将渗出液抽吸到吸收性敷料中，同时通过-80 mmHg的受控负压促进二期闭合。
BALPIC试验评估的是治疗理念，而非比较不同的负压伤口治疗设备。 感染性伤口被排除在外，因为传统上避免在化脓性伤口上使用负压伤口治疗，以确保自由引流。 伤口评估由专业伤口护士使用标准化测量和照片记录进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年龄 ≥ 18岁
- 能够知情同意
- 巴尔格里斯特大学医院骨科手术或（糖尿病）足科门诊的患者
- 存在急性、裂开、临床无感染的伤口，需要额外处理措施
- 过去12个月内对该实际伤口进行首次伤口治疗（无复发）
- 伤口宽度、长度或深度 ≥ 0.5厘米
- 计划随访42天
- 任何性质的细菌性骨科感染，无论植入物或合并症；根据感染的临床、实验室、放射学、微生物学特征
- 首次或第二次感染发作
排除标准：
- - 患者个人拒绝参与
- 过去12个月内任何伤口已接受任何负压伤口治疗装置治疗的患者；无论治疗成功与否、医院或先前伤口位置
- 潜在的脑脊液漏（脊柱手术）
- 伤口可见活动性出血
- 伤口任何维度尺寸 >10厘米
- 预期临床随访时间少于42天
- 除PICO和清创术外的其他伤口治疗（例如高压氧治疗、其他负压装置、局部抗生素、局部抗生素敷料）（但局部抗菌剂和敷料更换仍允许）
- 手术室中立即进行伤口修复以闭合
- 入组时已计划进行整形或重建手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PICO
应用PICO 7一次性NPWT系统，负压设定为-80 mmHg，至少使用7天。
根据临床需要，PICO治疗最多可延长至42天。
每7天更换一次设备。
每周进行伤口评估。
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM；负压伤口治疗动力吸引泵（UDI 04582111156419）。
PICO系统在伤口上方创建封闭环境，将渗出液引流至吸收性敷料中，同时通过可控吸引促进伤口愈合。
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由专业伤口护士进行的专业伤口清创，包括敷料更换和根据临床需要使用局部抗菌剂，不使用任何负压装置。 根据临床需要，治疗最长可达42天。 每周进行伤口评估。 根据医院和瑞士护理指南进行的个性化专业伤口护理。 清创强度、敷料类型和抗菌剂使用由伤口护士自行决定，并将被记录。 |
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其他：专业伤口护理
由专业伤口护士进行专业伤口清创，包括更换敷料以及在临床指示下使用局部消毒剂，不使用任何负压装置。
根据临床需要，治疗时间最长可达42天。
每周进行伤口评估。
根据医院和瑞士护理指南提供个体化专业伤口护理。
清创强度、敷料类型和消毒剂使用由伤口护士自行决定并记录。
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由专业伤口护士进行的专业伤口清创，包括敷料更换和根据临床需要使用局部抗菌剂，不使用任何负压装置。 根据临床需要，治疗最长可达42天。 每周进行伤口评估。 根据医院和瑞士护理指南进行的个性化专业伤口护理。 清创强度、敷料类型和抗菌剂使用由伤口护士自行决定，并将被记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第42天无需手术修复的伤口闭合
大体时间：第 42 天（±7 天）
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伤口愈合的定义是与基线相比伤口尺寸至少减少90%，且无需手术修复。
伤口失败的定义是持续存在的伤口（减少不足90%）超过42天，或在研究期间进行了手术伤口修复。
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第 42 天（±7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2. 伤口闭合速度
大体时间：第7、14、21、28、35和42天
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达到90%创面面积缩小所需时间。
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第7、14、21、28、35和42天
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在第7天、14天、21天、28天和35天无需手术修复的伤口愈合
大体时间：第7天、14天、21天、28天和35天（±2天）
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每次每周访视时伤口闭合的二元评估
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第7天、14天、21天、28天和35天（±2天）
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4. 仅针对糖尿病足溃疡的伤口闭合（分层分析）
大体时间：第 42 天 (±7 天)
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针对糖尿病足溃疡患者的预先指定亚组分析。
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第 42 天 (±7 天)
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5. 与伤口治疗相关的不良事件
大体时间：第1天至第42天（±7天）
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治疗和随访期间的所有不良事件，包括PICO组中的器械缺陷。
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第1天至第42天（±7天）
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6. 住院时长
大体时间：第1天至第42天（±7天）
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急性护理环境中的住院时长。
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第1天至第42天（±7天）
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7. 住院总费用
大体时间：第1天至第42天（±7天）
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总住院费用。
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第1天至第42天（±7天）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ilker Uçkay, Prof. Dr. med.、Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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