Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PICO negativní tlakový systém pro neinfikované vředy na nohou a dehiscenci ran (BALPIC) (BALPIC)

6. února 2026 aktualizováno: Ilker Uckay

PICO negativní tlak pro léčbu neinfikovaných diabetických vředů a dehiscence ran – nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie superiority (BALPIC studie)

Výzkumníci srovnávají terapii rány podtlakem (NPWT) pomocí systému PICO 7 versus pouze profesionální debridement rány u dospělých ortopedických pacientů s akutní, neinfikovanou dehiscencí rány nebo diabetickou nohou.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k terapii PICO (minimálně 7 dní, maximálně 42 dní) nebo ke standardní péči o ránu (profesionální debridement bez NPWT).
Primárním výsledkem je uzavření rány bez chirurgické revize v den 42.
Studie je stratifikována pro diabetickou nohu, aby umožnila podskupinovou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pooperační dehiscence rány a ulcerace chodidla představují celosvětově častou klinickou výzvu u dospělých ortopedických pacientů. Podle institucionálních údajů se dehiscence rány vyskytuje u 2–5 % plánovaných ortopedických výkonů v závislosti na typu operace, komorbiditách pacienta a obezitě. Mezi pacienty s diabetem se přibližně u poloviny během života vyvine ulcerace chodidla.

Léčba neinfikovaných ran může být buď chirurgická (revizní operace s primární uzávěrem) nebo konzervativní (profesionální debridement a ošetřování rány s nebo bez negativního tlakového ošetření rány). Navzdory rozšířeným klinickým zkušenostem s NPWT v ortopedické chirurgii zůstává kvalitní prospektivní důkazní materiál vzácný. Ortopedická literatura postrádá dostatečně robustní randomizované kontrolované studie srovnávající NPWT se standardním ošetřením rány u akutní, neinfikované dehiscence rány.

Výzkumníci předpokládají, že NPWT vede k lepším míram uzavření rány (85 % vs. 70 %) a k urychlenému hojení ve srovnání s pouhým profesionálním debridementem. Systém jednorázového negativního tlakového ošetření rány PICO vytváří nad ránou uzavřené prostředí, odvádí exsudát do absorpčního obvazu a podporuje sekundární uzávěr řízeným sáním při -80 mmHg.

Studie BALPIC hodnotí terapeutický koncept spíše než srovnává různá zařízení NPWT. Infikované rány jsou vyloučeny, protože NPWT se konvenčně vyhýbá nad hnisavými ranami, aby umožnilo volnou drenáž. Posouzení rány provádějí specializované sestry pro ošetřování ran pomocí standardizovaných měření a fotografické dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • - Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát souhlas
  • Pacient ortopedické chirurgie nebo (Diabetické) Podiatrické polikliniky v Univerzitní nemocnici Balgrist
  • Přítomnost akutní, dehiscenční, klinicky neinfikované rány vyžadující další opatření
  • První epizoda ošetření rány pro danou ránu (žádné recidivy) v posledních 12 měsících
  • Rána měřící ≥ 0,5 cm na šířku, délku nebo hloubku
  • 42 dnů plánovaného sledování
  • Bakteriální ortopedické infekce jakéhokoli charakteru, nezávisle na implantátech nebo komorbiditách; podle klinických, laboratorních, radiologických, mikrobiologických znaků infekce
  • První nebo druhá epizoda infekce

Vylučovací kritéria:

  • - Individuální odmítnutí pacienta účastnit se
  • Pacient již léčený jakýmkoli zařízením pro vakuovou asistenci rány pro jakoukoli ránu v posledních 12 měsících; nezávisle na úspěšnosti terapie, nemocnici nebo lokalizaci předchozí rány
  • Podkladový únik likvoru (chirurgie páteře)
  • Vizuálně aktivní krvácení z rány
  • Velikost rány >10 cm v jakémkoli rozměru
  • Předpokládané aktivní klinické sledování kratší než 42 dnů
  • Jiné způsoby ošetření rány kromě PICO a debridementu (např. hyperbarická oxygenoterapie, jiná zařízení s negativním tlakem, lokální antibiotika, lokální antibiotické obvazy) (lokální antiseptika a převazy však zůstávají povoleny)
  • Okamžitá chirurgická revize rány na operačním sále za účelem uzavření
  • Již při zařazení plánovaná plastická nebo rekonstrukční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICO
Aplikace jednorázového systému NPWT PICO 7 při -80 mmHg po dobu minimálně 7 dnů. Terapie PICO může být pokračována až do 42 dnů na základě klinické potřeby. Výměna zařízení každých 7 dnů. Hodnocení rány týdně. SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIVNÍ TLAKOVÁ TERAPIE RAN POHÁNĚNÁ SACÍM ČERPADLEM (UDI 04582111156419). Systém PICO vytváří uzavřené prostředí nad ránou, odvádí exsudát do absorpčního obvazu a podporuje uzavření rány řízeným sáním.
Postup: Profesionální péče o rány

Profesionální debridement rány specializovanými sestrami na rány, včetně výměn obvazů a lokálních antiseptik, pokud je to klinicky indikováno, bez použití jakéhokoli zařízení s negativním tlakem. Léčba až 42 dní na základě klinické potřeby. Hodnocení rány týdně.

Individualizovaná profesionální péče o rány podle nemocničních a švýcarských ošetřovatelských směrnic. Intenzita debridementu, typ obvazu a použití antiseptik jsou v kompetenci sestry na rány a budou zaznamenány.
Jiný: Profesionální péče o rány
Profesionální debridement ran prováděný specializovanými sestrami pro péči o rány, včetně převazů a lokálních antiseptik, pokud je to klinicky indikováno, bez použití jakéhokoliv zařízení s negativním tlakem. Léčba až 42 dní na základě klinické potřeby. Hodnocení rány týdně. Individuální profesionální péče o rány podle nemocničních a švýcarských ošetřovatelských směrnic. Intenzita debridementu, typ obvazu a použití antiseptik jsou v kompetenci sestry pro péči o rány a budou zaznamenány.
Postup: Profesionální péče o rány

Profesionální debridement rány specializovanými sestrami na rány, včetně výměn obvazů a lokálních antiseptik, pokud je to klinicky indikováno, bez použití jakéhokoli zařízení s negativním tlakem. Léčba až 42 dní na základě klinické potřeby. Hodnocení rány týdně.

Individualizovaná profesionální péče o rány podle nemocničních a švýcarských ošetřovatelských směrnic. Intenzita debridementu, typ obvazu a použití antiseptik jsou v kompetenci sestry na rány a budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány bez chirurgické revize ve 42. dni
Časové okno: Den 42 (±7 dní)
Uzavření rány je definováno jako zmenšení velikosti rány o minimálně 90 % oproti výchozí hodnotě, bez nutnosti chirurgické revize. Selhání rány je definováno jako přetrvávající rána (méně než 90% redukce) po 42 dnech nebo chirurgická revize rány během studie.
Den 42 (±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Rychlost uzavření rány
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Čas potřebný k dosažení 90% zmenšení velikosti rány.
Den 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Uzavření rány bez chirurgické revize v den 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (±2 dny)
Binární hodnocení uzavření rány při každé týdenní návštěvě
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (±2 dny)
4. Uzavření rány pouze u diabetických vředů nohou (stratifikovaná analýza)
Časové okno: 42. den (±7 dní)
Předem stanovená analýza podskupiny pro pacienty s DFU.
42. den (±7 dní)
5. Nežádoucí účinky spojené s léčbou ran
Časové okno: Den 1 až den 42 (± 7 dní)
Všechny nežádoucí příhody během terapie a následného sledování, včetně nedostatků zařízení ve skupině PICO.
Den 1 až den 42 (± 7 dní)
6. Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 42 (± 7 dní)
Délka hospitalizace v akutní péči.
Den 1 až den 42 (± 7 dní)
7. Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Den 1 až den 42 (±7 dní)
Celkové náklady na hospitalizaci.
Den 1 až den 42 (±7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilker Uckay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2025-D0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou sdílet anonymizované klíčové prvky na základě rozumné vědecké žádosti s odpovídajícími osobami

Časový rámec sdílení IPD

Po závěrečné analýze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná vědecká žádost na příslušného hlavního zkoušejícího-sponzora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profesionální péče o rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit